Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška brazilského Jiu Jitsu vs. jóga pro příznaky PTSD (JOYPTSDVET)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška tréninku brazilského Jiu Jitsu (BJJ) versus hathajóga pro symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mezi mužskými veterány v USA
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je invalidizující úzkostná porucha, která se může objevit poté, co jste byli svědky traumatické události, a která vyvolává kombinaci symptomů vtírání a vyhýbání se, negativních změn v kognitivních funkcích a náladě a změn ve vzrušení a reaktivitě1.
Primárním cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je odhadnout a porovnat účinky cvičení brazilského Jiu Jitsu (BJJ) vs. hathajóga vs. kontrolní stav na čekací listině na ovlivnění symptomů PTSD, souvisejících komorbidit, posttraumatického růstu, a kvalitu života mezi příslušníky/veterány v USA se současnými příznaky PTSD. Kromě toho budou prováděna objektivní měření (porovnání) stresu a kvality spánku prostřednictvím sběru a vyhodnocení slinné alfa amylázy, vlasového kortizolu a aktigrafie, což je neinvazivní způsob měření cyklů aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o tříramennou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii porovnávající účinky 10týdenního programu BJJ (n=10) a 10týdenního programu hatha jógy (n=10) vs. 5týdenní kontrolní režim (n= 5). Subjektům náhodně přiřazeným do čekací listiny bude nabídnuta možnost zúčastnit se BJJ nebo jógové intervence po 5týdenní čekací době. Podle kritérií pro zařazení do studie budou všichni jedinci mužští členové americké služby nebo veteráni, kteří hlásí významné příznaky PTSD (jak je stanoveno v 20-položkovém kontrolním seznamu PTSD (PCL-5) a doplňkových opatřeních). Hodnocení bude probíhat před intervencí, v polovině intervence (5 týdnů), na konci přiděleného intervenčního období (10 týdnů) a po 2měsíčním sledování pro BJJ a jógové větve studie. Proměnné studie se budou skládat ze spolehlivých a validních měření stavu příznaků, které vyplní všichni účastníci studie. Kromě toho budou vzorky slin odebírány před a po jednotlivých lekcích BJJ/jógy ve 3 časových bodech: první sezení, střední sezení v 5 týdnech a závěrečné sezení v 10 týdnech. Stejný plán měření bude použit pro odběr vzorků vlasového kortizolu a aktigrafické hodnocení kvality spánku zachycené při nošení hodinek po dobu jednoho týdne na začátku, 5 týdnů a 10 týdnů. Kontrolní skupina bude nosit aktigrafické hodinky na začátku a po 5 týdnech.
Studie odhadne velikost účinku 2 aktivních léčebných ramen (BJJ, jóga) ve srovnání se stavem na čekací listině a podobně prozkoumá, zda se rameno BJJ nezdá být horší než rameno jógy ve studii. Zatímco pokus, navržený jako pilotní, není určen pro formální testování hypotéz, odhady velikosti účinku budou zkoumány s ohledem na následující základní hypotézy:
- Oba režimy BJJ a Hatha jógy poskytnou důkazy naznačující nadřazenost ve srovnání s kontrolním režimem na čekací listině s ohledem na primární výsledek symptomů PTSD, stejně jako sekundární výsledky.
- Výsledky poskytnou důkazy naznačující non-inferioritu režimu BJJ ve srovnání s hathajógou s ohledem na primární výsledek symptomů PTSD, stejně jako sekundární výsledky.
Analýzy budou informovat o návrhu budoucí plánované velké klinické studie ke stanovení potenciálního přínosu BJJ a/nebo jógy při snižování symptomů PTSD a souvisejících komorbidit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-4706
- University of South Florida/Center of Excellence for Aging and Brain Repair/department of Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, člen americké služby nebo veterán
- Současné důkazy významných příznaků PTSD, svědčící o pravděpodobné diagnóze PTSD, jak je stanoveno z 20 položek PCL-5, a pozitivní screening na subškále PTSD dotazníku Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ)
- Popírání sebevražedných/vražedných myšlenek nebo úmyslů a žádný důkaz o psychotickém chování nebo v psychické krizi
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- ve věku 18 - 44 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zápis (posledních 6 měsíců) do režimu JJ nebo režimu jógy v souladu s režimy, které mají být poskytnuty jako studijní intervence
- Závažná psychiatrická porucha (např. bipolární porucha) nekontrolovaná a pravděpodobně interferující s podáváním léčby (podle posouzení lékařem)
- Očekává se, že současná léčba závislosti na návykových látkách (alkoholu a/nebo drogách) bude interferovat s poskytováním léčby (tj. projevující významné abstinenční příznaky nebo neschopnost zdržet se látkové závislosti bezprostředně před intervenčním sezením).
- Poranění mozku zakazující řeč, psaní a účelové jednání nebo pozitivní screening na traumatické poranění mozku (anamnéza otřesu mozku je přijatelná).
- Kognitivní porucha, která zakazuje informovaný souhlas a/nebo dodržování protokolu studie.
- Kontraindikace významné fyzické aktivity s BJJ nebo jógou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Brazilský Jiu Jitsu
Intervence Jiu Jitsu po dobu deseti týdnů
|
Výuka dvou lekcí každý týden po dobu deseti týdnů brazilského Jiu Jitsu
|
|
Aktivní komparátor: Hatha jóga
Intervence jógy po dobu deseti týdnů
|
Výuka dvou lekcí každý týden po dobu deseti týdnů hathajógy
|
|
Aktivní komparátor: Čekácí list
Skupina čekací listiny po dobu 5 týdnů, pak si dovolila vybrat, zda chtějí být ve skupině A Jiu Jitsu nebo skupině B jógy pro deset týdnů intervence
|
Účastník bude mít 5 týdnů čekací listinu a poté se bude moci rozhodnout, jakou intervenci chce provádět skupina A/jiu jitsu nebo skupina B/jóga po dobu deseti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu PTSD - 5 (PCL-5) skóre
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
Existuje 20 otázek, které se týkají různých symptomů, které odpovídají 4 různým typům symptomů PTSD (intruze, vyhýbání se, negativní afekt a hyperarousal).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (neobtěžovala člověka v posledních 2 týdnech) do 4 (obtěžovala osobu neustále).
V tomto testu jsme použili celkové skóre.
|
Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Posttraumatic Growth Inventory-Short form (PTGI-SF)
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
Tato škála hodnotí pozitivní změny, které mohou následovat po traumatických událostech.
Skládá se z 10 položek bodovaných od „0“ do „5“, přičemž 0 představuje „žádná zkušenost se změnou v důsledku mé krize“ a 5 představuje „prožívání změny ve velmi velké míře“.
Skóre z každé položky se sečte a poskytne celkové skóre.
|
Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
|
Změna skóre v inventáři stručných příznaků -18 (BSI-18).
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
Tato stupnice je zkrácenou formou Symptom Checklist 90-Revised (SCL-90-R).
Existuje 18 položek, které se zabývají klinicky relevantními psychologickými symptomy u dospívajících a dospělých, které pokrývají tři faktory – somatizaci, depresi a úzkost – a také index globální závažnosti.
Použili jsme globální skóre závažnosti, které je jednoduše součtem všech škál.
Subjekt studie je požádán, aby ohodnotil každou položku od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s ohledem na posledních 7 dní.
|
Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
|
Změna skóre na stupnici deprese Centers for Epidemiological Studies (CES-D)
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
CES-D je škála self-report, která měří depresivní symptomatologii během minulého týdne. Položek je 20 a jsou hodnoceny podle toho, zda je výrok formulován kladně nebo záporně. U kladně formulovaných otázek je bodování:
U záporně formulovaných otázek je skóre opačné:
Skóre na každé položce se jednoduše sečtou. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. |
Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
|
Změna skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
Tato vlastní škála měří kvalitu a vzorce spánku u dospělých za předchozí měsíc.
V prvních čtyřech otázkách jsou účastníci požádáni, aby poskytli diskrétní odpovědi o tom, kdy jdou spát, jak dlouho jim trvá usnout, v kolik ráno vstávají a kolik hodin spí.
Všechny zbývající otázky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále.
Bude proveden standardní bodovací protokol.
Celkové skóre v testu se může pohybovat od 0 do 21.
|
Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
|
Změna skóre v dotazníku o výsledcích bolesti – krátká forma (POQ)
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
Tento nástroj hodnotí specifické aspekty bolesti v pěti základních kategoriích, které zahrnují aktivity každodenního života (ADL), mobilitu, negativní vliv (NA), vitalitu a strach.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre představuje zvýšení závažnosti.
Bylo použito celkové skóre.
|
Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
|
Změna v užívání léků
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
Toto je vlastnoručně vytvořený formulář, který žádá účastníky studie, aby zveřejnili léky, které užívají, a pokud se užívání léků mění v průběhu času a s tréninkem BJJ
|
Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
|
Změna skóre v testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
Tento nástroj hodnotí spotřebu alkoholu, chování při pití a problémy související s alkoholem.
Existuje 10 otázek, které jsou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od „0“ (nikdy) do „4“ (4 nebo vícekrát týdně).
Skóre se sčítá za 10 otázek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, skóre 8 nebo více označuje potenciálně škodlivé chování.
|
Změna z pre-intervence na 2 měsíce po dokončení tréninku BJJ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00026323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .