Pilot randomisert kontrollert utprøving av brasiliansk Jiu Jitsu vs. Yoga for symptomer på PTSD (JOYPTSDVET)
Pilot randomisert kontrollert utprøving av brasiliansk Jiu Jitsu (BJJ) trening versus Hatha Yoga for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant amerikanske mannlige veteraner
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invalidiserende angstlidelse som kan oppstå etter å ha vært vitne til en traumatisk hendelse, og som fremkaller en kombinasjon av inntrengings- og unngåelsessymptomer, negative endringer i kognisjon og humør, og endringer i opphisselse og reaktivitet1.
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien er å estimere og sammenligne effektene av praktiseringen av brasiliansk jiu jitsu (BJJ) vs. hatha yoga vs. en ventelistekontrolltilstand for å påvirke symptomer på PTSD, relaterte komorbiditeter, posttraumatisk vekst, og livskvalitet blant amerikanske tjenestemedlemmer/veteraner med aktuelle symptomer på PTSD. I tillegg vil det bli gjort objektive målinger (sammenligninger) av stress og søvnkvalitet gjennom innsamling og evaluering av spytt alfa-amylase, hårkortisol og aktigrafi, en ikke-invasiv måte å måle aktivitetssykluser på.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet er en tre-arms randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner effekten av et 10-ukers BJJ-program (n=10) og et 10-ukers hatha-yogaprogram (n=10) vs. et 5-ukers ventelistekontrollregime (n= 5). Emner som er tilfeldig tildelt ventelistebetingelsen vil bli tilbudt valget mellom å delta i BJJ- eller yogaintervensjonen etter den 5-ukers ventelisteperioden. Ved inklusjonskriterier for forsøk vil alle forsøkspersoner være mannlige amerikanske tjenestemedlemmer eller veteraner som rapporterer betydelige symptomer på PTSD (som bestemt av PTSD-sjekklisten med 20 punkter (PCL-5) og supplerende tiltak. Evalueringer vil skje før intervensjon, ved midtpunktet av intervensjonen (5 uker), ved slutten av den tildelte intervensjonsperioden (10 uker), og ved 2-måneders oppfølging for BJJ- og yogaarmene i forsøket. Studievariabler vil bestå av pålitelige og gyldige selvrapporteringsmål for symptomstatus som skal fullføres av alle studiedeltakerne. I tillegg vil spyttprøver bli samlet inn før og etter individuelle økter med BJJ/Yoga på 3 tidspunkter: første økt, midtpunktsøkt etter 5 uker og siste økt etter 10 uker. Den samme måleplanen vil bli brukt for innsamling av hårkortisolprøver og aktigrafisk vurdering av søvnkvaliteten tatt fra bruk av klokke i en ukes periode ved baseline, 5 uker og 10 uker. Ventelistekontrollgruppen vil bruke aktigrafiklokken ved baseline og 5 uker.
Forsøket vil estimere effektstørrelsen til de 2 aktive behandlingsarmene (BJJ, Yoga) sammenlignet med ventelistetilstanden, og på samme måte undersøke om BJJ-armen ser ut til å være ikke-underlegen Yoga-armen i forsøket. Mens forsøket, designet som en pilot, ikke er drevet for formell hypotesetesting, vil estimater av effektstørrelse bli undersøkt med hensyn til følgende underliggende hypoteser:
- Både BJJ- og Hatha Yoga-regimene vil gi bevis som tyder på overlegenhet sammenlignet med ventelistekontrollregimet med hensyn til det primære resultatet av symptomer på PTSD, så vel som sekundære utfall.
- Resultatene vil gi bevis som tyder på ikke-underlegenhet av BJJ-kuren sammenlignet med Hatha Yoga med hensyn til det primære resultatet av symptomer på PTSD, så vel som sekundære utfall.
Analyser vil informere utformingen av en fremtidig planlagt stor klinisk studie for å bestemme den potensielle fordelen med BJJ og/eller Yoga for å redusere symptomer på PTSD og relaterte komorbiditeter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613-4706
- University of South Florida/Center of Excellence for Aging and Brain Repair/department of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig amerikansk servicemedlem eller veteran
- Nåværende bevis på signifikante symptomer på PTSD, som indikerer sannsynlig diagnose av PTSD, bestemt fra 20-element PCL-5, og positiv skjerm på PTSD-underskalaen til Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ)
- Fornektelse av selvmordstanker eller hensikter, og ingen bevis på psykotisk oppførsel eller å være i psykologisk krise
- Evne til å lese og snakke engelsk
- mellom 18 - 44 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påmelding (siste 6 måneder) i JJ-regime eller Yoga-regime i samsvar med regimene som skal gis som studieintervensjoner
- Større psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse) ukontrollert og sannsynligvis vil forstyrre behandlingslevering (som bestemt av klinikerens vurdering)
- Nåværende behandling for rusavhengighet (alkohol og/eller narkotika) som forventes å forstyrre behandlingen (dvs. viser betydelige abstinenssymptomer eller manglende evne til å avstå fra rusavhengighet umiddelbart før intervensjonsøkter).
- Hjerneskade som forbyr tale, skriving og målrettede handlinger eller skjermer positivt for traumatisk hjerneskade (historie med hjernerystelse er akseptabelt).
- Kognitiv svikt som forbyr informert samtykke og/eller overholdelse av studieprotokollen.
- Kontraindikasjon for betydelig fysisk aktivitet med BJJ eller Yoga.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brasiliansk Jiu Jitsu
Jiu Jitsu -intervensjon i ti uker
|
Undervisning av to klasser hver uke i ti uker med brasiliansk Jiu Jitsu
|
|
Aktiv komparator: Hatha Yoga
Yogaintervensjon i ti uker
|
Instruksjon av to klasser hver uke i ti uker med Hatha Yoga
|
|
Aktiv komparator: Venteliste
Waitlist Group i 5 uker, og fikk deretter velge om de vil være i gruppe A Jiu Jitsu eller gruppe B -yoga for ti ukers intervensjon
|
Deltakeren vil venteliste i 5 uker og deretter få lov til å bestemme hvilken intervensjon de ønsker å gjøre Gruppe A/ Jiu Jitsu eller Gruppe B/Yoga i ti uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-sjekkliste - 5 (PCL-5) poengsum
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
Det er 20 spørsmål som spør om de forskjellige symptomene som tilsvarer 4 forskjellige typer PTSD-symptomer (inntrenging, unngåelser, negativ affekt og hyperarousal).
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (har ikke plaget en person de siste 2 ukene) til 4 (plager personen hele tiden).
Vi brukte totalpoengsum på denne testen.
|
Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk vekstbeholdning – kort form (PTGI-SF)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
Denne skalaen vurderer positive endringer som kan følge traumatiske hendelser.
Den består av 10 elementer scoret fra "0" til "5" med 0 som representerer "ingen opplevelse av endring som følge av min krise" og 5 representerer "å oppleve endringen i veldig stor grad."
Poengsummen fra hvert element summeres for å gi en total poengsum.
|
Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
|
Endring i kort Symptom Inventory -18 (BSI-18) poengsum
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
Denne skalaen er den forkortede formen av Symptom Checklist 90-Revised (SCL-90-R).
Det er 18 elementer som tar for seg klinisk relevante psykologiske symptomer hos ungdom og voksne som dekker tre faktorer - somatisering, depresjon og angst - samt en global alvorlighetsindeks.
Vi brukte Global Severity Score som ganske enkelt er summeringen av alle skalaene.
Studiepersonen blir bedt om å score hvert element fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) med hensyn til de siste 7 dagene.
|
Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
|
Endring i poengsum på Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
CES-D er en selvrapporteringsskala som måler depressiv symptomatologi i løpet av den siste uken. Det er 20 punkter og de er vurdert avhengig av om påstanden er formulert positivt eller negativt. For positivt formulerte spørsmål er poengsummen:
For negativt formulerte spørsmål er poengsummen motsatt:
Poengsummene på hvert element legges ganske enkelt sammen. Total poengsum kan variere fra 0-60. |
Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
|
Endring i poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
Denne selvrapporteringsskalaen måler kvalitet og søvnmønster hos voksne i løpet av forrige måned.
I de fire første spørsmålene blir deltakerne bedt om å gi diskrete svar om leggetid, hvor lang tid det tar å sovne, når står de opp om morgenen og hvor mange timer de sover.
Alle gjenværende spørsmål scores på en 4-punkts Likert-skala.
Standard skåringsprotokoll vil bli utført.
Total poengsum på testen kan variere fra 0-21.
|
Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
|
Endring i poengsum på Pain Outcomes Questionnaire - Short Form (POQ)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
Dette instrumentet vurderer spesifikke aspekter av smerte på fem grunnleggende kategorier som inkluderer dagliglivsaktiviteter (ADL), mobilitet, negativ påvirkning (NA), vitalitet og frykt.
Hvert element scores på en skala fra 0-10 med høyere poengsum som representerer økt alvorlighetsgrad.
Totalpoengsum ble brukt.
|
Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
|
Endring i bruk av medisiner
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
Dette er et selvlaget skjema som ber studiedeltakerne om å avsløre medisiner de bruker og om medisinbruk endres over tid og med BJJ-trening
|
Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
|
Endring i poengsum på testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
Dette instrumentet vurderer alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
Det er 10 spørsmål som scores med en Likert-skala fra "0" (Aldri) til "4" (4 eller flere ganger i uken).
Poengsummen summeres over de 10 spørsmålene.
Total poengsum varierer fra 0-40, en poengsum på 8 eller mer indikerer potensielt skadelig atferd.
|
Endring fra pre-intervensjon til 2 måneder etter fullført BJJ-trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00026323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .