Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af DEPREXIL hos patienter med klinisk depression gennem psykologisk og neuroendokrin vurdering

8. juli 2024 opdateret af: Catalysis SL

Evaluering af DEPREXIL-behandling hos patienter med klinisk depression gennem psykologisk og neuroendokrin vurdering

Klinisk depression er en stemningslidelse, der rammer mennesker i alle aldre med symptomer som tristhed, vrede eller frustration, appetitændringer, koncentrationsbesvær og selvmordstanker. Psykologiske og farmakologiske behandlinger er tilgængelige for at behandle det, såsom kognitiv adfærdsterapi og antidepressiva. Deprexil® fra Catalysis er et kosttilskud, der regulerer neuronal metabolisme og calciumhomeostase, hvilket kan hjælpe i tilfælde af mild til moderat depression. Det foreslås at udføre en undersøgelse hos patienter med primær, sekundær eller post-COVID-19 depression for at evaluere virkningerne af dette tilskud på psykologiske og neuroendokrine ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk depression er en stemningslidelse, hvor følelser af tristhed, vrede eller frustration forstyrrer dagligdagen i en længere periode. Det kan påvirke mennesker i alle aldre, med symptomer som irritabel eller lavt humør, besvær med at falde i søvn eller oversøvn, ændring i appetit, træthed, følelse af værdiløshed, had og skyld, koncentrationsbesvær og selvmordstanker; Men hos børn kan disse symptomer variere, især med fokus på adfærd, søvn og skolepræstationer. Forskellige behandlinger er tilgængelige, lige fra psykologiske behandlinger, såsom kognitiv adfærdsterapi eller psykoterapi, til antidepressiv medicin, såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, afhængigt af sværhedsgraden af ​​depressionen.

Deprexil® fra Catalysis er et kosttilskud til behandling af milde og moderate depressive tilstande. Den molekylære virkningsproces, som dens aktive ingredienser udsættes for, regulerer neuronal metabolisme såvel som calciumhomeostase. Et stort antal sygdomme med ubalance i calciumhomeostase har depressive virkninger på centralnervesystemet (CNS) og det perifere nervesystem (PNS), og derfor er det i stand til at regulere neuronal metabolisme ved at stabilisere neuronmembranen og fremme dens iltning. For at evaluere virkningerne af Deprexil® foreslår efterforskerne derfor at udføre en undersøgelse med patienter diagnosticeret med primær depression eller sekundært til samtidige patologier eller post-COVID-19, behandlet med dette kosttilskud, som vurderer psykologiske og neuroendokrine ændringer.

Hver patient vil gennemgå en indledende evaluering ved hjælp af en psykologkonsultation, som vil blive gennemført igen 3 og 6 måneder efter behandlingens begyndelse. Ligeledes vil niveauerne af hormoner og neuropeptider som GABA, Dopamin, Serotonin, Noradrenalin, Melatonin, Glutamat, Cortisol og dehydroepiandrosteron blive analyseret i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen, som vil bestå i indtagelsen af ​​Deprexil® of Catalysis , i doser af tre kapsler dagligt i 6 måneder. Baseret på dette vil korrespondancen med neuroendokrine ændringer fundet hos patienterne blive evalueret i henhold til resultaterne af den psykologiske evaluering, idet man søger at evaluere ændringerne på patientens symptomatologi på klinisk og paraklinisk niveau, hvilket giver analysen af ​​de ændringer, der er forårsaget kl. neuroendokrint niveau sekundært til COVID-19, til en samtidig patologi eller til en primær depressiv patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Colombia, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk depression diagnosticeret primært eller sekundært til samtidig sygdom eller post COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiske lidelser ud over depression, såsom angst, opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitetsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse ud over den, der er forårsaget af COVID-19, bipolar lidelse eller andre psykiske lidelser sekundært til depression.
  • Patienter med svær depression, der kræver antidepressiv medicin.
  • Patienter, der indtager psykoaktive stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deprexil Group
Forsøgsgruppen vil få 1 kapsel DEPREXIL oralt hver 8. time i 6 måneders behandling.
Kosttilskud: DEPREXIL
Forsøgsgruppen vil få 1 kapsel DEPREXIL oralt hver 8. time i 6 måneders behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den psykologiske tilstand af depressive patienter behandlet med Deprexil® ved hjælp af patientspørgeskematest
Tidsramme: 6 måneder

For at evaluere den psykologiske tilstand af depressive patienter behandlet med Deprexil® ved Zung test af patienter med et depressiv tilstandsvurderingsværktøj ved hjælp af et Google Forms-spørgeskema, der automatisk tabulerer svarene til analyse. Evaluering før, efter 3 måneder og 6 måneders behandling med Deprexil.

Hvert element på Zung-skalaen kan give en score mellem 1 og 4; værdiintervallet er derfor 20-80 point.

  1. Mindre end 28 point = Ingen depression.
  2. mellem 28 og 41 point = Mild depression.
  3. mellem 42 og 53 point = Moderat depression.
  4. 53 eller flere point = Alvorlig depression.
6 måneder
At evaluere den psykologiske tilstand af depressive patienter behandlet med Deprexil® ud fra hormonelle niveauer
Tidsramme: 6 måneder

At evaluere den psykologiske tilstand hos depressive patienter behandlet med Deprexil®. At evaluere koncentrationen af ​​hormoner ved hjælp af NeuroSpot Kit hos depressive patienter før og efter 6 måneders behandling med Deprexil®. Sættet vil måle Serotonin, Kreatinin, Dopamin, Noradrenalin, Adrenalin.

Urinprøve:

• Anden morgenurin: Den næste urin i løbet af morgenen efter at have stået op og efter den første morgenurin (at gå på toilettet om natten tæller ikke med i dette indhold)

Spytprøver:

  • 1. prøve 0,5 timer efter at have stået op
  • 2. prøve kl. 12.00
  • 3. prøve kl. 20.00

Serotonin (55-129 ug/g kreatinin) Dopamin (125-250 ug/g kreatinin) Noradrenalin (25-55 ug/g kreatinin) Adrenalin (3,0-7,0 ug/g kreatinin)
6 måneder
At evaluere den psykologiske tilstand af depressive patienter behandlet med Deprexil® ud fra hormonelle niveauer
Tidsramme: 6 måneder

At evaluere den psykologiske tilstand hos depressive patienter behandlet med Deprexil®. At evaluere koncentrationen af ​​hormoner ved hjælp af NeuroSpot Kit hos depressive patienter før og efter 6 måneders behandling med Deprexil®. Kit vil måle Cortisol (morgen, middag, aften).

Urinprøve:

• Anden morgenurin: Den næste urin i løbet af morgenen efter at have stået op og efter den første morgenurin (at gå på toilettet om natten tæller ikke med i dette indhold)

Spytprøver:

  • 1. prøve 0,5 timer efter at have stået op
  • 2. prøve kl. 12.00
  • 3. prøve kl. 20.00

Cortisol (4,0-12; 1,5-5 ng/ml)
6 måneder
At evaluere den psykologiske tilstand af depressive patienter behandlet med Deprexil® ud fra hormonelle niveauer
Tidsramme: 6 måneder

At evaluere den psykologiske tilstand hos depressive patienter behandlet med Deprexil®. At evaluere koncentrationen af ​​hormoner ved hjælp af NeuroSpot Kit hos depressive patienter før og efter 6 måneders behandling med Deprexil®. Kit vil måle DHEA (morgen, aften).

Urinprøve:

• Anden morgenurin: Den næste urin i løbet af morgenen efter at stå op og efter den første morgenurin (at gå på toilettet om natten tæller ikke med i dette indhold)

Spytprøver:

  • 1. prøve 0,5 timer efter at have stået op
  • 2. prøve kl. 12.00
  • 3. prøve kl. 20.00

DHEA (104-578; 45-251 pg/ml)
6 måneder
At evaluere den psykologiske tilstand af depressive patienter behandlet med Deprexil® af neuropeptider
Tidsramme: 6 måneder

At evaluere den psykologiske tilstand hos depressive patienter behandlet med Deprexil®. At evaluere koncentrationen af ​​neuropeptider ved hjælp af NeuroSpot Kit hos depressive patienter før og efter 6 måneders behandling med Deprexil®. Kit vil måle GABA og glutamat niveauer.

Urinprøve:

• Anden morgenurin: Den næste urin i løbet af morgenen efter at have stået op og efter den første morgenurin (at gå på toilettet om natten tæller ikke med i dette indhold).

Spytprøver:

  • 1. prøve 0,5 timer efter at have stået op
  • 2. prøve kl. 12.00
  • 3. prøve kl. 20.00

GABA (2,25-12,8 umol/g kreatinin) Glutamat (8,0-30 umol/g kreatinin)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEPREXIL_DEPRESSION_CO_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner