Ensayo piloto controlado, aleatorio, de jiu jitsu brasileño versus yoga para los síntomas del trastorno de estrés postraumático (JOYPTSDVET)
Ensayo piloto controlado, aleatorio, de entrenamiento de Jiu Jitsu brasileño (BJJ) versus Hatha Yoga para los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre veteranos masculinos de EE. UU.
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno de ansiedad incapacitante que puede ocurrir después de presenciar un evento traumático y que evoca una combinación de síntomas de intrusión y evitación, alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo, y alteraciones en la excitación y la reactividad1.
El objetivo principal de este ensayo piloto controlado aleatorio es estimar y comparar los efectos de la práctica del Jiu Jitsu brasileño (BJJ) frente al hatha yoga frente a una condición de control en lista de espera para influir en los síntomas del trastorno de estrés postraumático, comorbilidades relacionadas, crecimiento postraumático, y calidad de vida entre miembros/veteranos del servicio estadounidense con síntomas actuales de trastorno de estrés postraumático. Además, se realizarán mediciones objetivas (comparaciones) del estrés y la calidad del sueño mediante la recolección y evaluación de alfa amilasa salival, cortisol capilar y actigrafía, una forma no invasiva de medir los ciclos de actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño es un ensayo piloto controlado aleatorio de tres brazos que compara los efectos de un programa de BJJ de 10 semanas (n = 10) y un programa de hatha yoga de 10 semanas (n = 10) versus un régimen de control en lista de espera de 5 semanas (n = 5). A los sujetos asignados aleatoriamente a la condición de lista de espera se les ofrecerá la opción de participar en la intervención de BJJ o yoga después del período de lista de espera de 5 semanas. Según los criterios de inclusión del ensayo, todos los sujetos serán miembros varones del servicio militar estadounidense o veteranos que informen síntomas significativos de trastorno de estrés postraumático (según lo determinado por la lista de verificación de trastorno de estrés postraumático de 20 elementos (PCL-5) y medidas complementarias. Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención, en el punto medio de la intervención (5 semanas), al final del período de intervención asignado (10 semanas) y a los 2 meses de seguimiento para las ramas de BJJ y yoga del ensayo. Las variables del estudio consistirán en medidas de autoinforme confiables y válidas del estado de los síntomas que deben completar todos los participantes del estudio. Además, se recolectarán muestras de saliva antes y después de sesiones individuales de BJJ/Yoga en 3 momentos: primera sesión, sesión intermedia a las 5 semanas y sesión final a las 10 semanas. Se utilizará el mismo programa de medición para la recolección de muestras de cortisol capilar y la evaluación actigráfica de la calidad del sueño capturada al usar un reloj durante un período de una semana al inicio, 5 semanas y 10 semanas. El grupo de control en lista de espera usará el reloj de actigrafía al inicio y a las 5 semanas.
El ensayo estimará el tamaño del efecto de los 2 brazos de tratamiento activo (BJJ, Yoga) en comparación con la condición de lista de espera y, de manera similar, examinará si el brazo de BJJ parece no ser inferior al brazo de Yoga del ensayo. Si bien el ensayo, diseñado como piloto, no tiene el poder para probar hipótesis formalmente, las estimaciones del tamaño del efecto se examinarán con respecto a las siguientes hipótesis subyacentes:
- Tanto el régimen de BJJ como el de Hatha Yoga proporcionarán evidencia que sugiera superioridad en comparación con el régimen de control en lista de espera con respecto al resultado primario de los síntomas del trastorno de estrés postraumático, así como a los resultados secundarios.
- Los resultados proporcionarán evidencia que sugiera la no inferioridad del régimen de BJJ en comparación con Hatha Yoga con respecto al resultado primario de los síntomas del trastorno de estrés postraumático, así como a los resultados secundarios.
Los análisis informarán el diseño de un gran ensayo clínico planificado en el futuro para determinar el beneficio potencial del BJJ y/o el yoga para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático y las comorbilidades relacionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4706
- University of South Florida/Center of Excellence for Aging and Brain Repair/department of Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro o veterano del servicio masculino de los EE. UU.
- Evidencia actual de síntomas significativos de PTSD, indicativos de un diagnóstico probable de PTSD, según lo determinado a partir del PCL-5 de 20 ítems, y evaluación positiva en la subescala de PTSD del Cuestionario de detección de diagnóstico psiquiátrico (PDSQ)
- Negación de ideación o intención suicida/homicidio y sin evidencia de comportamiento psicótico o de estar en crisis psicológica.
- Capacidad para leer y hablar inglés.
- entre 18 y 44 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa (últimos 6 meses) en el régimen JJ o en el régimen de Yoga de acuerdo con los regímenes que se proporcionarán como intervenciones del estudio.
- Trastorno psiquiátrico mayor (p. ej. trastorno bipolar) no controlado y que probablemente interfiera con la administración del tratamiento (según lo determine la evaluación del médico)
- Se prevé que el tratamiento actual de dependencia de abuso de sustancias (alcohol y/o drogas) interfiera con la administración del tratamiento (es decir, que exhiben síntomas de abstinencia significativos o incapacidad para abstenerse de dependencia de sustancias inmediatamente antes de las sesiones de intervención).
- Lesión cerebral que prohíbe el habla, la escritura y las acciones intencionadas o una prueba positiva de lesión cerebral traumática (se aceptan antecedentes de conmoción cerebral).
- Deterioro cognitivo que prohíbe el consentimiento informado y/o el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Contraindicación para realizar actividad física significativa con BJJ o Yoga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jiu jitsu brasileño
Intervención Jiu Jitsu durante diez semanas
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Instrucción de dos clases cada semana durante diez semanas de Jiu Jitsu brasileño.
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Comparador activo: Hatha Yoga
Intervención de yoga durante diez semanas
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Instrucción de dos clases cada semana durante diez semanas de Hatha Yoga.
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Comparador activo: Lista de espera
Grupo de la lista de espera durante 5 semanas, luego se les permite elegir si quieren estar en el grupo A JIU Jitsu o el grupo B del grupo B para la intervención de diez semanas
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El participante estará en la lista de espera durante 5 semanas y luego se le permitirá decidir qué intervención quiere realizar en el Grupo A/Jiu Jitsu o en el Grupo B/Yoga durante diez semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lista de verificación de PTSD: puntuación 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Hay 20 preguntas que indagan sobre los diferentes síntomas que corresponden a 4 tipos diferentes de síntomas de PTSD (intrusión, evitaciones, afecto negativo e hiperactivación).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (no ha molestado a una persona en las últimas 2 semanas) a 4 (molesta a la persona todo el tiempo).
Usamos la puntuación total en esta prueba.
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Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de crecimiento postraumático: forma abreviada (PTGI-SF)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Esta escala evalúa los cambios positivos que pueden seguir a eventos traumáticos.
Consta de 10 ítems puntuados de "0" a "5", donde 0 representa "ninguna experiencia de cambio como resultado de mi crisis" y 5 representa "experimentar el cambio en gran medida".
La puntuación de cada ítem se suma para dar una puntuación total.
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Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Cambio en la puntuación del Inventario breve de síntomas -18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Esta escala es la forma abreviada de la Lista de verificación de síntomas revisada en 90 grados (SCL-90-R).
Hay 18 ítems que abordan síntomas psicológicos clínicamente relevantes en adolescentes y adultos que cubren tres factores: somatización, depresión y ansiedad, así como un índice de gravedad global.
Utilizamos el Global Severity Score, que es simplemente la suma de todas las escalas.
Se pide al sujeto de estudio que califique cada ítem de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con respecto a los últimos 7 días.
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Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Cambio en la puntuación en la Escala de Depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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El CES-D es una escala de autoinforme que mide la sintomatología depresiva durante la última semana. Hay 20 ítems y se califican dependiendo de si la afirmación está redactada de forma positiva o negativa. Para preguntas redactadas positivamente, la puntuación es:
Para las preguntas redactadas negativamente, las puntuaciones son opuestas:
Las puntuaciones de cada ítem simplemente se suman. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. |
Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Cambio en la puntuación en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Esta escala de autoinforme mide la calidad y los patrones de sueño en adultos durante el mes anterior.
En las primeras cuatro preguntas, se pide a los participantes que proporcionen respuestas discretas sobre la hora de acostarse, cuánto tiempo les toma conciliar el sueño, a qué hora se levantan por la mañana y cuántas horas duermen.
Todas las preguntas restantes se califican en una escala Likert de 4 puntos.
Se realizará un protocolo de puntuación estándar.
La puntuación total de la prueba puede oscilar entre 0 y 21.
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Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Cambio en la puntuación en el Cuestionario de resultados del dolor: formulario breve (POQ)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Este instrumento evalúa aspectos específicos del dolor en cinco categorías básicas que incluyen Actividades de la vida diaria (AVD), Movilidad, Afecto Negativo (NA), Vitalidad y Miedo.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10 y las puntuaciones más altas representan un aumento de la gravedad.
Se utilizó la puntuación total.
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Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Este es un formulario elaborado por ellos mismos que solicita a los participantes del estudio que revelen los medicamentos que están usando y si el uso de los medicamentos cambia con el tiempo y con el entrenamiento de BJJ.
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Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Cambio en la puntuación en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Este instrumento evalúa el consumo de alcohol, las conductas de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol.
Son 10 preguntas que se puntúan con una escala Likert que va desde "0" (Nunca) hasta "4" (4 o más veces por semana).
Las puntuaciones se suman en las 10 preguntas.
La puntuación total oscila entre 0 y 40; una puntuación de 8 o más indica un comportamiento potencialmente dañino.
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Cambio de preintervención a 2 meses después de completar el entrenamiento de BJJ
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 00026323
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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