Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения ДЕПРЕКСИЛА у пациентов с клинической депрессией посредством психологического и нейроэндокринного обследования

8 июля 2024 г. обновлено: Catalysis SL

Оценка лечения ДЕПРЕКСИЛОМ у пациентов с клинической депрессией посредством психологического и нейроэндокринного обследования

Клиническая депрессия — это расстройство настроения, которое поражает людей всех возрастов и проявляется такими симптомами, как грусть, гнев или разочарование, изменения аппетита, трудности с концентрацией внимания и суицидальные мысли. Для его лечения доступны психологические и фармакологические методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия и антидепрессанты. Депрексил® от Catalysis — это пищевая добавка, которая регулирует нейрональный метаболизм и гомеостаз кальция, что может помочь в случаях легкой и умеренной депрессии. Предлагается провести исследование на пациентах с первичной, вторичной или пост-COVID-19 депрессией, чтобы оценить влияние этой добавки на психологические и нейроэндокринные изменения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая депрессия — это расстройство настроения, при котором чувства печали, гнева или разочарования мешают повседневной жизни в течение длительного периода времени. Он может поражать людей всех возрастов, проявляя такие симптомы, как раздражительность или плохое настроение, трудности с засыпанием или просыпание, изменение аппетита, усталость, чувство никчемности, ненависть и вину, трудности с концентрацией внимания и мысли о самоубийстве; однако у детей эти симптомы могут различаться, особенно в зависимости от поведения, сна и успеваемости в школе. Доступны различные методы лечения: от психологического лечения, такого как когнитивно-поведенческая терапия или психотерапия, до антидепрессантов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, в зависимости от тяжести депрессии.

Депрексил® от Катализа – пищевая добавка для лечения депрессивных состояний легкой и средней степени тяжести. Процесс молекулярного действия, которому подвергаются его активные ингредиенты, регулирует метаболизм нейронов, а также гомеостаз кальция. Большое количество заболеваний с дисбалансом гомеостаза кальция оказывает депрессивное воздействие на центральную нервную систему (ЦНС) и периферическую нервную систему (ПНС), в связи с чем она способна регулировать нейрональный метаболизм, стабилизируя нейрональную мембрану и способствуя ее оксигенации. Поэтому для оценки эффектов Депрексила® исследователи предлагают провести исследование на пациентах с диагнозом первичная депрессия или вторичная по отношению к сопутствующим патологиям или пост-COVID-19, получавших эту биологически активную добавку, оценивая психологические и нейроэндокринные изменения.

Каждый пациент пройдет первоначальную оценку посредством психологической консультации, которая будет проведена повторно через 3 и 6 месяцев после начала лечения. Аналогично, уровни гормонов и нейропептидов, таких как ГАМК, дофамин, серотонин, норадреналин, мелатонин, глутамат, кортизол и дегидроэпиандростерон, будут анализироваться в начале и в конце лечения, которое будет заключаться в приеме Депрексила® Катализа. , по три капсулы в день в течение 6 месяцев. На основании этого соответствие нейроэндокринным изменениям, обнаруженным у пациентов, будет оцениваться по результатам психологической оценки, стремящейся оценить изменения симптоматики пациента на клиническом и параклиническом уровне, предоставляя в качестве результатов анализ изменений, вызванных нейроэндокринный уровень, вторичный по отношению к COVID-19, сопутствующей патологии или первичной депрессивной патологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Колумбия, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов с клинической депрессией диагностирована первичная или вторичная сопутствующая болезнь или перенесенный COVID-19.

Критерий исключения:

  • Пациенты с психологическими расстройствами помимо депрессии, такими как тревога, дефицит внимания, синдром гиперактивности, посттравматическое стрессовое расстройство, кроме вызванного COVID-19, биполярное расстройство или другие психические расстройства, вторичные по отношению к депрессии.
  • Пациенты с тяжелой депрессией, нуждающиеся в лечении антидепрессантами.
  • Пациенты, употребляющие психоактивные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Депрексил Групп
Испытательной группе будет вводиться 1 капсула ДЕПРЕКСИЛА перорально каждые 8 ​​часов в течение 6 месяцев лечения.
Диетическая добавка: ДЕПРЕКСИЛ
Испытательной группе будет вводиться 1 капсула ДЕПРЕКСИЛА перорально каждые 8 ​​часов в течение 6 месяцев лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить психологическое состояние пациентов с депрессией, получающих препарат Депрексил®, с помощью опросника пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценить психологическое состояние пациентов с депрессией, получающих препарат Депрексил®, можно с помощью теста Цунга пациентов с использованием инструмента оценки депрессивного состояния с использованием анкеты Google Forms, автоматически табулирующей ответы для анализа. Оценка до, через 3 и 6 месяцев лечения Депрексилом.

Каждый пункт шкалы Зунга может дать оценку от 1 до 4; поэтому диапазон значений составляет 20-80 пунктов.

  1. Менее 28 баллов = Нет депрессии.
  2. от 28 до 41 балла = легкая депрессия.
  3. от 42 до 53 баллов = Умеренная депрессия.
  4. 53 и более баллов = Тяжелая депрессия.
6 месяцев
Оценить психологическое состояние больных депрессией, получавших препарат Депрексил®, по гормональному фону.
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценить психологическое состояние пациентов с депрессией, получающих препарат Депрексил®. Оценить концентрацию гормонов с помощью NeuroSpot Kit у больных депрессией до и через 6 месяцев лечения Депрексилом®. Комплект измеряет серотонин, креатинин, дофамин, норадреналин, адреналин.

Образец мочи:

• Вторая утренняя моча: следующая утренняя моча после пробуждения и после первой утренней мочи (поход в туалет ночью не учитывается в этом материале).

Образцы слюны:

  • 1-я проба через 0,5 часа после подъема
  • 2-й образец в 12:00.
  • 3-й образец в 20:00

Серотонин (55–129 мкг/г креатинина) Дофамин (125–250 мкг/г креатинина) Норадреналин (25–55 мкг/г креатинина) Адреналин (3,0–7,0 мкг/г креатинина)
6 месяцев
Оценить психологическое состояние больных депрессией, получавших препарат Депрексил®, по гормональному фону.
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценить психологическое состояние пациентов с депрессией, получающих препарат Депрексил®. Оценить концентрацию гормонов с помощью NeuroSpot Kit у больных депрессией до и через 6 месяцев лечения Депрексилом®. Комплект будет измерять уровень кортизола (утром, в полдень, вечером).

Образец мочи:

• Вторая утренняя моча: следующая утренняя моча после пробуждения и после первой утренней мочи (поход в туалет ночью не учитывается в этом материале).

Образцы слюны:

  • 1-я проба через 0,5 часа после подъема
  • 2-й образец в 12:00.
  • 3-й образец в 20:00.

Кортизол (4,0–12; 1,5–5 нг/мл)
6 месяцев
Оценить психологическое состояние больных депрессией, получавших препарат Депрексил®, по гормональному фону.
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценить психологическое состояние пациентов с депрессией, получающих препарат Депрексил®. Оценить концентрацию гормонов с помощью NeuroSpot Kit у больных депрессией до и через 6 месяцев лечения Депрексилом®. Комплект для измерения ДГЭА (утром, вечером).

Образец мочи:

• Вторая утренняя моча: следующая утренняя моча после пробуждения и после первой утренней мочи (поход в туалет ночью не учитывается в этом материале).

Образцы слюны:

  • 1-я проба через 0,5 часа после подъема
  • 2-й образец в 12:00.
  • 3-й образец в 20:00

ДГЭА (104–578; 45–251 пг/мл)
6 месяцев
Оценить психологическое состояние больных депрессией, получавших препарат Депрексил® нейропептидами.
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценить психологическое состояние пациентов с депрессией, получающих препарат Депрексил®. Оценить концентрацию нейропептидов с помощью NeuroSpot Kit у больных депрессией до и через 6 месяцев лечения Депрексилом®. Комплект будет измерять уровни ГАМК и глутамата.

Образец мочи:

• Вторая утренняя моча: следующая утренняя моча после пробуждения и после первой утренней мочи (поход в туалет ночью не учитывается в этом материале).

Образцы слюны:

  • 1-я проба через 0,5 часа после подъема
  • 2-й образец в 12:00.
  • 3-й образец в 20:00.

ГАМК (2,25-12,8 мкмоль/г креатинина) Глутамат (8,0-30 мкмоль/г креатинина)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catalysis SL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEPREXIL_DEPRESSION_CO_2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться