Evaluación de DEPREXIL en pacientes con depresión clínica mediante evaluación psicológica y neuroendocrina
Evaluación del tratamiento con DEPREXIL en pacientes con depresión clínica mediante evaluación psicológica y neuroendocrina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión clínica es un trastorno del estado de ánimo en el que los sentimientos de tristeza, ira o frustración interfieren con la vida diaria durante un período prolongado. Puede afectar a personas de todas las edades, presentando síntomas como irritabilidad o bajo estado de ánimo, dificultad para conciliar el sueño o quedarse dormido, cambios en el apetito, fatiga, sentimientos de inutilidad, odio y culpa, dificultad para concentrarse y pensamientos suicidas; sin embargo, en los niños estos síntomas pueden variar, centrándose especialmente en el comportamiento, el sueño y el rendimiento escolar. Hay varios tratamientos disponibles, que van desde tratamientos psicológicos, como la terapia cognitivo-conductual o la psicoterapia, hasta medicamentos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, según la gravedad de la depresión.
Deprexil® de Catalysis es un complemento alimenticio para tratar estados depresivos leves y moderados. El proceso de acción molecular al que están sometidos sus principios activos regula el metabolismo neuronal así como la homeostasis del calcio. Un gran número de enfermedades con desequilibrio en la homeostasis del calcio tienen efectos depresivos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC) y el sistema nervioso periférico (SNP), por lo que es capaz de regular el metabolismo neuronal estabilizando la membrana neuronal y favoreciendo su oxigenación. Por tanto, para evaluar los efectos de Deprexil®, los investigadores proponen realizar un estudio en pacientes diagnosticados de depresión primaria o secundaria a patologías concomitantes o post-COVID-19, tratados con este complemento alimenticio, valorando cambios psicológicos y neuroendocrinos.
Cada paciente será sometido a una evaluación inicial mediante una consulta psicológica, que se realizará nuevamente a los 3 y 6 meses de iniciado el tratamiento. Asimismo, se analizarán los niveles de hormonas y neuropéptidos como GABA, Dopamina, Serotonina, Noradrenalina, Melatonina, Glutamato, Cortisol y dehidroepiandrosterona al inicio y al final del tratamiento, que consistirá en la ingesta de Deprexil® de Catálisis. , en dosis de tres cápsulas diarias durante 6 meses. En base a esto se evaluará la correspondencia con las alteraciones neuroendocrinas encontradas en los pacientes de acuerdo a los resultados de la evaluación psicológica, buscando evaluar los cambios en la sintomatología del paciente a nivel clínico y paraclínico, dando como resultados el análisis sobre los cambios provocados a nivel nivel neuroendocrino secundario a COVID-19, a una patología concomitante o a una patología depresiva primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogotá DC
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Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
- Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con depresión clínica diagnosticada primaria o secundaria a enfermedad concomitante o post COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos psicológicos además de depresión, como ansiedad, déficit de atención, trastorno de hiperactividad, trastorno de estrés postraumático distinto al causado por COVID-19, trastorno bipolar u otros trastornos mentales secundarios a la depresión.
- Pacientes con depresión severa que requieran medicación antidepresiva.
- Pacientes que ingieren sustancias psicoactivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Deprexil
Al grupo de prueba se le administrará 1 cápsula de DEPREXIL por vía oral cada 8 horas durante 6 meses de tratamiento.
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Al grupo de prueba se le administrará 1 cápsula de DEPREXIL por vía oral cada 8 horas durante 6 meses de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el estado psicológico de pacientes depresivos tratados con Deprexil® mediante cuestionario de paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el estado psicológico de pacientes depresivos tratados con Deprexil® mediante la prueba de Zung de pacientes con una herramienta de evaluación del estado depresivo utilizando un cuestionario de Google Forms, tabulando automáticamente las respuestas para su análisis. Evaluación antes, después de 3 meses y 6 meses de tratamiento con Deprexil. Cada ítem de la escala Zung puede proporcionar una puntuación entre 1 y 4; Por tanto, el rango de valores es de 20 a 80 puntos.
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6 meses
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Evaluar el estado psicológico de pacientes depresivos tratados con Deprexil® mediante niveles hormonales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el estado psicológico de pacientes depresivos tratados con Deprexil®. Evaluar la concentración de hormonas mediante el Kit NeuroSpot en pacientes depresivos antes y después de 6 meses de tratamiento con Deprexil®. El kit medirá serotonina, creatinina, dopamina, noradrenalina y adrenalina. Muestra de orina: • Segunda orina de la mañana: La siguiente orina en el transcurso de la mañana después de levantarse y después de la primera orina de la mañana (Ir al baño durante la noche no cuenta en este contenido) Muestras de saliva:
Serotonina (55-129 ug/g creatinina) Dopamina (125-250 ug/g creatinina) Noradrenalina (25-55 ug/g creatinina) Adrenalina (3,0-7,0 ug/g creatinina) |
6 meses
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Evaluar el estado psicológico de pacientes depresivos tratados con Deprexil® mediante niveles hormonales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el estado psicológico de pacientes depresivos tratados con Deprexil®. Evaluar la concentración de hormonas mediante el Kit NeuroSpot en pacientes depresivos antes y después de 6 meses de tratamiento con Deprexil®. El kit medirá el cortisol (mañana, mediodía, noche). Muestra de orina: • Segunda orina de la mañana: La siguiente orina en el transcurso de la mañana después de levantarse y después de la primera orina de la mañana (Ir al baño durante la noche no cuenta en este contenido) Muestras de saliva:
Cortisol (4,0-12; 1,5-5 ng/ml) |
6 meses
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Evaluar el estado psicológico de pacientes depresivos tratados con Deprexil® mediante niveles hormonales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el estado psicológico de pacientes depresivos tratados con Deprexil®. Evaluar la concentración de hormonas mediante el Kit NeuroSpot en pacientes depresivos antes y después de 6 meses de tratamiento con Deprexil®. El kit medirá la DHEA (mañana, tarde). Muestra de orina: • Segunda orina de la mañana: La siguiente orina en el transcurso de la mañana después de levantarse y después de la primera orina de la mañana (Ir al baño durante la noche no cuenta en este contenido) Muestras de saliva:
DHEA (104-578; 45-251 pg/ml) |
6 meses
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Evaluar el estado psicológico de pacientes depresivos tratados con Deprexil® por neuropéptidos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el estado psicológico de pacientes depresivos tratados con Deprexil®. Evaluar la concentración de neuropéptidos mediante el Kit NeuroSpot en pacientes depresivos antes y después de 6 meses de tratamiento con Deprexil®. El kit medirá los niveles de GABA y Glutamato. Muestra de orina: • Segunda orina de la mañana: La siguiente orina de la mañana después de levantarse y después de la primera orina de la mañana (Ir al baño durante la noche no cuenta en este contenido). Muestras de saliva:
GABA (2.25-12.8 umol/g creatinina) Glutamato (8,0-30 umol/g creatinina) |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazza MG, De Lorenzo R, Conte C, Poletti S, Vai B, Bollettini I, Melloni EMT, Furlan R, Ciceri F, Rovere-Querini P; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Benedetti F. Anxiety and depression in COVID-19 survivors: Role of inflammatory and clinical predictors. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:594-600. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.037. Epub 2020 Jul 30.
- Li Y, Scherer N, Felix L, Kuper H. Prevalence of depression, anxiety and post-traumatic stress disorder in health care workers during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 Mar 10;16(3):e0246454. doi: 10.1371/journal.pone.0246454. eCollection 2021.
- Perez-Cano HJ, Moreno-Murguia MB, Morales-Lopez O, Crow-Buchanan O, English JA, Lozano-Alcazar J, Somilleda-Ventura SA. Anxiety, depression, and stress in response to the coronavirus disease-19 pandemic. Cir Cir. 2020;88(5):562-568. doi: 10.24875/CIRU.20000561.
- Mazza MG, Palladini M, Poletti S, Benedetti F. Post-COVID-19 Depressive Symptoms: Epidemiology, Pathophysiology, and Pharmacological Treatment. CNS Drugs. 2022 Jul;36(7):681-702. doi: 10.1007/s40263-022-00931-3. Epub 2022 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Depresión
- Desorden depresivo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- DEPREXIL_DEPRESSION_CO_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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