Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie van Braziliaans Jiu Jitsu versus yoga voor symptomen van PTSS (JOYPTSDVET)
Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie van Braziliaanse Jiu Jitsu (BJJ) training versus Hatha Yoga voor symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) onder Amerikaanse mannelijke veteranen
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een invaliderende angststoornis die kan optreden na getuige te zijn geweest van een traumatische gebeurtenis en die een combinatie van intrusie- en vermijdingssymptomen, negatieve veranderingen in cognities en stemming, en veranderingen in opwinding en reactiviteit veroorzaakt1.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie is het schatten en vergelijken van de effecten van de beoefening van Braziliaans Jiu Jitsu (BJJ) versus hathayoga versus een wachtlijstcontroleconditie bij het beïnvloeden van symptomen van PTSS, gerelateerde comorbiditeiten, posttraumatische groei, en kwaliteit van leven onder Amerikaanse militairen/veteranen met huidige symptomen van PTSD. Daarnaast zullen objectieve metingen (vergelijkingen) van stress en slaapkwaliteit worden uitgevoerd door het verzamelen en evalueren van speeksel-alfa-amylase, haarcortisol en actigrafie, een niet-invasieve manier om activiteitscycli te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met drie armen waarin de effecten van een 10 weken durend BJJ-programma (n=10) en een 10 weken durend hatha-yogaprogramma (n=10) worden vergeleken met een wachtlijstcontroleregime van 5 weken (n= 5). Proefpersonen die willekeurig aan de wachtlijstconditie worden toegewezen, krijgen na de wachtlijstperiode van 5 weken de keuze om deel te nemen aan de BJJ- of yoga-interventie. Volgens de inclusiecriteria voor het onderzoek zullen alle proefpersonen mannelijke Amerikaanse militairen of veteranen zijn die significante symptomen van PTSS melden (zoals bepaald door de PTSD-checklist met 20 items (PCL-5) en aanvullende maatregelen. Beoordelingen zullen vóór de interventie plaatsvinden, halverwege de interventie (vijf weken), aan het einde van de toegewezen interventieperiode (10 weken) en na twee maanden follow-up voor de BJJ- en yoga-armen van de proef. De onderzoeksvariabelen zullen bestaan uit betrouwbare en valide zelfrapportagemetingen van de symptoomstatus, die door alle onderzoeksdeelnemers moeten worden ingevuld. Daarnaast worden er speekselmonsters verzameld voor en na individuele sessies van BJJ/Yoga op 3 tijdstippen: eerste sessie, middelste sessie na 5 weken en laatste sessie na 10 weken. Hetzelfde meetschema zal worden gebruikt voor het verzamelen van haarcortisolmonsters en het beoordelen van de slaapkwaliteit door middel van actigrafie, vastgelegd tijdens het dragen van een horloge gedurende een periode van één week bij aanvang, vijf weken en tien weken. De wachtlijstcontrolegroep draagt het actigrafiehorloge bij aanvang en na 5 weken.
Het onderzoek zal de effectgrootte van de twee actieve behandelingsarmen (BJJ, Yoga) schatten in vergelijking met de wachtlijstconditie, en op vergelijkbare wijze onderzoeken of de BJJ-arm niet-inferieur lijkt te zijn aan de yoga-arm van het onderzoek. Hoewel de proef, ontworpen als een pilot, niet geschikt is voor het formeel testen van hypothesen, zullen schattingen van de effectgrootte worden onderzocht met betrekking tot de volgende onderliggende hypothesen:
- Zowel het BJJ- als het Hatha Yoga-regime zullen bewijs leveren dat wijst op superioriteit vergeleken met het wachtlijstcontroleregime met betrekking tot de primaire uitkomst van de symptomen van PTSS, evenals de secundaire uitkomsten.
- De resultaten zullen bewijs leveren dat wijst op non-inferioriteit van het BJJ-regime vergeleken met Hatha Yoga met betrekking tot de primaire uitkomst van de symptomen van PTSS, evenals de secundaire uitkomsten.
Analyses zullen het ontwerp van een toekomstige geplande grote klinische proef informeren om het potentiële voordeel van BJJ en/of Yoga bij het verminderen van symptomen van PTSS en gerelateerde comorbiditeiten te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-4706
- University of South Florida/Center of Excellence for Aging and Brain Repair/department of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke Amerikaanse militair of veteraan
- Huidig bewijs van significante symptomen van PTSS, indicatief voor een waarschijnlijke diagnose van PTSD, zoals bepaald op basis van de PCL-5 met 20 items, en een positieve screening op de PTSD-subschaal van de Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ)
- Ontkenning van suïcidale/moorddadige gedachten of bedoelingen, en geen bewijs van psychotisch gedrag of het verkeren in een psychologische crisis
- Vermogen om Engels te lezen en te spreken
- tussen 18 - 44 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere inschrijving (afgelopen 6 maanden) voor een JJ-regime of yogaregime in overeenstemming met de regimes die moeten worden verstrekt als studie-interventies
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis) die niet onder controle is en waarschijnlijk de uitvoering van de behandeling zal verstoren (zoals bepaald door beoordeling door de arts)
- De huidige behandeling voor afhankelijkheid van middelenmisbruik (alcohol en/of drugs) zal naar verwachting de uitvoering van de behandeling verstoren (d.w.z. die aanzienlijke ontwenningsverschijnselen vertonen of het onvermogen om zich te onthouden van middelenafhankelijkheid onmiddellijk voorafgaand aan de interventiesessies).
- Hersenletsel dat spraak, schrijven en doelgerichte handelingen verbiedt of positief screent op traumatisch hersenletsel (een geschiedenis van een hersenschudding is acceptabel).
- Cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming en/of naleving van het onderzoeksprotocol verbiedt.
- Contra-indicatie voor aanzienlijke fysieke activiteit met BJJ of yoga.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Braziliaanse jiu jitsu
Jiu Jitsu -interventie gedurende tien weken
|
Instructie van twee lessen per week gedurende tien weken Braziliaans Jiu Jitsu
|
|
Actieve vergelijker: Hatha Yoga
Yoga -interventie gedurende tien weken
|
Instructie van twee lessen per week gedurende tien weken Hatha Yoga
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst
Wachtlijstgroep gedurende 5 weken en mogen vervolgens kiezen of ze in groep A Jiu Jitsu of Group B Yoga willen zijn voor interventie van tien weken
|
Deelnemer krijgt 5 weken een wachtlijst en mag daarna tien weken lang beslissen welke interventie hij Groep A/Jiu Jitsu of Groep B/Yoga wil doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSD-checklist - 5 (PCL-5) score
Tijdsspanne: Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
Er zijn 20 vragen die informeren naar de verschillende symptomen die overeenkomen met 4 verschillende soorten PTSS-symptomen (intrusie, vermijding, negatief affect en hyperarousal).
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (heeft iemand de afgelopen twee weken niet lastig gevallen) tot 4 (heeft iemand voortdurend lastig gevallen).
Voor deze test hebben we de totale score gebruikt.
|
Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in posttraumatische groei-inventaris-korte vorm (PTGI-SF)
Tijdsspanne: Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
Deze schaal beoordeelt positieve veranderingen die kunnen volgen op traumatische gebeurtenissen.
Het bestaat uit 10 items, gescoord van "0" tot "5", waarbij 0 staat voor "geen ervaring met verandering als gevolg van mijn crisis" en 5 voor "ervaar de verandering in zeer hoge mate".
De score van elk item wordt opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
|
Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
|
Verandering in de korte symptoominventarisatie -18 (BSI-18) score
Tijdsspanne: Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
Deze schaal is de verkorte vorm van de SymptoomChecklist 90-Revised (SCL-90-R).
Er zijn 18 items die klinisch relevante psychologische symptomen bij adolescenten en volwassenen behandelen en die drie factoren bestrijken: somatisatie, depressie en angst, evenals een Global Severity Index.
We gebruikten de Global Severity Score, die simpelweg de som is van alle schalen.
De proefpersoon wordt gevraagd om elk item een score te geven van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met betrekking tot de afgelopen 7 dagen.
|
Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
|
Verandering in score op de Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
De CES-D is een zelfrapportageschaal die de depressieve symptomatologie van de afgelopen week meet. Er zijn 20 items en deze worden beoordeeld afhankelijk van de vraag of de stelling positief of negatief is geformuleerd. Voor positief geformuleerde vragen is de score:
Voor negatief geformuleerde vragen zijn de scores tegenovergesteld:
De scores op elk item worden eenvoudigweg bij elkaar opgeteld. De totale score kan variëren van 0-60. |
Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
|
Verandering in score op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
Deze zelfrapportageschaal meet de kwaliteit en het slaappatroon van volwassenen gedurende de voorgaande maand.
In de eerste vier vragen wordt de deelnemers gevraagd discrete antwoorden te geven over bedtijd, hoe lang het duurt voordat ze in slaap vallen, hoe laat ze 's ochtends opstaan en hoeveel uur ze slapen.
Alle overige vragen worden gescoord op een 4-punts Likertschaal.
Er zal een standaard scoringsprotocol worden uitgevoerd.
De totale score op de test kan variëren van 0-21.
|
Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
|
Verandering in score op de Pain Outcomes Questionnaire - Short Form (POQ)
Tijdsspanne: Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
Dit instrument beoordeelt specifieke aspecten van pijn op basis van vijf basiscategorieën, waaronder activiteiten van het dagelijks leven (ADL), mobiliteit, negatief affect (NA), vitaliteit en angst.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een toename van de ernst aangeven.
Er werd gebruik gemaakt van de totaalscore.
|
Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
|
Verandering in het gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
Dit is een zelfgemaakt formulier waarin deelnemers aan het onderzoek worden gevraagd de medicijnen die ze gebruiken bekend te maken en of het medicijngebruik in de loop van de tijd en met BJJ-training verandert
|
Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
|
Verandering in score op de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
Dit instrument beoordeelt alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen.
Er zijn 10 vragen die worden gescoord met een Likert-schaal variërend van "0" (nooit) tot "4" (4 of meer keer per week).
De scores worden opgeteld over de 10 vragen.
De totale score varieert van 0-40, waarbij een score van 8 of meer potentieel schadelijk gedrag aangeeft.
|
Wijziging van pre-interventie naar 2 maanden na voltooiing van de BJJ-training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00026323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .