Sperimentazione pilota randomizzata e controllata del Jiu Jitsu brasiliano rispetto allo Yoga per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (JOYPTSDVET)
Sperimentazione pilota randomizzata e controllata di allenamento di Jiu Jitsu brasiliano (BJJ) rispetto all'Hatha Yoga per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra i veterani maschi statunitensi
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo d'ansia invalidante che può verificarsi dopo aver assistito a un evento traumatico e che evoca una combinazione di sintomi di intrusione ed evitamento, alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore e alterazioni dell'eccitazione e della reattività1.
L'obiettivo primario di questo studio pilota randomizzato e controllato è quello di stimare e confrontare gli effetti della pratica del Jiu Jitsu brasiliano (BJJ) rispetto all'hatha yoga rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa nell'influenzare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, le comorbilità correlate, la crescita post-traumatica, e qualità della vita tra i militari/veterani statunitensi con attuali sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Inoltre, verranno effettuate misurazioni oggettive (confronti) dello stress e della qualità del sonno attraverso la raccolta e la valutazione dell'alfa amilasi salivare, del cortisolo nei capelli e dell'attigrafia, un modo non invasivo per misurare i cicli di attività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno è uno studio pilota controllato randomizzato a tre bracci che confronta gli effetti di un programma di BJJ di 10 settimane (n = 10) e di un programma di hatha yoga di 10 settimane (n = 10) rispetto a un regime di controllo in lista d'attesa di 5 settimane (n = 5). Ai soggetti assegnati in modo casuale alla condizione della lista d'attesa verrà offerta la scelta di partecipare all'intervento BJJ o yoga dopo il periodo di lista d'attesa di 5 settimane. In base ai criteri di inclusione nello studio, tutti i soggetti saranno membri del servizio militare statunitense o veterani di sesso maschile che segnalano sintomi significativi di disturbo da stress post-traumatico (come determinato dalla lista di controllo PTSD di 20 elementi (PCL-5) e misure supplementari. Le valutazioni avverranno prima dell'intervento, a metà dell'intervento (5 settimane), alla fine del periodo di intervento assegnato (10 settimane) e al follow-up di 2 mesi per i bracci BJJ e yoga dello studio. Le variabili dello studio consisteranno in misure di autovalutazione affidabili e valide dello stato dei sintomi che devono essere completate da tutti i partecipanti allo studio. Inoltre, i campioni di saliva verranno raccolti prima e dopo le sessioni individuali di BJJ/Yoga in 3 momenti: prima sessione, sessione intermedia a 5 settimane e sessione finale a 10 settimane. Lo stesso programma di misurazione verrà utilizzato per la raccolta di campioni di cortisolo nei capelli e per la valutazione actigrafica della qualità del sonno catturata indossando un orologio per un periodo di tempo di una settimana al basale, 5 settimane e 10 settimane. Il gruppo di controllo della lista d'attesa indosserà l'orologio per l'actigrafia al basale e dopo 5 settimane.
Lo studio stimerà la dimensione dell'effetto dei 2 bracci di trattamento attivi (BJJ, Yoga) rispetto alla condizione della lista d'attesa e, analogamente, esaminerà se il braccio BJJ sembra essere non inferiore al braccio Yoga dello studio. Considerando che lo studio, concepito come pilota, non è finalizzato alla verifica formale di ipotesi, le stime della dimensione dell'effetto saranno esaminate rispetto alle seguenti ipotesi sottostanti:
- Sia il regime di BJJ che quello di Hatha Yoga forniranno prove indicative di superiorità rispetto al regime di controllo della lista d'attesa rispetto all'esito primario dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, nonché agli esiti secondari.
- I risultati forniranno prove suggestive della non inferiorità del regime BJJ rispetto all’Hatha Yoga rispetto all’esito primario dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, nonché agli esiti secondari.
Le analisi contribuiranno alla progettazione di un futuro ampio studio clinico pianificato per determinare il potenziale beneficio del BJJ e/o dello Yoga nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e le relative comorbidità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-4706
- University of South Florida/Center of Excellence for Aging and Brain Repair/department of Neurosurgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del servizio militare o veterano maschile degli Stati Uniti
- Evidenza attuale di sintomi significativi di PTSD, indicativi di probabile diagnosi di PTSD, come determinato dai 20 item PCL-5, e screening positivo sulla sottoscala PTSD del Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ)
- Negazione di idea o intenzione suicida/omicida e nessuna prova di comportamento psicotico o di crisi psicologica
- Capacità di leggere e parlare inglese
- tra i 18 e i 44 anni o più
Criteri di esclusione:
- Iscrizione precedente (ultimi 6 mesi) al regime JJ o al regime Yoga coerente con i regimi da fornire come interventi dello studio
- Disturbo psichiatrico maggiore (es. disturbo bipolare) incontrollato e che potrebbe interferire con l'erogazione del trattamento (come determinato dalla valutazione clinica)
- Si prevede che l'attuale trattamento per la dipendenza da abuso di sostanze (alcol e/o droghe) interferisca con l'erogazione del trattamento (ad es. che mostrano sintomi di astinenza significativi o incapacità di astenersi dalla dipendenza da sostanze immediatamente prima delle sessioni di intervento).
- Lesione cerebrale che impedisce la parola, la scrittura e azioni intenzionali o positività allo screening per lesione cerebrale traumatica (l'anamnesi di commozione cerebrale è accettabile).
- Compromissione cognitiva che impedisce il consenso informato e/o la conformità al protocollo di studio.
- Controindicazione all'attività fisica significativa con BJJ o Yoga.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Brasiliano Jiu Jitsu
Intervento di jiu jitsu per dieci settimane
|
Istruzione di due lezioni settimanali per dieci settimane di Jiu Jitsu brasiliano
|
|
Comparatore attivo: Hatha Yoga
Intervento yoga per dieci settimane
|
Istruzione di due lezioni a settimana per dieci settimane di Hatha Yoga
|
|
Comparatore attivo: ELLISTA DI WAIT
Gruppo di WaitList per 5 settimane, quindi lasciato scegliere se vogliono essere nel gruppo A Jiu Jitsu o Yoga del Gruppo B per l'intervento di dieci settimane
|
Il partecipante entrerà in lista d'attesa per 5 settimane e poi potrà decidere quale intervento vuole fare Gruppo A/Jiu Jitsu o Gruppo B/Yoga per dieci settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio PTSD Checklist - 5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
Ci sono 20 domande che indagano sui diversi sintomi che corrispondono a 4 diversi tipi di sintomi di disturbo da stress post-traumatico (intrusione, evitamenti, affetti negativi e ipereccitazione).
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti, da 0 (non ha disturbato una persona nelle ultime 2 settimane) a 4 (disturba la persona continuamente).
Abbiamo utilizzato il punteggio totale in questo test.
|
Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'inventario della crescita post-traumatica - Forma breve (PTGI-SF)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
Questa scala valuta i cambiamenti positivi che possono seguire a eventi traumatici.
Si compone di 10 item con punteggio da "0" a "5", dove 0 rappresenta "nessuna esperienza di cambiamento a seguito della mia crisi" e 5 rappresenta "sperimentare il cambiamento in misura molto elevata".
Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per fornire un punteggio totale.
|
Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
|
Modifica del punteggio Brief Symptom Inventory -18 (BSI-18).
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
Questa scala è la forma abbreviata della Symptom Checklist 90-Revised (SCL-90-R).
Ci sono 18 item che affrontano i sintomi psicologici clinicamente rilevanti negli adolescenti e negli adulti e coprono tre fattori: somatizzazione, depressione e ansia, oltre a un indice di gravità globale.
Abbiamo utilizzato il Global Severity Score che è semplicemente la somma di tutte le scale.
Al soggetto dello studio viene chiesto di assegnare ad ogni item un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente) rispetto agli ultimi 7 giorni.
|
Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
|
Variazione del punteggio sulla scala della depressione dei Centri per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
Il CES-D è una scala self-report che misura la sintomatologia depressiva durante l'ultima settimana. Ci sono 20 item e vengono valutati a seconda che l'affermazione sia formulata in modo positivo o negativo. Per le domande formulate positivamente, il punteggio è:
Per le domande formulate negativamente, i punteggi sono opposti:
I punteggi di ciascun elemento vengono semplicemente sommati. Il punteggio totale può variare da 0 a 60. |
Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
|
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
Questa scala di autovalutazione misura la qualità e i modelli di sonno negli adulti nel mese precedente.
Nelle prime quattro domande, ai partecipanti viene chiesto di fornire risposte discrete sull'ora di andare a dormire, quanto tempo impiegano ad addormentarsi, a che ora si alzano la mattina e quante ore dormono.
A tutte le restanti domande viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti.
Verrà eseguito il protocollo di punteggio standard.
Il punteggio totale del test può variare da 0 a 21.
|
Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
|
Variazione del punteggio nel questionario sugli esiti del dolore - Forma breve (POQ)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
Questo strumento valuta aspetti specifici del dolore su cinque categorie di base che includono Attività della vita quotidiana (ADL), Mobilità, Affetto negativo (NA), Vitalità e Paura.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano l'aumento della gravità.
È stato utilizzato il punteggio totale.
|
Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
|
Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
Questo è un modulo autoprodotto che chiede ai partecipanti allo studio di rivelare i farmaci che stanno utilizzando e se l'uso dei farmaci cambia nel tempo e con la formazione BJJ
|
Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
|
Variazione del punteggio nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
Questo strumento valuta il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi legati all’alcol.
Ci sono 10 domande a cui viene assegnato un punteggio con una scala Likert che va da "0" (Mai) a "4" (4 o più volte a settimana).
I punteggi vengono sommati nelle 10 domande.
Il punteggio totale varia da 0 a 40, un punteggio pari o superiore a 8 indica un comportamento potenzialmente dannoso.
|
Passaggio da pre-intervento a 2 mesi dopo il completamento della formazione BJJ
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00026323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .