Ivosidenibe mais durvalumabe e gemcitabina/cisplatina como terapia de primeira linha em participantes com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com mutação IDH1
8 de maio de 2026 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Um ensaio multicêntrico de fase 1b/2, introdução de segurança e expansão de dose, aberto, que investiga a segurança, tolerabilidade e atividade preliminar de ivosidenibe em combinação com durvalumabe e gemcitabina/cisplatina como terapia de primeira linha em participantes com doença localmente avançada, Colangiocarcinoma irressecável ou metastático com mutação IDH1
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e atividade preliminar de ivosidenib em combinação com durvalumab e gencitabina/cisplatina como terapia de primeira linha em participantes com colangiocarcinoma localmente avançado, irressecável ou metastático com uma mutação IDH1.
O estudo começará com uma fase de introdução de segurança (estudo de Fase 1b) para determinar a dose combinada recomendada (RDC) e depois fará a transição para uma fase de expansão (estudo de Fase 2) para avaliar a atividade clínica do ivosidenib em combinação com durvalumab e gencitabina/cisplatina no RCD.
Durante o período de tratamento, os participantes terão visitas de estudo nos dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, nos dias 1 e 8 do Ciclo 2 a 8 e no dia 1 de cada ciclo adicional.
Os ciclos 1 a 8 são ciclos de 21 dias e cada ciclo seguinte dura 28 dias.
Aproximadamente 30 dias e 90 dias após o término do tratamento, ocorrerão visitas de acompanhamento de segurança e, em seguida, os participantes serão acompanhados quanto à sobrevivência a cada 3 meses.
As visitas do estudo podem incluir exames de sangue, ECG, sinais vitais e exame físico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ivosidenibe
- Medicamento: Durvalumab (para os primeiros 8 ciclos de 21 dias)
- Medicamento: Gemcitabina (para os primeiros 8 ciclos de 21 dias)
- Medicamento: Cisplatina (para os primeiros 8 ciclos de 21 dias)
- Medicamento: Durvalumab (a partir do ciclo 9)
- Medicamento: Dose combinada recomendada de ivosidenibe (RCD)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) Clinical Studies Department
- Número de telefone: +33 1 55 72 60 00
- E-mail: scientificinformation@servier.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Universitären Centrums Für Tumorerkrankungen (Uct) Der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover Oe 6810
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Melbourne, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Health
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Barretos, Brasil, 14784400
- Recrutamento
- Hospital de Amor - Barretos
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Belo Horizonte, Brasil, 303600680
- Recrutamento
- Oncoclinicas Mg
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Curitiba, Brasil, 80810050
- Recrutamento
- CIONC
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São Paulo, Brasil, 4543000
- Recrutamento
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sp
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Severance
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Seoul, Coréia do Sul, 6591
- Recrutamento
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- H. Valle de Hebron
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- H. 12 de Octubre
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Recrutamento
- Duke University
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Recrutamento
- Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennesse Oncology - Elliston Place Plaza
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Clichy, França, 92210
- Recrutamento
- Hopital Beaujon
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Chu Montpellier-Hopital Saint-Eloi
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Kyoto University Hospital
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico histopatológico confirmado consistente com colangiocarcinoma metastático ou irressecável localmente avançado.
- Ter colangiocarcinoma com mutação no gene IDH1 documentado com base em testes laboratoriais locais ou centrais (variantes de mutação R132C/L/G/H/S testadas).
- Ter pelo menos uma lesão avaliável e mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
- Ter função adequada da medula óssea, conforme evidenciado por:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3 ou 1,5 ×109/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 ou 100 × 109/L
- Ter função hepática adequada, conforme evidenciado por:
- Bilirrubina sérica ≤ 2,0 × limite superior do normal (LSN); isto não se aplicará a pacientes com síndrome de Gilbert confirmada. Qualquer obstrução biliar clinicamente significativa deve ser resolvida antes da randomização
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN; para pacientes com metástases hepáticas, ALT e AST ≤ 5,0 × LSN
- Ter função renal adequada, definida como: depuração de creatinina > 60 mL/min por urina de 24 horas ou calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault (usando o peso corporal real):
CL de creatina (mL/min)= (140 - Idade) × (peso em kg) × (0,85 se mulher)/72 × creatinina sérica (mg/dL)
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento para doença localmente avançada, irressecável ou metastática, com as seguintes exceções:
- O tratamento com até um ciclo de durvalumabe mais tratamento com gencitabina/cisplatina é permitido antes da participação no estudo. Nota: Para a fase de introdução de segurança, os participantes que receberam um ciclo anterior de durvalumab mais gencitabina/cisplatina e que necessitaram de modificações de dose devido à toxicidade relacionada ao tratamento são excluídos.
- Pacientes que desenvolveram doença recorrente > 6 meses após a cirurgia com intenção curativa e, se administrada, > 6 meses após a conclusão do adjuvante (quimioterapia e/ou radiação).
- Exposição prévia à terapia imunomediada, incluindo, mas não se limitando a, anticorpos anti-PD-1 ou outros anti-PD-L1 e anti-PD-L2, anti-CTLA-4, excluindo vacinas terapêuticas anticâncer.
- Eventos adversos de grau ≥2 não resolvidos de uma terapia anticâncer anterior, com exceção de alopecia e vitiligo e os valores laboratoriais listados nos critérios de inclusão.
- Pacientes com neuropatia de Grau ≥2 serão avaliados caso a caso após consulta com o monitor médico
- Pacientes com toxicidade irreversível sem expectativa razoável de exacerbação pelo tratamento com ivosidenib podem ser incluídos somente após consulta com o monitor médico
- Participação em outro estudo de intervenção ao mesmo tempo ou dentro de 14 dias antes da administração da primeira medicação do estudo (tratamento de combinação tripla). Para pacientes que participaram de outro estudo intervencionista anterior, a primeira dose de ivosidenib deve ocorrer após um período maior ou igual a 5 meias-vidas ou 28 dias, o que for menor que a última dose do produto experimental anterior.
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas, incluindo:
- doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ou doença de Crohn)
- diverticulite (com exceção da diverticulose)
- lúpus eritematoso sistêmico
- Síndrome de sarcoidose
- Síndrome de Wegener (granulomatose com poliangeíte, doença de Graves, artrite reumatóide, hipofisite, uveíte, etc.)
Nota: nos casos sem doença ativa há ≥ 5 anos, os pacientes podem ser considerados para inclusão se aprovados pelo Monitor Médico. São elegíveis para o estudo os participantes que apresentem as seguintes condições:
- condição crônica da pele que não requer terapia sistêmica
- vitiligo
- alopecia
- hipotireoidismo (por exemplo, após síndrome de Hashimoto) estável na terapia de reposição hormonal
- doença celíaca não medicada que é controlada pela dieta
- Ter intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 450 mseg ou com outros fatores que aumentam o risco de prolongamento QT ou eventos arrítmicos (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do intervalo QT longo/morte súbita, arritmia ventricular polimórfica). O patrocinador deve avaliar os participantes com bloqueio de ramo e QTcF prolongado para possível inclusão.
- Ter uma infecção ativa, incluindo:
- Hepatite B (a avaliação clínica inclui: presença de antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e/ou anti-HBcAb com DNA detectável do vírus da hepatite B [HBV] ≥ 10 UI/mL)
- Hepatite C
- Tuberculose (a avaliação clínica inclui: história clínica, exame físico e/ou achados radiográficos e testes de tuberculose de acordo com a prática local)
- Vírus da imunodeficiência humana (a avaliação clínica inclui: anticorpos HIV 1/2 positivos) Nota: Pacientes com infecção por HBV resolvida ou passada (isto é, presença de anticorpo central da hepatite B [anti-HBc] e ausência de HBsAg) não precisam ser excluídos do estudo. Pacientes positivos para anticorpos contra hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA do HCV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de introdução de segurança
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Dois comprimidos de 250 mg, totalizando 500 mg, administrados por via oral uma vez ao dia, tomados continuamente durante todo o tratamento
Infusão intravenosa (IV) de 1.500 mg a cada 3 semanas, por um máximo de 8 ciclos (21 dias)
Infusão intravenosa de 1000 mg/m2 nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, por um máximo de 8 ciclos
Infusão IV de 25 mg/m^2 nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, por um máximo de 8 ciclos
Infusão intravenosa (IV) de 1.500 mg a cada 4 semanas, a partir do ciclo 9.
Os ciclos duram 28 dias, começando no Ciclo 9.
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Experimental: Fase de Expansão
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Infusão intravenosa (IV) de 1.500 mg a cada 3 semanas, por um máximo de 8 ciclos (21 dias)
Infusão intravenosa de 1000 mg/m2 nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, por um máximo de 8 ciclos
Infusão IV de 25 mg/m^2 nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, por um máximo de 8 ciclos
Infusão intravenosa (IV) de 1.500 mg a cada 4 semanas, a partir do ciclo 9.
Os ciclos duram 28 dias, começando no Ciclo 9.
RCD administrado por via oral uma vez ao dia, tomado continuamente durante todo o tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de introdução de segurança: Número de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Através do Ciclo 1 (o Ciclo 1 dura 21 dias)
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Através do Ciclo 1 (o Ciclo 1 dura 21 dias)
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Fase de introdução de segurança: Número de eventos adversos (EAs), eventos adversos de interesse especial (EAIEs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Até 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de Expansão: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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Até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de introdução de segurança: Ivosidenib Área sob a curva concentração versus tempo (AUC) desde o momento 0 até ao momento da última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de introdução de segurança: AUC de ivosidenib durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau,ss)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de introdução de segurança: tempo de Ivosidenib até à concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de introdução de segurança: concentração máxima de ivosidenib (Cmax)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de introdução de segurança: concentração mínima de ivosidenib (Ctrough)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de introdução de segurança: volume aparente de distribuição de ivosidenib (Vd/F)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de introdução de segurança: depuração aparente de ivosidenib (CL/F)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de introdução de segurança: concentrações plasmáticas de 2-hidroxigluturato (2-HG)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de Expansão: Número de EAs, EAIEs e SAEs
Prazo: Até 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Até 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de Expansão: Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Fase de Expansão: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Fase de Expansão: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Fase de Expansão: Controle de doenças
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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RC confirmada, RP confirmada ou doença estável [SD]
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Até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Fase de expansão: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Fase de expansão: Ivosidenib Área sob a curva concentração versus tempo (AUC) desde o momento 0 até ao momento da última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de expansão: AUC do ivosidenib durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau,ss)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
|
Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de Expansão: Tempo de Ivosidenib até concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
|
Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de Expansão: Concentração máxima de Ivosidenib (Cmax)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
|
Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de expansão: concentração mínima de ivosidenib (Ctrough)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
|
Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de Expansão: Volume aparente de distribuição de Ivosidenib (Vd/F)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
|
Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de expansão: depuração aparente de ivosidenib (CL/F)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Fase de expansão: concentrações plasmáticas de 2-hidroxigluturato (2-HG)
Prazo: Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Até o final do tratamento (aproximadamente 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Gemcitabina
- Cisplatina
- durValumab
- ivaSidenib
Outros números de identificação do estudo
- S095031-210
- 2024-514261-19-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de ensaios clínicos em nível de paciente e de estudo. O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- Utilizado para Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1 de janeiro de 2014 no Espaço Económico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
- Onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da Autorização de Introdução no Mercado). A data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados-Membros do EEE será considerada para este âmbito.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (excluindo nova forma farmacêutica) cujo desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Introdução no Mercado (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após Autorização de Introdução no Mercado no EEE ou nos EUA, se o estudo for utilizado para aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão se cadastrar no Portal Servier Data e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .