Test de l'ajout d'un médicament anticancéreux, l'Abemaciclib, au traitement de chimiothérapie habituel (Gemcitabine) pour le sarcome des tissus mous
16 juin 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Étude de phase I/II pour évaluer la faisabilité et l'efficacité du traitement séquentiel à l'abémaciclib et à la gemcitabine chez les patients atteints de rétinoblastome (Rb)+ sarcomes
Cet essai de phase 1/2 teste les effets secondaires et la meilleure dose d'abémaciclib lorsqu'il est ajouté à la gemcitabine et compare l'efficacité de ce traitement au traitement habituel de la gemcitabine avec le docétaxel pour le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous qui pourrait s'être propagé d'où il s'est propagé. qui a commencé dans les tissus voisins, les ganglions lymphatiques ou les parties distantes du corps (avancé) ou qui s'est propagé à partir de son point d'origine (site principal) vers d'autres endroits du corps (métastatique) (phase 1) ou chez les patients atteints de léiomyosarcome ou dédifférenciés liposarcome (phase 2).
L'abémaciclib appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de kinases.
Il agit en bloquant l’action d’une protéine anormale qui signale aux cellules tumorales de se multiplier.
Cela aide à ralentir ou à arrêter la propagation des cellules tumorales.
La gemcitabine est un médicament de chimiothérapie qui empêche les cellules de produire de l'ADN et peut tuer les cellules tumorales.
Le docétaxel appartient à une classe de médicaments appelés taxanes.
Il empêche les cellules cancéreuses de croître et de se diviser et peut les tuer.
L'administration d'abémaciclib avec la gemcitabine peut être sûre et efficace par rapport au traitement par la gemcitabine et le docétaxel chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique, d'un léiomyosarcome ou d'un liposarcome dédifférencié.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Léiomyosarcome métastatique
- Sarcome des tissus mous de stade III du tronc et des extrémités AJCC v8
- Sarcome avancé des tissus mous
- Sarcome métastatique des tissus mous
- Léiomyosarcome avancé
- Sarcome des tissus mous de stade IV du tronc et des extrémités AJCC v8
- Liposarcome dédifférencié avancé
- Liposarcome métastatique dédifférencié
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. L'objectif principal de la partie de phase 1 de cet essai est de définir le calendrier de l'abémaciclib et de la gemcitabine séquentiels et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) des sarcomes à rétinoblastome positif (Rb[+ve]).
II. L'objectif principal de la partie de phase 2 de l'essai est de définir la survie sans progression (SSP) de l'abémaciclib séquentiel suivi de la gemcitabine à RP2D par rapport à la gemcitabine et au docétaxel de soins standard dans les léiomyosarcomes Rb (+ ve) avancés et les liposarcomes dédifférenciés. .
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Observer et enregistrer l'activité anti-tumorale en phase 1. II. Pour déterminer l'arrêt et la récupération du cycle cellulaire avec l'abémaciclib 200 mg deux fois par jour (BID) 5 à 7 jours par activité de la thymidine kinase sanguine (Tka).
III. Évaluer le profil de toxicité de l'abémaciclib séquentiel suivi d'un traitement par gemcitabine à l'aide des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 en phase 1 et phase 2.
IV. Déterminer le taux de réponse objectif préliminaire (ORR) par les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 en phase 1.
V. Pour comparer la survie globale (SG) de l'abémaciclib séquentiel suivi de la gemcitabine à RP2D à la gemcitabine et au docétaxel standard de soins en phase 2.
VI. Comparer le taux de réponse objective (ORR) au moment de la meilleure réponse par RECIST1.1 de l'abémaciclib séquentiel suivi de la gemcitabine à RP2D à la gemcitabine et au docétaxel standard de soins en phase 2.
VII. Comparer la SSP et l'ORR après croisement dans chaque bras de traitement. VIII. Identifier les mécanismes de résistance aux traitements séquentiels grâce à des études corrélatives des gènes du cycle cellulaire.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Déterminer l'arrêt et la récupération du cycle cellulaire avec l'abémaciclib 200 mg deux fois par jour 5 à 7 jours par tomographie par émission de positons (TEP) à la fluorothymidine F-18 (18F-FLT) et son association avec le sang Tka.
RÉSUMÉ : Les patients de la phase 1, partie A, sont affectés à la cohorte 1 ou 2. Les patients de la phase 2 sont randomisés dans le bras A ou le bras B et peuvent passer à l'autre bras après la progression de la maladie.
PHASE 1 PARTIE A :
COHORTE I : Les patients reçoivent de l'abémaciclib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5 et 14 à 18 de chaque cycle et de la gemcitabine par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes les jours 8 et 22 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant jusqu'à 2 ans de traitement total en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent passer au traitement de phase 1, partie B une fois que le calendrier recommandé est déterminé. Les patients reçoivent également du 18F-FLT IV et subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) pendant le dépistage et pendant l'étude. De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang pendant le dépistage et pendant l'étude, ainsi qu'une éventuelle biopsie tumorale pendant le dépistage.
COHORTE II : Les patients reçoivent de l'abémaciclib PO BID les jours 1 à 7 et de la gemcitabine IV pendant 90 minutes le jour 10 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant jusqu'à 2 ans de traitement total en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent passer au traitement de phase 1, partie B une fois que le calendrier recommandé est déterminé. Les patients reçoivent également du 18F-FLT IV et subissent une TEP/CT pendant le dépistage et pendant l'étude. De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang pendant le dépistage et pendant l'étude, ainsi qu'une éventuelle biopsie tumorale pendant le dépistage.
PHASE 1 PARTIE B : Les patients reçoivent le programme de traitement sélectionné, cohorte 1 ou cohorte 2, comme ci-dessus. Les cycles se répètent tous les 21 ou 28 jours pendant jusqu'à 2 ans de traitement total en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
PHASE 2:
ARM A : les patients reçoivent de l'abémaciclib PO BID et de la gemcitabine IV selon le calendrier déterminé lors de la phase 1 de l'essai. Les cycles se répètent tous les 21 ou 28 jours pendant jusqu'à 2 ans de traitement total en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Au moment de la progression de la maladie, les patients peuvent passer au bras B. Les patients subissent un prélèvement sanguin tout au long de l'étude. Les patients peuvent également subir une biopsie tumorale lors du dépistage.
BRAS B : les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 90 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle et du docétaxel IV pendant 60 minutes le jour 8 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant jusqu'à 2 ans de traitement total en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Au moment de la progression de la maladie, les patients peuvent passer au bras A. Les patients subissent un prélèvement sanguin tout au long de l'étude. Les patients peuvent également subir une biopsie tumorale lors du dépistage.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
74
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Elise F. Nassif
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Phase 1 : les patients doivent avoir un sarcome des tissus mous (STS) avancé/métastatique confirmé histologiquement et avoir reçu au moins un traitement systémique standard antérieur (la gemcitabine préalable est autorisée)
- Phase 2 : les patients doivent avoir un léiomyosarcome pathologiquement confirmé ou un liposarcome dédifférencié. La gemcitabine antérieure n'est pas autorisée
- Les patients doivent présenter une tumeur mesurable/évaluable
- Les patients doivent avoir une expression du gène Rb intacte dans la biopsie tumorale de base ou dans l'échantillon de tumeur archivé, tel qu'évalué par immunohistochimie (chez MD Anderson : clone G3-245, BD Pharmagen, RRID : AB_385259, anticorps certifié Clinical Laboratory Improvement Act [CLIA])
- Âge ≥ 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou sur les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de l'abémaciclib en association avec la gemcitabine chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Nombre absolu de neutrophiles ˃1,2K/µL
- Hémoglobine ˃ 9,0 g/dL
- Plaquettes ˃ 100K/mm^3
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2, sauf s'il existe des données soutenant une utilisation sûre à des valeurs de fonction rénale inférieures, pas inférieures à 30 ml/min/1,73. m ^ 2
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN), patient atteint du syndrome de Gilbert ≤ 2,0 fois la LSN ou bilirubine directe dans les limites normales
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) ≤ 1,5 × LSN institutionnelle
- Alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 1,5 × LSN institutionnelle
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.
- Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
- Les patients ayant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s’ils ont une charge virale VHC indétectable.
- Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après un traitement dirigé par le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression.
- Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai.
- Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA). Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) II ou supérieure.
- Les patients doivent avoir une espérance de vie supérieure à 6 mois
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans la semaine suivant l'inscription à l'essai et être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'essai et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de traitement médicamenteux. Les effets de l'abémaciclib sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents inhibiteurs de CDK 4/6 ainsi que la gemcitabine sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant d'entrer dans l'étude. et pour la durée de la participation aux études. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits dans ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration de l'abémaciclib.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner leur consentement éclairé au nom des participants à l'étude
- Le patient est capable d’avaler des médicaments oraux
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne se sont pas remis des effets indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > grade 1), à l'exception de l'alopécie.
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux. Il ne doit y avoir aucune utilisation de médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant la réception de la première dose de traitement avec ce traitement.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'abémaciclib ou à la gemcitabine
- Patients atteints d'une maladie intercurrente incontrôlée ou de toute autre condition importante qui rendrait la participation à ce protocole déraisonnablement dangereuse
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'abémaciclib est un agent inhibiteur de CDK4/6 susceptible d'avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par l'abémaciclib ou la gemcitabine, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'abémaciclib ou la gemcitabine.
- Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP34A qui ne peuvent pas être interrompus par le patient avant le début de l'essai. La période d'élimination de ces médicaments doit être de 5 demi-vies
- Progression par rapport à un traitement antérieur par un inhibiteur de CDK4
- Phase 2 uniquement : chimiothérapie antérieure à base de gemcitabine
- Présence d'une maladie cardiaque importante. Une maladie cardiaque significative comprend les antécédents personnels de l'une des affections suivantes : syncope d'étiologie cardiovasculaire, arythmie ventriculaire d'origine pathologique (y compris, mais sans s'y limiter, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) ou arrêt cardiaque soudain.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu ou devoir recevoir une radiothérapie dans les 7 jours ou moins suivant l'administration de gemcitabine.
- Les patients ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase I Partie B (abemaciclib, gemcitabine)
Les patients reçoivent le programme de traitement sélectionné, cohorte 1 ou cohorte 2, comme ci-dessus.
Les cycles se répètent tous les 21 ou 28 jours pendant jusqu'à 2 ans de traitement total en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 ARM A (abemaciclib, gemcitabine)
Les patients reçoivent l'offre Abemaciclib PO et la gemcitabine IV sur le calendrier déterminé dans la phase 1 de l'essai.
Les cycles se répètent tous les 21 ou 28 jours jusqu'à 2 ans de traitement total en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Au moment de la progression de la maladie, les patients peuvent traverser le bras B. Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Les patients subissent également une biopsie tumorale lors de l'étude.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
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Comparateur actif: Phase 2 ARM B (Gemcitabine, docétaxel)
Les patients reçoivent la gemcitabine IV en 90 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle et docétaxel IV sur 60 minutes le jour 8 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours jusqu'à 2 ans de traitement total en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Au moment de la progression de la maladie, les patients peuvent traverser le bras A. Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Les patients subissent également une biopsie tumorale pendant le dépistage et éventuellement sur l'étude.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
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Expérimental: Phase I Partie A Cohorte I (abémaciclib, gemcitabine)
Les patients reçoivent de l'abémaciclib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et 15 à 19 de chaque cycle, et de la gemcitabine par voie intraveineuse sur 90 minutes les jours 8 et 22 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant jusqu'à 2 ans de traitement total en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients peuvent passer au traitement de la Phase 1 Partie B une fois le schéma recommandé déterminé.
Les patients subissent également une tomodensitométrie lors du dépistage et pendant l'étude.
De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillon sanguin lors du dépistage et pendant l'étude.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Phase I Partie A Cohort II (abemaciclib, gemcitabine)
Les patients reçoivent de l'abémaciclib par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 7 et de la gemcitabine par voie intraveineuse sur 90 minutes au jour 10 de chaque cycle.
Les cycles se répètent toutes les 21 jours pendant jusqu'à 2 ans de traitement total en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients peuvent passer au traitement de la Phase 1 Partie B une fois le calendrier recommandé déterminé.
Les patients subissent également une tomodensitométrie pendant le dépistage et pendant l'étude.
De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillon de sang pendant le dépistage et pendant l'étude.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) (phase II)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
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Sera estimé à l’aide de la méthode Kaplan-Meier.
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De la randomisation à la progression de la maladie telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
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Évolution temporelle de l'activité sanguine de la thymidine kinase (TKA) (phase 1 partie A)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 2 ans
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Sera évalué graphiquement: le changement de pitage sanguin au fil du temps pour faciliter une sélection du régime qui a une diminution maximale de la PCGE sanguine après la fin de l'abémaciclib (arrêt du cycle cellulaire) et a une augmentation maximale de l'ETG dans le sang au temps de l'injection de la gemcitabine.
Des statistiques descriptives (moyenne, écart-type) et des méthodes graphiques seront appliquées pour examiner la distribution des données, la vérification des erreurs et l'identification des valeurs aberrantes.
Étant donné que la TKA sanguin et la fluorothymidine F-18 (18F-FLT) La tomographie par émission de positron (PET) sera mesurée au départ et plusieurs points de temps post-traitement, le cas échéant, des modèles à effet mixte linéaire pour des mesures répétées, une analyse sera utilisée pour évaluer son changement au fil du temps.
Une transformation appropriée des valeurs de marqueur sera utilisée pour satisfaire l'hypothèse de normalité du modèle à effet mixte linéaire.
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Ligne de référence jusqu'à 2 ans
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Dose maximale tolérée (phase I partie B)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité anti-tumorale (phase I)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Récupération du cycle cellulaire (phase I)
Délai: De 5 à 7 jours
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Mesuré par le sang TKa.
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De 5 à 7 jours
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Incidence des événements indésirables (phase I)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Utilisation des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR) (phase I)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Selon les critères de réponse dans les tumeurs solides 1.1 avec un IC exact à 95 % sera fourni.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale (phase II)
Délai: De la randomisation au décès, jusqu'à 2 ans
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Des estimations ponctuelles respectives seront fournies avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % par bras de traitement, puis par groupes histologiques au sein du bras de traitement.
Le rapport de risque ainsi que l'IC à 95 % à l'aide des modèles à risque proportionnel de Cox seront estimés.
Sera estimé à l’aide de la méthode Kaplan-Meier.
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De la randomisation au décès, jusqu'à 2 ans
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ORR au moment de la meilleure réponse (phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Un IC exact à 95 % sera fourni.
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence des événements indésirables (phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évalué par CTCAE v5.
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Jusqu'à 2 ans
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Arrêt du cycle cellulaire (phase II)
Délai: Aux jours 5-7
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Mesuré par le sang TKa.
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Aux jours 5-7
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Récupération du cycle cellulaire (phase II)
Délai: Aux jours 5-7
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Mesuré par le sang TKa.
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Aux jours 5-7
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Mécanismes de résistance au traitement séquentiel (phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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PFS après croisement
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie telle que définie par RECIST ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
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Sera estimé à l’aide de la méthode Kaplan-Meier.
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De la randomisation à la progression de la maladie telle que définie par RECIST ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
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ORR après croisement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Un IC exact à 95 % sera fourni.
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Jusqu'à 2 ans
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Arrestation du cycle cellulaire (phase I)
Délai: À 5 à 7 jours
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Mesuré par Blood TKA.
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À 5 à 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération du cycle cellulaire
Délai: De la ligne de base à la gemcitabine
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Par le 18F-FLT PET et ses associations avec le sang TKa.
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De la ligne de base à la gemcitabine
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Arrêt du cycle cellulaire
Délai: De la ligne de base à la gemcitabine
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Par PET 18F-FLT et ses associations avec Blood TKA.
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De la ligne de base à la gemcitabine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elise F Nassif, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Première publication (Réel)
12 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissus musculaires
- Tumeurs, tissu adipeux
- Sarcome
- Léiomyosarcome
- Liposarcome
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Docétaxel
- Gemcitabine
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- abemaciclib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2024-05665 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186688 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 10657 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH.
Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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