연조직 육종에 대한 일반적인 화학요법 치료(젬시타빈)에 항암제인 아베마시클립을 추가하여 테스트

포함 기준:

• 1단계: 환자는 조직학적으로 진행성/전이성 연조직 육종(STS)이 확인되어야 하며 이전에 최소 한 가지 표준 전신 치료를 받은 적이 있어야 합니다(이전 젬시타빈은 허용됨).
• 2단계: 환자는 병리학적으로 확인된 평활근육종 또는 역분화 지방육종이 있어야 합니다. 사전 젬시타빈은 허용되지 않습니다.
• 환자는 측정 가능/평가 가능한 종양이 있어야 합니다.
• 환자는 면역조직화학(MD Anderson: clone G3-245, BD Pharmagen, RRID:AB_385259, Clinical Laboratory Improvement Act [CLIA] 인증 항체)으로 평가할 때 기본 종양 생검 또는 보관된 종양 샘플에서 온전한 Rb 유전자 발현을 가지고 있어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세. 현재 18세 미만 환자에 대한 아베마시클립과 젬시타빈의 병용 사용에 대한 투여량이나 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)
• 절대 호중구 수 ˃1.2K/μL
• 헤모글로빈 ˃ 9.0g/dL
• 혈소판 ˃ 100K/mm^3
• 사구체 여과율(GFR) ≥ 60mL/분/1.73 낮은 신장 기능 값(30mL/min/1.73 이상)에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 없는 경우 m^2 m^2
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한(ULN), 길버트 증후군 환자 ≤ 2.0배 ULN, 또는 정상 한계 내 직접 빌리루빈
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) ≤ 1.5 × 기관 ULN
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 1.5 × 기관 ULN
• 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
• 치료받은 뇌 전이 환자는 중추신경계(CNS) 중심 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 없는 경우 적격합니다.
• 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
• 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 울혈성 심부전(CHF) II 등급 이상이어야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
• 가임기 여성은 시험 등록 후 1주일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며, 시험 기간 내내 그리고 약물 치료 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다. 아베마시클립이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 CDK 4/6 억제제 및 젬시타빈은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 산아제한 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고 연구 참여 기간 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 아베마시클립 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 환자가 경구용 약물을 삼킬 수 있음

제외 기준:

• 탈모증을 제외하고 이전 항암치료로 인한 이상사례에서 회복되지 않은 환자(예: 잔류 독성 > 1등급)
• 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자. 이 치료법에 대한 첫 번째 치료 용량을 받은 후 30일 또는 5반감기 이내에 연구용 약물 사용이 없어야 합니다.
• 아베마시클립 또는 젬시타빈과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
• 통제되지 않는 병발성 질환 또는 이 프로토콜에 참여하는 것을 부당하게 위험하게 만드는 기타 중요한 상태가 있는 환자
• 아베마시클립은 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 CDK4/6 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 아베마시클립 또는 젬시타빈 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 아베마시클립 또는 젬시타빈으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 임상시험 시작 전에 환자가 중단할 수 없는 강력한 CYP34A 억제제를 사용합니다. 이 약물의 휴약 기간은 반감기 5회여야 합니다.
• 이전 CDK4 억제제 치료의 진행
• 2단계만 해당: 이전 젬시타빈 기반 화학요법
• 심각한 심장 질환의 존재. 심각한 심장 질환에는 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실성 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지와 같은 개인 병력이 포함됩니다.
• 환자는 젬시타빈 투여 후 7일 이내에 방사선 치료를 받은 적이 없거나 받을 예정이 없어야 합니다.
• 환자는 무작위 배정 전 14일 이내에 큰 수술을 받은 적이 없어야 합니다.