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Ivosidenib plus Durvalumab et Gemcitabine/Cisplatine comme traitement de première intention chez les participants atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1

8 mai 2026 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Un essai multicentrique ouvert de phase 1b/2, d'introduction à l'innocuité et d'extension de dose, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité préliminaire de l'ivosidenib en association avec le durvalumab et la gemcitabine/cisplatine comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un cancer localement avancé, Cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec mutation IDH1

L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'activité préliminaire de l'ivosidenib en association avec le durvalumab et la gemcitabine/cisplatine comme traitement de première intention chez les participants atteints de cholangiocarcinome localement avancé, non résécable ou métastatique avec une mutation IDH1. L'étude débutera par une phase préliminaire de sécurité (étude de phase 1b) pour déterminer la dose combinée recommandée (RDC), puis passera à une phase d'expansion (étude de phase 2) pour évaluer l'activité clinique de l'ivosidenib en association avec le durvalumab et gemcitabine/cisplatine au RCD. Pendant la période de traitement, les participants auront des visites d'étude les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 8 du cycle 2 à 8 et le jour 1 de chaque cycle supplémentaire. Les cycles 1 à 8 durent 21 jours et chaque cycle suivant dure 28 jours. Environ 30 jours et 90 jours après la fin du traitement, des visites de suivi de sécurité auront lieu, puis les participants seront suivis pour leur survie tous les 3 mois. Les visites d'étude peuvent inclure des analyses de sang, un ECG, des signes vitaux et un examen physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) Clinical Studies Department
  • Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Recrutement
        • Universitären Centrums Für Tumorerkrankungen (Uct) Der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover Oe 6810
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Health
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784400
        • Recrutement
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Brésil, 303600680
        • Recrutement
        • Oncoclinicas Mg
      • Curitiba, Brésil, 80810050
        • Recrutement
        • CIONC
      • São Paulo, Brésil, 4543000
        • Recrutement
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sp
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corée du Sud
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 3722
        • Recrutement
        • Severance
      • Seoul, Corée du Sud, 6591
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary'S Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • H. Valle de Hebron
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • H. 12 de Octubre
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Institut Bergonie
      • Clichy, France, 92210
        • Recrutement
        • Hopital Beaujon
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Chu Montpellier-Hopital Saint-Eloi
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Recrutement
        • Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Recrutement
        • Duke University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennesse Oncology - Elliston Place Plaza
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic histopathologique confirmé compatible avec un cholangiocarcinome localement avancé non résécable ou métastatique.
  • Avoir documenté un cholangiocarcinome muté par le gène IDH1 sur la base de tests de laboratoire local ou central (variantes de mutation R132C/L/G/H/S testées).
  • Avoir au moins une lésion évaluable et mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  • Avoir une fonction médullaire adéquate, comme en témoigne :
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3 ou 1,5 ×109/L
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 ou 100 × 109/L
  • Avoir une fonction hépatique adéquate comme en témoigne :
  • Bilirubine sérique ≤ 2,0 × la limite supérieure de la normale (LSN) ; cela ne s'appliquera pas aux patients atteints du syndrome de Gilbert confirmé. Toute obstruction biliaire cliniquement significative doit être résolue avant la randomisation
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ; pour les patients présentant des métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5,0 × LSN
  • Avoir une fonction rénale adéquate, définie comme : clairance de la créatinine > 60 ml/min par urine de 24 heures ou telle que calculée selon la formule de Cockcroft-Gault (en utilisant le poids corporel réel) :

Créatine CL (mL/min) = (140 - Âge) × (poids en kg) × (0,85 si femme)/72 × créatinine sérique (mg/dL)

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement pour une maladie localement avancée, non résécable ou métastatique, avec les exceptions suivantes :
  • Un traitement avec jusqu'à un cycle de durvalumab plus un traitement par gemcitabine/cisplatine est autorisé avant la participation à l'étude. Remarque : Pour la phase préliminaire de sécurité, les participants ayant reçu un cycle antérieur de durvalumab plus gemcitabine/cisplatine et les modifications de dose requises en raison de la toxicité liée au traitement sont exclus.
  • Patients ayant développé une maladie récurrente > 6 mois après une intervention chirurgicale à visée curative et, si elle est administrée, > 6 mois après la fin du traitement adjuvant (chimiothérapie et/ou radiothérapie).
  • Exposition préalable à un traitement à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps anti-PD-1 ou autres anti-PD-L1 et anti-PD-L2, anti-CTLA-4, à l'exclusion des vaccins thérapeutiques anticancéreux.
  • Événements indésirables non résolus de grade ≥ 2 résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie et du vitiligo et des valeurs de laboratoire indiquées dans les critères d'inclusion.
  • Patients présentant une neuropathie de Grade ≥2 à évaluer au cas par cas après consultation du moniteur médical
  • Les patients présentant une toxicité irréversible dont on ne peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle soit exacerbée par le traitement par l'ivosidenib ne peuvent être inclus qu'après consultation du moniteur médical.
  • Participation à une autre étude interventionnelle en même temps ou dans les 14 jours précédant l'administration du premier médicament à l'étude (triple traitement combiné). Pour les patients ayant participé à une autre étude interventionnelle antérieure, la première dose d'ivosidenib doit être administrée après une période supérieure ou égale à 5 demi-vies ou 28 jours, selon la durée la plus courte de la dernière dose du produit expérimental antérieur.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou déjà documentés, notamment :
  • maladie inflammatoire de l'intestin (par ex. colite ou maladie de Crohn)
  • diverticulite (à l'exception de la diverticulose)
  • le lupus érythémateux disséminé
  • Syndrome de sarcoïdose
  • Syndrome de Wegener (granulomatose avec polyangéite, maladie de Basedow, polyarthrite rhumatoïde, hypophysite, uvéite, etc.)

Remarque : dans les cas sans maladie active depuis ≥ 5 ans, l'inclusion des patients peut être envisagée s'ils sont approuvés par le moniteur médical. Les participants remplissant les conditions suivantes sont éligibles pour l'étude :

  • affection cutanée chronique qui ne nécessite pas de traitement systémique
  • vitiligo
  • alopécie
  • hypothyroïdie (par exemple, suite au syndrome de Hashimoto) stable sous traitement hormonal substitutif
  • maladie cœliaque non médicamenteuse contrôlée par l'alimentation
  • Avoir un intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 450 msec ou avec d'autres facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'événements arythmiques (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT long/mort subite, arythmie ventriculaire polymorphe). Le promoteur doit examiner les participants présentant un bloc de branche et un QTcF prolongé pour une inclusion potentielle.
  • Avoir une infection active, notamment :
  • Hépatite B (l'évaluation clinique comprend : la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] et/ou d'anti-HBcAb avec un ADN détectable du virus de l'hépatite B [VHB] ≥ 10 UI/mL)
  • Hépatite C
  • Tuberculose (l'évaluation clinique comprend : les antécédents cliniques, l'examen physique et/ou les résultats radiographiques et les tests de dépistage de la tuberculose selon la pratique locale)
  • Virus de l'immunodéficience humaine (l'évaluation clinique inclut : anticorps anti-VIH 1/2 positifs) Remarque : les patients présentant une infection par le VHB résolue ou antérieure (c'est-à-dire la présence d'anticorps anti-hépatite B [anti-HBc] et l'absence d'AgHBs) n'ont pas besoin d'être exclus. de l'étude. Les patients positifs aux anticorps contre l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'introduction à la sécurité
Médicament: Ivosidénib
Deux comprimés de 250 mg, totalisant 500 mg, administrés par voie orale une fois par jour, en continu pendant toute la durée du traitement.
Médicament: Durvalumab (pour les premiers cycles de 8 ou 21 jours)
1 500 mg en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines, pendant un maximum de 8 cycles (21 jours)
Médicament: Gemcitabine (pour les premiers cycles de 8 ou 21 jours)
1 000 mg/m2 en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, pour un maximum de 8 cycles
Médicament: Cisplatine (pour les premiers cycles de 8 ou 21 jours)
25 mg/m^2 en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, pour un maximum de 8 cycles
Médicament: Durvalumab (à partir du cycle 9)
1 500 mg en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines, à partir du cycle 9. Les cycles durent 28 jours, à partir du cycle 9.
Expérimental: Phase d'agrandissement
Médicament: Durvalumab (pour les premiers cycles de 8 ou 21 jours)
1 500 mg en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines, pendant un maximum de 8 cycles (21 jours)
Médicament: Gemcitabine (pour les premiers cycles de 8 ou 21 jours)
1 000 mg/m2 en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, pour un maximum de 8 cycles
Médicament: Cisplatine (pour les premiers cycles de 8 ou 21 jours)
25 mg/m^2 en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, pour un maximum de 8 cycles
Médicament: Durvalumab (à partir du cycle 9)
1 500 mg en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines, à partir du cycle 9. Les cycles durent 28 jours, à partir du cycle 9.
Médicament: Dose combinée recommandée pour l'ivosidenib (DCR)
RCD administré par voie orale une fois par jour, pris en continu pendant toute la durée du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase initiale de sécurité : nombre de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu’au cycle 1 (le cycle 1 dure 21 jours)
Jusqu’au cycle 1 (le cycle 1 dure 21 jours)
Phase initiale de sécurité : nombre d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase d'expansion : taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
Réponse complète confirmée (RC) ou réponse partielle confirmée (PR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase initiale de sécurité : Ivosidenib Zone sous la courbe concentration en fonction du temps (ASC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase initiale de sécurité : ASC de l'ivosidenib sur 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCtau,ss)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase initiale de sécurité : délai d'obtention de la concentration maximale de l'ivosidenib (Tmax)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase initiale de sécurité : concentration maximale d'ivosidenib (Cmax)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase initiale de sécurité : concentration minimale d'ivosidenib (Ctrough)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase d'introduction de sécurité : volume de distribution apparent de l'ivosidenib (Vd/F)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase préliminaire de sécurité : clairance apparente de l'ivosidenib (CL/F)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase initiale de sécurité : concentrations plasmatiques de 2-hydroxygluturate (2-HG)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase d'expansion : nombre d'EI, d'AESI et d'EIG
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase d'expansion : survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
Phase d'expansion : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
Phase d'expansion : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
Phase d’expansion : Contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
CR confirmée, PR confirmée ou maladie stable [SD]
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
Phase d'expansion : délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
Phase d'expansion : Ivosidenib Zone sous la courbe concentration-temps (ASC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase d'expansion : ASC de l'ivosidenib sur 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCtau,ss)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase d'expansion : délai d'obtention de la concentration maximale de l'ivosidenib (Tmax)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase d'expansion : concentration maximale d'ivosidenib (Cmax)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase d'expansion : concentration minimale d'ivosidenib (Ctrough)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase d'expansion : volume de distribution apparent de l'ivosidenib (Vd/F)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase d'expansion : clairance apparente de l'ivosidenib (CL/F)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Phase d'expansion : concentrations plasmatiques de 2-hydroxygluturate (2-HG)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S095031-210
  • 2024-514261-19-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l’accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études. L’accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • Utilisé pour les autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • Où Servier est Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l’un des États membres de l’EEE sera prise en compte pour ce périmètre.

De plus, l’accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • sponsorisé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute approbation d’AMM.

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires ne seront pas remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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