Ensaio piloto randomizado controlado de Jiu Jitsu brasileiro vs. Yoga para sintomas de TEPT (JOYPTSDVET)
Ensaio piloto randomizado controlado de treinamento de Jiu Jitsu brasileiro (BJJ) versus Hatha Yoga para sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre veteranos do sexo masculino nos EUA
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno de ansiedade incapacitante que pode ocorrer após testemunhar um evento traumático e que evoca uma combinação de sintomas de intrusão e evitação, alterações negativas nas cognições e no humor, e alterações na excitação e na reatividade1.
O objetivo principal deste ensaio piloto randomizado controlado é estimar e comparar os efeitos da prática do Jiu Jitsu Brasileiro (BJJ) vs. hatha yoga vs. uma condição de controle de lista de espera na influência dos sintomas de PTSD, comorbidades relacionadas, crescimento pós-traumático, e qualidade de vida entre militares/veteranos dos EUA com sintomas atuais de TEPT. Além disso, serão feitas medições objetivas (comparações) de estresse e qualidade do sono por meio da coleta e avaliação de alfa amilase salivar, cortisol capilar e actigrafia, uma forma não invasiva de medir os ciclos de atividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é um ensaio piloto randomizado controlado de três braços comparando os efeitos de um programa de Jiu-Jitsu de 10 semanas (n = 10) e um programa de hatha yoga de 10 semanas (n = 10) versus um regime de controle de lista de espera de 5 semanas (n = 5). Os indivíduos designados aleatoriamente para a condição de lista de espera terão a opção de participar da intervenção de Jiu-Jitsu ou ioga após o período de lista de espera de 5 semanas. Pelos critérios de inclusão no estudo, todos os sujeitos serão membros do serviço militar dos EUA ou veteranos do sexo masculino que relatam sintomas significativos de TEPT (conforme determinado pela lista de verificação de TEPT de 20 itens (PCL-5) e medidas suplementares. As avaliações ocorrerão antes da intervenção, no ponto médio da intervenção (5 semanas), no final do período de intervenção atribuído (10 semanas) e no acompanhamento de 2 meses para os braços de Jiu-Jitsu e ioga do estudo. As variáveis do estudo consistirão em medidas de autorrelato confiáveis e válidas do status dos sintomas a serem preenchidas por todos os participantes do estudo. Além disso, amostras de saliva serão coletadas antes e depois das sessões individuais de Jiu-Jitsu/Yoga em 3 momentos: primeira sessão, sessão intermediária em 5 semanas e sessão final em 10 semanas. O mesmo cronograma de medição será usado para coleta de amostras de cortisol capilar e avaliação de actigrafia da qualidade do sono capturada pelo uso de um relógio por um período de uma semana no início do estudo, 5 semanas e 10 semanas. O grupo de controle da lista de espera usará o relógio de actigrafia no início do estudo e 5 semanas.
O ensaio irá estimar o tamanho do efeito dos 2 braços de tratamento ativo (BJJ, Yoga) em comparação com a condição da lista de espera e, da mesma forma, examinar se o braço de Jiu-Jitsu parece não ser inferior ao braço de Yoga do ensaio. Embora o ensaio, concebido como piloto, não tenha capacidade para testes formais de hipóteses, as estimativas do tamanho do efeito serão examinadas em relação às seguintes hipóteses subjacentes:
- Os regimes de Jiu-Jitsu e Hatha Yoga fornecerão evidências sugestivas de superioridade em comparação ao regime de controle da lista de espera no que diz respeito ao resultado primário dos sintomas de TEPT, bem como aos resultados secundários.
- Os resultados fornecerão evidências sugestivas de não inferioridade do regime de Jiu-Jitsu em comparação ao Hatha Yoga no que diz respeito ao resultado primário dos sintomas de TEPT, bem como aos resultados secundários.
As análises informarão o desenho de um futuro grande ensaio clínico planejado para determinar o benefício potencial do Jiu-Jitsu e/ou Yoga na redução dos sintomas de TEPT e comorbidades relacionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4706
- University of South Florida/Center of Excellence for Aging and Brain Repair/department of Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro do serviço militar ou veterano masculino dos EUA
- Evidência atual de sintomas significativos de TEPT, indicativos de diagnóstico provável de TEPT, conforme determinado a partir do PCL-5 de 20 itens, e triagem positiva na subescala de TEPT do Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ)
- Negação de ideação ou intenção suicida/homicida e nenhuma evidência de comportamento psicótico ou de estar em crise psicológica
- Capacidade de ler e falar inglês
- entre 18 e 44 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Inscrição anterior (últimos 6 meses) no regime JJ ou regime de Yoga consistente com os regimes a serem fornecidos como intervenções do estudo
- Transtorno psiquiátrico grave (ex. transtorno bipolar) não controlado e com probabilidade de interferir na administração do tratamento (conforme determinado pela avaliação médica)
- Prevê-se que o tratamento atual para dependência de substâncias (álcool e/ou drogas) interfira na administração do tratamento (ou seja, exibindo sintomas de abstinência significativos ou incapacidade de abster-se da dependência de substâncias imediatamente antes das sessões de intervenção).
- Lesão cerebral que proíbe fala, escrita e ações intencionais ou triagem positiva para lesão cerebral traumática (histórico de concussão é aceitável).
- Comprometimento cognitivo que proíbe o consentimento informado e/ou conformidade com o protocolo do estudo.
- Contra-indicação para atividade física significativa com Jiu-Jitsu ou Yoga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Jiu Jitsu brasileiro
Intervenção Jiu Jitsu por dez semanas
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Instrução de duas aulas por semana durante dez semanas de Jiu Jitsu Brasileiro
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Comparador Ativo: Hatha Yoga
Intervenção de ioga por dez semanas
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Instrução de duas aulas por semana durante dez semanas de Hatha Yoga
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Comparador Ativo: Lista de espera
Grupo da lista de espera por 5 semanas, depois permitido escolher se quiserem estar no grupo A Jiu Jitsu ou Grupo B Yoga por intervenção de dez semanas
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O participante ficará em lista de espera por 5 semanas e então poderá decidir qual intervenção deseja fazer Grupo A/Jiu Jitsu ou Grupo B/Yoga por dez semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na lista de verificação de PTSD - pontuação 5 (PCL-5)
Prazo: Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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São 20 questões que questionam os diferentes sintomas que correspondem a 4 tipos diferentes de sintomas de TEPT (intrusão, evitação, afeto negativo e hiperexcitação).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (não incomodou ninguém nas últimas 2 semanas) a 4 (incomoda a pessoa o tempo todo).
Usamos a pontuação total neste teste.
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Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Inventário de Crescimento Pós-Traumático - formato abreviado (PTGI-SF)
Prazo: Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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Esta escala avalia mudanças positivas que podem ocorrer após eventos traumáticos.
É composto por 10 itens pontuados de “0” a “5”, sendo 0 representando “nenhuma experiência de mudança como resultado da minha crise” e 5 representando “experimentando a mudança em grande grau”.
A pontuação de cada item é somada para dar uma pontuação total.
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Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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Mudança na pontuação do Inventário Breve de Sintomas -18 (BSI-18)
Prazo: Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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Esta escala é a forma abreviada da Lista de Verificação de Sintomas 90-Revisada (SCL-90-R).
São 18 itens que abordam sintomas psicológicos clinicamente relevantes em adolescentes e adultos que abrangem três fatores – Somatização, Depressão e Ansiedade – bem como um Índice Global de Gravidade.
Usamos o Global Severity Score, que é simplesmente a soma de todas as escalas.
O sujeito do estudo é solicitado a pontuar cada item de 0 (nada) a 4 (extremamente) em relação aos últimos 7 dias.
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Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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Mudança na pontuação na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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A CES-D é uma escala de autorrelato que mede a sintomatologia depressiva durante a última semana. Existem 20 itens e eles são avaliados dependendo se a afirmação está redigida de forma positiva ou negativa. Para perguntas formuladas positivamente, a pontuação é:
Para questões formuladas negativamente, as pontuações são opostas:
As pontuações de cada item são simplesmente somadas. A pontuação total pode variar de 0 a 60. |
Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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Mudança na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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Esta escala de autorrelato mede a qualidade e os padrões de sono em adultos no mês anterior.
Nas primeiras quatro perguntas, os participantes são solicitados a fornecer respostas discretas sobre a hora de dormir, quanto tempo levam para adormecer, a que horas acordam de manhã e quantas horas dormem.
Todas as questões restantes são pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos.
O protocolo de pontuação padrão será realizado.
A pontuação total do teste pode variar de 0 a 21.
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Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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Mudança na pontuação do Pain Outcomes Questionnaire - Short Form (POQ)
Prazo: Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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Este instrumento avalia aspectos específicos da dor em cinco categorias básicas que incluem Atividades da Vida Diária (AVD), Mobilidade, Afeto Negativo (AN), Vitalidade e Medo.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas representando aumento da gravidade.
Foi utilizada a pontuação total.
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Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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Mudança no uso de medicamentos
Prazo: Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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Este é um formulário feito por você mesmo que pede aos participantes do estudo que revelem os medicamentos que estão usando e se o uso dos medicamentos muda ao longo do tempo e com o treinamento de Jiu-Jitsu.
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Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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Mudança na pontuação no Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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Este instrumento avalia o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool.
São 10 questões pontuadas em escala Likert que varia de “0” (Nunca) a “4” (4 ou mais vezes por semana).
As pontuações são totalizadas nas 10 questões.
A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que uma pontuação de 8 ou mais indica comportamento potencialmente prejudicial.
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Mudança da pré-intervenção para 2 meses após a conclusão do treinamento de Jiu-Jitsu
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00026323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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