Badanie dodania leku przeciwnowotworowego abemacyklibu do zwykłej chemioterapii (gemcytabiny) w leczeniu mięsaka tkanek miękkich
Badanie fazy I/II oceniające wykonalność i skuteczność sekwencyjnego leczenia abemacyklibem i gemcytabiną u pacjentów z mięsakami siatkówczaka (Rb)+
Przegląd badań
Status
Warunki
- Przerzutowy mięśniakomięsak gładkokomórkowy
- Mięsak tkanek miękkich tułowia i kończyn III stopnia AJCC v8
- Zaawansowany mięsak tkanek miękkich
- Przerzutowy mięsak tkanek miękkich
- Zaawansowany mięsak gładkokomórkowy
- Mięsak tkanek miękkich tułowia i kończyn IV stopnia AJCC v8
- Zaawansowany odróżnicowany tłuszczakomięsak
- Przerzutowy odróżnicowany tłuszczakomięsak
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Głównym celem fazy 1 tego badania jest określenie schematu sekwencyjnego podawania abemacyklibu i gemcytabiny oraz zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w przypadku mięsaków siatkówczaka dodatniego (Rb[+ve]).
II. Głównym celem części drugiej fazy badania jest określenie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) sekwencyjnego stosowania abemacyklibu, a następnie gemcytabiny w RP2D w porównaniu ze standardową terapią gemcytabiną i docetakselem w zaawansowanych mięśniakomięsakach gładkokomórkowych Rb(+ve) i odróżnicowanych tłuszczakomięsakach .
CELE DODATKOWE:
I. Obserwować i rejestrować działanie przeciwnowotworowe w fazie 1. II. Aby określić zatrzymanie i regenerację cyklu komórkowego za pomocą abemacyklibu w dawce 200 mg dwa razy dziennie (BID) przez 5 do 7 dni na podstawie aktywności kinazy tymidynowej (Tka) we krwi.
III. Ocena profilu toksyczności kolejnego abemacyklibu, po którym następuje leczenie gemcytabiną, przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5 w fazie 1 i fazie 2.
IV. Aby określić wstępny odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 w fazie 1.
V. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) po podaniu sekwencyjnego abemacyklibu, a następnie gemcytabiny w RP2D ze standardowym leczeniem gemcytabiną i docetakselem w fazie 2.
VI. Porównanie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w momencie najlepszej odpowiedzi według RECIST1.1 dla sekwencyjnego abemacyklibu, a następnie gemcytabiny w RP2D ze standardowym leczeniem gemcytabiną i docetakselem w fazie 2.
VII. Porównanie PFS i ORR po przejściu na drugą stronę w każdym ramieniu leczenia. VIII. Identyfikacja mechanizmów oporności na leczenie sekwencyjne poprzez korelacyjne badania genów cyklu komórkowego.
CEL BADAWCZY:
I. Określenie zatrzymania i regeneracji cyklu komórkowego przy stosowaniu abemacyklibu w dawce 200 mg BID przez 5 do 7 dni za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z fluorotymidyną F-18 (18F-FLT) i jej powiązanie z Tka we krwi.
OPIS: Pacjenci w fazie 1, część A, są przydzielani do kohorty 1 lub 2. Pacjenci w fazie 2 są losowo przydzielani do ramienia A lub ramienia B i po progresji choroby mogą przejść do innego ramienia.
FAZA 1 CZĘŚĆ A:
KOHORA I: Pacjenci otrzymują abemacyklib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5 i 14-18 każdego cyklu oraz gemcytabinę dożylnie (iv) przez 90 minut w 8. i 22. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 2 lata całkowitego leczenia pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po ustaleniu zalecanego schematu leczenia pacjenci mogą przejść na leczenie fazy 1, część B. Pacjenci otrzymują także 18F-FLT IV i poddawani są badaniu PET/tomografii komputerowej (CT) podczas badań przesiewowych i podczas badania. Dodatkowo od pacjentów pobiera się próbki krwi podczas badań przesiewowych i w trakcie badania, a także ewentualną biopsję guza w trakcie badań przesiewowych.
KOHORT II: Pacjenci otrzymują abemacyklib PO BID w dniach 1-7 i gemcytabinę dożylnie przez 90 minut w 10. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez maksymalnie 2 lata całkowitego leczenia pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po ustaleniu zalecanego schematu leczenia pacjenci mogą przejść na leczenie fazy 1, część B. Pacjenci otrzymują także 18F-FLT IV i poddawani są badaniu PET/CT podczas badań przesiewowych i badania. Dodatkowo od pacjentów pobiera się próbki krwi podczas badań przesiewowych i w trakcie badania, a także ewentualną biopsję guza w trakcie badań przesiewowych.
FAZA 1 CZĘŚĆ B: Pacjenci otrzymują wybrany schemat leczenia, Kohorta 1 lub Kohorta 2, jak powyżej. Cykle powtarzają się co 21 lub 28 dni przez maksymalnie 2 lata całkowitego leczenia pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
FAZA 2:
RAMIĘ A: Pacjenci otrzymują abemacyklib PO BID i gemcytabinę IV zgodnie ze schematem ustalonym w 1. fazie badania. Cykle powtarzają się co 21 lub 28 dni przez maksymalnie 2 lata całkowitego leczenia pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W momencie progresji choroby pacjenci mogą przejść do ramienia B. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Podczas badań przesiewowych pacjenci mogą również zostać poddani biopsji guza.
RAMIĘ B: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 90 minut w 1. i 8. dniu każdego cyklu oraz docetaksel dożylnie przez 60 minut w 8. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez maksymalnie 2 lata całkowitego leczenia pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W momencie progresji choroby pacjenci mogą przejść do ramienia A. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Podczas badań przesiewowych pacjenci mogą również zostać poddani biopsji guza.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Elise F. Nassif
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza 1: Pacjenci muszą mieć zaawansowanego/przerzutowego, potwierdzonego histologicznie mięsaka tkanek miękkich (MTM) i otrzymać wcześniej co najmniej jedną standardową terapię systemową (dozwolone jest wcześniejsze podanie gemcytabiny)
- Faza 2: Pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzony mięsak gładkokomórkowy lub tłuszczakomięsak odróżnicowany. Wcześniejsze podanie gemcytabiny jest niedozwolone
- U pacjentów musi występować mierzalny/możliwy do oceny guz
- U pacjentów musi występować nienaruszona ekspresja genu Rb w początkowej biopsji guza lub w zarchiwizowanej próbce guza, jak oceniono metodą immunohistochemiczną (w firmie MD Anderson: klon G3-245, BD Pharmagen, RRID:AB_385259, przeciwciało certyfikowane w ramach ustawy Clinical Laboratory Improvement Act [CLIA]).
- Wiek ≥ 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych stosowania abemacyklibu w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów w wieku <18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Bezwzględna liczba neutrofilów ˃1,2 K/µL
- Hemoglobina ˃ 9,0 g/dl
- Płytki krwi ˃ 100K/mm^3
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 chyba, że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 mL/min/1,73 m^2
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × instytucjonalna górna granica normy (GGN), pacjent z zespołem Gilberta ≤ 2,0 × GGN lub bilirubina bezpośrednia w granicach normy
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) ≤ 1,5 × ULN instytucji
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) (aminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 1,5 × ULN instytucji
- Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy otrzymują skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
- Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się do leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
- Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazują dowodów na progresję
- Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
- U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczonymi środkami kardiotoksycznymi należy przeprowadzić kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association (NYHA). Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni należeć do klasy zastoinowej niewydolności serca (CHF) II lub wyższej
- Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia przekraczającą 6 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu tygodnia od włączenia do badania i wyrazić chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały czas trwania badania i przez okres do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Nie jest znany wpływ abemacyklibu na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory CDK 4/6, a także gemcytabina mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania oraz na czas uczestnictwa w badaniu. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały okres udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania abemacyklibu
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania
- Pacjent jest w stanie połykać leki doustne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie ustąpili po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (tj. z toksycznością resztkową > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki. W ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od otrzymania pierwszej dawki leku w ramach tego leczenia nie wolno stosować żadnego badanego leku
- Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do abemacyklibu lub gemcytabiny
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub jakimkolwiek innym istotnym stanem(-ami), który(-e) sprawia, że udział w tym protokole byłby nadmiernie niebezpieczny
- Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ abemacyklib jest środkiem hamującym CDK4/6 o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki abemacyklibem lub gemcytabiną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona abemacyklibem lub gemcytabiną
- Stosowanie silnych inhibitorów CYP34A, których pacjent nie może przerwać przed rozpoczęciem badania. Okres wymywania tych leków powinien wynosić 5 okresów półtrwania
- Progresja po wcześniejszej terapii inhibitorem CDK4
- Tylko faza 2: wcześniejsza chemioterapia oparta na gemcytabinie
- Obecność istotnej choroby serca. Istotna choroba serca obejmuje występowanie w wywiadzie dowolnego z następujących stanów: omdlenia o etiologii sercowo-naczyniowej, komorowe zaburzenia rytmu pochodzenia patologicznego (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia
- Pacjenci nie mogą otrzymać radioterapii ani nie planować jej poddania się w ciągu 7 dni lub mniej od podania gemcytabiny
- Pacjenci nie mogli przejść poważnej operacji w ciągu 14 dni przed randomizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I Część B (abemacyklib, gemcytabina)
Pacjenci otrzymują wybrany schemat leczenia, Kohorta 1 lub Kohorta 2, jak powyżej.
Cykle powtarzają się co 21 lub 28 dni przez maksymalnie 2 lata całkowitego leczenia pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię fazy 2 A (Abemaciclib, gemcytabina)
Pacjenci otrzymują Abemaciclib Po Bid i gemcytabinę IV według harmonogramu określonego w fazie 1 badania.
Cykle powtarzają się co 21 lub 28 dni przez okres do 2 lat całkowitego leczenia przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
W momencie postępu choroby pacjenci mogą przejść do ramienia B. Pacjenci poddawani pobieraniu próbek krwi w trakcie badania.
Pacjenci podlegają również biopsji nowotworów podczas badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza 2 ramię B (gemcytabina, docetaksel)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV w ciągu 90 minut w dniach 1 i 8 każdego cyklu, a docetaksel IV w ciągu 60 minut w dniu 8 każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 21 dni przez okres do 2 lat całkowitego leczenia przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
W momencie postępu choroby pacjenci mogą przejść do ARM A. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Pacjenci przechodzą również biopsję nowotworu podczas badań przesiewowych i opcjonalnie podczas badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I Część A Kohorta I (abemacyklib, gemcytabina)
Pacjenci otrzymują abemacyklib doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 15-19 każdego cyklu oraz gemcytabinę dożylnie przez 90 minut w dniach 8 i 22 każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 28 dni przez okres do 2 lat całkowitego leczenia, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci mogą przejść na leczenie w fazie 1 części B po ustaleniu zalecanego schematu.
Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową podczas badań przesiewowych i w trakcie badania.
Dodatkowo, pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i w trakcie badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I Część A Kohorta II (abemacyklib, gemcytabina)
Pacjenci otrzymują abemacyklib doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-7 oraz gemcytabinę dożylnie w ciągu 90 minut w 10. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 21 dni przez maksymalnie 2 lata całkowitego leczenia, w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci mogą przejść na leczenie w fazie 1 części B po ustaleniu zalecanego schematu.
Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową podczas badań przesiewowych i w trakcie badania.
Dodatkowo, pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i w trakcie badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 2 lat
|
Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 2 lat
|
|
Przebieg czasowy aktywności kinazy tymidyny krwi (TKA) (część 1 część A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat
|
Zostanie oceniona graficznie: zmiana TKA krwi w czasie w celu ułatwienia wyboru schematu, który ma maksymalny spadek TKA krwi po zakończeniu abemaciklib (zatrzymanie cyklu komórkowego) i ma maksymalny wzrost TKA krwi w czasie wstrzyknięcia gemcytabiny.
Statystyka opisowa (średnia, odchylenie standardowe) i metody graficzne zostaną zastosowane do zbadania rozkładu danych, sprawdzania błędów i identyfikacji wartości odstających.
Ponieważ tomografia emisyjna pozytronowa Blood TKA i fluorotymidyna (18F-FLT) (PET) będzie mierzona na początku i w razie potrzeby wiele punktów po leczeniu, liniowe modele mieszanych efektów do analizy powtarzanych pomiarów zostaną zastosowane w celu oceny jej zmiany w czasie.
Odpowiednia transformacja wartości markera zostanie wykorzystana do spełnienia normalności założenia liniowego modelu efektu mieszanego.
|
Linia bazowa do 2 lat
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (część I część B)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwnowotworowe (faza I)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Odbudowa cyklu komórkowego (faza I)
Ramy czasowe: Po 5 do 7 dniach
|
Mierzone za pomocą TKa krwi.
|
Po 5 do 7 dniach
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (faza I)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Stosowanie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (faza I)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Według kryteriów odpowiedzi w guzach litych zostanie dostarczona wartość 1.1 z dokładnym CI na poziomie 95%.
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, do 2 lat
|
Odpowiednie szacunki punktowe zostaną dostarczone wraz z 95% przedziałem ufności (CI) dla poszczególnych ramion leczenia, a następnie według grup histologicznych w obrębie ramienia leczenia.
Oszacowany zostanie współczynnik ryzyka wraz z 95% CI przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa.
Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do śmierci, do 2 lat
|
|
ORR w momencie najlepszej odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie podany 95% dokładny CI.
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ocenione przez CTCAE v5.
|
Do 2 lat
|
|
Zatrzymanie cyklu komórkowego (faza II)
Ramy czasowe: W dniu 5-7
|
Mierzone za pomocą TKa krwi.
|
W dniu 5-7
|
|
Odbudowa cyklu komórkowego (faza II)
Ramy czasowe: W dniu 5-7
|
Mierzone za pomocą TKa krwi.
|
W dniu 5-7
|
|
Mechanizmy oporności na leczenie sekwencyjne (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
PFS po crossoverze
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby zgodnie z definicją RECIST lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 2 lat
|
Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do progresji choroby zgodnie z definicją RECIST lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 2 lat
|
|
ORR po skrzyżowaniu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie podany 95% dokładny CI.
|
Do 2 lat
|
|
Zatrzymanie cyklu komórkowego (faza I)
Ramy czasowe: O 5 do 7 dni
|
Mierzone przez krew TKA.
|
O 5 do 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odbudowa cyklu komórkowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do gemcytabiny
|
Przez 18F-FLT PET i jego powiązania z TKa krwi.
|
Od wartości wyjściowych do gemcytabiny
|
|
Zatrzymanie cyklu komórkowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do gemcytabiny
|
Przez PET 18F-FLT i jego skojarzenia z Blood TKA.
|
Od wartości wyjściowej do gemcytabiny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elise F Nassif, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Nowotwory, tkanka tłuszczowa
- Mięsak
- Mięśniakomięsak gładkokomórkowy
- Tłuszczakomięsak
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Docetaksel
- Gemcytabina
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Abemaciclib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2024-05665 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186688 (Grant/umowa NIH USA)
- 10657 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .