Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivosidenib Plus Durvalumab og Gemcitabin/Cisplatin som førstelinjebehandling hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom med en IDH1-mutation

8. maj 2026 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

En fase 1b/2, sikkerhedsindledning og dosisudvidelse, åben etiket, multicenterforsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige aktivitet af Ivosidenib i kombination med Durvalumab og Gemcitabin/Cisplatin som førstelinjebehandling hos deltagere med lokalt avancerede, Ikke-operabelt eller metastatisk cholangiocarcinom med en IDH1-mutation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige aktivitet af ivosidenib i kombination med durvalumab og gemcitabin/cisplatin som førstelinjebehandling hos deltagere med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk kolangiocarcinom med en IDH1-mutation. Studiet begynder med en sikkerhedsindledningsfase (fase 1b-studie) for at bestemme den anbefalede kombinationsdosis (RDC) og vil derefter gå over til en ekspansionsfase (fase 2-studie) for at vurdere den kliniske aktivitet af ivosidenib i kombination med durvalumab og gemcitabin/cisplatin ved RCD. I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne have studiebesøg på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, på dag 1 og 8 i cyklus 2 til 8 og på dag 1 i hver yderligere cyklus. Cyklus 1 til 8 er 21 dages cyklusser, og hver efterfølgende cyklus er 28 dage. Cirka 30 dage og 90 dage efter behandlingen er afsluttet, vil der forekomme sikkerhedsopfølgningsbesøg, og derefter vil deltagerne blive fulgt for overlevelse hver 3. måned. Studiebesøg kan omfatte blodprøver, EKG, vitale tegn og en fysisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784400
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 303600680
        • Rekruttering
        • Oncoclinicas Mg
      • Curitiba, Brasilien, 80810050
        • Rekruttering
        • CIONC
      • São Paulo, Brasilien, 4543000
        • Rekruttering
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sp
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennesse Oncology - Elliston Place Plaza
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Clichy, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Chu Montpellier-Hopital Saint-Eloi
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • H. Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • H. 12 de Octubre
  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekruttering
        • Severance
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Universitären Centrums Für Tumorerkrankungen (Uct) Der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover Oe 6810
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histopatologisk bekræftet diagnose i overensstemmelse med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk kolangiocarcinom.
  • Har dokumenteret IDH1 gen-muteret kolangiocarcinom baseret på lokal eller central laboratorietest (R132C/L/G/H/S mutationsvarianter testet).
  • Har mindst én evaluerbar og målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  • Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som det fremgår af:
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3 eller 1,5 × 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 eller 100 × 109/L
  • Har tilstrækkelig leverfunktion, som det fremgår af:
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 × den øvre normalgrænse (ULN); dette vil ikke gælde for patienter med bekræftet Gilberts syndrom. Enhver klinisk signifikant biliær obstruktion bør afhjælpes før randomisering
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; for patienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5,0 × ULN
  • Har tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som: kreatininclearance > 60 ml/min pr. 24 timers urin eller som beregnet på Cockcroft-Gault-formlen (ved brug af faktisk kropsvægt):

Kreatin CL (mL/min)= (140 - Alder) × (vægt i kg) × (0,85 hvis kvinde)/72 × serumkreatinin (mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget behandling for lokalt fremskreden, uoperabel eller metastatisk sygdom med følgende undtagelser:
  • Behandling med op til én cyklus af durvalumab plus gemcitabin/cisplatinbehandling er tilladt før studiedeltagelse. Bemærk: For sikkerhedsindledningsfasen er deltagere, der har modtaget én tidligere cyklus af durvalumab plus gemcitabin/cisplatin og nødvendige dosisændringer for behandlingsrelateret toksicitet, udelukket.
  • Patienter, der udviklede tilbagevendende sygdom > 6 måneder efter operation med helbredende hensigt, og, hvis givet, > 6 måneder efter afslutning af adjuvans (kemoterapi og/eller stråling).
  • Forudgående eksponering for immunmedieret terapi, herunder, men ikke begrænset til, anti-PD-1 eller andre anti-PD-L1 og anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoffer, undtagen terapeutiske anticancervacciner.
  • Uafklarede bivirkninger af grad ≥2 fra en tidligere kræftbehandling, med undtagelse af alopeci og vitiligo og laboratorieværdierne anført i inklusionskriterierne.
  • Patienter med grad ≥2 neuropati skal vurderes fra sag til sag efter konsultation med den medicinske monitor
  • Patienter med irreversibel toksicitet, der ikke med rimelighed forventes at blive forværret af behandling med ivosidenib, må kun inkluderes efter konsultation med den medicinske monitor
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse på samme tid eller inden for 14 dage før den første undersøgelsesmedicinering (tredobbelt kombinationsbehandling). For patienter, der har deltaget i et andet tidligere interventionsstudie, bør den første dosis af ivosidenib forekomme efter en periode på mere end eller lig med 5 halveringstider eller 28 dage, alt efter hvad der er den korteste af den sidste dosis af det tidligere forsøgsprodukt.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser, herunder:
  • inflammatorisk tarmsygdom (fx colitis eller Crohns sygdom)
  • divertikulitis (med undtagelse af divertikulose)
  • systemisk lupus erythematosus
  • Sarcoidose syndrom
  • Wegener syndrom (granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, reumatoid arthritis, hypofysitis, uveitis osv.)

Bemærk: i tilfælde uden aktiv sygdom i ≥ 5 år, kan patienter overvejes til inklusion, hvis de godkendes af den medicinske monitor. Deltagere med følgende betingelser er berettiget til undersøgelsen:

  • kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
  • vitiligo
  • alopeci
  • hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonerstatningsterapi
  • umedicineret cøliaki, der styres af kosten
  • Få hjertefrekvenskorrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek eller med andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller arytmiske hændelser (f. polymorf ventrikulær arytmi). Sponsoren bør gennemgå deltagere med bundle branch block og forlænget QTcF for potentiel inklusion.
  • Har en aktiv infektion, herunder:
  • Hepatitis B (klinisk evaluering omfatter: tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og/eller anti-HBcAb med påviselig hepatitis B virus [HBV] DNA ≥ 10 IE/ml)
  • Hepatitis C
  • Tuberkulose (klinisk evaluering inkluderer: klinisk historie, fysisk undersøgelse og/eller røntgenundersøgelser og tuberkulosetestning i henhold til lokal praksis)
  • Human immundefektvirus (klinisk evaluering inkluderer: positive HIV 1/2 antistoffer) Bemærk: Patienter med en løst eller tidligere HBV-infektion (dvs. tilstedeværelse af hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) behøver ikke at blive udelukket fra studiet. Patienter, der er positive for hepatitis C (HCV) antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV RNA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsindledningsfase
Medicin: Ivosidenib
To 250 mg tabletter, i alt 500 mg, indgivet oralt én gang dagligt, taget kontinuerligt gennem hele behandlingens varighed
Medicin: Durvalumab (i de første 8, 21-dages cyklusser)
1500 mg intravenøs (IV) infusion hver 3. uge, i maksimalt 8 (21-dages) cyklusser
Medicin: Gemcitabin (i de første 8, 21-dages cyklusser)
1000 mg/m2 IV infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, i maksimalt 8 cyklusser
Medicin: Cisplatin (i de første 8, 21-dages cyklusser)
25 mg/m^2 IV infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, i maksimalt 8 cyklusser
Medicin: Durvalumab (startende fra cyklus 9)
1500 mg intravenøs (IV) infusion hver 4. uge, startende fra cyklus 9. Cykler er 28 dage lange, starter cyklus 9.
Eksperimentel: Udvidelsesfase
Medicin: Durvalumab (i de første 8, 21-dages cyklusser)
1500 mg intravenøs (IV) infusion hver 3. uge, i maksimalt 8 (21-dages) cyklusser
Medicin: Gemcitabin (i de første 8, 21-dages cyklusser)
1000 mg/m2 IV infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, i maksimalt 8 cyklusser
Medicin: Cisplatin (i de første 8, 21-dages cyklusser)
25 mg/m^2 IV infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, i maksimalt 8 cyklusser
Medicin: Durvalumab (startende fra cyklus 9)
1500 mg intravenøs (IV) infusion hver 4. uge, startende fra cyklus 9. Cykler er 28 dage lange, starter cyklus 9.
Medicin: Ivosidenib anbefalet kombinationsdosis (RCD)
RCD indgivet oralt én gang dagligt, taget kontinuerligt gennem hele behandlingens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindledningsfase: Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (cyklus 1 er 21 dage)
Gennem cyklus 1 (cyklus 1 er 21 dage)
Safety Lead-in Phase: Antal uønskede hændelser (AE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år)
Gennem 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år)
Udvidelsesfase: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 5 år)
Bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Til slutningen af ​​studiet (ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindledningsfase: Ivosidenib Areal under koncentration-versus-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Sikkerhedsindledningsfase: Ivosidenib AUC over 1 doseringsinterval ved steady state (AUCtau,ss)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Sikkerhedsindledningsfase: Ivosidenib tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Sikkerhedsindledningsfase: Ivosidenib maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Sikkerhedsindledningsfase: Ivosidenib dalkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Sikkerhedsindledningsfase: Ivosidenib tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Sikkerhedsindledningsfase: Ivosidenib tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Sikkerhedsindledningsfase: Plasma 2-hydroxygluturat (2-HG) koncentrationer
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Udvidelsesfase: Antal AE'er, AESI'er og SAE'er
Tidsramme: Gennem 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år)
Gennem 90 dage efter endt behandling (ca. 5 år)
Udvidelsesfase: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​studiet (ca. 5 år)
Udvidelsesfase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​studiet (ca. 5 år)
Ekspansionsfase: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​studiet (ca. 5 år)
Ekspansionsfase: Sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 5 år)
Bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom [SD]
Til slutningen af ​​studiet (ca. 5 år)
Udvidelsesfase: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​studiet (ca. 5 år)
Ekspansionsfase: Ivosidenib Areal under koncentration-versus-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Ekspansionsfase: Ivosidenib AUC over 1 doseringsinterval ved steady state (AUCtau,ss)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Ekspansionsfase: Ivosidenib tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Ekspansionsfase: Ivosidenib maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Ekspansionsfase: Ivosidenib bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Ekspansionsfase: Ivosidenib tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Ekspansionsfase: Ivosidenib tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Ekspansionsfase: Plasma 2-hydroxygluturat (2-HG) koncentrationer
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)
Til slutningen af ​​behandlingen (ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S095031-210
  • 2024-514261-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau. Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • Anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ivosidenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner