Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení DEPREXILU u pacientů s klinickou depresí prostřednictvím psychologického a neuroendokrinního hodnocení

8. července 2024 aktualizováno: Catalysis SL

Hodnocení léčby DEPREXILEM u pacientů s klinickou depresí prostřednictvím psychologického a neuroendokrinního vyšetření

Klinická deprese je porucha nálady, která postihuje lidi všech věkových kategorií s příznaky, jako je smutek, hněv nebo frustrace, změny chuti k jídlu, potíže se soustředěním a sebevražedné myšlenky. K léčbě jsou dostupné psychologické a farmakologické léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie a antidepresiva. Deprexil® od Catalysis je doplněk stravy, který reguluje metabolismus neuronů a homeostázu vápníku, což může pomoci v případech mírné až středně těžké deprese. Navrhuje se provést studii u pacientů s primární, sekundární nebo post-COVID-19 depresí s cílem vyhodnotit účinky tohoto doplňku na psychické a neuroendokrinní změny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická deprese je porucha nálady, kdy pocity smutku, hněvu nebo frustrace na dlouhou dobu zasahují do každodenního života. Může postihnout lidi všech věkových kategorií, projevovat se příznaky, jako je podrážděnost nebo špatná nálada, potíže s usínáním nebo přílišným spánkem, změna chuti k jídlu, únava, pocity bezcennosti, nenávist a vina, potíže se soustředěním a sebevražedné myšlenky; u dětí se však tyto příznaky mohou lišit, zejména se zaměřením na chování, spánek a školní výkon. K dispozici jsou různé způsoby léčby, od psychologické léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie nebo psychoterapie, až po antidepresivní léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, v závislosti na závažnosti deprese.

Deprexil® by Catalysis je doplněk stravy k léčbě mírných a středně těžkých depresivních stavů. Proces molekulárního působení, kterému jsou vystaveny jeho aktivní složky, reguluje metabolismus neuronů a také homeostázu vápníku. Velké množství onemocnění s nerovnováhou v homeostáze vápníku má depresivní účinky na centrální nervový systém (CNS) a periferní nervový systém (PNS), a proto je schopen regulovat metabolismus neuronů stabilizací neuronální membrány a podporou jejího okysličování. K vyhodnocení účinků Deprexil® proto výzkumníci navrhují provést studii u pacientů s diagnostikovanou primární depresí nebo sekundárních při souběžných patologiích nebo po COVID-19, léčených tímto doplňkem stravy, hodnotící psychologické a neuroendokrinní změny.

Každý pacient projde vstupním vyšetřením prostřednictvím psychologické konzultace, která bude opět provedena za 3 a 6 měsíců po zahájení léčby. Stejně tak hladiny hormonů a neuropeptidů jako GABA, dopamin, serotonin, noradrenalin, melatonin, glutamát, kortizol a dehydroepiandrosteron budou analyzovány na začátku a na konci léčby, která bude spočívat v příjmu Deprexil® of Catalysis , v dávkách 3 kapsle denně po dobu 6 měsíců. Na základě toho bude vyhodnocena korespondence s neuroendokrinními alteracemi zjištěnými u pacientů podle výsledků psychologického vyšetření s cílem zhodnotit změny pacientovy symptomatologie na klinické a paraklinické úrovni, přičemž výsledkem bude analýza změn způsobených při neuroendokrinní úroveň sekundární k COVID-19, k doprovodné patologii nebo k primární depresivní patologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Bogotá DC
      • Bogotá, Bogotá DC, Kolumbie, 110131
        • Fundación CR INVESTIGATION INSTITUTE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou depresí diagnostikovanou primárně nebo sekundárně při souběžném onemocnění nebo po COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psychickými poruchami kromě deprese, jako je úzkost, porucha pozornosti, hyperaktivita, posttraumatická stresová porucha jiná než způsobená COVID-19, bipolární porucha nebo jiné duševní poruchy sekundární k depresi.
  • Pacienti s těžkou depresí vyžadující léčbu antidepresivy.
  • Pacienti, kteří požívají psychoaktivní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Deprexil
Zkušební skupině bude podávána 1 kapsle přípravku DEPREXIL perorálně každých 8 hodin po dobu 6 měsíců léčby.
Doplněk stravy: DEPREXIL
Zkušební skupině bude podávána 1 kapsle přípravku DEPREXIL perorálně každých 8 hodin po dobu 6 měsíců léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit psychický stav depresivních pacientů léčených přípravkem Deprexil® dotazníkovým testem pacienta
Časové okno: 6 měsíců

K vyhodnocení psychického stavu depresivních pacientů léčených přípravkem Deprexil® pomocí Zungova testu pacientů s nástrojem pro hodnocení depresivního stavu pomocí dotazníku Google Forms, který automaticky seřadí odpovědi pro analýzu. Vyhodnocení před, po 3 měsících a 6 měsících léčby přípravkem Deprexil.

Každá položka Zungovy stupnice může poskytnout skóre mezi 1 a 4; rozsah hodnot je tedy 20-80 bodů.

  1. Méně než 28 bodů = žádná deprese.
  2. mezi 28 a 41 body = mírná deprese.
  3. mezi 42 a 53 body = střední deprese.
  4. 53 nebo více bodů = těžká deprese.
6 měsíců
Zhodnotit psychický stav depresivních pacientů léčených přípravkem Deprexil® podle hormonálních hladin
Časové okno: 6 měsíců

Zhodnotit psychický stav depresivních pacientů léčených přípravkem Deprexil®. Vyhodnotit koncentraci hormonů pomocí NeuroSpot Kitu u depresivních pacientů před a po 6 měsících léčby přípravkem Deprexil®. Sada bude měřit serotonin, kreatinin, dopamin, noradrenalin, adrenalin.

Vzorek moči:

• Druhá ranní moč: Další moč v průběhu rána po vstávání a po první ranní moči (chodit na toaletu během noci se do tohoto obsahu nezapočítává)

Vzorky slin:

  • 1. vzorek 0,5 hodiny po vstávání
  • 2. ukázka ve 12:00 hodin
  • 3. ukázka ve 20:00

Serotonin (55-129 ug/g kreatininu) Dopamin (125-250 ug/g kreatininu) Noradrenalin (25-55 ug/g kreatininu) Adrenalin (3,0-7,0 ug/g kreatininu)
6 měsíců
Zhodnotit psychický stav depresivních pacientů léčených přípravkem Deprexil® podle hormonálních hladin
Časové okno: 6 měsíců

Zhodnotit psychický stav depresivních pacientů léčených přípravkem Deprexil®. Vyhodnotit koncentraci hormonů pomocí NeuroSpot Kitu u depresivních pacientů před a po 6 měsících léčby přípravkem Deprexil®. Kit změří kortizol (ráno, poledne, večer).

Vzorek moči:

• Druhá ranní moč: Další moč v průběhu rána po vstávání a po první ranní moči (chodit na toaletu během noci se do tohoto obsahu nezapočítává)

Vzorky slin:

  • 1. vzorek 0,5 hodiny po vstávání
  • 2. ukázka ve 12:00 hodin
  • 3. ukázka ve 20:00

Kortizol (4,0-12; 1,5-5 ng/ml)
6 měsíců
Zhodnotit psychický stav depresivních pacientů léčených přípravkem Deprexil® podle hormonálních hladin
Časové okno: 6 měsíců

Zhodnotit psychický stav depresivních pacientů léčených přípravkem Deprexil®. Vyhodnotit koncentraci hormonů pomocí NeuroSpot Kitu u depresivních pacientů před a po 6 měsících léčby přípravkem Deprexil®. Sada bude měřit DHEA (ráno, večer).

Vzorek moči:

• Druhá ranní moč: Další moč v průběhu rána po vstávání a po první ranní moči (chodit na toaletu během noci se do tohoto obsahu nezapočítává)

Vzorky slin:

  • 1. vzorek 0,5 hodiny po vstávání
  • 2. ukázka ve 12:00 hodin
  • 3. ukázka ve 20:00

DHEA (104-578; 45-251 pg/ml)
6 měsíců
Zhodnotit psychický stav depresivních pacientů léčených přípravkem Deprexil® pomocí neuropeptidů
Časové okno: 6 měsíců

Zhodnotit psychický stav depresivních pacientů léčených přípravkem Deprexil®. Vyhodnotit koncentraci neuropeptidů pomocí NeuroSpot Kitu u depresivních pacientů před a po 6 měsících léčby přípravkem Deprexil®. Kit změří hladiny GABA a glutamátu.

Vzorek moči:

• Druhá ranní moč: Další moč v průběhu rána po vstávání a po první ranní moči (chodit na toaletu během noci se do tohoto obsahu nezapočítává).

Vzorky slin:

  • 1. vzorek 0,5 hodiny po vstávání
  • 2. ukázka ve 12:00 hodin
  • 3. ukázka ve 20:00

GABA (2.25-12.8 umol/g kreatininu) Glutamát (8,0-30 umol/g kreatininu)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEPREXIL_DEPRESSION_CO_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit