Essai pilote randomisé contrôlé du Jiu Jitsu brésilien par rapport au yoga pour les symptômes du SSPT (JOYPTSDVET)
Essai pilote randomisé contrôlé sur l'entraînement au Jiu Jitsu brésilien (BJJ) par rapport au Hatha Yoga pour les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les vétérans américains
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble anxieux invalidant qui peut survenir après avoir été témoin d'un événement traumatisant et qui évoque une combinaison de symptômes d'intrusion et d'évitement, d'altérations négatives des cognitions et de l'humeur, et d'altérations de l'éveil et de la réactivité1.
L'objectif principal de cet essai pilote randomisé contrôlé est d'estimer et de comparer les effets de la pratique du Jiu Jitsu brésilien (BJJ) par rapport au hatha yoga par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente pour influencer les symptômes du SSPT, les comorbidités associées, la croissance post-traumatique, et la qualité de vie des militaires/anciens combattants américains présentant des symptômes actuels de SSPT. De plus, des mesures objectives (comparaisons) du stress et de la qualité du sommeil seront effectuées grâce à la collecte et à l'évaluation de l'alpha amylase salivaire, du cortisol capillaire et de l'actigraphie, un moyen non invasif de mesurer les cycles d'activité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception est un essai pilote contrôlé randomisé à trois bras comparant les effets d'un programme BJJ de 10 semaines (n = 10) et d'un programme de hatha yoga de 10 semaines (n = 10) par rapport à un régime de contrôle sur liste d'attente de 5 semaines (n = 5). Les sujets assignés au hasard à la condition de liste d'attente se verront offrir le choix de participer à l'intervention de BJJ ou de yoga après la période de liste d'attente de 5 semaines. Selon les critères d'inclusion de l'essai, tous les sujets seront des militaires américains de sexe masculin ou des vétérans qui signalent des symptômes importants de SSPT (tels que déterminés par la liste de contrôle en 20 éléments sur le SSPT (PCL-5) et des mesures supplémentaires. Les évaluations auront lieu avant l'intervention, à mi-parcours de l'intervention (5 semaines), à la fin de la période d'intervention assignée (10 semaines) et à 2 mois de suivi pour les bras BJJ et yoga de l'essai. Les variables de l'étude consisteront en des mesures d'auto-évaluation fiables et valides de l'état des symptômes à compléter par tous les participants à l'étude. De plus, des échantillons de salive seront collectés avant et après des séances individuelles de BJJ/Yoga à 3 moments : première séance, séance intermédiaire à 5 semaines et séance finale à 10 semaines. Le même programme de mesure sera utilisé pour la collecte d'échantillons de cortisol capillaire et l'évaluation actigraphique de la qualité du sommeil capturée lors du port d'une montre pendant une période d'une semaine au départ, 5 semaines et 10 semaines. Le groupe témoin de la liste d'attente portera la montre actigraphie au départ et 5 semaines.
L'essai évaluera la taille de l'effet des 2 bras de traitement actifs (BJJ, Yoga) par rapport à la condition de liste d'attente et, de même, examinera si le bras BJJ semble être non inférieur au bras Yoga de l'essai. Bien que l'essai, conçu comme un projet pilote, ne soit pas conçu pour tester des hypothèses formelles, les estimations de l'ampleur de l'effet seront examinées par rapport aux hypothèses sous-jacentes suivantes :
- Les régimes BJJ et Hatha Yoga fourniront des preuves suggérant une supériorité par rapport au régime de contrôle de la liste d'attente en ce qui concerne le résultat principal des symptômes du SSPT, ainsi que les résultats secondaires.
- Les résultats fourniront des preuves suggérant la non-infériorité du régime BJJ par rapport au Hatha Yoga en ce qui concerne le résultat principal des symptômes du SSPT, ainsi que les résultats secondaires.
Les analyses éclaireront la conception d'un futur grand essai clinique prévu pour déterminer le bénéfice potentiel du BJJ et/ou du yoga dans la réduction des symptômes du SSPT et des comorbidités associées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613-4706
- University of South Florida/Center of Excellence for Aging and Brain Repair/department of Neurosurgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Militaire ou vétéran américain de sexe masculin
- Preuve actuelle de symptômes significatifs de SSPT, indiquant un diagnostic probable de SSPT, tel que déterminé à partir du PCL-5 en 20 éléments et d'un dépistage positif sur la sous-échelle SSPT du questionnaire de dépistage diagnostique psychiatrique (PDSQ)
- Déni d’idées ou d’intentions suicidaires/homicides, et aucune preuve de comportement psychotique ou de crise psychologique
- Capacité à lire et à parler anglais
- entre 18 et 44 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Inscription antérieure (au cours des 6 derniers mois) au régime JJ ou au régime de yoga cohérent avec les régimes à fournir en tant qu'interventions de l'étude
- Trouble psychiatrique majeur (par ex. trouble bipolaire) incontrôlé et susceptible d'interférer avec l'administration du traitement (tel que déterminé par l'évaluation du clinicien)
- Le traitement actuel pour la dépendance à des substances (alcool et/ou drogues) devrait interférer avec la prestation du traitement (c.-à-d. présentant des symptômes de sevrage importants ou une incapacité à s'abstenir de toute dépendance à une substance immédiatement avant les séances d'intervention).
- Lésion cérébrale interdisant la parole, l'écriture et les actions intentionnelles ou dépistage positif d'un traumatisme crânien (des antécédents de commotion cérébrale sont acceptables).
- Déficience cognitive qui interdit le consentement éclairé et/ou le respect du protocole de l'étude.
- Contre-indication à une activité physique importante avec le JJB ou le Yoga.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jiu jiu brésilien
Intervention Jiu Jitsu pendant dix semaines
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Enseignement de deux cours par semaine pendant dix semaines de Jiu Jitsu Brésilien
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Comparateur actif: Hatha yoga
Intervention du yoga pendant dix semaines
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Enseignement de deux cours par semaine pendant dix semaines de Hatha Yoga
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Comparateur actif: Liste d'attente
Group de liste d'attente pendant 5 semaines, alors autorisé à choisir s'ils veulent être dans le groupe A Jiu Jitsu ou le groupe B du yoga pour une intervention de dix semaines
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Le participant sera sur liste d'attente pendant 5 semaines et sera ensuite autorisé à décider quelle intervention il souhaite faire le groupe A/Jiu Jitsu ou le groupe B/Yoga pendant dix semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de la liste de contrôle du SSPT - 5 (PCL-5)
Délai: Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Il y a 20 questions qui portent sur les différents symptômes qui correspondent à 4 types différents de symptômes du SSPT (intrusion, évitements, affect négatif et hyperexcitation).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points, de 0 (n'a pas dérangé une personne au cours des 2 dernières semaines) à 4 (dérange la personne tout le temps).
Nous avons utilisé le score total pour ce test.
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Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire de croissance post-traumatique - Forme courte (PTGI-SF)
Délai: Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Cette échelle évalue les changements positifs pouvant suivre des événements traumatisants.
Il se compose de 10 items notés de « 0 » à « 5 », 0 représentant « aucune expérience de changement à la suite de ma crise » et 5 représentant « avoir vécu le changement dans une très large mesure ».
Le score de chaque élément est additionné pour donner un score total.
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Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Modification du score du Brief Symptom Inventory -18 (BSI-18)
Délai: Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Cette échelle est la forme abrégée de la liste de contrôle des symptômes 90-révisée (SCL-90-R).
Il existe 18 éléments qui traitent des symptômes psychologiques cliniquement pertinents chez les adolescents et les adultes et couvrent trois facteurs : la somatisation, la dépression et l'anxiété, ainsi qu'un indice de gravité global.
Nous avons utilisé le Global Severity Score qui est simplement la somme de toutes les échelles.
Il est demandé au sujet de l'étude de noter chaque élément de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) par rapport aux 7 derniers jours.
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Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Modification du score sur l'échelle de dépression des Centers for Epidemiological Studies (CES-D)
Délai: Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Le CES-D est une échelle d'auto-évaluation qui mesure la symptomatologie dépressive au cours de la semaine écoulée. Il y a 20 éléments et ils sont notés selon que l'énoncé est formulé de manière positive ou négative. Pour les questions formulées positivement, la notation est la suivante :
Pour les questions formulées négativement, les scores sont opposés :
Les scores de chaque élément sont simplement additionnés. Le score total peut varier de 0 à 60. |
Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Changement du score sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Cette échelle d'auto-évaluation mesure la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes au cours du mois précédent.
Dans les quatre premières questions, les participants sont invités à fournir des réponses discrètes sur l'heure du coucher, le temps qu'il leur faut pour s'endormir, à quelle heure se lèvent-ils le matin et combien d'heures ils dorment.
Toutes les questions restantes sont notées sur une échelle de Likert à 4 points.
Un protocole de notation standard sera effectué.
Le score total au test peut varier de 0 à 21.
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Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Changement du score au questionnaire sur les résultats de la douleur - Formulaire court (POQ)
Délai: Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Cet instrument évalue des aspects spécifiques de la douleur selon cinq catégories de base, notamment les activités de la vie quotidienne (AVQ), la mobilité, les effets négatifs (NA), la vitalité et la peur.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une gravité accrue.
Le score total a été utilisé.
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Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Il s'agit d'un formulaire créé par vous-même qui demande aux participants à l'étude de divulguer les médicaments qu'ils utilisent et si leur utilisation change avec le temps et avec la formation BJJ.
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Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Changement du score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Cet instrument évalue la consommation d'alcool, les comportements de consommation et les problèmes liés à l'alcool.
Il y a 10 questions notées sur une échelle de Likert allant de « 0 » (Jamais) à « 4 » (4 fois ou plus par semaine).
Les scores sont totalisés sur les 10 questions.
Le score total varie de 0 à 40, un score de 8 ou plus indiquant un comportement potentiellement dangereux.
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Passage de la pré-intervention à 2 mois après la fin de la formation BJJ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00026323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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