Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie brazylijskiego jiu jitsu vs. jogi pod kątem objawów PTSD (JOYPTSDVET)
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie treningu brazylijskiego jiu jitsu (BJJ) w porównaniu z hatha jogą pod kątem objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród amerykańskich weteranów płci męskiej
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to upośledzające funkcjonowanie zaburzenie lękowe, które może wystąpić po byciu świadkiem traumatycznego wydarzenia i które wywołuje połączenie objawów wtargnięcia i unikania, negatywnych zmian w funkcjonowaniu poznawczym i nastroju oraz zmian w pobudzeniu i reaktywności1.
Głównym celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest oszacowanie i porównanie wpływu praktyki brazylijskiego jiu jitsu (BJJ) w porównaniu z hatha jogą w porównaniu z warunkiem kontrolnym na liście oczekujących na wpływ na objawy PTSD, powiązanych chorób współistniejących, rozwoju pourazowego, i jakość życia amerykańskich żołnierzy/weteranów z obecnymi objawami PTSD. Ponadto zostaną dokonane obiektywne pomiary (porównania) stresu i jakości snu poprzez gromadzenie i ocenę alfa amylazy w ślinie, kortyzolu we włosach i aktygrafię, która jest nieinwazyjną metodą pomiaru cykli aktywności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt stanowi trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące efekty 10-tygodniowego programu BJJ (n=10) i 10-tygodniowego programu hatha jogi (n=10) z 5-tygodniowym schematem kontrolnym z listą oczekujących (n= 5). Uczestnicy losowo przydzieleni do listy oczekujących będą mogli wybrać udział w zajęciach BJJ lub jogi po upływie 5-tygodniowego okresu oczekiwania. Według kryteriów włączenia do badania, wszyscy badani będą żołnierzami amerykańskiej służby wojskowej lub weteranami, którzy zgłaszają istotne objawy zespołu stresu pourazowego (jak określono na podstawie 20-elementowej listy kontrolnej PTSD (PCL-5) i środków uzupełniających. Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją, w połowie interwencji (5 tygodni), na koniec wyznaczonego okresu interwencji (10 tygodni) oraz po 2 miesiącach obserwacji w przypadku części BJJ i jogi objętych badaniem. Zmienne badania będą składać się z wiarygodnych i ważnych pomiarów stanu objawów, które mają zostać wypełnione przez wszystkich uczestników badania. Ponadto próbki śliny będą pobierane przed i po poszczególnych sesjach BJJ/jogi w 3 punktach czasowych: pierwsza sesja, sesja środkowa po 5 tygodniach i sesja końcowa po 10 tygodniach. Ten sam harmonogram pomiarów zostanie zastosowany do pobrania próbek kortyzolu z włosów i oceny aktygraficznej jakości snu zarejestrowanej podczas noszenia zegarka przez tydzień w punkcie wyjściowym, przez 5 tygodni i 10 tygodni. Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie nosić zegarek aktygraficzny na początku badania i przez 5 tygodni.
W badaniu zostanie oszacowana wielkość efektu w dwóch grupach aktywnego leczenia (BJJ, joga) w porównaniu z grupą oczekujących i w podobny sposób zbadana zostanie, czy grupa BJJ nie wydaje się gorsza od grupy jogi objętej badaniem. Podczas gdy badanie zaprojektowane jako pilotażowe nie jest przeznaczone do formalnego testowania hipotez, szacunki wielkości efektu zostaną zbadane w odniesieniu do następujących hipotez podstawowych:
- Zarówno schematy BJJ, jak i Hatha Jogi dostarczą dowodów sugerujących wyższość w porównaniu ze schematem kontrolnym opartym na liście oczekujących w odniesieniu do pierwotnego wyniku objawów PTSD, jak również wyników wtórnych.
- Wyniki dostarczą dowodów wskazujących na równoważność schematu BJJ w porównaniu z Hatha Jogą w odniesieniu do pierwotnego wyniku objawów PTSD, jak również wyników wtórnych.
Analizy posłużą do zaprojektowania przyszłego, planowanego dużego badania klinicznego w celu określenia potencjalnych korzyści BJJ i/lub jogi w zmniejszaniu objawów PTSD i powiązanych chorób współistniejących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-4706
- University of South Florida/Center of Excellence for Aging and Brain Repair/department of Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, członek służby amerykańskiej lub weteran
- Aktualne dowody na istotne objawy PTSD, wskazujące na prawdopodobną diagnozę PTSD, jak określono na podstawie 20-punktowego PCL-5 i pozytywny wynik badania przesiewowego w podskali PTSD Psychiatrycznego Diagnostycznego Kwestionariusza Przesiewowego (PDSQ)
- Zaprzeczanie myślom lub zamiarom samobójczym/morderczym i brak dowodów na zachowania psychotyczne lub przeżywanie kryzysu psychicznego
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- w wieku od 18 do 44 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze włączenie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) do schematu JJ lub jogi zgodnego ze schematami, które mają być zapewnione jako interwencje w ramach badania
- Poważne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa) niekontrolowana i mogąca zakłócać przebieg leczenia (w ocenie lekarza)
- Obecne leczenie uzależnienia od substancji psychoaktywnych (alkoholu i/lub narkotyków), co do którego przewiduje się, że będzie zakłócać realizację leczenia (tj. wykazujące znaczne objawy odstawienia lub niemożność powstrzymania się od uzależnienia bezpośrednio przed sesjami interwencyjnymi).
- Uraz mózgu uniemożliwiający mówienie, pisanie i celowe działania lub wynik badania potwierdzający urazowe uszkodzenie mózgu (dopuszczalna jest historia wstrząsu mózgu).
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę i/lub przestrzeganie protokołu badania.
- Przeciwwskazanie do znacznej aktywności fizycznej związanej z BJJ lub jogą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brazylijski Jiu Jitsu
Interwencja jiu jitsu przez dziesięć tygodni
|
Nauka dwóch zajęć tygodniowo przez dziesięć tygodni brazylijskiego jiu jitsu
|
|
Aktywny komparator: Hatha Yoga
Interwencja jogi przez dziesięć tygodni
|
Prowadzenie dwóch zajęć tygodniowo przez dziesięć tygodni Hatha Jogi
|
|
Aktywny komparator: Lista oczekujących
Grupa listy oczekujących przez 5 tygodni, a następnie pozwoliła wybrać, jeśli chcą być w grupie A Jiu Jitsu lub Grupie B Yoga na dziesięciotygodniową interwencję
|
Uczestnik będzie umieszczany na liście oczekujących przez 5 tygodni, po czym będzie mógł zdecydować, którą interwencję chce wykonać w Grupie A/Jiu Jitsu czy w Grupie B/Joga przez dziesięć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na liście kontrolnej PTSD – wynik 5 (PCL-5).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
Zawiera 20 pytań dotyczących różnych objawów odpowiadających 4 różnym typom objawów PTSD (wtargnięcie, unikanie, negatywny afekt i nadmierne pobudzenie).
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nie przeszkadzało to żadnej osobie w ciągu ostatnich 2 tygodni) do 4 (dręczyło tę osobę przez cały czas).
W tym teście wykorzystaliśmy wynik całkowity.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Wzrostu Potraumatycznego – skrócona forma (PTGI-SF)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
Skala ta ocenia pozytywne zmiany, które mogą nastąpić po traumatycznych wydarzeniach.
Składa się z 10 pozycji ocenianych od „0” do „5”, gdzie 0 oznacza „brak doświadczenia zmiany w wyniku mojego kryzysu”, a 5 oznacza „doświadczenie zmiany w bardzo dużym stopniu”.
Wynik z każdego elementu jest sumowany, co daje wynik całkowity.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
|
Zmiana wyniku w Krótkim Inwentarzu Objawów -18 (BSI-18).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
Skala ta jest skróconą formą 90-poprawionej listy kontrolnej objawów (SCL-90-R).
Istnieje 18 pozycji, które dotyczą klinicznie istotnych objawów psychologicznych u nastolatków i dorosłych i obejmują trzy czynniki – somatyzację, depresję i lęk – a także globalny wskaźnik nasilenia.
Zastosowaliśmy Global Severity Score, który jest po prostu sumą wszystkich skal.
Osoba badana proszona jest o ocenę każdej pozycji w skali od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie) w odniesieniu do ostatnich 7 dni.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
|
Zmiana wyniku w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
CES-D to skala samoopisowa, która mierzy objawy depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycji jest 20 i są one oceniane w zależności od tego, czy stwierdzenie jest sformułowane pozytywnie, czy negatywnie. W przypadku pytań sformułowanych pozytywnie punktacja wynosi:
W przypadku pytań sformułowanych negatywnie wyniki są odwrotne:
Wyniki każdego elementu są po prostu sumowane. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. |
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
|
Zmiana wyniku w Indeksie Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
Ta skala samoopisowa mierzy jakość i wzorce snu u dorosłych w ciągu poprzedniego miesiąca.
W pierwszych czterech pytaniach uczestnicy proszeni są o dyskretną odpowiedź na temat tego, po której kładzie się spać, ile czasu zajmuje im zasypianie, o której wstają rano i ile godzin śpią.
Wszystkie pozostałe pytania oceniane są w 4-punktowej skali Likerta.
Przeprowadzony zostanie standardowy protokół punktacji.
Całkowity wynik testu może wynosić od 0 do 21.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Wyników Bólu – Formularz Krótki (POQ)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
Narzędzie to ocenia konkretne aspekty bólu w pięciu podstawowych kategoriach, które obejmują czynności dnia codziennego (ADL), mobilność, negatywny afekt (NA), witalność i strach.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają nasilenie nasilenia.
Wykorzystano wynik całkowity.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
|
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
Jest to samodzielnie wykonany formularz, w którym uczestnicy badania proszeni są o ujawnienie stosowanych przez siebie leków oraz informacji, czy ich stosowanie zmienia się z biegiem czasu oraz w związku ze szkoleniem BJJ
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
|
Zmiana wyniku w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
Narzędzie to ocenia spożycie alkoholu, zachowania związane z piciem i problemy związane z alkoholem.
Istnieje 10 pytań ocenianych w skali Likerta od „0” (nigdy) do „4” (4 lub więcej razy w tygodniu).
Wyniki są sumowane z 10 pytań.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, a wynik 8 lub więcej wskazuje na potencjalnie szkodliwe zachowanie.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 2 miesiące po zakończeniu treningu BJJ
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00026323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .