Ivosidenib Plus Durvalumabi ja gemsitabiini/sisplatiini ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma, jossa on IDH1-mutaatio
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Vaihe 1b/2, turvallisuuden aloitus ja annoksen laajentaminen, avoin etiketti, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ivosidenibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa aktiivisuutta yhdessä durvalumabin ja gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa ensilinjan hoitona paikallisesti edistyneillä potilailla, Ei leikattavissa tai metastaattinen kolangiokarsinooma IDH1-mutaation kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ivosidenibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa aktiivisuutta yhdessä durvalumabin ja gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen kolangiokarsinooma, jossa on IDH1-mutaatio.
Tutkimus alkaa turvallisuutta koskevalla aloitusvaiheella (vaiheen 1b tutkimus), jossa määritetään suositeltu yhdistelmäannos (RDC), ja sitten siirrytään laajennusvaiheeseen (vaiheen 2 tutkimus), jossa arvioidaan ivosidenibin kliinistä aktiivisuutta yhdessä durvalumabin ja durvalumabin kanssa. gemsitabiini/sisplatiini RCD:ssä.
Hoitojakson aikana osallistujat tekevät opintokäyntejä syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2-8 päivinä 1 ja 8 sekä jokaisen lisäsyklin päivänä 1.
Syklit 1-8 ovat 21 päivän jaksoja ja jokainen seuraava sykli on 28 päivää.
Noin 30 päivää ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen tehdään turvallisuusseurantakäyntejä ja sen jälkeen osallistujia seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi 3 kuukauden välein.
Opintokäynnit voivat sisältää verikokeita, EKG:tä, elintoimintoja ja fyysistä tarkastusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) Clinical Studies Department
- Puhelinnumero: +33 1 55 72 60 00
- Sähköposti: scientificinformation@servier.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784400
- Rekrytointi
- Hospital de Amor - Barretos
-
Belo Horizonte, Brasilia, 303600680
- Rekrytointi
- Oncoclinicas Mg
-
Curitiba, Brasilia, 80810050
- Rekrytointi
- CIONC
-
São Paulo, Brasilia, 4543000
- Rekrytointi
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sp
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- H. Valle de Hebron
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- H. 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13496
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Rekrytointi
- Severance
-
Seoul, Etelä -Korea, 6591
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Rekrytointi
- Kyoto University Hospital
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Clichy, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Hopital Beaujon
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Chu Montpellier-Hopital Saint-Eloi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Rekrytointi
- Universitären Centrums Für Tumorerkrankungen (Uct) Der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover Oe 6810
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Rekrytointi
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Rekrytointi
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennesse Oncology - Elliston Place Plaza
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histopatologisesti vahvistettu diagnoosi, joka on yhdenmukainen paikallisesti edenneen ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen kolangiokarsinooman kanssa.
- Sinulla on dokumentoitu IDH1-geenimutatoitu kolangiokarsinooma paikallisten tai keskuslaboratoriotestien perusteella (testattu R132C/L/G/H/S-mutaatiovariantteja).
- Sinulla on vähintään yksi arvioitava ja mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
- Luuytimen toimintakyky on riittävä, mistä ovat osoituksena:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3 tai 1,5 × 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 tai 100 × 109/l
- Sinulla on riittävä maksan toiminta, mistä todistavat:
- Seerumin bilirubiini ≤ 2,0 × normaalin yläraja (ULN); tämä ei koske potilaita, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä. Kaikki kliinisesti merkittävä sappitiehyen tukkeuma on poistettava ennen satunnaistamista
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤ 5,0 × ULN
- Sinulla on riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti: kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min 24 tunnin virtsaa kohti tai Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna (käyttämällä todellista ruumiinpainoa):
Kreatiini CL (ml/min) = (140 - ikä) × (paino kg) × (0,85, jos nainen) / 72 × seerumin kreatiniini (mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Sai hoitoa paikallisesti edenneen, leikkaukseen kelpaamattoman tai metastaattisen taudin vuoksi seuraavin poikkeuksin:
- Hoito enintään yhdellä durvalumabi- ja gemsitabiini/sisplatiini-hoitosyklillä on sallittu ennen tutkimukseen osallistumista. Huomautus: Turvallisuuden aloitusvaiheessa osallistujat, jotka ovat saaneet yhden aiemman durvalumabi- ja gemsitabiini/sisplatiinisyklin ja tarvittavat annoksen muutokset hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi, eivät ole mukana.
- Potilaat, joille kehittyi uusiutuva sairaus > 6 kuukautta parantavassa tarkoituksessa tehdyn leikkauksen jälkeen ja, jos sitä annetaan, > 6 kuukautta adjuvantin (kemoterapia ja/tai sädehoito) päättymisen jälkeen.
- Aiempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-PD-1 tai muu anti-PD-L1 ja anti-PD-L2, anti-CTLA-4-vasta-aineet, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpärokotteita.
- Ratkaisemattomat Asteen ≥2 haittatapahtumat aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligoa sekä sisällyttämiskriteereissä lueteltuja laboratorioarvoja.
- Potilaat, joilla on asteen ≥2 neuropatia, arvioitava tapauskohtaisesti lääkärin valvojan kanssa kuultuaan
- Potilaat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahentavan ivosidenibihoidon seurauksena, voidaan ottaa mukaan vasta lääkärin kanssa kuultuaan
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samaan aikaan tai 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä (kolminkertainen yhdistelmähoito). Potilaille, jotka ovat osallistuneet toiseen aiempaan interventiotutkimukseen, ensimmäinen ivosidenibi-annos tulee antaa vähintään 5 puoliintumisajan tai 28 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi on lyhyempi aikaisemman tutkimustuotteen viimeisestä annoksesta.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet, mukaan lukien:
- tulehduksellinen suolistosairaus (esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- divertikuliitti (lukuun ottamatta divertikuloosia)
- systeeminen lupus erythematosus
- Sarkoidoosi-oireyhtymä
- Wegenerin oireyhtymä (granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.)
Huomautus: tapauksissa, joissa ei ole aktiivista sairautta ≥ 5 vuoteen, potilaiden sisällyttämistä voidaan harkita, jos Medical Monitor hyväksyy sen. Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on seuraavat ehdot:
- krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
- vitiligo
- hiustenlähtö
- kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joka on vakaa hormonikorvaushoidon aikana
- lääkittämätön keliakia, joka on hallinnassa ruokavaliolla
- Sinulla on sykekorjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) ≥ 450 ms tai muiden tekijöiden kanssa, jotka lisäävät QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-ajan oireyhtymä/äkillinen kuolema, polymorfinen ventrikulaarinen rytmihäiriö). Sponsorin tulee tarkistaa osallistujat, joilla on nipun haarakatkos ja pitkittynyt QTcF mahdollisen mukaan ottamisen varalta.
- Onko sinulla aktiivinen infektio, mukaan lukien:
- B-hepatiitti (kliininen arviointi sisältää: hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] ja/tai anti-HBcAb:n läsnäolon ja havaittava hepatiitti B -viruksen [HBV] DNA ≥ 10 IU/ml)
- C-hepatiitti
- Tuberkuloosi (kliininen arviointi sisältää: kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti)
- Ihmisen immuunikatovirus (kliininen arviointi sisältää: positiiviset HIV 1/2 -vasta-aineet) Huomautus: Potilaita, joilla on parantunut tai mennyt HBV-infektio (eli hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] läsnäolo ja HBsAg:n puuttuminen) ei tarvitse sulkea pois tutkimuksesta. Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuuden aloitusvaihe
|
Kaksi 250 mg:n tablettia, yhteensä 500 mg, otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti hoidon ajan
1500 mg suonensisäinen (IV) infuusio 3 viikon välein, enintään 8 (21 päivän) syklin ajan
1000 mg/m2 IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, enintään 8 sykliä
25 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, enintään 8 sykliä
1500 mg suonensisäinen (IV) infuusio 4 viikon välein alkaen syklistä 9.
Syklit ovat 28 päivää pitkiä alkaen syklistä 9.
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe
|
1500 mg suonensisäinen (IV) infuusio 3 viikon välein, enintään 8 (21 päivän) syklin ajan
1000 mg/m2 IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, enintään 8 sykliä
25 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, enintään 8 sykliä
1500 mg suonensisäinen (IV) infuusio 4 viikon välein alkaen syklistä 9.
Syklit ovat 28 päivää pitkiä alkaen syklistä 9.
RCD annettuna suun kautta kerran päivässä, otettuna jatkuvasti koko hoidon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden aloitusvaihe: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 kautta (sykli 1 on 21 päivää)
|
Syklin 1 kautta (sykli 1 on 21 päivää)
|
|
|
Turvallisuuden aloitusvaihe: haittatapahtumien (AE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
|
|
Laajennusvaihe: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden aloitusvaihe: Ivosidenibi Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Turvallisuuden aloitusvaihe: Ivosidenibin AUC 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Turvallisuuden aloitusvaihe: Ivosidenibin maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Turvallisuuden aloitusvaihe: Ivosidenibin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Turvallisuuden aloitusvaihe: Ivosidenibin alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Turvallisuuden aloitusvaihe: Ivosidenibin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Turvallisuuden aloitusvaihe: Ivosidenibin näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Turvallisuuden aloitusvaihe: Plasman 2-hydroksiglutulaatin (2-HG) pitoisuudet
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Laajennusvaihe: AE:iden, AESI:iden ja SAE:iden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
|
|
Laajennusvaihe: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Laajennusvaihe: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Laajennusvaihe: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Laajennusvaihe: Taudintorjunta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Vahvistettu CR, vahvistettu PR tai vakaa sairaus [SD]
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
Laajennusvaihe: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Laajentumisvaihe: Ivosidenibi Pitoisuus-aika-käyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Laajennusvaihe: Ivosidenibin AUC 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Laajennusvaihe: Ivosidenibin aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Laajennusvaihe: Ivosidenibin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Laajentumisvaihe: Ivosidenibin alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Laajenemisvaihe: Ivosidenibin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Laajenemisvaihe: Ivosidenibin näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Laajentumisvaihe: Plasman 2-hydroksiglutulaatin (2-HG) pitoisuudet
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kolangiokarsinooma
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- durvalumabi
- ivasidenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S095031-210
- 2024-514261-19-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin. Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- Käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupien myöntämiseen.
- Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .