PTSD 증상에 대한 브라질 주짓수와 요가의 파일럿 무작위 대조 시험 (JOYPTSDVET)
미국 남성 퇴역 군인의 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상에 대한 브라질 주짓수(BJJ) 훈련과 하타 요가의 파일럿 무작위 대조 시험
외상후 스트레스 장애(PTSD)는 외상적 사건을 목격한 후 발생할 수 있는 장애 불안 장애로, 침입 및 회피 증상, 인지 및 기분의 부정적인 변화, 각성 및 반응성의 변화를 유발합니다1.
이 파일럿 무작위 대조 시험의 주요 목적은 브라질리언 주짓수(BJJ), 하타 요가, 대기자 명단 통제 조건이 PTSD 증상, 관련 동반 질환, 외상 후 성장, 현재 PTSD 증상이 있는 미국 군인/재향 군인의 삶의 질. 또한, 활동주기를 측정하는 비침습적 방법인 타액 알파 아밀라제, 모발 코티솔, 액티그래피의 수집 및 평가를 통해 스트레스와 수면의 질에 대한 객관적인 측정(비교)이 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 설계는 10주 BJJ 프로그램(n=10)과 10주 하타 요가 프로그램(n=10) 대 5주 대기자 명단 통제 요법(n= 5). 대기자 명단 조건에 무작위로 배정된 피험자에게는 5주간의 대기자 명단 기간 이후 BJJ 또는 요가 개입에 참여할 수 있는 선택권이 제공됩니다. 시험 포함 기준에 따라 모든 피험자는 PTSD의 심각한 증상(20개 항목 PTSD 체크리스트(PCL-5) 및 보충 조치에 따라 결정됨)을 보고하는 미국 남성 군인 또는 퇴역 군인이 됩니다. 평가는 중재 전, 중재 중간 시점(5주), 할당된 중재 기간 종료 시(10주), BJJ 및 요가 팔에 대한 2개월 후속 조치 시 이루어집니다. 연구 변수는 모든 연구 참가자가 완료해야 하는 증상 상태에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 자체 보고 측정으로 구성됩니다. 또한 타액 샘플은 3개 시점(첫 번째 세션, 5주 중간 세션, 10주 최종 세션)의 BJJ/요가 개별 세션 전후에 수집됩니다. 동일한 측정 일정을 사용하여 모발 코르티솔 샘플을 수집하고 기준점에서 1주, 5주 및 10주 동안 시계를 착용하여 캡처한 수면의 질에 대한 액티그래피 평가를 수행합니다. 대기자 명단 통제 그룹은 기준 시점과 5주 동안 액티그래피 시계를 착용하게 됩니다.
본 임상시험에서는 대기자 명단 조건과 비교하여 2개의 활성 치료 부문(BJJ, 요가)의 효과 크기를 추정하고, 마찬가지로 BJJ 부문이 임상시험의 요가 부문보다 비열등한 것으로 나타나는지 여부를 조사합니다. 파일럿으로 설계된 시험은 공식적인 가설 검정을 위해 검증되지 않은 반면, 효과 크기 추정치는 다음 기본 가설과 관련하여 조사됩니다.
- BJJ와 하타 요가 요법은 모두 PTSD 증상의 일차 결과 및 이차 결과와 관련하여 대기자 명단 통제 요법에 비해 우월함을 시사하는 증거를 제공할 것입니다.
- 결과는 PTSD 증상의 일차 결과 및 이차 결과와 관련하여 하타 요가에 비해 BJJ 요법이 비열등함을 암시하는 증거를 제공할 것입니다.
분석은 PTSD 및 관련 동반 질환의 증상을 줄이는 데 있어 BJJ 및/또는 요가의 잠재적 이점을 결정하기 위해 향후 계획된 대규모 임상 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613-4706
- University of South Florida/Center of Excellence for Aging and Brain Repair/department of Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 미국 군인 또는 퇴역 군인
- 20개 항목 PCL-5에서 결정된 PTSD의 진단 가능성을 나타내는 PTSD의 유의미한 증상에 대한 현재 증거 및 정신 진단 선별 설문지(PDSQ)의 PTSD 하위 척도에서 양성 선별 검사
- 자살/살인 생각이나 의도를 거부하고 정신병적 행동이나 심리적 위기에 처해 있다는 증거가 없음
- 영어를 읽고 말하는 능력
- 18~44세 이상
제외 기준:
- 연구 중재로 제공될 요법과 일치하는 JJ 요법 또는 요가 요법에 대한 이전 등록(지난 6개월)
- 주요 정신 장애(예: 양극성 장애) 조절되지 않고 치료 전달을 방해할 가능성이 있음(임상의 평가에 따라 결정됨)
- 현재 약물 남용 의존성(알코올 및/또는 약물) 치료가 치료 전달을 방해할 것으로 예상됩니다(예: 심각한 금단 증상을 보이거나 중재 세션 직전에 물질 의존성을 자제할 수 없는 경우).
- 말하기, 쓰기 및 의도적인 행동을 금지하는 뇌 손상 또는 외상성 뇌 손상에 대한 선별검사 양성(뇌진탕 병력은 허용됨).
- 사전 동의 및/또는 연구 프로토콜 준수를 방해하는 인지 장애.
- BJJ 또는 요가와 관련된 중요한 신체 활동에 대한 금기 사항입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 브라질 jiu jitsu
Jiu Jitsu 10 주 동안의 개입
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브라질리언 주짓수 10주 동안 매주 2회 수업 진행
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활성 비교기: 하타 요가
10 주 동안 요가 개입
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하타요가(Hatha Yoga) 10주간 매주 2회 수업 진행
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활성 비교기: 대기자 명단
5 주 동안 대기자 명단 그룹, 그룹 A Jiu Jitsu 또는 Group B Yoga에 10 주 개입을 원하는 경우 선택할 수 있습니다.
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참가자는 5주 동안 대기한 후 10주 동안 그룹 A/주짓수 또는 그룹 B/요가를 수행할지 결정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트 변경 - 5(PCL-5) 점수
기간: 중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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PTSD 증상의 4가지 유형(침입, 회피, 부정적인 감정 및 과잉 각성)에 해당하는 다양한 증상에 대해 묻는 20개의 질문이 있습니다.
각 항목은 0점(지난 2주 동안 사람을 괴롭히지 않음)부터 4점(항상 귀찮게 함)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
이 테스트에서는 총점을 사용했습니다.
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중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상후 성장 목록의 변화 - 약식(PTGI-SF)
기간: 중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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이 척도는 충격적인 사건 이후에 나타날 수 있는 긍정적인 변화를 평가합니다.
'나의 위기로 인해 변화를 경험하지 못했다'는 0점, '매우 큰 변화를 경험했다'는 5점으로 '0'부터 '5'까지의 10개 문항으로 구성되어 있다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 산출합니다.
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중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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간략한 증상 목록의 변화 -18(BSI-18) 점수
기간: 중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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이 척도는 증상 체크리스트 90 개정판(SCL-90-R)의 축약형입니다.
신체화, 우울증, 불안의 세 가지 요인과 글로벌 심각도 지수를 포괄하는 청소년 및 성인의 임상적으로 관련된 심리적 증상을 다루는 18개 항목이 있습니다.
우리는 단순히 모든 척도를 합산한 글로벌 심각도 점수(Global Severity Score)를 사용했습니다.
연구 대상자에게 지난 7일에 대해 각 항목에 대해 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(매우 좋음)까지 점수를 매기도록 요청하였다.
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중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 점수 변화
기간: 중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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CES-D는 지난 한 주 동안의 우울 증상을 측정하는 자가 보고 척도입니다. 총 20개 항목으로 구성되어 있으며, 문장의 내용이 긍정적인지 부정적인지에 따라 평가됩니다. 긍정적인 질문의 점수는 다음과 같습니다.
부정적으로 표현된 질문의 경우 점수는 반대입니다.
각 항목의 점수는 간단히 합산됩니다. 총점의 범위는 0-60입니다. |
중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 점수 변화
기간: 중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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이 자가 보고 척도는 지난 한 달 동안 성인의 수면의 질과 패턴을 측정합니다.
처음 4개의 질문에서 참가자들은 취침 시간, 잠들기까지 걸리는 시간, 아침에 몇 시에 일어나는지, 수면 시간은 몇 시간인지에 대해 개별적인 답변을 제공하도록 요청받습니다.
나머지 모든 질문은 4점 Likert 척도로 채점됩니다.
표준 채점 프로토콜이 수행됩니다.
시험의 총점 범위는 0-21입니다.
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중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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통증 결과 설문지(POQ) 점수 변경
기간: 중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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이 도구는 일상 생활 활동(ADL), 이동성, 부정적인 영향(NA), 활력 및 두려움을 포함하는 5가지 기본 범주에 대한 통증의 특정 측면을 평가합니다.
각 항목은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다.
총점을 사용하였습니다.
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중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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약물 사용의 변화
기간: 중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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이것은 연구 참여자들에게 그들이 사용하고 있는 약품과 시간이 지남에 따라 그리고 BJJ 훈련을 통해 약품 사용이 변화하는지 공개하도록 요청하는 자체 제작 양식입니다.
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중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 변경
기간: 중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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이 도구는 알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제를 평가합니다.
"0"(전혀 안 함)부터 "4"(주 4회 이상)까지 Likert 척도로 채점되는 10개의 질문이 있습니다.
점수는 10개 질문에 대해 합산됩니다.
총점의 범위는 0~40점이며, 8점 이상은 잠재적으로 유해한 행동을 나타냅니다.
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중재 전에서 BJJ 훈련 완료 후 2개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00026323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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