Ivosidenib Plus Durvalumab og Gemcitabin/Cisplatin som førstelinjebehandling hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med en IDH1-mutasjon
8. mai 2026 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier
En fase 1b/2, sikkerhetsinnføring og doseutvidelse, åpen etikett, multisenterforsøk som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige aktiviteten til Ivosidenib i kombinasjon med Durvalumab og Gemcitabin/Cisplatin som førstelinjebehandling hos deltakere med lokalt avanserte, Ikke-opererbart eller metastatisk kolangiokarsinom med en IDH1-mutasjon
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og den foreløpige aktiviteten til ivosidenib i kombinasjon med durvalumab og gemcitabin/cisplatin som førstelinjebehandling hos deltakere med lokalt avansert, inoperabelt eller metastatisk kolangiokarsinom med en IDH1-mutasjon.
Studien vil begynne med en sikkerhetsinnledningsfase (fase 1b-studie) for å bestemme anbefalt kombinasjonsdose (RDC) og vil deretter gå over til en utvidelsesfase (fase 2-studie) for å vurdere den kliniske aktiviteten til ivosidenib i kombinasjon med durvalumab og gemcitabin/cisplatin ved RCD.
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne ha studiebesøk på dag 1, 8 og 15 i syklus 1, på dag 1 og 8 i syklus 2 til 8, og på dag 1 i hver ekstra syklus.
Syklus 1 til 8 er 21 dagers sykluser, og hver påfølgende syklus er 28 dager.
Omtrent 30 dager og 90 dager etter avsluttet behandling vil sikkerhetsoppfølgingsbesøk forekomme og deretter vil deltakerne følges for overlevelse hver 3. måned.
Studiebesøk kan omfatte blodprøver, EKG, vitale tegn og en fysisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Ivosidenib
- Legemiddel: Durvalumab (for de første 8, 21-dagers syklusene)
- Legemiddel: Gemcitabin (for de første 8, 21-dagers syklusene)
- Legemiddel: Cisplatin (for de første 8, 21-dagers syklusene)
- Legemiddel: Durvalumab (starter fra syklus 9)
- Legemiddel: Ivosidenib anbefalt kombinasjonsdose (RCD)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) Clinical Studies Department
- Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
- E-post: scientificinformation@servier.com
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784400
- Rekruttering
- Hospital de Amor - Barretos
-
Belo Horizonte, Brasil, 303600680
- Rekruttering
- Oncoclinicas Mg
-
Curitiba, Brasil, 80810050
- Rekruttering
- CIONC
-
São Paulo, Brasil, 4543000
- Rekruttering
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sp
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Rekruttering
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Rekruttering
- Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennesse Oncology - Elliston Place Plaza
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Clichy, Frankrike, 92210
- Rekruttering
- Hopital Beaujon
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Chu Montpellier-Hopital Saint-Eloi
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Kyoto University Hospital
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- H. Valle de Hebron
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- H. 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 3080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- Severance
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- Rekruttering
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Universitären Centrums Für Tumorerkrankungen (Uct) Der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover Oe 6810
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en histopatologisk bekreftet diagnose i samsvar med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk kolangiokarsinom.
- Har dokumentert IDH1 genmutert kolangiokarsinom basert på lokal eller sentral laboratorietesting (R132C/L/G/H/S mutasjonsvarianter testet).
- Ha minst én evaluerbar og målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
- Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som dokumentert av:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3 eller 1,5 × 109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 eller 100 × 109/L
- Ha tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av:
- Serumbilirubin ≤ 2,0 × øvre normalgrense (ULN); dette vil ikke gjelde for pasienter med bekreftet Gilberts syndrom. Enhver klinisk signifikant biliær obstruksjon bør løses før randomisering
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; for pasienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5,0 × ULN
- Ha tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som: kreatininclearance > 60 ml/min per 24 timers urin eller som beregnet på Cockcroft-Gault-formelen (ved bruk av faktisk kroppsvekt):
Kreatin CL (mL/min)= (140 - Alder) × (vekt i kg) × (0,85 hvis kvinne)/72 × serumkreatinin (mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Fikk behandling for lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk sykdom med følgende unntak:
- Behandling med inntil én syklus med durvalumab pluss gemcitabin/cisplatinbehandling er tillatt før studiedeltakelse. Merk: For sikkerhetsinnledende fase er deltakere som mottok én tidligere syklus med durvalumab pluss gemcitabin/cisplatin og nødvendige dosemodifikasjoner for behandlingsrelatert toksisitet ekskludert.
- Pasienter som utviklet tilbakevendende sykdom > 6 måneder etter operasjon med kurativ hensikt, og, hvis gitt, > 6 måneder etter fullføring av adjuvans (kjemoterapi og/eller stråling).
- Tidligere eksponering for immun-mediert terapi, inkludert, men ikke begrenset til, anti-PD-1 eller andre anti-PD-L1, og anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoffer, unntatt terapeutiske antikreftvaksiner.
- Uavklarte bivirkninger av grad ≥2 fra tidligere kreftbehandling, med unntak av alopecia og vitiligo og laboratorieverdiene oppført i inklusjonskriteriene.
- Pasienter med grad ≥2 nevropati som skal vurderes fra sak til sak etter konsultasjon med medisinsk monitor
- Pasienter med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet kan forventes å bli forverret av behandling med ivosidenib kan bare inkluderes etter konsultasjon med medisinsk monitor
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie på samme tid eller innen 14 dager før første studiemedisinering (trippelkombinasjonsbehandling). For pasienter som har deltatt i en annen tidligere intervensjonsstudie, bør den første dosen av ivosidenib skje etter en periode som er større enn eller lik 5 halveringstider eller 28 dager, avhengig av hva som er kortest av den siste dosen av det tidligere forsøksproduktet.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser, inkludert:
- inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. kolitt eller Crohns sykdom)
- divertikulitt (med unntak av divertikulose)
- systemisk lupus erythematosus
- Sarcoidose syndrom
- Wegener syndrom (granulomatose med polyangiitt, Graves sykdom, revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt, etc.)
Merk: i tilfeller uten aktiv sykdom i ≥ 5 år, kan pasienter vurderes for inkludering hvis de er godkjent av Medical Monitor. Deltakere med følgende betingelser er kvalifisert for studien:
- kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi
- vitiligo
- alopecia
- hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto syndrom) stabil ved hormonbehandling
- umedisinert cøliaki som kontrolleres av kostholdet
- Ha hjertefrekvenskorrigert QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek eller med andre faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse eller arytmiske hendelser (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-intervallsyndrom/plutselig død, polymorf ventrikulær arytmi). Sponsoren bør vurdere deltakere med grenblokk og forlenget QTcF for potensiell inkludering.
- Har en aktiv infeksjon, inkludert:
- Hepatitt B (klinisk evaluering inkluderer: tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen [HBsAg] og/eller anti-HBcAb med påviselig hepatitt B-virus [HBV] DNA ≥ 10 IE/ml)
- Hepatitt C
- Tuberkulose (klinisk evaluering inkluderer: klinisk historie, fysisk undersøkelse og/eller radiografiske funn, og tuberkulosetesting i henhold til lokal praksis)
- Humant immunsviktvirus (klinisk evaluering inkluderer: positive HIV 1/2 antistoffer) Merk: Pasienter med løst eller tidligere HBV-infeksjon (dvs. tilstedeværelse av hepatitt B kjerneantistoff [anti-HBc] og fravær av HBsAg) trenger ikke å ekskluderes fra studiet. Pasienter som er positive for hepatitt C (HCV) antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV RNA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnføringsfase
|
To 250 mg tabletter, totalt 500 mg, administrert oralt én gang daglig, tatt kontinuerlig gjennom hele behandlingsvarigheten
1500 mg intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke, i maksimalt 8 (21-dagers) sykluser
1000 mg/m2 IV infusjon på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, i maksimalt 8 sykluser
25 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, i maksimalt 8 sykluser
1500 mg intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke, fra syklus 9.
Sykluser er 28 dager lange, og starter syklus 9.
|
|
Eksperimentell: Utvidelsesfase
|
1500 mg intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke, i maksimalt 8 (21-dagers) sykluser
1000 mg/m2 IV infusjon på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, i maksimalt 8 sykluser
25 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, i maksimalt 8 sykluser
1500 mg intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke, fra syklus 9.
Sykluser er 28 dager lange, og starter syklus 9.
RCD administrert oralt én gang daglig, tatt kontinuerlig gjennom hele behandlingsvarigheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsinnledningsfase: Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Gjennom syklus 1 (syklus 1 er 21 dager)
|
Gjennom syklus 1 (syklus 1 er 21 dager)
|
|
|
Safety Lead-in Phase: Antall uønskede hendelser (AE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år)
|
Gjennom 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år)
|
|
|
Utvidelsesfase: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
|
Gjennom slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety Lead-in Phase: Ivosidenib Area under konsentrasjon-versus-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Sikkerhetsinnledningsfase: Ivosidenib AUC over 1 doseringsintervall ved steady state (AUCtau,ss)
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Sikkerhetsinnføringsfase: Ivosidenib tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Sikkerhetsinnledningsfase: Ivosidenib maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Sikkerhetsinnføringsfase: Ivosidenib bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Sikkerhetsinnføringsfase: Ivosidenib tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Sikkerhetsinnføringsfase: Ivosidenib tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Sikkerhetsinnledningsfase: Plasma 2-hydroksigluturat (2-HG) konsentrasjoner
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Utvidelsesfase: Antall AE-er, AESI-er og SAE-er
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år)
|
Gjennom 90 dager etter avsluttet behandling (omtrent 5 år)
|
|
|
Utvidelsesfase: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Gjennom slutten av studiet (ca. 5 år)
|
|
|
Utvidelsesfase: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Gjennom slutten av studiet (ca. 5 år)
|
|
|
Ekspansjonsfase: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Gjennom slutten av studiet (ca. 5 år)
|
|
|
Utvidelsesfase: Sykdomskontroll
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom [SD]
|
Gjennom slutten av studiet (ca. 5 år)
|
|
Utvidelsesfase: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (ca. 5 år)
|
Gjennom slutten av studiet (ca. 5 år)
|
|
|
Ekspansjonsfase: Ivosidenib Area under konsentrasjon-versus-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Ekspansjonsfase: Ivosidenib AUC over 1 doseringsintervall ved steady state (AUCtau,ss)
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Ekspansjonsfase: Ivosidenib tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Ekspansjonsfase: Ivosidenib maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Ekspansjonsfase: Ivosidenib bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Ekspansjonsfase: Ivosidenib tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Ekspansjonsfase: Ivosidenib tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
|
|
Ekspansjonsfase: Plasma 2-hydroksigluturat (2-HG) konsentrasjoner
Tidsramme: Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Til slutten av behandlingen (omtrent 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Kolangiokarsinom
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinumforbindelser
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Durvalumab
- ivosidenib
Andre studie-ID-numre
- S095031-210
- 2024-514261-19-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå. Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- Brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- Hvor Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .