대사장애 관련 지방간질환(MASLD)에 대한 영양교육 프로그램 (TIMA)

취재

1. 외래 진료소에서 잠재적 피험자 선별 타이중 보훈병원의 간장학에 연속적으로 참석하는 환자를 선별합니다. 초음파 검사에서 지방간의 특징(밝은 에코조직, 초음파 침투 감소, 혈관 표시의 흐릿함)이 있는 환자는 사전 서면 동의서에 서명한 후 자기공명영상을 검사하게 됩니다. 선별 절차는 선별 섹션에 설명되어 있습니다.

무작위화 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 무작위화(1:1)되어 등칼로리 지중해식 식단(MD) 개입에 참여하거나 간단한 생활 방식 조언을 단독으로 받을 수 있습니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 사용하여 수행됩니다. 치료 배정은 봉인된 봉투에 공개됩니다.

시험치료

1. 눈가림 자기공명영상을 평가하는 방사선 전문의와 Fibroscan을 사용하여 일시적 탄성촬영술을 수행하는 의사는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
2. 식이 중재 프로그램

영양사 교육 과정:

1. 우리 팀에서 검증한(아래 참조) 대만 버전의 지중해 식단 준수 검사기(MEDAS)를 활용하여 14개 항목을 7개의 질문 그룹으로 나눕니다. 이전 연구, 대만 사람들의 일반적인 점수 패턴, 식품 공급에 따라 변경될 수 있는 요소(예: 올리브 오일 및 견과류)를 기반으로 권장 사항의 우선 순위 순서는 다음과 같습니다.

   I. 올리브 오일 관련 (항목 1,2에서 파생) II. 단백질 공급원(항목 5,9,10,13) III. 견과류(항목 12) IV. 과일 및 채소(항목 3,4) V. 단 음료 및 과자(항목 7,11) VI. 크림(항목 6) VII. 탄수화물의 품질(항목 8,14)

2. 각 교육 세션 전에 참가자의 MEDAS 점수와 3일간의 사진 음식 일기를 수집합니다. 이 데이터를 바탕으로 참가자가 개선의 우선순위를 정해야 하는 2~3개의 질문 그룹을 결정합니다.
3. 0주차, 3주차, 6주차, 9주차에 관련 질문 그룹에 초점을 맞춰 각각 10~15분 동안 온라인 교육 세션을 진행합니다. 외식 빈도, 유형 등 참가자의 식습관에 맞춰 교육을 맞춤화하고, 각 세션이 끝난 후 외식과 가정 요리 모두에 대한 핵심 사항을 강조하는 그래픽 기반 제안을 2~3개 제공합니다.
4. 올리브 오일 섭취시에는 15mL 계량컵이나 큰 스푼을 사용하는 것을 권장하며, 야채 주스에 첨가하거나 야채 위에 뿌려서 섭취하는 것을 권장합니다. 처음에는 올리브 오일 30mL부터 시작하여 3~6주 후 환자가 잘 견디면 점차적으로 증량할 계획입니다.
5. 궁극적인 목표는 칼로리 제한 없이 12주 이내에 MEDAS 점수를 5점 이상 높이는 것입니다.
6. 초기 교육 세션이 끝난 후 참가자들에게 제공된 식이요법 조언을 바탕으로 공통 Q&A 시트를 온라인으로 제공합니다. 우리는 또한 교육 자료, 선호하는 선택 사항, 대략적인 하루 섭취량 및 섭취량을 명시한 식품군 목록을 제공합니다.
7. 각 교육 세션 후 1주일 이내에 3분간 전화 인터뷰를 실시하여 참가자들의 의지와 직면한 어려움을 이해합니다.
8. 조사관은 적절한 양의 혼합 견과류(1일 15g)와 엑스트라 버진 올리브 오일(1일 60mL)을 제공할 것입니다. 조사관은 전자 저울도 제공할 것입니다.

9. 0주차 및 6주차 후속 진료 예약 시 점심 식사가 제공됩니다.

   씨. 표준 치료: 간단한 생활 방식 조언 MASLD의 역학과 균형 잡힌 식단에 대해 일상적인 임상 실습과 유사한 10분 간의 대화입니다.

   디. 준수: 각 예정된 방문에서 피험자는 표준화된 준수 설문지와 대만 버전의 지중해식 다이어트 준수 검사기(MEDAS)를 작성했습니다.

   이자형. 운동: 피험자들은 중재 기간 동안 평소 활동 수준을 유지하도록 권고 받았습니다. f. 접근성: 모든 피험자는 접촉 기회 측면에서 동등한 수준의 관리를 받았습니다.

   재판 절차

   1. 상영

      선별검사는 원래 진료소에서 포함 여부에 대한 적합성을 위해 수행됩니다. 모든 선별 평가 전에 사전 동의를 얻습니다. 사전 동의를 얻은 후 다음과 같은 심사가 수행됩니다.

      ● 포함/제외 기준을 확인합니다.

      ● 국가 보험 데이터베이스의 의료 및 투약 기록을 기록합니다.

      ● 피험자의 키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레 등의 신체검사.

      ● 전체 혈구수, 프로트롬빈 시간, 간 기능, 신장 기능, HBsAg, 항HCV, ANA를 포함한 임상 실험실 테스트.

      ● 바이러스간염, 자가면역간질환, 담즙정체성 간질환, 윌슨병 등 기타 간질환 검진에 사용된 항목 중 최근 1년 이내에 확인된 항목은 검진과정에서 재점검을 할 필요가 없습니다.

      • 자기공명스펙트럼(MRS)과 자기공명영상-양성자밀도지방분율(MRI-PDFF)을 정리합니다.
      • 초기 선별 과정에서 조사관은 공식 외래환자 세션을 열어 지중해 식단의 이점을 설명하고 현재 증거를 제시하며 환자가 식이 치료에 관심이 있는지 문의합니다. 또한 의사들은 올리브 오일 드레싱을 곁들인 생 샐러드를 제공하여 세션 중에 참가자의 올리브 오일 수용도를 평가합니다.
   2. 기준선 무작위배정 방문 무작위배정은 위 절차 후에 수행됩니다.

   3. 무작위 배정 후 절차 및 평가 ● 획득할 설문지에는 대만 버전의 지중해 식단 준수 선별기(T-MEDAS), 검증된 음식 빈도 설문지, WHO QOL(Quality of Life) 설문지, 국제 신체 활동(International Physical Activity) 설문지가 포함됩니다. 설문지

      • 임상 실험실 테스트에는 간 기능, 신장 기능, 아스파라긴산 아미노전이효소, 감마-글루타밀 전이효소, 공복 혈당, HbA1c, 지질 프로필, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 인슐린, 혈청 대사산물, 대변 미생물군집이 포함됩니다. 검사가 4주 이내에 이루어지면 반복 혈액 검사가 필요하지 않습니다.
      • 피험자는 방문 사이에 심각한 부작용을 보고하기 위해 24시간 전화를 받게 됩니다.

   표본 크기 계산 이전 시험에서 12주 동안 지중해식 식단을 통해 간 지방증의 상대적인 감소가 25%~32.4% 달성되었습니다. 또 다른 시험에서는 12주 동안 지중해식 식단을 섭취한 사람들의 간 지방증이 39% 상대적으로 감소한 것으로 나타났습니다. 비만이 아닌 인구를 대상으로 홍콩에서 수행된 이전 NAFLD 연구에서 평균 간내 지방은 11.0 ± 5.6%였습니다.7 지중해 식단 중재 그룹 환자에서 28%의 상대적 감소가 달성될 수 있다고 가정합니다. 연구자들은 88명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 삼았습니다. 10%의 탈락을 고려하면, 이는 유의 수준 5%, 검정력 80% 이상을 기준으로 치료 그룹당 78명의 피험자가 식이로 인한 차이를 탐지할 수 있게 됩니다.

   통계 분석

   ㅏ. 데이터 분석

   a-1 치료 의향 모집단 치료 의향 모집단에는 무작위 배정에 참여한 모든 참가자가 포함됩니다. 치료 의도 집단은 종말점 ​​분석에 사용됩니다. 연구를 중단하거나 추적 관찰을 거부하는 환자는 고정 간내 지방이 있는 것으로 간주됩니다.

   1. 2 프로토콜별 모집단 12주차 방문을 포함해 2회 이상 방문하신 분들을 프로토콜별 분석에 포함합니다.

   a-3 인구통계학적 자료 인구통계학적 특성 분석에는 무작위 대상자를 포함시키고, 범주형 변수는 개수와 백분율을, 연속형 변수는 평균, 표준편차를 사용하였다.

   1. 4 1차 종료점 분석 1차 종료점 분석은 각 치료 부문의 간내 지방 수준 간의 차이로 요약됩니다. 귀무 가설과 대립 가설은 다음과 같습니다: 12주차에 각 치료군의 간내 지방 수준 간에 차이가 없습니다.

   치료군 간의 1차 평가변수 비교는 기준값을 조정한 후 12주차에 식이요법군 간의 결과 차이를 조사하기 위해 반복 측정 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 수행됩니다. 그룹 내 통계적 차이는 대응 t 테스트를 통해 분석되었습니다. 테스트는 5% 유의수준에서 수행됩니다.

   비. 2차 평가변수 모든 범주형 2차 평가변수에 대한 치료군 비교는 치료 의도 집단을 대상으로 수행됩니다. 연속적인 2차 평가변수에는 양면 스튜던트 t 테스트가 사용됩니다. 테스트는 5% 유의수준에서 수행됩니다. 연속변수에는 카이제곱 검정이나 Fisher 정확 검정이 사용됩니다. 치료 그룹 차이에 대한 테스트는 5% 유의 수준에서 수행됩니다.

   디. 안전성 분석 치료 의도 집단의 모든 참가자는 활력 징후, 실험실 데이터 및 치료 관련 부작용에 대해 분석됩니다.