Ivosidenib plus Durvalumab und Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-Mutation
8. Mai 2026 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier
Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Sicherheitseinführung und Dosiserweiterung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Aktivität von Ivosidenib in Kombination mit Durvalumab und Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittener, Inoperables oder metastasiertes Cholangiokarzinom mit einer IDH1-Mutation
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Aktivität von Ivosidenib in Kombination mit Durvalumab und Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-Mutation zu untersuchen.
Die Studie beginnt mit einer Sicherheits-Einleitungsphase (Phase-1b-Studie), um die empfohlene Kombinationsdosis (RDC) zu bestimmen, und geht dann in eine Erweiterungsphase (Phase-2-Studie) über, um die klinische Aktivität von Ivosidenib in Kombination mit Durvalumab zu bewerten Gemcitabin/Cisplatin am RCD.
Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer Studienbesuche an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 2 bis 8 und am Tag 1 jedes weiteren Zyklus haben.
Die Zyklen 1 bis 8 sind 21-Tage-Zyklen und jeder folgende Zyklus dauert 28 Tage.
Ungefähr 30 Tage und 90 Tage nach Ende der Behandlung finden Sicherheitsnachuntersuchungen statt und anschließend werden die Teilnehmer alle 3 Monate auf ihr Überleben hin beobachtet.
Zu den Studienbesuchen können Blutuntersuchungen, EKG, Vitalfunktionen und eine körperliche Untersuchung gehören.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Ivosidenib
- Arzneimittel: Durvalumab (für die ersten 8, 21-tägigen Zyklen)
- Arzneimittel: Gemcitabin (für die ersten 8, 21-tägigen Zyklen)
- Arzneimittel: Cisplatin (für die ersten 8, 21-tägigen Zyklen)
- Arzneimittel: Durvalumab (ab Zyklus 9)
- Arzneimittel: Empfohlene Kombinationsdosis (RCD) von Ivosidenib
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) Clinical Studies Department
- Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
- E-Mail: scientificinformation@servier.com
Studienorte
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Melbourne, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Alfred Health
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Barretos, Brasilien, 14784400
- Rekrutierung
- Hospital de Amor - Barretos
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Belo Horizonte, Brasilien, 303600680
- Rekrutierung
- Oncoclinicas Mg
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Curitiba, Brasilien, 80810050
- Rekrutierung
- CIONC
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São Paulo, Brasilien, 4543000
- Rekrutierung
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sp
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charité Universitätsmedizin
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, Deutschland, 60488
- Rekrutierung
- Universitären Centrums Für Tumorerkrankungen (Uct) Der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
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Hanover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Hannover Oe 6810
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Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Ulm
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Institut Bergonie
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Clichy, Frankreich, 92210
- Rekrutierung
- Hopital Beaujon
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Chu Montpellier-Hopital Saint-Eloi
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Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital
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Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekrutierung
- Kyoto University Hospital
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Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekrutierung
- Kanagawa Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital East
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Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrutierung
- H. Valle de Hebron
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Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- H. 12 de Octubre
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Seongnam, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, Südkorea, 13496
- Rekrutierung
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 3080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 3722
- Rekrutierung
- Severance
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Seoul, Südkorea, 6591
- Rekrutierung
- Seoul St. Mary'S Hospital
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California
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Rekrutierung
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Rekrutierung
- Duke University
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Rekrutierung
- Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Tennesse Oncology - Elliston Place Plaza
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen über eine histopathologisch bestätigte Diagnose verfügen, die mit einem lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Cholangiokarzinom übereinstimmt.
- Haben ein IDH1-Gen-mutiertes Cholangiokarzinom auf der Grundlage lokaler oder zentraler Labortests dokumentiert (getestete R132C/L/G/H/S-Mutationsvarianten).
- Mindestens eine auswertbare und messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben.
- Sie verfügen über eine ausreichende Knochenmarksfunktion, nachgewiesen durch:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3 oder 1,5 × 109/L
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 oder 100 × 109/L
- Sie verfügen über eine ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch:
- Serumbilirubin ≤ 2,0 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN); Dies gilt nicht für Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom. Jede klinisch signifikante Gallengangsobstruktion sollte vor der Randomisierung behoben werden
- Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; für Patienten mit Lebermetastasen: ALT und AST ≤ 5,0 × ULN
- Sie müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als: Kreatinin-Clearance > 60 ml/min pro 24-Stunden-Urin oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel (unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts):
Kreatin-CL (ml/min) = (140 – Alter) × (Gewicht in kg) × (0,85 bei Frauen)/72 × Serumkreatinin (mg/dl)
Ausschlusskriterien:
- Wurde wegen einer lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden Erkrankung behandelt, mit folgenden Ausnahmen:
- Eine Behandlung mit bis zu einem Zyklus Durvalumab plus Gemcitabin/Cisplatin-Behandlung ist vor der Studienteilnahme zulässig. Hinweis: Für die Sicherheitseinleitungsphase sind Teilnehmer ausgeschlossen, die zuvor einen Zyklus Durvalumab plus Gemcitabin/Cisplatin und erforderliche Dosisanpassungen aufgrund behandlungsbedingter Toxizität erhalten haben.
- Patienten, bei denen > 6 Monate nach der Operation mit kurativer Absicht und, sofern gegeben, > 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Behandlung (Chemotherapie und/oder Bestrahlung) eine rezidivierende Erkrankung auftrat.
- Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-PD-1- oder andere Anti-PD-L1- und Anti-PD-L2- und Anti-CTLA-4-Antikörper, ausgenommen therapeutische Krebsimpfstoffe.
- Ungelöste unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie, mit Ausnahme von Alopezie und Vitiligo und den in den Einschlusskriterien aufgeführten Laborwerten.
- Patienten mit Neuropathie Grad ≥2 müssen im Einzelfall nach Rücksprache mit dem medizinischen Betreuer beurteilt werden
- Patienten mit irreversibler Toxizität, von deren Verschlimmerung durch die Behandlung mit Ivosidenib vernünftigerweise nicht auszugehen ist, dürfen nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Betreuer eingeschlossen werden
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Dreifachkombinationsbehandlung). Bei Patienten, die an einer anderen früheren Interventionsstudie teilgenommen haben, sollte die erste Ivosidenib-Dosis nach einem Zeitraum von mindestens 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen erfolgen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist als die letzte Dosis des früheren Prüfpräparats.
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen, einschließlich:
- entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis oder Morbus Crohn)
- Divertikulitis (mit Ausnahme der Divertikulose)
- systemischer Lupus erythematodes
- Sarkoidose-Syndrom
- Wegener-Syndrom (Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw.)
Hinweis: In Fällen ohne aktive Erkrankung seit ≥ 5 Jahren kann die Aufnahme von Patienten in Betracht gezogen werden, sofern dies vom Medical Monitor genehmigt wurde. Teilnahmeberechtigt an der Studie sind Teilnehmer mit folgenden Voraussetzungen:
- chronischer Hautzustand, der keiner systemischen Therapie bedarf
- Vitiligo
- Alopezie
- Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom), stabil unter Hormonersatztherapie
- nicht medikamentöse Zöliakie, die durch Ernährung kontrolliert wird
- Haben Sie ein herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von ≥ 450 ms oder mit anderen Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Intervall-Syndrom/plötzlichem Tod, polymorphe ventrikuläre Arrhythmie). Der Sponsor sollte Teilnehmer mit Schenkelblock und verlängertem QTcF auf eine mögliche Aufnahme prüfen.
- Eine aktive Infektion haben, einschließlich:
- Hepatitis B (die klinische Bewertung umfasst: Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder Anti-HBcAb mit nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV) ≥ 10 IE/ml)
- Hepatitis C
- Tuberkulose (die klinische Bewertung umfasst: Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und/oder radiologische Befunde sowie Tuberkulosetests gemäß der örtlichen Praxis)
- Humanes Immundefizienzvirus (klinische Bewertung umfasst: positive HIV-1/2-Antikörper) Hinweis: Patienten mit einer abgeheilten oder vergangenen HBV-Infektion (d. h. Vorhandensein eines Hepatitis-B-Kernantikörpers [Anti-HBc] und Fehlen von HBsAg) müssen nicht ausgeschlossen werden aus der Studie. Patienten mit positivem Hepatitis-C-Antikörper (HCV) sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerasekettenreaktion negativ für HCV-RNA ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sicherheitseinführungsphase
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Zwei 250-mg-Tabletten, insgesamt 500 mg, werden einmal täglich oral verabreicht und kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer eingenommen
1500 mg intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen für maximal 8 (21-tägige) Zyklen
1000 mg/m2 IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus, für maximal 8 Zyklen
25 mg/m² IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus, für maximal 8 Zyklen
1500 mg intravenöse (IV) Infusion alle 4 Wochen, beginnend mit Zyklus 9.
Die Zyklen dauern 28 Tage und beginnen mit Zyklus 9.
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Experimental: Expansionsphase
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1500 mg intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen für maximal 8 (21-tägige) Zyklen
1000 mg/m2 IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus, für maximal 8 Zyklen
25 mg/m² IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus, für maximal 8 Zyklen
1500 mg intravenöse (IV) Infusion alle 4 Wochen, beginnend mit Zyklus 9.
Die Zyklen dauern 28 Tage und beginnen mit Zyklus 9.
RCD wird einmal täglich oral verabreicht und während der gesamten Behandlungsdauer kontinuierlich eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitseinführungsphase: Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage)
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Bis Zyklus 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage)
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Sicherheitseinführungsphase: Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis 90 Tage nach Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ungefähr 5 Jahre)
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Bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
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Bis zum Ende des Studiums (ungefähr 5 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheits-Einführungsphase: Ivosidenib-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Sicherheitseinführungsphase: Ivosidenib AUC über 1 Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Sicherheitseinleitungsphase: Ivosidenib-Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Sicherheitseinführungsphase: Maximale Ivosidenib-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Sicherheitseinführungsphase: Ivosidenib-Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Sicherheitseinführungsphase: Scheinbares Verteilungsvolumen von Ivosidenib (Vd/F)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Sicherheitseinführungsphase: Scheinbare Clearance von Ivosidenib (CL/F)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Sicherheitseinführungsphase: Plasma-2-Hydroxygluturat (2-HG)-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Anzahl der AE, AESIs und SAEs
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis 90 Tage nach Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende des Studiums (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende des Studiums (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende des Studiums (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ungefähr 5 Jahre)
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Bestätigte CR, bestätigte PR oder stabile Erkrankung [SD]
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Bis zum Ende des Studiums (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende des Studiums (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Ivosidenib-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Ivosidenib AUC über 1 Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Ivosidenib-Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Maximale Ivosidenib-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Ivosidenib-Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Scheinbares Verteilungsvolumen von Ivosidenib (Vd/F)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
|
Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Scheinbare Clearance von Ivosidenib (CL/F)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Expansionsphase: Plasma-2-Hydroxygluturat (2-HG)-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
|
Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
13. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Cholangiokarzinom
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Platinverbindungen
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Durvalumab
- Ivosidenib
Andere Studien-ID-Nummern
- S095031-210
- 2024-514261-19-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen. Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:
- Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
- Wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.
Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:
- gesponsert von Servier
- mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
- für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (neue pharmazeutische Form ausgenommen), deren Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen.
Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein.
Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .