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Évaluation de DEPREXIL chez les patients souffrant de dépression clinique grâce à une évaluation psychologique et neuroendocrinienne

8 juillet 2024 mis à jour par: Catalysis SL

Évaluation du traitement DEPREXIL chez les patients souffrant de dépression clinique grâce à une évaluation psychologique et neuroendocrinienne

La dépression clinique est un trouble de l'humeur qui touche les personnes de tout âge et qui présente des symptômes tels que la tristesse, la colère ou la frustration, des changements d'appétit, des difficultés de concentration et des pensées suicidaires. Des traitements psychologiques et pharmacologiques sont disponibles pour le traiter, comme la thérapie cognitivo-comportementale et les antidépresseurs. Deprexil® de Catalysis est un complément alimentaire qui régule le métabolisme neuronal et l'homéostasie du calcium, ce qui peut aider en cas de dépression légère à modérée. Il est proposé de mener une étude chez des patients souffrant de dépression primaire, secondaire ou post-COVID-19 pour évaluer les effets de ce supplément sur les changements psychologiques et neuroendocriniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression clinique est un trouble de l'humeur dans lequel des sentiments de tristesse, de colère ou de frustration interfèrent avec la vie quotidienne pendant une période prolongée. Elle peut affecter les personnes de tout âge, présentant des symptômes tels qu'une humeur irritable ou maussade, des difficultés à s'endormir ou un sommeil excessif, un changement d'appétit, de la fatigue, des sentiments d'inutilité, de haine et de culpabilité, des difficultés de concentration et des pensées suicidaires ; cependant, chez les enfants, ces symptômes peuvent varier, en particulier en se concentrant sur le comportement, le sommeil et les résultats scolaires. Différents traitements sont disponibles, allant des traitements psychologiques, tels que la thérapie cognitivo-comportementale ou la psychothérapie, aux médicaments antidépresseurs, tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, en fonction de la gravité de la dépression.

Deprexil® de Catalysis est un complément alimentaire destiné à traiter les états dépressifs légers et modérés. Le processus d'action moléculaire auquel sont soumis ses principes actifs régule le métabolisme neuronal ainsi que l'homéostasie du calcium. Un grand nombre de maladies présentant un déséquilibre de l'homéostasie calcique ont des effets dépressifs sur le système nerveux central (SNC) et le système nerveux périphérique (SNP), et par conséquent, il est capable de réguler le métabolisme neuronal en stabilisant la membrane neuronale et en favorisant son oxygénation. Par conséquent, pour évaluer les effets de Deprexil®, les enquêteurs proposent de mener une étude chez des patients diagnostiqués avec dépression primaire ou secondaire à des pathologies concomitantes ou post-COVID-19, traitées avec ce complément alimentaire, évaluant les changements psychologiques et neuroendocriniens.

Chaque patient fera l'objet d'une première évaluation au moyen d'une consultation psychologique, qui sera réalisée à nouveau 3 et 6 mois après le début du traitement. De même, les niveaux d'hormones et de neuropeptides tels que le GABA, la Dopamine, la Sérotonine, la Noradrénaline, la Mélatonine, le Glutamate, le Cortisol et la déhydroépiandrostérone seront analysés au début et à la fin du traitement, qui consistera en la prise de Deprexil® de Catalyse. , à raison de trois gélules par jour pendant 6 mois. Sur cette base, la correspondance avec les altérations neuroendocriniennes constatées chez les patients sera évaluée en fonction des résultats de l'évaluation psychologique, cherchant à évaluer les changements sur la symptomatologie du patient au niveau clinique et paraclinique, donnant comme résultats l'analyse des changements provoqués au niveau clinique et paraclinique. niveau neuroendocrinien secondaire au COVID-19, à une pathologie concomitante ou à une pathologie dépressive primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombie, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une dépression clinique diagnostiquée primaire ou secondaire à une maladie concomitante ou après la COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles psychologiques en plus de la dépression, tels que l'anxiété, le déficit de l'attention, le trouble d'hyperactivité, le trouble de stress post-traumatique autre que celui provoqué par le COVID-19, le trouble bipolaire ou d'autres troubles mentaux secondaires à la dépression.
  • Patients souffrant de dépression sévère nécessitant des antidépresseurs.
  • Patients qui ingèrent des substances psychoactives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Déprexil
Le groupe d'essai recevra 1 capsule de DEPREXIL par voie orale toutes les 8 heures pendant 6 mois de traitement.
Complément alimentaire: DÉPREXIL
Le groupe d'essai recevra 1 capsule de DEPREXIL par voie orale toutes les 8 heures pendant 6 mois de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'état psychologique des patients dépressifs traités par Deprexil® par questionnaire patient
Délai: 6 mois

Évaluer l'état psychologique des patients dépressifs traités par Deprexil® par test de Zung des patients avec un outil d'évaluation de l'état dépressif à l'aide d'un questionnaire Google Forms, tablant automatiquement les réponses pour analyse. Bilan avant, après 3 mois et 6 mois de traitement par Deprexil.

Chaque élément de l'échelle de Zung peut donner un score compris entre 1 et 4 ; la plage de valeurs est donc de 20 à 80 points.

  1. Moins de 28 points = Pas de dépression.
  2. entre 28 et 41 points = Légère dépression.
  3. entre 42 et 53 points = Dépression modérée.
  4. 53 points ou plus = Dépression sévère.
6 mois
Évaluer l'état psychologique des patients dépressifs traités par Deprexil® par les niveaux hormonaux
Délai: 6 mois

Évaluer l'état psychologique des patients dépressifs traités par Deprexil®. Évaluer la concentration d'hormones au moyen du kit NeuroSpot chez les patients dépressifs avant et après 6 mois de traitement par Deprexil®. Le kit mesurera la sérotonine, la créatinine, la dopamine, la noradrénaline et l'adrénaline.

Échantillon d'urine:

• Deuxième urine du matin : la prochaine urine au cours de la matinée après le lever et après la première urine du matin (aller aux toilettes pendant la nuit ne compte pas dans ce contenu)

Échantillons de salive :

  • 1er Échantillon 0,5 heures après le lever
  • 2ème échantillon à 12h00
  • 3ème échantillon à 20h00

Sérotonine (55-129 ug/g de créatinine) Dopamine (125-250 ug/g de créatinine) Noradrénaline (25-55 ug/g de créatinine) Adrénaline (3,0-7,0 ug/g de créatinine)
6 mois
Évaluer l'état psychologique des patients dépressifs traités par Deprexil® par les niveaux hormonaux
Délai: 6 mois

Évaluer l'état psychologique des patients dépressifs traités par Deprexil®. Évaluer la concentration d'hormones au moyen du kit NeuroSpot chez les patients dépressifs avant et après 6 mois de traitement par Deprexil®. Le kit mesurera le cortisol (matin, midi, soir).

Échantillon d'urine:

• Deuxième urine du matin : la prochaine urine au cours de la matinée après le lever et après la première urine du matin (aller aux toilettes pendant la nuit ne compte pas dans ce contenu)

Échantillons de salive :

  • 1er Échantillon 0,5 heures après le lever
  • 2ème échantillon à 12h00
  • 3ème échantillon à 20h00

Cortisol (4,0-12 ; 1,5-5 ng/ml)
6 mois
Évaluer l'état psychologique des patients dépressifs traités par Deprexil® par les niveaux hormonaux
Délai: 6 mois

Évaluer l'état psychologique des patients dépressifs traités par Deprexil®. Évaluer la concentration d'hormones au moyen du kit NeuroSpot chez les patients dépressifs avant et après 6 mois de traitement par Deprexil®. Le kit mesurera la DHEA (matin, soir).

Échantillon d'urine:

• Deuxième urine du matin : la prochaine urine au cours de la matinée après le lever et après la première urine du matin (aller aux toilettes pendant la nuit ne compte pas dans ce contenu)

Échantillons de salive :

  • 1er Échantillon 0,5 heures après le lever
  • 2ème échantillon à 12h00
  • 3ème échantillon à 20h00

DHEA (104-578 ; 45-251 pg/ml)
6 mois
Évaluer l'état psychologique des patients dépressifs traités par Deprexil® par neuropeptides
Délai: 6 mois

Évaluer l'état psychologique des patients dépressifs traités par Deprexil®. Évaluer la concentration de neuropeptides au moyen du kit NeuroSpot chez les patients dépressifs avant et après 6 mois de traitement par Deprexil®. Le kit mesurera les niveaux de GABA et de glutamate.

Échantillon d'urine:

• Deuxième urine du matin : La prochaine urine au cours de la matinée après le lever et après la première urine du matin (aller aux toilettes pendant la nuit ne compte pas dans ce contenu).

Échantillons de salive :

  • 1er Échantillon 0,5 heures après le lever
  • 2ème échantillon à 12h00
  • 3ème échantillon à 20h00

GABA (2,25-12,8 umol/ g de créatinine) Glutamate (8,0-30 umol/ g de créatinine)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalysis SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEPREXIL_DEPRESSION_CO_2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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