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Valutazione di DEPREXIL in pazienti con depressione clinica attraverso la valutazione psicologica e neuroendocrina

8 luglio 2024 aggiornato da: Catalysis SL

Valutazione del trattamento con DEPREXIL in pazienti con depressione clinica attraverso la valutazione psicologica e neuroendocrina

La depressione clinica è un disturbo dell’umore che colpisce persone di tutte le età con sintomi quali tristezza, rabbia o frustrazione, cambiamenti dell’appetito, difficoltà di concentrazione e pensieri suicidi. Per curarla sono disponibili trattamenti psicologici e farmacologici, come la terapia cognitivo comportamentale e gli antidepressivi. Deprexil® di Catalysis è un integratore alimentare che regola il metabolismo neuronale e l'omeostasi del calcio, che può aiutare in caso di depressione da lieve a moderata. Si propone di condurre uno studio su pazienti con depressione primaria, secondaria o post-COVID-19 per valutare gli effetti di questo integratore sui cambiamenti psicologici e neuroendocrini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione clinica è un disturbo dell’umore in cui sentimenti di tristezza, rabbia o frustrazione interferiscono con la vita quotidiana per un periodo di tempo prolungato. Può colpire persone di tutte le età, presentando sintomi come umore irritabile o depresso, difficoltà ad addormentarsi o a dormire troppo, cambiamento dell'appetito, affaticamento, senso di inutilità, odio e senso di colpa, difficoltà di concentrazione e pensieri suicidi; tuttavia, nei bambini questi sintomi possono variare, concentrandosi soprattutto sul comportamento, sul sonno e sul rendimento scolastico. Sono disponibili vari trattamenti, che vanno dai trattamenti psicologici, come la terapia cognitivo comportamentale o la psicoterapia, ai farmaci antidepressivi, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, a seconda della gravità della depressione.

Deprexil® di Catalysis è un integratore alimentare indicato per il trattamento degli stati depressivi lievi e moderati. Il processo d'azione molecolare a cui sono sottoposti i suoi principi attivi regola il metabolismo neuronale e l'omeostasi del calcio. Un gran numero di malattie con uno squilibrio nell'omeostasi del calcio hanno effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (SNC) e sul sistema nervoso periferico (SNP), e quindi è in grado di regolare il metabolismo neuronale stabilizzando la membrana neuronale e favorendone l'ossigenazione. Pertanto, per valutare gli effetti di Deprexil®, i ricercatori propongono di condurre uno studio su pazienti con diagnosi di depressione primaria o secondaria a patologie concomitanti o post-COVID-19, trattati con questo integratore alimentare, valutando i cambiamenti psicologici e neuroendocrini.

Ogni paziente verrà sottoposto ad una prima valutazione mediante un consulto psicologico, che verrà ripetuto a 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento. Allo stesso modo, all'inizio e alla fine del trattamento, che consisterà nell'assunzione di Deprexil® di Catalisi, verranno analizzati i livelli di ormoni e neuropeptidi come GABA, Dopamina, Serotonina, Noradrenalina, Melatonina, Glutammato, Cortisolo e deidroepiandrosterone. , in dosi di tre capsule al giorno per 6 mesi. In base a ciò si valuterà la corrispondenza con le alterazioni neuroendocrine riscontrate nei pazienti in base ai risultati della valutazione psicologica, cercando di valutare i cambiamenti sulla sintomatologia del paziente a livello clinico e paraclinico, dando come risultato l'analisi sui cambiamenti provocati a livello livello neuroendocrino secondario a COVID-19, a una patologia concomitante o a una patologia depressiva primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con depressione clinica diagnosticata primaria o secondaria a malattia concomitante o post-COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi psicologici oltre alla depressione, come ansia, deficit di attenzione, disturbo da iperattività, disturbo da stress post-traumatico diverso da quello causato da COVID-19, disturbo bipolare o altri disturbi mentali secondari alla depressione.
  • Pazienti con depressione grave che necessitano di farmaci antidepressivi.
  • Pazienti che ingeriscono sostanze psicoattive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Deprexil
Al gruppo di prova verrà somministrata 1 capsula di DEPREXIL per via orale ogni 8 ore per 6 mesi di trattamento.
Integratore alimentare: DEPREXIL
Al gruppo di prova verrà somministrata 1 capsula di DEPREXIL per via orale ogni 8 ore per 6 mesi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare lo stato psicologico dei pazienti depressi trattati con Deprexil® mediante il test del questionario paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

Per valutare lo stato psicologico dei pazienti depressi trattati con Deprexil® by Zung, testare i pazienti con uno strumento di valutazione dello stato depressivo utilizzando un questionario di Google Forms, tabulando automaticamente le risposte per l'analisi. Valutazione prima, dopo 3 mesi e 6 mesi di trattamento con Deprexil.

Ciascun item della scala Zung può fornire un punteggio compreso tra 1 e 4; il range di valori è quindi 20-80 punti.

  1. Meno di 28 punti = Nessuna depressione.
  2. tra 28 e 41 punti = lieve depressione.
  3. tra 42 e 53 punti = Depressione moderata.
  4. 53 o più punti = Depressione grave.
6 mesi
Valutare lo stato psicologico dei pazienti depressi trattati con Deprexil® mediante livelli ormonali
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare lo stato psicologico dei pazienti depressi trattati con Deprexil®. Valutare la concentrazione degli ormoni mediante NeuroSpot Kit in pazienti depressi prima e dopo 6 mesi di trattamento con Deprexil®. Il kit misurerà la serotonina, la creatinina, la dopamina, la noradrenalina, l'adrenalina.

Campione di urina:

• Seconda urina del mattino: l'urina successiva nel corso della mattinata dopo essersi alzati e dopo la prima urina del mattino (andare in bagno durante la notte non conta in questo contenuto)

Campioni di saliva:

  • 1° prelievo 0,5 ore dopo il risveglio
  • 2° campione alle 12:00
  • 3° campione alle 20:00

Serotonina (55-129 ug/g di creatinina) Dopamina (125-250 ug/g di creatinina) Noradrenalina (25-55 ug/g di creatinina) Adrenalina (3,0-7,0 ug/g di creatinina)
6 mesi
Valutare lo stato psicologico dei pazienti depressi trattati con Deprexil® mediante livelli ormonali
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare lo stato psicologico dei pazienti depressi trattati con Deprexil®. Valutare la concentrazione degli ormoni mediante NeuroSpot Kit in pazienti depressi prima e dopo 6 mesi di trattamento con Deprexil®. Il kit misurerà il cortisolo (mattina, mezzogiorno, sera).

Campione di urina:

• Seconda urina del mattino: l'urina successiva nel corso della mattinata dopo essersi alzati e dopo la prima urina del mattino (andare in bagno durante la notte non conta in questo contenuto)

Campioni di saliva:

  • 1° prelievo 0,5 ore dopo il risveglio
  • 2° campione alle 12:00
  • 3° campione alle 20:00

Cortisolo (4,0-12; 1,5-5 ng/ml)
6 mesi
Valutare lo stato psicologico dei pazienti depressi trattati con Deprexil® mediante livelli ormonali
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare lo stato psicologico dei pazienti depressi trattati con Deprexil®. Valutare la concentrazione degli ormoni mediante NeuroSpot Kit in pazienti depressi prima e dopo 6 mesi di trattamento con Deprexil®. Il kit misurerà il DHEA (mattina, sera).

Campione di urina:

• Seconda urina del mattino: l'urina successiva nel corso della mattinata dopo essersi alzati e dopo la prima urina del mattino (andare in bagno durante la notte non conta in questo contenuto)

Campioni di saliva:

  • 1° prelievo 0,5 ore dopo il risveglio
  • 2° campione alle 12:00
  • 3° campione alle 20:00

DHEA (104-578; 45-251 pg/ml)
6 mesi
Valutare lo stato psicologico dei pazienti depressi trattati con Deprexil® mediante neuropeptidi
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare lo stato psicologico dei pazienti depressi trattati con Deprexil®. Valutare la concentrazione di neuropeptidi mediante NeuroSpot Kit in pazienti depressi prima e dopo 6 mesi di trattamento con Deprexil®. Il kit misurerà i livelli di GABA e glutammato.

Campione di urina:

• Seconda urina del mattino: l'urina successiva nel corso della mattinata dopo essersi alzati e dopo la prima urina del mattino (andare in bagno durante la notte non conta in questo contenuto).

Campioni di saliva:

  • 1° prelievo 0,5 ore dopo il risveglio
  • 2° campione alle 12:00
  • 3° campione alle 20:00

GABA (2.25-12.8 umol/ g di creatinina) Glutammato (8,0-30 umol/ g di creatinina)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEPREXIL_DEPRESSION_CO_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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