Iwosidenib Plus Durwalumab i gemcytabina/Cisplatyna jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z mutacją IDH1
8 maja 2026 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Faza 1b/2, wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa i zwiększanie dawki, otwarte badanie wieloośrodkowe badające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność iwosydenibu w skojarzeniu z durwalumabem i gemcytabiną/Cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z miejscowo zaawansowanymi chorobami, Nieoperacyjny lub przerzutowy rak dróg żółciowych z mutacją IDH1
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności iwosidenibu w skojarzeniu z durwalumabem i gemcytabiną/cisplatyną jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z mutacją IDH1.
Badanie rozpocznie się od fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa (badanie fazy 1b) w celu określenia zalecanej dawki skojarzonej (RDC), a następnie przejdzie do fazy ekspansji (badanie fazy 2) w celu oceny aktywności klinicznej iwosidenibu w skojarzeniu z durwalumabem i gemcytabina/cisplatyna w RCD.
W okresie leczenia uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne w dniach 1, 8 i 15 Cyklu 1, w dniach 1 i 8 Cyklu od 2 do 8 oraz w dniu 1 każdego dodatkowego cyklu.
Cykle od 1 do 8 trwają 21 dni, a każdy kolejny cykl trwa 28 dni.
Około 30 i 90 dni po zakończeniu leczenia odbędą się wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa, a następnie co 3 miesiące uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia.
Wizyty studyjne mogą obejmować badania krwi, EKG, parametry życiowe i badanie fizykalne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) Clinical Studies Department
- Numer telefonu: +33 1 55 72 60 00
- E-mail: scientificinformation@servier.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784400
- Rekrutacyjny
- Hospital de Amor - Barretos
-
Belo Horizonte, Brazylia, 303600680
- Rekrutacyjny
- Oncoclinicas Mg
-
Curitiba, Brazylia, 80810050
- Rekrutacyjny
- CIONC
-
São Paulo, Brazylia, 4543000
- Rekrutacyjny
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sp
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Clichy, Francja, 92210
- Rekrutacyjny
- Hôpital Beaujon
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Chu Montpellier-Hopital Saint-Eloi
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- H. Valle de Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- H. 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Rekrutacyjny
- Kyoto University hospital
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa, 13496
- Rekrutacyjny
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Rekrutacyjny
- Severance
-
Seoul, Korea Południowa, 6591
- Rekrutacyjny
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité Universitätsmedizin
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Universitären Centrums Für Tumorerkrankungen (Uct) Der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover Oe 6810
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennesse Oncology - Elliston Place Plaza
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają potwierdzoną histopatologicznie diagnozę zgodną z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych.
- Udokumentowali raka dróg żółciowych z mutacją w genie IDH1 na podstawie lokalnych lub centralnych testów laboratoryjnych (testowano warianty mutacji R132C/L/G/H/S).
- Posiadać co najmniej jedną dającą się ocenić i mierzalną zmianę zgodnie z definicją RECIST v1.1.
- Mają odpowiednią funkcję szpiku kostnego, o czym świadczy:
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3 lub 1,5 ×109/l
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 lub 100 × 109/l
- Mają odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczy:
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 × górna granica normy (GGN); nie dotyczy to pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta. Przed randomizacją należy usunąć każdą klinicznie istotną niedrożność dróg żółciowych
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN; dla pacjentów z przerzutami do wątroby, AlAT i AspAT ≤ 5,0 × GGN
- Mają odpowiednią czynność nerek, definiowaną jako: klirens kreatyniny > 60 ml/min w dobowym moczu lub obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta (przy użyciu rzeczywistej masy ciała):
CL kreatyny (ml/min) = (140 - Wiek) × (waga w kg) × (0,85 dla kobiet)/72 × kreatynina w surowicy (mg/dL)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leczenie z powodu choroby miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej lub z przerzutami, z następującymi wyjątkami:
- Przed udziałem w badaniu dozwolone jest leczenie maksymalnie jednym cyklem durwalumabu w skojarzeniu z gemcytabiną/cisplatyną. Uwaga: Z fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa wyklucza się uczestników, którzy otrzymali jeden wcześniej cykl durwalumabu w skojarzeniu z gemcytabiną/cisplatyną i wymagali modyfikacji dawki ze względu na toksyczność związaną z leczeniem.
- Pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby > 6 miesięcy po operacji mającej na celu wyleczenie i, jeśli została podana, > 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego (chemioterapia i/lub radioterapia).
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną, w tym między innymi przeciwciała anty-PD-1 lub inne anty-PD-L1 i anty-PD-L2, anty-CTLA-4, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych.
- Nierozwiązane zdarzenia niepożądane stopnia ≥2 związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem łysienia i bielactwa nabytego oraz wyników badań laboratoryjnych wymienionych w kryteriach włączenia.
- Pacjenci z neuropatią stopnia ≥2. należy oceniać indywidualnie dla każdego przypadku po konsultacji z monitorującym lekarzem
- Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, co do której nie przewiduje się zaostrzenia leczenia iwosidenibem, mogą zostać włączeni wyłącznie po konsultacji z monitorującym lekarzem
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w tym samym czasie lub w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszego badanego leku (leczenie potrójne). W przypadku pacjentów, którzy brali udział w innym wcześniejszym badaniu interwencyjnym, pierwszą dawkę iwosidenibu należy podać po okresie dłuższym lub równym 5 okresów półtrwania lub 28 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy od ostatniej dawki poprzednio badanego produktu.
- Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne, w tym:
- choroba zapalna jelit (np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
- zapalenie uchyłków (z wyjątkiem uchyłkowatości)
- toczeń rumieniowaty układowy
- Zespół sarkoidozy
- Zespół Wegenera (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie błony naczyniowej oka itp.)
Uwaga: w przypadku braku aktywnej choroby przez ≥ 5 lat, można rozważyć włączenie pacjentów, jeśli zostanie to zatwierdzone przez Medical Monitor. Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy spełniają następujące warunki:
- przewlekła choroba skóry niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- bielactwo nabyte
- łysienie
- niedoczynność tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilna podczas hormonalnej terapii zastępczej
- nieleczona celiakia, którą można kontrolować dietą
- mieć skorygowany częstość akcji serca odstęp QT według wzoru Fridericii (QTcF) wynoszący ≥ 450 ms lub z innymi czynnikami zwiększającymi ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeń arytmicznych (np. niewydolność serca, hipokaliemia, występowanie zespołu długiego odstępu QT w rodzinie/nagła śmierć), polimorficzna arytmia komorowa). Sponsor powinien dokonać przeglądu uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa i wydłużonym odstępem QTcF pod kątem potencjalnego włączenia do badania.
- Mają aktywną infekcję, w tym:
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B (ocena kliniczna obejmuje: obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub anty-HBcAb z wykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] ≥ 10 IU/ml)
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Gruźlica (ocena kliniczna obejmuje: historię kliniczną, badanie fizykalne i/lub wyniki badań radiologicznych oraz badania na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką)
- Ludzki wirus niedoboru odporności (ocena kliniczna obejmuje: dodatnie przeciwciała HIV 1/2) Uwaga: nie trzeba wykluczać pacjentów z przebytą lub przebytą infekcją HBV (tj. obecnością przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brakiem HBsAg) z badania. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna pod względem RNA HCV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza wprowadzająca bezpieczeństwa
|
Dwie tabletki 250 mg, łącznie 500 mg, podawane doustnie raz na dobę, przyjmowane w sposób ciągły przez cały okres leczenia
1500 mg w infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie, maksymalnie przez 8 (21-dniowych) cykli
Wlew dożylny 1000 mg/m2 pc. w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, maksymalnie przez 8 cykli
Wlew dożylny 25 mg/m2 pc. w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, maksymalnie przez 8 cykli
1500 mg w infuzji dożylnej (IV) co 4 tygodnie, począwszy od cyklu 9.
Cykle trwają 28 dni, rozpoczynając od Cyklu 9.
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji
|
1500 mg w infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie, maksymalnie przez 8 (21-dniowych) cykli
Wlew dożylny 1000 mg/m2 pc. w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, maksymalnie przez 8 cykli
Wlew dożylny 25 mg/m2 pc. w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, maksymalnie przez 8 cykli
1500 mg w infuzji dożylnej (IV) co 4 tygodnie, począwszy od cyklu 9.
Cykle trwają 28 dni, rozpoczynając od Cyklu 9.
RCD podawany doustnie raz dziennie, przyjmowany w sposób ciągły przez cały okres leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza wprowadzająca bezpieczeństwa: liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez cykl 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
|
Przez cykl 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
|
|
|
Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa: liczba zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat)
|
Przez 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza ekspansji: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 5 lat)
|
Potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Do końca badania (około 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza wprowadzająca bezpieczeństwa: Iwosidenib Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza wprowadzająca dotycząca bezpieczeństwa: AUC iwosydenibu w ciągu 1 odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza wprowadzająca dotycząca bezpieczeństwa: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia iwosydenib (Tmax)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza wprowadzająca dotycząca bezpieczeństwa: maksymalne stężenie iwosidenibu (Cmax)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza wprowadzająca dotycząca bezpieczeństwa: Minimalne stężenie iwosidenibu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza wstępna bezpieczeństwa: pozorna objętość dystrybucji iwosydenib (Vd/F)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza wprowadzająca dotycząca bezpieczeństwa: Pozorny klirens iwosydenibu (CL/F)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza wprowadzająca bezpieczeństwa: Stężenie 2-hydroksygluturanu (2-HG) w osoczu
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza ekspansji: liczba AE, AESI i SAE
Ramy czasowe: Przez 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat)
|
Przez 90 dni po zakończeniu leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza ekspansji: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 5 lat)
|
Do końca badania (około 5 lat)
|
|
|
Faza ekspansji: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 5 lat)
|
Do końca badania (około 5 lat)
|
|
|
Faza ekspansji: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 5 lat)
|
Do końca badania (około 5 lat)
|
|
|
Faza ekspansji: Kontrola chorób
Ramy czasowe: Do końca badania (około 5 lat)
|
Potwierdzona CR, potwierdzona PR lub stabilna choroba [SD]
|
Do końca badania (około 5 lat)
|
|
Faza ekspansji: czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 5 lat)
|
Do końca badania (około 5 lat)
|
|
|
Faza ekspansji: Iwosidenib Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza ekspansji: AUC iwosydenibu w ciągu 1 odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza ekspansji: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia iwosydenibu (Tmax)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza ekspansji: Maksymalne stężenie iwosidenibu (Cmax)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza ekspansji: Stężenie minimalne iwosidenibu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza ekspansji: Pozorna objętość dystrybucji iwosidenibu (Vd/F)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza ekspansji: Pozorny klirens iwosidenibu (CL/F)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
|
|
Faza ekspansji: Stężenie 2-hydroksygluturanu (2-HG) w osoczu
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Do końca leczenia (około 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Rak dróg żółciowych
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- DurvaLumab
- Ivozydenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- S095031-210
- 2024-514261-19-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania. Można wystąpić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- Stosowany przy dopuszczeniu do obrotu (MA) leków i nowych wskazań zatwierdzonych po 1 stycznia 2014 roku na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub Stanów Zjednoczonych (USA).
- Gdzie Servier jest podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie brana będzie pod uwagę data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można wnioskować o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:
- sponsorowany przez Servier
- z pierwszym pacjentem zapisanym od 1 stycznia 2004 r
- dla nowego podmiotu chemicznego lub nowego podmiotu biologicznego (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), którego prace rozwojowe zostały zakończone przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie zostanie wykorzystane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy powinni zarejestrować się w portalu Servier Data Portal i wypełnić formularz propozycji badań.
Formularz ten, składający się z czterech części, powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badań nie zostanie rozpatrzony do czasu wypełnienia wszystkich obowiązkowych pól.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .