Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med brasiliansk Jiu Jitsu vs. Yoga for symptomer på PTSD (JOYPTSDVET)
Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med brasiliansk Jiu Jitsu (BJJ) træning versus Hatha Yoga for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt amerikanske mandlige veteraner
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende angstlidelse, der kan opstå efter at have været vidne til en traumatisk begivenhed, og som fremkalder en kombination af indtrængen og undgåelsessymptomer, negative ændringer i kognitioner og humør og ændringer i ophidselse og reaktivitet1.
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at estimere og sammenligne virkningerne af praktiseringen af brasiliansk Jiu Jitsu (BJJ) vs. hatha yoga vs. en ventelistekontroltilstand med hensyn til at påvirke symptomer på PTSD, relaterede komorbiditeter, posttraumatisk vækst, og livskvalitet blandt amerikanske servicemedlemmer/veteraner med aktuelle symptomer på PTSD. Derudover vil der blive foretaget objektive målinger (sammenligninger) af stress og søvnkvalitet gennem indsamling og evaluering af spyt alfa-amylase, hårkortisol og actigrafi, en ikke-invasiv måde at måle aktivitetscyklusser på.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet er et tre-arms randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner effekterne af et 10-ugers BJJ-program (n=10) og et 10-ugers hatha-yoga-program (n=10) versus et 5-ugers ventelistekontrolregime (n= 5). Emner, der tilfældigt tildeles ventelistebetingelsen, vil blive tilbudt valget mellem at deltage i BJJ- eller yogainterventionen efter den 5-ugers ventelisteperiode. I henhold til forsøgsinklusionskriterier vil alle forsøgspersoner være mandlige amerikanske servicemedlemmer eller veteraner, der rapporterer signifikante symptomer på PTSD (som bestemt af PTSD-tjeklisten med 20 punkter (PCL-5) og supplerende foranstaltninger. Evalueringer vil finde sted før intervention, ved midtpunktet af interventionen (5 uger), ved slutningen af den tildelte interventionsperiode (10 uger) og ved 2-måneders opfølgning for forsøgets BJJ- og yogaarme. Studievariabler vil bestå af pålidelige og valide selvrapporteringsmålinger af symptomstatus, som skal udfyldes af alle undersøgelsesdeltagere. Derudover vil spytprøver blive indsamlet før og efter individuelle sessioner med BJJ/Yoga på 3 tidspunkter: første session, midtpunktssession efter 5 uger og sidste session efter 10 uger. Det samme måleskema vil blive brugt til indsamling af hårkortisolprøver og aktigrafivurdering af søvnkvaliteten, der er opfanget fra at bære et ur i en periode på en uge ved baseline, 5 uger og 10 uger. Ventelistekontrolgruppen vil bære aktigrafi-uret ved baseline og 5 uger.
Forsøget vil estimere effektstørrelsen af de 2 aktive behandlingsarme (BJJ, Yoga) sammenlignet med ventelistetilstanden, og på samme måde undersøge, om BJJ-armen ser ud til at være ikke-underlegen i forhold til forsøgets Yoga-arm. Mens forsøget, designet som et pilotprojekt, ikke er drevet til formel hypotesetestning, vil estimater af effektstørrelse blive undersøgt med hensyn til følgende underliggende hypoteser:
- Både BJJ- og Hatha Yoga-regimerne vil give beviser, der tyder på overlegenhed sammenlignet med ventelistekontrolregimet med hensyn til det primære resultat af symptomer på PTSD, såvel som sekundære udfald.
- Resultater vil give beviser, der tyder på ikke-underlegenhed af BJJ-kuren sammenlignet med Hatha Yoga med hensyn til det primære resultat af symptomer på PTSD, såvel som sekundære resultater.
Analyser vil informere udformningen af et fremtidigt planlagt stort klinisk forsøg for at bestemme den potentielle fordel ved BJJ og/eller Yoga til at reducere symptomer på PTSD og relaterede komorbiditeter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-4706
- University of South Florida/Center of Excellence for Aging and Brain Repair/department of Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt amerikansk servicemedlem eller veteran
- Aktuel evidens for signifikante symptomer på PTSD, der indikerer sandsynlig diagnose af PTSD, som bestemt ud fra 20-element PCL-5, og positiv screening på PTSD-underskalaen af det psykiatriske diagnostiske screeningsspørgeskema (PDSQ)
- Benægtelse af selvmordstanker eller hensigter, og ingen tegn på psykotisk adfærd eller at være i psykisk krise
- Evne til at læse og tale engelsk
- mellem 18 - 44 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilmelding (seneste 6 måneder) i JJ-kur eller Yoga-kur i overensstemmelse med de regimer, der skal gives som undersøgelsesinterventioner
- Større psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse) ukontrolleret og sandsynligvis vil interferere med levering af behandling (som bestemt af klinikerens vurdering)
- Den nuværende behandling af stofmisbrug (alkohol og/eller stof) forventes at forstyrre behandlingen (dvs. udviser betydelige abstinenssymptomer eller manglende evne til at afstå fra stofafhængighed umiddelbart før interventionssessioner).
- Hjerneskade, der forbyder tale, skrift og målrettede handlinger eller screening positiv for traumatisk hjerneskade (historie med hjernerystelse er acceptabel).
- Kognitiv svækkelse, der forbyder informeret samtykke og/eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Kontraindikation til betydelig fysisk aktivitet med BJJ eller Yoga.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brasiliansk Jiu Jitsu
Jiu Jitsu -intervention i ti uger
|
Undervisning af to klasser hver uge i ti ugers brasiliansk Jiu Jitsu
|
|
Aktiv komparator: Hatha Yoga
Yogaintervention i ti uger
|
Instruktion af to klasser hver uge i ti ugers Hatha Yoga
|
|
Aktiv komparator: Venteliste
Venteliste -gruppe i 5 uger, og har derefter lov til at vælge, hvis de vil være i gruppe A Jiu Jitsu eller gruppe B Yoga til ti ugers intervention
|
Deltageren vil venteliste i 5 uger og derefter få lov til at bestemme, hvilken intervention de vil lave gruppe A/Jiu Jitsu eller Gruppe B/Yoga i ti uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-tjekliste - 5 (PCL-5) score
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
Der er 20 spørgsmål, der spørger ind til de forskellige symptomer, der svarer til 4 forskellige typer PTSD-symptomer (indtrængen, undgåelser, negativ affekt og hyperarousal).
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (har ikke generet en person i de sidste 2 uger) til 4 (generer personen hele tiden).
Vi brugte den samlede score på denne test.
|
Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i posttraumatisk vækstopgørelse - kort form (PTGI-SF)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
Denne skala vurderer positive ændringer, der kan følge traumatiske begivenheder.
Den består af 10 punkter scoret fra "0" til "5", hvor 0 repræsenterer "ingen oplevelse af forandring som følge af min krise" og 5 repræsenterer "at opleve forandringen i meget høj grad."
Scoren fra hvert punkt summeres for at give en samlet score.
|
Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
|
Ændring i kort Symptom Inventory -18 (BSI-18) score
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
Denne skala er den forkortede form af Symptom Checklist 90-Revised (SCL-90-R).
Der er 18 punkter, der omhandler klinisk relevante psykologiske symptomer hos unge og voksne, som dækker tre faktorer - Somatisering, Depression og Angst - samt et Globalt Alvorlighedsindeks.
Vi brugte Global Severity Score, som simpelthen er summeringen af alle skalaerne.
Undersøgelsespersonen bliver bedt om at score hvert punkt fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med hensyn til de sidste 7 dage.
|
Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
|
Ændring i score på Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
CES-D er en selvrapporteringsskala, der måler depressiv symptomatologi i løbet af den seneste uge. Der er 20 punkter, og de er vurderet alt efter, om udsagnet er formuleret positivt eller negativt. For positivt formulerede spørgsmål er pointgivningen:
For negativt formulerede spørgsmål er pointene modsatte:
Scoringerne på hvert emne lægges ganske enkelt sammen. Samlet score kan variere fra 0-60. |
Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
|
Ændring i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
Denne selvrapporteringsskala måler kvalitet og søvnmønstre hos voksne i løbet af den foregående måned.
I de første fire spørgsmål bliver deltagerne bedt om at give diskrete svar om sengetid, hvor lang tid det tager dem at falde i søvn, hvornår står de op om morgenen og hvor mange timer de sover.
Alle resterende spørgsmål bedømmes på en 4-punkts Likert-skala.
Standard scoringsprotokol vil blive udført.
Samlet score på testen kan variere fra 0-21.
|
Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
|
Ændring i score på Pain Outcomes Questionnaire - Short Form (POQ)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
Dette instrument vurderer specifikke aspekter af smerte på fem grundlæggende kategorier, der inkluderer Activities of Daily Living (ADL), Mobilitet, Negativ Affekt (NA), Vitalitet og Frygt.
Hvert element bedømmes på en skala fra 0-10 med højere score, der repræsenterer øget sværhedsgrad.
Samlet score blev brugt.
|
Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
|
Ændring i brug af medicin
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
Dette er en selvfremstillet formular, der beder deltagerne i undersøgelsen om at afsløre medicin, som de bruger, og hvis medicinforbruget ændrer sig over tid og med BJJ-træning
|
Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
|
Ændring i score på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
Dette instrument vurderer alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer.
Der er 10 spørgsmål, der scores med en Likert-skala fra "0" (Aldrig) til "4" (4 eller flere gange om ugen).
Resultatet er samlet over de 10 spørgsmål.
Samlet score spænder fra 0-40, en score på 8 eller mere indikerer potentielt skadelig adfærd.
|
Skift fra præ-intervention til 2 måneder efter afslutning af BJJ træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00026323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .