Пилотное рандомизированное контролируемое исследование бразильского джиу-джитсу и йоги на предмет симптомов посттравматического стрессового расстройства (JOYPTSDVET)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование тренировок по бразильскому джиу-джитсу (BJJ) в сравнении с хатха-йогой при симптомах посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди мужчин-ветеранов США
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) – это инвалидизирующее тревожное расстройство, которое может возникнуть после того, как вы стали свидетелем травматического события, и которое вызывает сочетание симптомов вторжения и избегания, негативных изменений в познании и настроении, а также изменений в возбуждении и реактивности1.
Основная цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить влияние практики бразильского джиу-джитсу (BJJ) с хатха-йогой и контрольного состояния списка ожидания на симптомы посттравматического стрессового расстройства, сопутствующих заболеваний, посттравматического роста, и качество жизни среди военнослужащих/ветеранов США с текущими симптомами посттравматического стрессового расстройства. Кроме того, будут проводиться объективные измерения (сравнения) стресса и качества сна посредством сбора и оценки альфа-амилазы слюны, кортизола волос и актиграфии — неинвазивного способа измерения циклов активности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование с тремя группами, в котором сравниваются эффекты 10-недельной программы BJJ (n = 10) и 10-недельной программы хатха-йоги (n = 10) по сравнению с 5-недельным контрольным режимом списка ожидания (n = 5). Субъектам, случайно включенным в список ожидания, будет предложен выбор участия в занятиях по BJJ или йоге после 5-недельного периода ожидания. Согласно критериям включения в исследование, все субъекты будут мужчинами-военнослужащими США или ветеранами, сообщающими о значительных симптомах посттравматического стрессового расстройства (согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства из 20 пунктов (PCL-5) и дополнительным показателям. Оценки будут проводиться перед вмешательством, в середине вмешательства (5 недель), в конце назначенного периода вмешательства (10 недель) и через 2 месяца последующего наблюдения для групп исследования по БЖЖ и йоге. Переменные исследования будут состоять из надежных и действительных показателей состояния симптомов, которые должны быть заполнены всеми участниками исследования. Кроме того, образцы слюны будут собираться до и после отдельных занятий BJJ/йогой в 3 периода времени: первое занятие, промежуточное занятие через 5 недель и последнее занятие через 10 недель. Тот же график измерений будет использоваться для сбора образцов кортизола в волосах и актиграфической оценки качества сна, полученного при ношении часов в течение одной недели на исходном уровне, 5 недель и 10 недель. Контрольная группа из списка ожидания будет носить часы Actigraphy в начале исследования и в течение 5 недель.
В ходе исследования оценят величину эффекта двух групп активного лечения (БЖЖ, йога) по сравнению с состоянием в списке ожидания, а также проверят, не уступает ли группа БДД йоге в исследовании. Хотя исследование, задуманное как пилотное, не предназначено для формальной проверки гипотез, оценки размера эффекта будут проверяться с учетом следующих основных гипотез:
- Как режимы BJJ, так и хатха-йоги предоставят доказательства, свидетельствующие о превосходстве над режимом контроля списка ожидания в отношении первичного результата в виде симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также вторичных результатов.
- Результаты предоставят доказательства, свидетельствующие о не меньшей эффективности режима BJJ по сравнению с хатха-йогой в отношении первичного результата в виде симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также вторичных результатов.
Анализы послужат основой для планирования будущего крупного клинического исследования, чтобы определить потенциальную пользу BJJ и/или йоги в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним сопутствующих заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-4706
- University of South Florida/Center of Excellence for Aging and Brain Repair/department of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, военнослужащий США или ветеран
- Текущие данные о значительных симптомах посттравматического стрессового расстройства, указывающие на вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства, как это определено на основе PCL-5 из 20 пунктов, и положительный результат скрининга по подшкале посттравматического стрессового расстройства опросника для психиатрического диагностического скрининга (PDSQ).
- Отрицание суицидальных/убийственных мыслей или намерений, а также отсутствие признаков психотического поведения или нахождения в психологическом кризисе.
- Умение читать и говорить по-английски
- от 18 до 44 лет и старше
Критерий исключения:
- Предыдущее участие (за последние 6 месяцев) в режиме JJ или режиме йоги, соответствующем режимам, которые будут предоставлены в качестве вмешательства в исследовании.
- Серьезное психическое расстройство (например, биполярное расстройство) неконтролируемое и может мешать проведению лечения (согласно оценке врача)
- Ожидается, что текущее лечение зависимости от психоактивных веществ (алкоголя и/или наркотиков) будет мешать проведению лечения (т.е. проявляются значительные симптомы абстиненции или неспособность воздержаться от зависимости непосредственно перед сеансами вмешательства).
- Травма головного мозга, препятствующая речи, письму и целенаправленным действиям, или положительный результат теста на черепно-мозговую травму (сотрясение мозга в анамнезе допускается).
- Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию и/или соблюдению протокола исследования.
- Противопоказания к значительным физическим нагрузкам с использованием BJJ или йоги.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бразильский джиу Джитсу
Вмешательство Jiu Jitsu в течение десяти недель
|
Обучение двум занятиям каждую неделю в течение десяти недель бразильского джиу-джитсу.
|
|
Активный компаратор: Хатха Йога
Вмешательство йоги в течение десяти недель
|
Обучение двум занятиям каждую неделю в течение десяти недель хатха-йоги.
|
|
Активный компаратор: Список ожидания
Группа списка ожидания в течение 5 недель, а затем позволила выбрать, если они хотят быть в группе jiu jitsu или йоге группы B для десяти недель вмешательства
|
Участник будет в списке ожидания на 5 недель, а затем ему будет разрешено решить, какое вмешательство он хочет выполнять в группе A/джиу-джитсу или группе B/йоге в течение десяти недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства – балл 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
Есть 20 вопросов, которые касаются различных симптомов, соответствующих 4 различным типам симптомов посттравматического стрессового расстройства (вторжение, избегание, негативный аффект и гипервозбуждение).
Каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (не беспокоил человека в течение последних 2 недель) до 4 (беспокоит человека постоянно).
В этом тесте мы использовали общий балл.
|
Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Описи посттравматического роста – краткая форма (PTGI-SF)
Временное ограничение: Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
Эта шкала оценивает положительные изменения, которые могут возникнуть после травматических событий.
Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых от «0» до «5», где 0 означает «отсутствие опыта изменений в результате моего кризиса», а 5 — «переживание изменений в очень значительной степени».
Баллы по каждому пункту суммируются и получают общий балл.
|
Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
|
Изменение в кратком перечне симптомов -18 баллов (BSI-18)
Временное ограничение: Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
Эта шкала представляет собой сокращенную версию Перечня симптомов 90-й редакции (SCL-90-R).
Существует 18 пунктов, посвященных клинически значимым психологическим симптомам у подростков и взрослых, которые охватывают три фактора — соматизацию, депрессию и тревогу, а также глобальный индекс тяжести.
Мы использовали глобальную оценку серьезности, которая представляет собой просто сумму всех шкал.
Испытуемого просят оценить каждый пункт от 0 (совсем нет) до 4 (очень) за последние 7 дней.
|
Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
|
Изменение баллов по шкале депрессии Центров эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
CES-D — это шкала самооценки, которая измеряет депрессивную симптоматику за последнюю неделю. Всего 20 пунктов, и они оцениваются в зависимости от того, позитивно или негативно сформулировано высказывание. За вопросы с положительной формулировкой баллы оцениваются следующим образом:
За вопросы с отрицательной формулировкой оценки противоположны:
Баллы по каждому пункту просто суммируются. Общий балл может варьироваться от 0 до 60. |
Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
|
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
Эта шкала самооценки измеряет качество и характер сна взрослых за предыдущий месяц.
В первых четырех вопросах участников просят дать дискретные ответы о времени сна, сколько времени им нужно, чтобы заснуть, во сколько они встают утром и сколько часов они спят.
Все остальные вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Будет выполнен стандартный протокол подсчета очков.
Общий балл по тесту может варьироваться от 0 до 21.
|
Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
|
Изменение баллов по опроснику по результатам боли – короткая форма (POQ)
Временное ограничение: Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
Этот инструмент оценивает конкретные аспекты боли по пяти основным категориям, включая повседневную активность (ADL), мобильность, негативное воздействие (NA), жизнеспособность и страх.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы соответствуют увеличению серьезности.
Был использован общий балл.
|
Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
|
Изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
Это самодельная форма, в которой участникам исследования предлагается сообщить о лекарствах, которые они принимают, а также о том, меняется ли использование лекарств с течением времени и в ходе тренировок по BJJ.
|
Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
|
Изменение результатов теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
Этот инструмент оценивает потребление алкоголя, алкогольное поведение и проблемы, связанные с алкоголем.
Есть 10 вопросов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от «0» (Никогда) до «4» (4 или более раз в неделю).
Баллы суммируются по 10 вопросам.
Общий балл варьируется от 0 до 40, причем балл 8 и более указывает на потенциально вредное поведение.
|
Переход от периода до вмешательства к 2 месяцам после завершения тренировки по BJJ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00026323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .