Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe brasilialaisen jiu jitsun vs. joogasta PTSD-oireiden varalta (JOYPTSDVET)
Brasilialaisen jiu-jitsun (BJJ) -harjoittelun ja Hatha-joogan välisen satunnaistetun kontrolloidun pilottikoe trauman jälkeisen stressihäiriön (PTSD) oireiden selvittämiseksi yhdysvaltalaisten miesveteraanien keskuudessa
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on vammauttava ahdistuneisuushäiriö, joka voi ilmaantua traumaattisen tapahtuman näkemisen jälkeen ja joka herättää yhdistelmän tunkeutumis- ja välttämisoireita, negatiivisia muutoksia kognitioissa ja mielialassa sekä muutoksia kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa1.
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla brasilialaisen jiu-jitsun (BJJ) ja hatha-joogan harjoittamisen vaikutuksia PTSD:n oireisiin, siihen liittyviin liitännäissairauksiin, posttraumaattiseen kasvuun, ja elämänlaatu yhdysvaltalaisten palvelun jäsenten/veteraanien keskuudessa, joilla on tämänhetkisiä PTSD-oireita. Lisäksi stressin ja unen laadun objektiivisia mittauksia (vertailuja) tehdään keräämällä ja arvioimalla syljen alfa-amylaasia, hiusten kortisolia ja aktigrafiaa, joka on ei-invasiivinen tapa mitata aktiivisuussykliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelma on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan 10 viikon BJJ-ohjelman (n=10) ja 10 viikon hatha-joogaohjelman (n=10) vaikutuksia 5 viikon odotuslistakontrolliohjelmaan (n=). 5). Satunnaisesti jonotuslistalla oleville koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua BJJ- tai joogainterventioon 5 viikon odotusajan jälkeen. Kokeiluun osallistumiskriteerien mukaan kaikki koehenkilöt ovat miespuolisia yhdysvaltalaisia palvelun jäseniä tai veteraaneja, jotka ilmoittavat merkittävistä PTSD-oireista (määritetty 20 kohdan PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5) ja lisätoimenpiteillä). Arvioinnit tehdään ennen interventiota, intervention puolivälissä (5 viikkoa), määrätyn interventiojakson lopussa (10 viikkoa) ja 2 kuukauden seurannassa kokeen BJJ- ja joogavarsien osalta. Tutkimusmuuttujat koostuvat luotettavista ja pätevistä itseraportoivista oireiden tilamittauksista, jotka kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat. Lisäksi sylkinäytteet kerätään ennen ja jälkeen yksittäisiä BJJ/Jooga-istuntoja 3 ajankohdassa: ensimmäinen istunto, puolivälijakso 5 viikon kuluttua ja viimeinen istunto 10 viikon kohdalla. Samaa mittausaikataulua käytetään hiusten kortisolinäytteiden keräämiseen ja unen laadun aktigrafiaan arvioitaessa kellon käyttämisestä viikon ajan lähtötilanteessa, 5 viikon ja 10 viikon ajan. Odotuslistan kontrolliryhmä käyttää aktigrafiakelloa lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua.
Kokeessa arvioidaan kahden aktiivisen hoitohaaran (BJJ, jooga) vaikutuskoko verrattuna odotuslistan olosuhteisiin, ja vastaavasti tutkitaan, näyttääkö BJJ-käsi olevan huonompi kuin kokeen jooga-haara. Vaikka kokeiluversio, joka on suunniteltu pilottikäyttöön, ei sovellu muodolliseen hypoteesitestaukseen, vaikutuksen koon arvioita tarkastellaan seuraavien taustalla olevien hypoteesien perusteella:
- Sekä BJJ- että Hatha-jooga-ohjelmat tarjoavat todisteita paremmuudesta jonotuslistalla olevaan kontrolliohjelmaan verrattuna PTSD-oireiden ensisijaisen tuloksen sekä toissijaisten tulosten suhteen.
- Tulokset antavat näyttöä siitä, että BJJ-hoito ei ole huonompi kuin Hatha jooga suhteessa PTSD-oireiden ensisijaiseen lopputulokseen sekä toissijaisiin tuloksiin.
Analyysit auttavat suunnittelemaan tulevaa suunniteltua laajaa kliinistä tutkimusta, jossa määritetään BJJ:n ja/tai joogan mahdollinen hyöty PTSD:n ja siihen liittyvien muiden sairauksien oireiden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-4706
- University of South Florida/Center of Excellence for Aging and Brain Repair/department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies yhdysvaltalainen palvelun jäsen tai veteraani
- Nykyiset todisteet PTSD:n merkittävistä oireista, jotka viittaavat PTSD:n todennäköiseen diagnoosiin, määritettynä 20-kohdan PCL-5:stä, ja positiivinen seulonta Psychiatric Diagnostic Screening Questionnairen (PDSQ) PTSD-alaskaalalla
- Itsemurha-/murha-ajatusten tai -aikojen kieltäminen, eikä todisteita psykoottisesta käyttäytymisestä tai psykologisesta kriisistä
- Kyky lukea ja puhua englantia
- 18-44-vuotiaat tai sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ilmoittautuminen (viimeiset 6 kuukautta) JJ- tai jooga-ohjelmalle, joka on yhdenmukainen tutkimustoimenpiteinä tarjottavien hoito-ohjelmien kanssa
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö) hallitsematon ja todennäköisesti häiritsee hoidon antamista (kliinikon arvion mukaan)
- Nykyinen päihderiippuvuuden (alkoholi ja/tai huume)hoito, jonka odotetaan häiritsevän hoidon antamista (ts. joilla on merkittäviä vieroitusoireita tai kyvyttömyys pidättäytyä päihderiippuvuudesta välittömästi ennen interventioistuntoja).
- Aivovamma, joka kieltää puheen, kirjoittamisen ja tarkoituksenmukaiset toiminnot tai positiivinen näyttö traumaattisen aivovaurion varalta (aivotärähdyksen historia on hyväksyttävä).
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimusprotokollan noudattamisen.
- Vasta-aihe merkittävälle fyysiselle aktiivisuudelle BJJ:n tai joogan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Brasilialainen Jiu Jitsu
Jiu Jitsun interventio kymmenen viikon ajan
|
Brasilian jiu-jitsun opetusta kahdessa viikossa kymmenen viikon ajan
|
|
Active Comparator: Hatha -jooga
Joogainterventio kymmenen viikon ajan
|
Kahden tunnin opetusta viikossa kymmenen Hatha-joogan ajan
|
|
Active Comparator: Odotuslista
Odotuslistaryhmä viisi viikkoa, sitten sallivat valita, haluavatko he olla ryhmän A Jiu Jitsu tai ryhmäjooga kymmenen viikon interventioon
|
Osallistuja on jonotuslistalla 5 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat päättää, mitä interventiota he haluavat tehdä ryhmä A/ Jiu Jitsu tai Ryhmä B/jooga kymmenen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-tarkistuslistassa - 5 (PCL-5) pisteet
Aikaikkuna: Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
On 20 kysymystä, jotka tiedustelevat erilaisia oireita, jotka vastaavat neljää erilaista PTSD-oiretta (tunkeutuminen, välttäminen, negatiivinen vaikutelma ja yliherkkyys).
Jokainen asia pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei ole häirinnyt henkilöä viimeisen 2 viikon aikana) 4:ään (häiritsee henkilöä koko ajan).
Käytimme tässä testissä kokonaispisteitä.
|
Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen kasvun inventaariossa - lyhyt lomake (PTGI-SF)
Aikaikkuna: Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Tämä asteikko arvioi positiivisia muutoksia, jotka voivat seurata traumaattisia tapahtumia.
Se koostuu 10 pisteestä, jotka on pisteytetty 0:sta 5:een, ja 0 tarkoittaa "ei kokemusta muutoksesta kriisini seurauksena" ja 5 tarkoittaa "muutoksen kokemista erittäin suuressa määrin".
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
|
Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lyhyessä oireluettelossa -18 (BSI-18).
Aikaikkuna: Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Tämä asteikko on lyhennetty muoto oireiden tarkistuslistasta 90-Revised (SCL-90-R).
On 18 kohdetta, jotka koskevat kliinisesti merkittäviä psykologisia oireita nuorilla ja aikuisilla ja jotka kattavat kolme tekijää - somatisaatio, masennus ja ahdistus - sekä globaali vakavuusindeksi.
Käytimme Global Severity Scorea, joka on yksinkertaisesti kaikkien asteikkojen summa.
Tutkittavaa pyydetään antamaan jokainen kohta 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) viimeisten 7 päivän ajalta.
|
Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos pisteissä Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -asteikko
Aikaikkuna: Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
CES-D on itsearviointiasteikko, joka mittaa masennusoireita kuluneen viikon aikana. Kohteita on 20 ja ne arvostetaan sen mukaan, onko väite muotoiltu positiivisesti vai kielteisesti. Positiivisesti muotoiltujen kysymysten pisteytys on:
Kielteisesti muotoiltujen kysymysten pisteet ovat päinvastaiset:
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-60. |
Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Tämä itseraportointiasteikko mittaa aikuisten unen laatua ja unen malleja edellisen kuukauden aikana.
Ensimmäisessä neljässä kysymyksessä osallistujia pyydetään antamaan erillisiä vastauksia nukkumaanmenoajasta, kuinka kauan heillä menee nukahtaa, mihin aikaan he heräävät aamulla ja kuinka monta tuntia he nukkuvat.
Kaikki jäljellä olevat kysymykset pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla.
Tavallinen pisteytyskäytäntö suoritetaan.
Testin kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-21.
|
Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos pistemäärässä Pain Outcomes -kyselyssä – lyhyt lomake (POQ)
Aikaikkuna: Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Tämä instrumentti arvioi kivun tiettyjä näkökohtia viidessä peruskategoriassa, joihin kuuluvat päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), liikkuvuus, negatiivinen vaikutus (NA), elinvoimaisuus ja pelko.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-10, korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä vakavuutta.
Käytettiin kokonaispistemäärää.
|
Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Tämä on itse tehty lomake, jossa tutkimukseen osallistujia pyydetään paljastamaan käyttämänsä lääkkeet ja jos lääkkeiden käyttö muuttuu ajan myötä ja BJJ-koulutuksen myötä
|
Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos pisteissä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT)
Aikaikkuna: Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Tämä instrumentti arvioi alkoholin kulutusta, juomistapaa ja alkoholiin liittyviä ongelmia.
On 10 kysymystä, jotka pisteytetään Likert-asteikolla välillä "0" (ei koskaan) - "4" (vähintään neljä kertaa viikossa).
Pisteet on laskettu 10 kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, pistemäärä 8 tai enemmän osoittaa mahdollisesti haitallista käyttäytymistä.
|
Vaihda interventiota edeltävästä 2 kuukauteen BJJ-koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00026323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .