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Ivosidenib più Durvalumab e Gemcitabina/Cisplatino come terapia di prima linea nei partecipanti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con mutazione IDH1

8 maggio 2026 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Uno studio multicentrico di fase 1b/2, di sicurezza ed espansione della dose, in aperto, che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'attività preliminare di ivosidenib in combinazione con durvalumab e gemcitabina/cisplatino come terapia di prima linea in partecipanti con malattia localmente avanzata, Colangiocarcinoma non resecabile o metastatico con una mutazione IDH1

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività preliminare di ivosidenib in combinazione con durvalumab e gemcitabina/cisplatino come terapia di prima linea nei partecipanti con colangiocarcinoma localmente avanzato, non resecabile o metastatico con una mutazione IDH1. Lo studio inizierà con una fase iniziale sulla sicurezza (studio di Fase 1b) per determinare la dose di combinazione raccomandata (RDC) e poi passerà a una fase di espansione (studio di Fase 2) per valutare l'attività clinica di ivosidenib in combinazione con durvalumab e gemcitabina/cisplatino al RCD. Durante il periodo di trattamento i partecipanti effettueranno visite di studio nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1, nei giorni 1 e 8 dei Ciclo da 2 a 8 e il giorno 1 di ogni ciclo aggiuntivo. I cicli da 1 a 8 sono cicli di 21 giorni e ciascun ciclo successivo è di 28 giorni. Circa 30 e 90 giorni dopo la fine del trattamento, verranno effettuate visite di follow-up di sicurezza e quindi i partecipanti verranno seguiti per la sopravvivenza ogni 3 mesi. Le visite di studio possono includere esami del sangue, ECG, segni vitali e un esame fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) Clinical Studies Department
  • Numero di telefono: +33 1 55 72 60 00
  • Email: scientificinformation@servier.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Health
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784400
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Brasile, 303600680
        • Reclutamento
        • Oncoclinicas Mg
      • Curitiba, Brasile, 80810050
        • Reclutamento
        • CIONC
      • São Paulo, Brasile, 4543000
        • Reclutamento
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sp
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Severance
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Clichy, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Chu Montpellier-Hopital Saint-Eloi
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Universitären Centrums Für Tumorerkrankungen (Uct) Der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover Oe 6810
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • H. Valle de Hebron
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • H. 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Reclutamento
        • Duke University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennesse Oncology - Elliston Place Plaza
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi istopatologica confermata coerente con colangiocarcinoma localmente avanzato non resecabile o metastatico.
  • Hanno documentato un colangiocarcinoma con mutazione del gene IDH1 sulla base di test di laboratorio locali o centrali (varianti di mutazione R132C/L/G/H/S testate).
  • Avere almeno una lesione valutabile e misurabile come definito da RECIST v1.1.
  • Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato da:
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3 o 1,5 × 109/L
  • Emoglobina ≥ 9 g/dl
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 o 100 × 109/L
  • Avere una funzione epatica adeguata come evidenziato da:
  • Bilirubina sierica ≤ 2,0 × il limite superiore della norma (ULN); ciò non si applica ai pazienti con sindrome di Gilbert confermata. Qualsiasi ostruzione biliare clinicamente significativa deve essere risolta prima della randomizzazione
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; per i pazienti con metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5,0 × ULN
  • Avere una funzione renale adeguata, definita come: clearance della creatinina > 60 ml/min nelle urine delle 24 ore o calcolata con la formula di Cockcroft-Gault (utilizzando il peso corporeo effettivo):

Creatina CL (mL/min)= (140 - Età) × (peso in kg) × (0,85 se donna)/72 × creatinina sierica (mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ricevuto per malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica con le seguenti eccezioni:
  • È consentito il trattamento con un massimo di un ciclo di durvalumab più gemcitabina/cisplatino prima della partecipazione allo studio. Nota: per la fase iniziale di sicurezza, sono esclusi i partecipanti che hanno ricevuto un ciclo precedente di durvalumab più gemcitabina/cisplatino e che hanno richiesto modifiche della dose a causa della tossicità correlata al trattamento.
  • Pazienti che hanno sviluppato recidiva di malattia > 6 mesi dopo l'intervento chirurgico con intento curativo e, se somministrato, > 6 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante (chemioterapia e/o radioterapia).
  • Precedente esposizione a terapie immunomediate, inclusi, ma non limitati a, anticorpi anti-PD-1 o altri anti-PD-L1 e anti-PD-L2, anti-CTLA-4, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali.
  • Eventi avversi di grado ≥ 2 irrisolti derivanti da una precedente terapia antitumorale, ad eccezione di alopecia e vitiligine e dei valori di laboratorio elencati nei criteri di inclusione.
  • Pazienti con neuropatia di grado ≥2 da valutare caso per caso dopo aver consultato il monitor medico
  • I pazienti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente possa essere esacerbata dal trattamento con ivosidenib possono essere inclusi solo dopo aver consultato il monitor medico
  • Partecipazione a un altro studio interventistico contemporaneamente o entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (trattamento in tripla combinazione). Per i pazienti che hanno partecipato a un altro studio interventistico precedente, la prima dose di ivosidenib deve essere somministrata dopo un periodo maggiore o uguale a 5 emivite o 28 giorni, a seconda di quale sia il più breve tra l'ultima dose del precedente prodotto sperimentale.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati tra cui:
  • malattia infiammatoria intestinale (ad esempio colite o morbo di Crohn)
  • diverticolite (ad eccezione della diverticolosi)
  • lupus eritematoso sistemico
  • Sindrome della sarcoidosi
  • Sindrome di Wegener (granulomatosi con poliangioite, morbo di Graves, artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc.)

Nota: nei casi senza malattia attiva per ≥ 5 anni, i pazienti possono essere presi in considerazione per l'inclusione se approvati dal Medical Monitor. Sono ammessi allo studio i partecipanti che soddisfano le seguenti condizioni:

  • condizione cronica della pelle che non richiede terapia sistemica
  • vitiligine
  • alopecia
  • ipotiroidismo (ad esempio, in seguito alla sindrome di Hashimoto) stabile con la terapia ormonale sostitutiva
  • celiachia non medicata controllata dalla dieta
  • Presentano un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di ≥ 450 msec o con altri fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QT o eventi aritmici (ad es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome dell'intervallo QT lungo/morte improvvisa, aritmia ventricolare polimorfica). Lo Sponsor deve esaminare i partecipanti con blocco di branca e QTcF prolungato per una potenziale inclusione.
  • Avere un'infezione attiva, tra cui:
  • Epatite B (la valutazione clinica include: presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e/o anti-HBcAb con DNA rilevabile del virus dell'epatite B [HBV] ≥ 10 UI/mL)
  • Epatite C
  • Tubercolosi (la valutazione clinica comprende: anamnesi, esame fisico e/o risultati radiografici e test per la tubercolosi secondo la pratica locale)
  • Virus dell'immunodeficienza umana (la valutazione clinica include: anticorpi HIV 1/2 positivi) Nota: i pazienti con un'infezione da HBV risolta o pregressa (ovvero, presenza di anticorpi core dell'epatite B [anti-HBc] e assenza di HBsAg) non devono essere esclusi dallo studio. I pazienti positivi per gli anticorpi dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di avvio della sicurezza
Droga: Ivosidenib
Due compresse da 250 mg, per un totale di 500 mg, somministrate per via orale una volta al giorno, assunte ininterrottamente per tutta la durata del trattamento
Droga: Durvalumab (per i primi cicli di 8, 21 giorni)
Infusione endovenosa (IV) di 1500 mg ogni 3 settimane, per un massimo di 8 cicli (21 giorni)
Droga: Gemcitabina (per i primi cicli da 8, 21 giorni)
Infusione e.v. di 1.000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, per un massimo di 8 cicli
Droga: Cisplatino (per i primi cicli da 8, 21 giorni)
Infusione endovenosa di 25 mg/m^2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, per un massimo di 8 cicli
Droga: Durvalumab (a partire dal ciclo 9)
Infusione endovenosa (IV) di 1500 mg ogni 4 settimane, a partire dal ciclo 9. I cicli durano 28 giorni, a partire dal Ciclo 9.
Sperimentale: Fase di espansione
Droga: Durvalumab (per i primi cicli di 8, 21 giorni)
Infusione endovenosa (IV) di 1500 mg ogni 3 settimane, per un massimo di 8 cicli (21 giorni)
Droga: Gemcitabina (per i primi cicli da 8, 21 giorni)
Infusione e.v. di 1.000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, per un massimo di 8 cicli
Droga: Cisplatino (per i primi cicli da 8, 21 giorni)
Infusione endovenosa di 25 mg/m^2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, per un massimo di 8 cicli
Droga: Durvalumab (a partire dal ciclo 9)
Infusione endovenosa (IV) di 1500 mg ogni 4 settimane, a partire dal ciclo 9. I cicli durano 28 giorni, a partire dal Ciclo 9.
Droga: Dose combinata raccomandata di ivosidenib (RCD)
RCD somministrato per via orale una volta al giorno, assunto ininterrottamente per tutta la durata del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase iniziale di sicurezza: numero di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 1 (il Ciclo 1 dura 21 giorni)
Fino al Ciclo 1 (il Ciclo 1 dura 21 giorni)
Fase iniziale di sicurezza: numero di eventi avversi (AE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase di espansione: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
Risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Fino alla fine dello studio (circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase iniziale di sicurezza: area di ivosidenib sotto la curva concentrazione-rispetto al tempo (AUC) dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase iniziale di sicurezza: AUC di ivosidenib nell’arco di 1 intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase iniziale di sicurezza: tempo di ivosidenib alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase iniziale di sicurezza: concentrazione massima di ivosidenib (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase iniziale di sicurezza: concentrazione minima di ivosidenib (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase iniziale di sicurezza: volume di distribuzione apparente di ivosidenib (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase iniziale di sicurezza: clearance apparente di ivosidenib (CL/F)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase iniziale di sicurezza: concentrazioni plasmatiche di 2-idrossigluturato (2-HG).
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase di espansione: numero di AE, AESI e SAE
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase di espansione: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
Fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
Fase di espansione: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
Fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
Fase di espansione: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
Fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
Fase di espansione: controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
CR confermata, PR confermata o malattia stabile [SD]
Fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
Fase di espansione: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
Fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
Fase di espansione: Ivosidenib Area sotto la curva concentrazione-rispetto al tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase di espansione: AUC di ivosidenib nell’arco di 1 intervallo di dose allo stato stazionario (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase di espansione: tempo di ivosidenib alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase di espansione: concentrazione massima di ivosidenib (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase di espansione: concentrazione minima di ivosidenib (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase di espansione: volume di distribuzione apparente di ivosidenib (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase di espansione: clearance apparente di ivosidenib (CL/F)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fase di espansione: concentrazioni plasmatiche di 2-idrossigluturato (2-HG).
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)
Fino alla fine del trattamento (circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

23 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S095031-210
  • 2024-514261-19-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l’accesso a dati di studi clinici resi anonimi a livello di paziente e di studio. L’accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • Utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali e nuove indicazioni approvati dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • Dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). A questo scopo verrà presa in considerazione la data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE.

Inoltre, è possibile richiedere l'accesso per tutti gli studi clinici interventistici condotti su pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1° gennaio 2004 in poi
  • per la Nuova Entità Chimica o la Nuova Entità Biologica (esclusa la nuova forma farmaceutica) per la quale lo sviluppo è stato interrotto prima dell'approvazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi sul Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti deve essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato finché tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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