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재발성 간세포암종 위험이 높은 환자의 도나페닙과 엔바폴리맙 병용요법의 보조 치료

2024년 7월 7일 업데이트: Anhui Provincial Hospital

Donafenib과 Envafolimab의 병용요법으로 근치 수술 후 재발성 간세포암종의 위험이 높은 환자의 보조 치료: 전향적, 다기관, 단일군 제2상 임상 연구

이는 근치 수술 후 재발성 간세포암종의 위험이 높은 환자를 대상으로 도나페닙과 엔바폴리맙 치료의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포암종(HCC)은 이환율과 사망률이 높은 악성 종양입니다. 수술적 절제는 가장 중요한 근치적 치료법이다. 그러나 특히 근치적 절제술 후 재발 위험이 높은 환자의 경우 재발률이 높습니다. 수술 후 재발을 줄이고 생존율을 향상시키는 방법은 현재 탐구할 가치가 있는 방향입니다.

현재까지 표준적인 수술 후 보조요법은 없습니다. 면역치료, 표적치료, TACE 등 다양한 보조치료법이 연구되고 있다. 본 연구는 근치적 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자를 대상으로 엔바폴리맙 치료와 도나페닙의 병용요법의 유효성과 안전성을 알아보기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, 중국, 236015
        • 모병
        • NO.2 People's Hospital of Fuyang City
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui province hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세, 남성 및 여성.
  • 피험자는 본 연구에 자발적으로 등록하고 사전 동의서에 서명하고 양호한 준수를 하며 후속 조치에 협력했습니다.
  • HCC의 수술 후 조직병리학적 진단 및 음성 마진을 갖는 원발성 간세포 암종.
  • 다음과 같은 재발 고위험인자 중 하나라도 존재할 것: ① 종양 크기 ≥5.0cm 미세혈관 침입과 결합; ② 종양 수 ≥3; ③ 문맥암 혈전(vp1 또는 vp2 유형)의 존재.
  • 수술 후 3~7주째 영상검사를 통해 전이의 재발은 확인되지 않습니다.
  • ECOG 점수는 0-1입니다.
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  • Child-Pugh 점수 ≤ 7.
  • 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없는 대상자(항바이러스 치료 제외)
  • 간외 전이나 림프절 전이가 없습니다.
  • 일상적인 실험실 검사(혈액 검사, 간 및 신장 기능, 응고 기능 등)에서 심각한 이상이 없음: (1) 일상적인 혈액 검사 기준을 충족해야 함(14일 이내에 혈액 및 혈액제제 수혈 없음): a. 절대 호중구 값(ANC) ≥ 1.5*10^9/L; 비. 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L; 씨. 혈소판 수(PLT) ≥ 75*10^9/L. (2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. 혈청 알부민(ALB) ≥ 35g/L; 비. 혈청 총 빌리루빈(TBIL) < 1.5*정상 상한(ULN); 씨. 혈청 글루탐산 트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5*ULN; 디. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5*ULN.

제외 기준:

  • 이전에 조직학적/세포학적으로 섬유판 함유 간세포암종, 육종성 간세포암종, 담관암종 및 기타 성분이 확인되었습니다.
  • 조직학적으로 확인된 양성 절제면(R1 절제), 림프절 전이 또는 간외 전이의 존재.
  • 간세포암종을 제외한 이전 또는 현재의 악성종양.
  • 간성뇌증의 병력 또는 간 이식의 병력.
  • 시험약의 모든 성분에 대한 이전 알레르기 병력: Envafolimab 단일클론항체, donafini.
  • 잘 조절되지 않은 지속적인 수술 후 흉막, 복부 또는 심낭 삼출이 있는 피험자.
  • 이전의 항종양 치료(항바이러스 치료 제외).
  • 간질성 폐질환(호르몬으로 치료되지 않은 방사선 폐렴 제외), 비감염성 폐렴의 병력.
  • 피험자에게 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예를 들어, 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 앓고 있는 피험자) 소아기에 완전 완화되었으며 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않은 백반증 또는 천식은 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식 환자를 등록할 수 없습니다.
  • 면역억제제, 면역억제제, 전신 호르몬제 또는 면역억제를 위한 흡수성 국소 호르몬 요법(1일 용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 등가 호르몬)을 받고 있으며 등록 전 2주 이내에 이를 계속 사용하는 피험자.
  • 중증 폐렴, 균혈증 또는 입원이 필요한 감염성 동반질환과 같은 심각한 감염(CTCAE > 2등급)이 연구 약물의 첫 사용 4주 전에 발생했습니다.
  • 1개월 이내에 급성뇌경색, 급성관상동맥증후군 등 급성심혈관질환을 경험한 자로서 심혈관계 임상증상이 있거나 질환이 잘 조절되지 않는 자.
  • NYHA 표준에 따르면 3~4등급 심부전 또는 심장 초음파 검사 결과 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 것으로 나타났습니다.
  • 치료된 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력이 있는 조절 불가능한 고혈압
  • 다음을 포함하여 위장관 출혈의 명확한 경향이 있는 환자: 국소 활성 궤양성 병변 및 분변 잠혈이 있는 환자{(++) 등록되지 않을 수 있음} 2개월 이내에 흑변 및 혈액 구토의 병력이 있는 환자.
  • 응고 기능이 비정상(INR>1.5 APTT>1.5 ULN)이고 출혈 경향이 있는 자.
  • 4주 이내에 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절 주요 수술 절차 또는 심각한 외상성 부상, 골절 또는 궤양.
  • 선천적 또는 후천적 면역 결핍증(예: HIV 감염자) 또는 활동성 간염(B형 간염 기준: HBV DNA 검사 값이 정상 C형 간염 기준의 상한을 초과함: HCV 바이러스 역가 또는 RNA 검사 값이 정상 상한을 초과한 피험자) 정상).
  • 중단할 수 없는 향정신성 약물 남용의 병력이 있거나 정신 장애가 있는 환자.
  • 시험자의 판단에 따라 환자 안전에 심각한 위험이 되거나 환자의 연구 완료 능력을 방해하는 동반 질환이 있는 환자.
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 임산부, 수유 중인 여성, 가임기 여성.
  • 연구자의 판단에 따라 포함하기에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도나페닙 100mg PO bid + 엔바폴리맙 300mg IH D1 q3w
Donafenib:100mg，PO，bid; 치료 주기 6-12개월 Envafolimab:300mg, IH，D1，q3w; 치료 주기 6-12개월 또는 8-16회 Donafenib 및 Envafolimab은 질병이 재발하고 견딜 수 없는 독성이 발생하여 사망할 때까지 투여됩니다. , 동의 철회 또는 Envafolimab 16주기 완료.
의약품: 도나페닙 + 엔바폴리맙

약물: 엔바폴리맙 엔바폴리맙 300mg IH D1 q3w 다른 이름: 면역치료제, 항PD-L1 항체

약물: Donafenib Donafenib 100mg PO bid 다른 이름: 티로신 키나제 억제제, TKI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RFS
기간: 관찰기간 24개월
재발 없는 생존 [시간 범위: 관찰 기간 24개월] RFS는 무작위 배정부터 국소, 지역 또는 전이성 간세포암종의 첫 번째 기록 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
관찰기간 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS
기간: 24개월
전체 생존(OS)[기간: 24개월] OS는 치료적 절제일부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
24개월
2년 RFS 요율
기간: 관찰기간 24개월
2년 무재발 생존율(2년 RFS율) [기간: 관찰 기간 24개월] 2년 RFS율은 근치적 절제 후 2년 동안 생존하고 재발이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
관찰기간 24개월
2년 OS 요율
기간: 24개월
2년 전체 생존율(OS) 비율 [기간: 24개월] 2년 RFS 비율은 근치적 절제 후 2년 동안 생존하는 환자의 비율로 정의됩니다.
24개월
AE
기간: 24개월
이상사례(AE) [ 기간: 24개월 ] 이상사례 등급 및 이상사례 발생 환자 수는 CTCAE v5.0을 기준으로 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lianxin Liu, Anhui Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023KY433

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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