Ivosidenib plus Durvalumab en Gemcitabine/Cisplatine als eerstelijnstherapie bij deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een IDH1-mutatie
8 mei 2026 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier
Een fase 1b/2, veiligheidsintroductie en dosisuitbreiding, open label, multicenter onderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige activiteit van Ivosidenib in combinatie met Durvalumab en Gemcitabine/Cisplatine als eerstelijnstherapie worden onderzocht bij deelnemers met lokaal gevorderde, Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een IDH1-mutatie
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige activiteit van ivosidenib in combinatie met durvalumab en gemcitabine/cisplatine als eerstelijnstherapie te onderzoeken bij deelnemers met lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een IDH1-mutatie.
Het onderzoek zal beginnen met een inleidende veiligheidsfase (fase 1b-onderzoek) om de aanbevolen combinatiedosis (RDC) te bepalen en zal vervolgens overgaan naar een uitbreidingsfase (fase 2-onderzoek) om de klinische activiteit van ivosidenib in combinatie met durvalumab en gemcitabine/cisplatine bij de RCD.
Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers studiebezoeken op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, op dag 1 en 8 van cyclus 2 tot en met 8, en op dag 1 van elke volgende cyclus.
Cycli 1 tot en met 8 zijn cycli van 21 dagen en elke volgende cyclus duurt 28 dagen.
Ongeveer 30 dagen en 90 dagen nadat de behandeling is beëindigd, zullen veiligheidsfollow-upbezoeken plaatsvinden en vervolgens zullen de deelnemers elke 3 maanden worden gevolgd op overleving.
Studiebezoeken kunnen bloedonderzoek, ECG, vitale functies en een lichamelijk onderzoek omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Ivosidenib
- Geneesmiddel: Durvalumab (gedurende de eerste 8 cycli van 21 dagen)
- Geneesmiddel: Gemcitabine (gedurende de eerste cycli van 8, 21 dagen)
- Geneesmiddel: Cisplatine (voor de eerste 8, 21-daagse cycli)
- Geneesmiddel: Durvalumab (vanaf cyclus 9)
- Geneesmiddel: Ivosidenib Aanbevolen combinatiedosis (RCD)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) Clinical Studies Department
- Telefoonnummer: +33 1 55 72 60 00
- E-mail: scientificinformation@servier.com
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië, 3004
- Werving
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784400
- Werving
- Hospital de Amor - Barretos
-
Belo Horizonte, Brazilië, 303600680
- Werving
- Oncoclinicas Mg
-
Curitiba, Brazilië, 80810050
- Werving
- CIONC
-
São Paulo, Brazilië, 4543000
- Werving
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sp
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charité Universitätsmedizin
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Werving
- Universitären Centrums Für Tumorerkrankungen (Uct) Der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Werving
- Medizinische Hochschule Hannover Oe 6810
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Institut Bergonie
-
Clichy, Frankrijk, 92210
- Werving
- Hopital Beaujon
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Chu Montpellier-Hopital Saint-Eloi
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Werving
- Kyoto University Hospital
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Werving
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Werving
- H. Valle de Hebron
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- H. 12 de Octubre
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Werving
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Werving
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Werving
- Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennesse Oncology - Elliston Place Plaza
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13496
- Werving
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 3080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Werving
- Severance
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- Werving
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een histopathologisch bevestigde diagnose hebben die consistent is met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd cholangiocarcinoom.
- Hebben een IDH1-gen-gemuteerd cholangiocarcinoom gedocumenteerd op basis van lokale of centrale laboratoriumtests (R132C/L/G/H/S-mutatievarianten getest).
- Minimaal één evalueerbare en meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd in RECIST v1.1.
- Zorg voor een adequate beenmergfunctie, zoals blijkt uit:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3 of 1,5 ×109/l
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 of 100 × 109/l
- Een adequate leverfunctie hebben, zoals blijkt uit:
- Serumbilirubine ≤ 2,0 × de bovengrens van normaal (ULN); dit geldt niet voor patiënten met een bevestigd syndroom van Gilbert. Elke klinisch significante galwegobstructie moet vóór randomisatie worden opgelost
- Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN; voor patiënten met levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ 5,0 × ULN
- Een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als: creatinineklaring > 60 ml/min per 24-uurs urine of zoals berekend met de Cockcroft-Gault-formule (met gebruikmaking van het werkelijke lichaamsgewicht):
Creatine CL (ml/min)= (140 - Leeftijd) × (gewicht in kg) × (0,85 indien vrouw)/72 × serumcreatinine (mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling ontvangen voor lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte, met de volgende uitzonderingen:
- Behandeling met maximaal één cyclus durvalumab plus behandeling met gemcitabine/cisplatine is toegestaan vóór deelname aan het onderzoek. Opmerking: Voor de veiligheidsinloopfase zijn deelnemers uitgesloten die één eerdere cyclus durvalumab plus gemcitabine/cisplatine hebben gekregen en dosisaanpassingen nodig hadden vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit.
- Patiënten die een recidiverende ziekte ontwikkelden > 6 maanden na een operatie met curatieve intentie, en, indien gegeven, > 6 maanden na voltooiing van de adjuvante behandeling (chemotherapie en/of bestraling).
- Voorafgaande blootstelling aan immuungemedieerde therapie, inclusief, maar niet beperkt tot, anti-PD-1 of andere anti-PD-L1, en anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antilichamen, met uitzondering van therapeutische vaccins tegen kanker.
- Onopgeloste bijwerkingen van graad ≥2 van een eerdere behandeling tegen kanker, met uitzondering van alopecia en vitiligo en de laboratoriumwaarden vermeld in de inclusiecriteria.
- Patiënten met neuropathie graad ≥2, moet geval per geval worden beoordeeld na overleg met de medische monitor
- Patiënten met een onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet kan worden verwacht dat deze zal verergeren door de behandeling met ivosidenib, mogen alleen worden geïncludeerd na overleg met de medische monitor.
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek op hetzelfde moment of binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie (drievoudige combinatiebehandeling). Voor patiënten die hebben deelgenomen aan een ander eerder interventioneel onderzoek moet de eerste dosis ivosidenib plaatsvinden na een periode groter dan of gelijk aan 5 halfwaardetijden of 28 dagen, afhankelijk van welke van de twee korter is dan de laatste dosis van het eerdere onderzoeksproduct.
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten of ontstekingsziekten, waaronder:
- inflammatoire darmziekte (bijvoorbeeld colitis of de ziekte van Crohn)
- diverticulitis (met uitzondering van diverticulose)
- systemische lupus erythematosus
- Sarcoïdose-syndroom
- Wegener-syndroom (granulomatose met polyangiitis, ziekte van Graves, reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis, enz.)
Let op: in gevallen zonder actieve ziekte gedurende ≥ 5 jaar kunnen patiënten in aanmerking komen voor opname, indien goedgekeurd door de Medische Monitor. Deelnemers met de volgende voorwaarden komen in aanmerking voor het onderzoek:
- chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie vereist is
- vitiligo
- alopecia
- hypothyreoïdie (bijvoorbeeld na het Hashimoto-syndroom) stabiel bij hormoonsubstitutietherapie
- niet-medicinale coeliakie die onder controle wordt gehouden door een dieet
- Zorg voor een hartslaggecorrigeerd QT-interval met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) van ≥ 450 msec of met andere factoren die het risico op QT-verlenging of aritmische voorvallen verhogen (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-intervalsyndroom/plotselinge dood, polymorfe ventriculaire aritmie). De sponsor moet deelnemers met bundeltakblok en verlengde QTcF beoordelen op mogelijke opname.
- Als u een actieve infectie heeft, waaronder:
- Hepatitis B (klinische evaluatie omvat: aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en/of anti-HBcAb met detecteerbaar hepatitis B-virus [HBV]-DNA ≥ 10 IE/ml)
- Hepatitis C
- Tuberculose (klinische evaluatie omvat: klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of radiografische bevindingen, en tuberculosetesten volgens de lokale praktijk)
- Humaan immunodeficiëntievirus (klinische evaluatie omvat: positieve HIV 1/2-antilichamen) Opmerking: Patiënten met een verdwenen of vroegere HBV-infectie (d.w.z. aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc] en afwezigheid van HBsAg) hoeven niet te worden uitgesloten uit de studie. Patiënten die positief zijn voor hepatitis C (HCV)-antilichamen komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-RNA.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheidsintroductiefase
|
Twee tabletten van 250 mg, in totaal 500 mg, eenmaal daags oraal toegediend, continu ingenomen gedurende de gehele behandelingsduur
1500 mg intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken, gedurende maximaal 8 (21 dagen) cycli
1000 mg/m2 IV-infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende maximaal 8 cycli
25 mg/m^2 IV-infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende maximaal 8 cycli
1500 mg intraveneuze (IV) infusie elke 4 weken, vanaf cyclus 9.
Cycli duren 28 dagen en beginnen met cyclus 9.
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsfase
|
1500 mg intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken, gedurende maximaal 8 (21 dagen) cycli
1000 mg/m2 IV-infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende maximaal 8 cycli
25 mg/m^2 IV-infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende maximaal 8 cycli
1500 mg intraveneuze (IV) infusie elke 4 weken, vanaf cyclus 9.
Cycli duren 28 dagen en beginnen met cyclus 9.
RCD eenmaal daags oraal toegediend, continu ingenomen gedurende de gehele behandelingsduur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsinloopfase: aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot en met cyclus 1 (cyclus 1 is 21 dagen)
|
Tot en met cyclus 1 (cyclus 1 is 21 dagen)
|
|
|
Veiligheidsinloopfase: Aantal bijwerkingen (AE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot 90 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Uitbreidingsfase: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsintroductiefase: Ivosidenib-gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Veiligheidsintroductiefase: AUC van ivosidenib over 1 doseringsinterval bij steady state (AUCtau,ss)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Veiligheidsintroductiefase: Ivosidenib-tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Veiligheidsintroductiefase: maximale concentratie van Ivosidenib (Cmax)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Veiligheidsintroductiefase: Ivosidenib-dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Veiligheidsintroductiefase: schijnbaar distributievolume van Ivosidenib (Vd/F)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Veiligheidsintroductiefase: schijnbare klaring van Ivosidenib (CL/F)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Veiligheidsintroductiefase: plasma-2-hydroxygluturaat (2-HG)-concentraties
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Uitbreidingsfase: Aantal AE's, AESI's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot 90 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Expansiefase: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Expansiefase: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Expansiefase: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Uitbreidingsfase: ziektebestrijding
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte [SD]
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
|
Uitbreidingsfase: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Expansiefase: Ivosidenib-gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Expansiefase: AUC van ivosidenib over 1 doseringsinterval bij steady state (AUCtau,ss)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Expansiefase: Ivosidenib-tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Expansiefase: maximale concentratie van Ivosidenib (Cmax)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Expansiefase: Ivosidenib-dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Expansiefase: schijnbaar distributievolume van Ivosidenib (Vd/F)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Expansiefase: schijnbare klaring van ivosidenib (CL/F)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Expansiefase: Plasma-2-hydroxygluturaat (2-HG)-concentraties
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
23 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
13 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Cholangiocarcinoom
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Platinumverbindingen
- Gemcitabine
- Cisplatine
- durvalumab
- IVOSIDENIB
Andere studie-ID-nummers
- S095031-210
- 2024-514261-19-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau. Er kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:
- Gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- Waar Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is. Hierbij wordt rekening gehouden met de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.
Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken bij patiënten:
- gesponsord door Servier
- met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
- voor een nieuwe chemische entiteit of een nieuwe biologische entiteit (met uitzondering van de nieuwe farmaceutische vorm) waarvoor de ontwikkeling is beëindigd vóór goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als het onderzoek wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten zich registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier invullen.
Dit formulier in vier delen moet volledig worden gedocumenteerd.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .