IDH1 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암종 환자의 1차 요법으로 이보시데닙과 두르발루맙 및 젬시타빈/시스플라틴 병용
2026년 5월 8일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
국소적으로 진행된 참가자의 1차 치료법으로 Durvalumab 및 Gemcitabine/Cisplatin과 병용한 Ivosidenib의 안전성, 내약성 및 예비 활성을 조사하는 1b/2상, 안전성 도입 및 용량 확장, 공개 라벨, 다기관 시험 IDH1 돌연변이가 있는 절제 불가능하거나 전이성 담관암종
이 연구의 목적은 IDH1 돌연변이가 있는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 담관암종 환자를 대상으로 1차 치료법으로 더발루맙 및 젬시타빈/시스플라틴과 병용한 이보시데닙의 안전성, 내약성 및 예비 활성을 조사하는 것입니다.
이번 연구는 권장 병용 용량(RDC)을 결정하기 위한 안전성 도입 단계(1b상 연구)로 시작해 두르발루맙과 이보시데닙의 임상 활성을 평가하기 위한 확장 단계(2상 연구)로 전환될 예정이다. RCD의 젬시타빈/시스플라틴.
치료 기간 동안 참가자는 주기 1의 1, 8, 15일, 주기 2~8의 1, 8일, 그리고 각 추가 주기의 1일에 연구 방문을 하게 됩니다.
1~8주기는 21일 주기이며, 다음 각 주기는 28일입니다.
치료가 종료된 후 약 30일과 90일에 안전 후속 방문이 이루어지며 그 후 참가자는 3개월마다 생존을 추적하게 됩니다.
연구 방문에는 혈액 검사, ECG, 활력 징후 및 신체 검사가 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) Clinical Studies Department
- 전화번호: +33 1 55 72 60 00
- 이메일: scientificinformation@servier.com
연구 장소
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Seongnam, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13496
- 모병
- Cha Bundang Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- 모병
- Severance
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Seoul, 대한민국, 6591
- 모병
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité Universitätsmedizin
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, 독일, 60488
- 모병
- Universitären Centrums Für Tumorerkrankungen (Uct) Der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover Oe 6810
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- 모병
- Duke University
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennesse Oncology - Elliston Place Plaza
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Barretos, 브라질, 14784400
- 모병
- Hospital de Amor - Barretos
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Belo Horizonte, 브라질, 303600680
- 모병
- Oncoclinicas Mg
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Curitiba, 브라질, 80810050
- 모병
- CIONC
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São Paulo, 브라질, 4543000
- 모병
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sp
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- H. Valle de Hebron
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- H. 12 de Octubre
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Chūōku, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital
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Yokohama, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Toronto, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonié
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Clichy, 프랑스, 92210
- 모병
- Hôpital Beaujon
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Chu Montpellier-Hopital Saint-Eloi
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Melbourne, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 담관암종과 일치하는 조직병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 국소 또는 중앙 실험실 테스트(R132C/L/G/H/S 돌연변이 변종 테스트)를 기반으로 IDH1 유전자 돌연변이 담관암종이 문서화되어 있습니다.
- RECIST v1.1에 정의된 대로 평가 및 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 다음과 같이 적절한 골수 기능을 가지고 있는지 확인하십시오.
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3 또는 1.5 ×109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 또는 100 × 109/L
- 다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있는지 확인하십시오.
- 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 × 정상 상한치(ULN); 이는 길버트 증후군이 확인된 환자에게는 적용되지 않습니다. 임상적으로 심각한 담도 폐쇄는 무작위 배정 전에 해결되어야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST ≤ 5.0 × ULN
- 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능을 갖습니다: 24시간 소변당 크레아티닌 청소율 > 60mL/분 또는 Cockcroft-Gault 공식(실제 체중 사용)으로 계산:
크레아틴 CL(mL/분)= (140 - 연령) × (체중(kg)) × (여성의 경우 0.85)/72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)
제외 기준:
- 다음을 제외하고 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대한 치료를 받은 경우:
- 연구 참여 전에 최대 1주기의 더발루맙과 젬시타빈/시스플라틴 치료를 병행하는 치료가 허용됩니다. 참고: 안전성 도입 단계의 경우, 이전에 두르발루맙과 젬시타빈/시스플라틴을 한 주기 더 투여하고 치료 관련 독성을 위해 필요한 용량 조정을 받은 참가자는 제외됩니다.
- 치료 목적으로 수술 후 > 6개월, 보조제(화학요법 및/또는 방사선) 완료 후 > 6개월에 재발성 질환이 발생한 환자.
- 항PD-1 또는 기타 항PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA-4 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출(치료적 항암 백신 제외).
- 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 나열된 실험실 수치를 제외하고, 이전 항암 요법으로 인한 해결되지 않은 2등급 이상의 부작용.
- 2등급 이상의 신경병증 환자는 의료 모니터와 상담한 후 사례별로 평가됩니다.
- 이보시데닙 치료로 인해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 의료 모니터와 상담한 후에만 포함될 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 약물(3중 병용 치료) 투여와 동시에 또는 14일 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여합니다. 이전에 다른 중재적 연구에 참여한 환자의 경우, 이보시데닙의 첫 번째 투여는 5 반감기 또는 28일 이상의 기간(이전 연구 제품의 마지막 투여 기간 중 더 짧은 기간) 후에 이루어져야 합니다.
- 다음을 포함하는 활동성 또는 이전에 문서화된 자가면역 또는 염증성 장애:
- 염증성 장 질환(예: 대장염 또는 크론병)
- 게실염(게실증 제외)
- 전신홍반루푸스
- 유육종증 증후군
- 베게너증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등)
참고: 5년 이상 활동성 질병이 없는 경우, 의료 모니터의 승인을 받은 환자는 포함이 고려될 수 있습니다. 다음 조건을 가진 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 전신치료가 필요하지 않은 만성 피부질환
- 백반증
- 탈모증
- 호르몬 대체 요법으로 안정적인 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후)
- 식이요법으로 조절되는 비약물 복강병
- Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수 보정 QT 간격이 450msec 이상이거나 QT 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, QT 간격 연장 증후군/돌연사 가족력, 다형성 심실성 부정맥). 후원자는 잠재적인 포함 여부에 대해 번들 분기 차단 및 QTcF 연장이 있는 참가자를 검토해야 합니다.
- 다음을 포함하여 활동성 감염이 있습니다.
- B형 간염(임상 평가에는 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및/또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스[HBV] DNA ≥ 10IU/mL를 포함한 항-HBcAb의 존재가 포함됩니다)
- C 형 간염
- 결핵(임상 평가에는 임상 병력, 신체 검사 및/또는 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사가 포함됩니다)
- 인간 면역결핍 바이러스(임상 평가에는 양성 HIV 1/2 항체가 포함됨) 참고: 해결되었거나 과거의 HBV 감염이 있는 환자(즉, B형 간염 핵심 항체(항-HBc)가 있고 HBsAg가 없음)는 제외될 필요가 없습니다. 연구에서. C형 간염(HCV) 항체에 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 도입 단계
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250mg 정제 2개, 총 500mg을 1일 1회 경구 투여하고 치료 기간 내내 지속적으로 복용합니다.
최대 8(21일) 주기 동안 3주마다 1500mg 정맥(IV) 주입
매 21일 주기의 1일과 8일에 최대 8주기 동안 1000mg/m2 IV 주입
매 21일 주기의 1일과 8일에 최대 8주기 동안 25mg/m^2 IV 주입
9주기부터 4주마다 1500mg을 정맥(IV) 주입합니다.
주기는 28일이며 주기 9부터 시작됩니다.
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실험적: 확장 단계
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최대 8(21일) 주기 동안 3주마다 1500mg 정맥(IV) 주입
매 21일 주기의 1일과 8일에 최대 8주기 동안 1000mg/m2 IV 주입
매 21일 주기의 1일과 8일에 최대 8주기 동안 25mg/m^2 IV 주입
9주기부터 4주마다 1500mg을 정맥(IV) 주입합니다.
주기는 28일이며 주기 9부터 시작됩니다.
RCD는 1일 1회 경구 투여하고, 치료 기간 내내 지속적으로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 도입 단계: 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 1주기 동안(1주기는 21일)
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1주기 동안(1주기는 21일)
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안전 도입 단계: 이상 사례(AE), 특별한 관심 대상의 이상 사례(AESI) 및 심각한 이상 사례(SAE)의 수
기간: 치료 종료 후 90일까지(약 5년)
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치료 종료 후 90일까지(약 5년)
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확장 단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구종료시까지(약 5년)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 완전 반응(CR) 확인 또는 부분 반응 확인(PR) 확인
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연구종료시까지(약 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 도입 단계: 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 시간(AUC0-t)까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 이보시데닙 면적
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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안전성 도입 단계: 정상 상태에서 1회 투여 간격에 걸친 Ivosidenib AUC(AUCtau,ss)
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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안전성 도입 단계: Ivosidenib의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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안전 도입 단계: Ivosidenib 최대 농도(Cmax)
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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안전 도입 단계: Ivosidenib 최저 농도(Ctrough)
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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안전성 도입 단계: 이보시데닙 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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안전 도입 단계: Ivosidenib 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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안전 도입 단계: 혈장 2-하이드록시글루투레이트(2-HG) 농도
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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확장 단계: AE, AESI 및 SAE 수
기간: 치료 종료 후 90일까지(약 5년)
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치료 종료 후 90일까지(약 5년)
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확장 단계: 전체 생존(OS)
기간: 연구종료시까지(약 5년)
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연구종료시까지(약 5년)
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확장 단계: 대응 기간(DOR)
기간: 연구종료시까지(약 5년)
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연구종료시까지(약 5년)
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확장 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구종료시까지(약 5년)
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연구종료시까지(약 5년)
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확장 단계: 질병 통제
기간: 연구종료시까지(약 5년)
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CR 확인, PR 확인 또는 안정 질환[SD]
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연구종료시까지(약 5년)
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확장 단계: 응답 시간(TTR)
기간: 연구종료시까지(약 5년)
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연구종료시까지(약 5년)
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확장기: 이보시데닙 0시부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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확장 단계: 항정 상태에서 1회 투여 간격에 걸친 이보시데닙 AUC(AUCtau,ss)
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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확장 단계: 이보시데닙이 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(Tmax)
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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확장 단계: 이보시데닙 최대 농도(Cmax)
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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확장 단계: 이보시데닙 최저 농도(Ctrough)
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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확장기: 이보시데닙 겉보기 분포용적(Vd/F)
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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확장기: 이보시데닙 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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확장 단계: 혈장 2-하이드록시글루투레이트(2-HG) 농도
기간: 치료 종료시까지(약 5년)
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치료 종료시까지(약 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S095031-210
- 2024-514261-19-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자는 익명화된 환자 수준 및 연구 수준의 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 판매 허가(MA)에 사용됩니다.
- Servier가 MAH(마케팅 승인 보유자)인 경우. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 번째 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한, 환자를 대상으로 한 모든 중재적 임상 연구에 대한 접근 권한을 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 첫 번째 환자 등록
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 신규 화학 물질 또는 신규 생물학적 물질(신약 형태 제외)의 경우.
IPD 공유 기간
연구가 승인을 위해 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 마케팅 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 구성된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서는 모든 필수 항목이 완료될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .