Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von DEPREXIL bei Patienten mit klinischer Depression durch psychologische und neuroendokrine Beurteilung

8. Juli 2024 aktualisiert von: Catalysis SL

Bewertung der DEPREXIL-Behandlung bei Patienten mit klinischer Depression durch psychologische und neuroendokrine Beurteilung

Klinische Depression ist eine Stimmungsstörung, die Menschen jeden Alters mit Symptomen wie Traurigkeit, Wut oder Frustration, Appetitveränderungen, Konzentrationsschwierigkeiten und Selbstmordgedanken betrifft. Zur Behandlung stehen psychologische und pharmakologische Behandlungen wie kognitive Verhaltenstherapie und Antidepressiva zur Verfügung. Deprexil® von Catalysis ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das den neuronalen Stoffwechsel und die Kalziumhomöostase reguliert und bei leichten bis mittelschweren Depressionen hilfreich sein kann. Es wird vorgeschlagen, eine Studie an Patienten mit primärer, sekundärer oder Post-COVID-19-Depression durchzuführen, um die Auswirkungen dieses Nahrungsergänzungsmittels auf psychologische und neuroendokrine Veränderungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Depression ist eine Stimmungsstörung, bei der Gefühle von Traurigkeit, Wut oder Frustration über einen längeren Zeitraum das tägliche Leben beeinträchtigen. Es kann Menschen jeden Alters betreffen und Symptome wie Gereiztheit oder Niedergeschlagenheit, Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Verschlafen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Gefühle der Wertlosigkeit, Hass und Schuldgefühle, Konzentrationsschwierigkeiten und Selbstmordgedanken hervorrufen; Bei Kindern können diese Symptome jedoch variieren, insbesondere im Hinblick auf Verhalten, Schlaf und schulische Leistungen. Je nach Schweregrad der Depression stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die von psychologischen Behandlungen wie kognitiver Verhaltenstherapie oder Psychotherapie bis hin zu antidepressiven Medikamenten wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern reichen.

Deprexil® von Catalysis ist ein Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung leichter und mittelschwerer depressiver Zustände. Der molekulare Wirkprozess, dem seine Wirkstoffe unterliegen, reguliert den neuronalen Stoffwechsel sowie die Calciumhomöostase. Eine große Anzahl von Krankheiten mit einem Ungleichgewicht in der Kalziumhomöostase haben depressive Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) und das periphere Nervensystem (PNS) und sind daher in der Lage, den neuronalen Stoffwechsel zu regulieren, indem sie die neuronale Membran stabilisieren und ihre Sauerstoffversorgung begünstigen. Um die Wirkung von Deprexil® zu bewerten, schlagen die Forscher daher die Durchführung einer Studie an Patienten vor, bei denen eine primäre Depression oder eine sekundäre Depression aufgrund begleitender Pathologien diagnostiziert wurde oder die an einer Post-COVID-19-Erkrankung leiden und mit diesem Nahrungsergänzungsmittel behandelt werden, um psychologische und neuroendokrine Veränderungen zu bewerten.

Bei jedem Patienten erfolgt eine Erstbeurteilung durch ein psychologisches Beratungsgespräch, das 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn erneut durchgeführt wird. Ebenso werden die Spiegel von Hormonen und Neuropeptiden wie GABA, Dopamin, Serotonin, Noradrenalin, Melatonin, Glutamat, Cortisol und Dehydroepiandrosteron zu Beginn und am Ende der Behandlung analysiert, die in der Einnahme von Deprexil® of Catalysis besteht , in Dosen von drei Kapseln täglich während 6 Monaten. Auf dieser Grundlage wird die Korrespondenz mit den bei den Patienten festgestellten neuroendokrinen Veränderungen anhand der Ergebnisse der psychologischen Bewertung ausgewertet, wobei versucht wird, die Veränderungen der Symptomatik des Patienten auf klinischer und paraklinischer Ebene zu bewerten und als Ergebnisse die Analyse der verursachten Veränderungen zu liefern neuroendokrine Ebene als Folge von COVID-19, einer begleitenden Pathologie oder einer primären depressiven Pathologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Kolumbien, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Depression, bei denen primär oder sekundär eine Begleiterkrankung oder eine post-COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychischen Störungen zusätzlich zur Depression, wie z. B. Angstzuständen, Aufmerksamkeitsdefiziten, Hyperaktivitätsstörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen, die nicht durch COVID-19 verursacht werden, bipolaren Störungen oder anderen psychischen Störungen als Folge einer Depression.
  • Patienten mit schwerer Depression, die eine Behandlung mit Antidepressiva benötigen.
  • Patienten, die psychoaktive Substanzen einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deprexil-Gruppe
Der Versuchsgruppe wird über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten alle 8 Stunden 1 Kapsel DEPREXIL oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: DEPREXIL
Der Versuchsgruppe wird über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten alle 8 Stunden 1 Kapsel DEPREXIL oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des psychischen Zustands depressiver Patienten, die mit Deprexil® behandelt wurden, anhand eines Patientenfragebogentests
Zeitfenster: 6 Monate

Zur Beurteilung des psychischen Zustands depressiver Patienten, die mit Deprexil® behandelt wurden, testete Zung Patienten mit einem Tool zur Beurteilung des depressiven Zustands unter Verwendung eines Google Forms-Fragebogens, wobei die Antworten zur Analyse automatisch tabellarisch aufgeführt wurden. Auswertung vor, nach 3 Monaten und 6 Monaten Behandlung mit Deprexil.

Jedes Item der Zung-Skala kann eine Punktzahl zwischen 1 und 4 liefern; der Wertebereich liegt somit bei 20-80 Punkten.

  1. Weniger als 28 Punkte = Keine Depression.
  2. zwischen 28 und 41 Punkten = Leichte Depression.
  3. zwischen 42 und 53 Punkten = mäßige Depression.
  4. 53 oder mehr Punkte = Schwere Depression.
6 Monate
Beurteilung des psychischen Zustands depressiver Patienten, die mit Deprexil® behandelt werden, anhand des Hormonspiegels
Zeitfenster: 6 Monate

Zur Beurteilung des psychischen Zustands depressiver Patienten, die mit Deprexil® behandelt werden. Zur Beurteilung der Hormonkonzentration mittels NeuroSpot Kit bei depressiven Patienten vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Deprexil®. Das Kit misst Serotonin, Kreatinin, Dopamin, Noradrenalin und Adrenalin.

Urinprobe:

• Zweiter Morgenurin: Der nächste Urin im Laufe des Morgens nach dem Aufstehen und nach dem ersten Morgenurin (Der nächtliche Toilettengang zählt hier nicht)

Speichelproben:

  • 1. Probe 0,5 Stunden nach dem Aufstehen
  • 2. Probe um 12:00 Uhr
  • 3. Probe um 20:00 Uhr

Serotonin (55–129 µg/g Kreatinin) Dopamin (125–250 µg/g Kreatinin) Noradrenalin (25–55 µg/g Kreatinin) Adrenalin (3,0–7,0 µg/g Kreatinin)
6 Monate
Beurteilung des psychischen Zustands depressiver Patienten, die mit Deprexil® behandelt werden, anhand des Hormonspiegels
Zeitfenster: 6 Monate

Zur Beurteilung des psychischen Zustands depressiver Patienten, die mit Deprexil® behandelt werden. Zur Beurteilung der Hormonkonzentration mittels NeuroSpot Kit bei depressiven Patienten vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Deprexil®. Das Kit misst Cortisol (morgens, mittags, abends).

Urinprobe:

• Zweiter Morgenurin: Der nächste Urin im Laufe des Morgens nach dem Aufstehen und nach dem ersten Morgenurin (Der nächtliche Toilettengang zählt hier nicht)

Speichelproben:

  • 1. Probe 0,5 Stunden nach dem Aufstehen
  • 2. Probe um 12:00 Uhr
  • 3. Probe um 20:00 Uhr

Cortisol (4,0–12; 1,5–5 ng/ml)
6 Monate
Beurteilung des psychischen Zustands depressiver Patienten, die mit Deprexil® behandelt werden, anhand des Hormonspiegels
Zeitfenster: 6 Monate

Zur Beurteilung des psychischen Zustands depressiver Patienten, die mit Deprexil® behandelt werden. Zur Beurteilung der Hormonkonzentration mittels NeuroSpot Kit bei depressiven Patienten vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Deprexil®. Das Kit misst DHEA (morgens, abends).

Urinprobe:

• Zweiter Morgenurin: Der nächste Urin im Laufe des Morgens nach dem Aufstehen und nach dem ersten Morgenurin (Der nächtliche Toilettengang zählt hier nicht)

Speichelproben:

  • 1. Probe 0,5 Stunden nach dem Aufstehen
  • 2. Probe um 12:00 Uhr
  • 3. Probe um 20:00 Uhr

DHEA (104–578; 45–251 pg/ml)
6 Monate
Zur Beurteilung des psychischen Zustands depressiver Patienten, die mit Deprexil® durch Neuropeptide behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate

Zur Beurteilung des psychischen Zustands depressiver Patienten, die mit Deprexil® behandelt werden. Zur Beurteilung der Konzentration von Neuropeptiden mittels NeuroSpot Kit bei depressiven Patienten vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Deprexil®. Das Kit misst den GABA- und Glutamatspiegel.

Urinprobe:

• Zweiter Morgenurin: Der nächste Urin im Laufe des Morgens nach dem Aufstehen und nach dem ersten Morgenurin (der nächtliche Toilettengang zählt nicht dazu).

Speichelproben:

  • 1. Probe 0,5 Stunden nach dem Aufstehen
  • 2. Probe um 12:00 Uhr
  • 3. Probe um 20:00 Uhr

GABA (2,25-12,8 umol/g Kreatinin) Glutamat (8,0-30 umol/g Kreatinin)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEPREXIL_DEPRESSION_CO_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren