Programa de educación nutricional para la enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD) (TIMA)

selección de tema

1. Detección de sujetos potenciales en la clínica ambulatoria Se evaluarán pacientes consecutivos que asistan a hepatología del Hospital General de Veteranos de Taichung. Pacientes con características de hígado graso en la ecografía (ecotextura brillante, penetrancia de la ecografía reducida y marcas vasculares borrosas), se realizarán pruebas de resonancia magnética después de firmar el consentimiento informado por escrito. El procedimiento de detección se describe en la sección Detección.

Aleatorización Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados al azar (1:1) para participar en una intervención de dieta mediterránea (DM) isocalórica o para recibir solo consejos simples sobre estilo de vida. La aleatorización se lleva a cabo mediante el uso de una lista de números aleatorios generada por computadora. La asignación del tratamiento se revelará en sobres cerrados.

Tratamientos de prueba

1. Cegamiento Los radiólogos que evalúan la imagen de resonancia magnética y los médicos que realizan elastografía transitoria mediante Fibroscan estarán cegados a la asignación del tratamiento.
2. Programa de intervención dietética

Proceso de Educación Nutricionista:

1. Utilice la versión de Taiwán del Mediterráneo Diet Adherence Screener (MEDAS), validado por nuestro equipo (como se muestra a continuación), dividiendo sus 14 ítems en siete grupos de preguntas. Según estudios previos, patrones de puntuación comunes entre los taiwaneses y factores que probablemente cambien con el suministro de alimentos (por ejemplo, aceite de oliva y nueces), la secuencia de prioridades para las recomendaciones es la siguiente:

   I. Relacionados con el aceite de oliva (Derivado de los puntos 1,2) II. Fuentes de proteínas (Ítems 5,9,10,13) III. Nueces (Tema 12) IV. Frutas y verduras (Ítems 3,4) V. Bebidas azucaradas y dulces (Ítems 7,11) VI. Crema (Tema 6) VII. Calidad de los carbohidratos (Ítems 8,14)

2. Antes de cada sesión educativa, recopile la puntuación MEDAS del participante y un diario alimentario fotográfico de tres días. Con base en estos datos, determine los dos o tres grupos de preguntas donde el participante debe priorizar la mejora.
3. Realice sesiones educativas en línea en las semanas 0, 3, 6 y 9, que duren entre 10 y 15 minutos cada una, centrándose en los grupos de preguntas relevantes. Adapte la educación a los hábitos alimentarios de los participantes, como la frecuencia y el tipo de salidas a cenar, y proporcione dos o tres sugerencias basadas en gráficos después de cada sesión, destacando puntos clave tanto para salir a cenar como para cocinar en casa.
4. Para la ingesta de aceite de oliva, recomendamos utilizar un vaso medidor o una cucharada de 15mL, y sugerimos agregarlo al jugo de vegetales o rociarlo sobre las verduras. Tenemos la intención de comenzar con 30 ml de aceite de oliva y aumentarlo gradualmente si los pacientes lo toleran bien después de 3 a 6 semanas.
5. El objetivo final es aumentar la puntuación MEDAS en más de cinco puntos en 12 semanas sin restricción calórica.
6. Después de la sesión educativa inicial, proporcione a los participantes una hoja común de preguntas y respuestas, en línea, basada en los consejos dietéticos brindados. También proporcionamos materiales educativos, una lista de grupos de alimentos que especifica las opciones preferidas y la cantidad y el tamaño aproximados de porciones a consumir por día.
7. Realice una entrevista telefónica de 3 minutos dentro de una semana después de cada sesión educativa para comprender la adherencia de los participantes y los desafíos que enfrentan.
8. Los investigadores proporcionarán una cantidad adecuada de frutos secos (15 g por día) y aceite de oliva virgen extra (60 ml por día). Los investigadores también proporcionarán una balanza electrónica.

9. En las citas de seguimiento de la Semana 0 y la Semana 6, se proporcionará almuerzo.

   C. Atención estándar: consejos sencillos sobre estilo de vida Una charla de 10 minutos sobre la epidemiología del MASLD y la dieta equilibrada, que se asemeja a la práctica clínica habitual.

   d. Cumplimiento: En cada visita programada, los sujetos completaron un cuestionario de cumplimiento estandarizado y la versión de Taiwán del Mediterráneo Diet Adherence Screener (MEDAS).

   mi. Ejercicio: Se recomendó a los sujetos que mantuvieran su nivel habitual de actividad durante la intervención f. Accesibilidad: Todos los sujetos recibieron una intensidad de atención equivalente en términos de oportunidades de contacto.

   Procedimientos de prueba

   1. Poner en pantalla

      Se realizará una evaluación de idoneidad de inclusión en la clínica original. Se obtendrá el consentimiento informado antes de toda evaluación de detección. Después de obtener el consentimiento informado, se realizará el siguiente cribado:

      ● Verificar los criterios de inclusión/exclusión.

      ● Registrar el historial médico y de medicación de la base de datos del seguro nacional.

      ● Examen físico que incluye altura, peso, circunferencia de cintura y circunferencia de cadera del sujeto.

      ● Pruebas de laboratorio clínico que incluyen hemograma completo, tiempo de protrombina, función hepática, función renal, HBsAg, anti-VHC, ANA.

      ● Los elementos utilizados para detectar otras enfermedades hepáticas, como hepatitis viral, enfermedades hepáticas autoinmunes o colestásicas y la enfermedad de Wilson, que se controlaron durante el último año, no necesitan volver a controlarse durante el proceso de detección.

      • Organizar el espectro de resonancia magnética (MRS) y la fracción de grasa de densidad de protones de imágenes por resonancia magnética (MRI-PDFF).
      • Durante la evaluación inicial, los investigadores llevan a cabo una sesión ambulatoria formal para describir los beneficios de la dieta mediterránea, presentar la evidencia actual y preguntar si los pacientes están interesados ​​en el tratamiento dietético. Los médicos también evalúan la aceptación del aceite de oliva por parte de los participantes durante la sesión sirviendo una ensalada cruda con aderezo de aceite de oliva.
   2. Visita de aleatorización inicial La aleatorización se realizará después del procedimiento anterior.

   3. Procedimientos y evaluaciones después de la aleatorización ● Los cuestionarios que se obtendrán incluyen: una versión taiwanesa del Mediterránea Diet Adherence Screener (T-MEDAS), un cuestionario validado de frecuencia alimentaria, el cuestionario de Calidad de Vida de la OMS (WHO QOL) y el Cuestionario Internacional de Actividad Física. Cuestionario

      • Las pruebas de laboratorio clínico incluyen función hepática, función renal, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, glucosa en ayunas, HbA1c, perfil lipídico, colesterol HDL, colesterol LDL e insulina, metabolitos séricos y microbioma de las heces. Si la prueba se realiza dentro de las cuatro semanas, no será necesario repetir el análisis de sangre.
      • Los sujetos obtendrán un teléfono las 24 horas para informar cualquier evento adverso grave entre las visitas.

   Cálculo del tamaño de la muestra En un ensayo anterior, la dieta mediterránea logró una reducción relativa de la esteatosis hepática del 25% al ​​32,4% durante 12 semanas. Otro ensayo mostró una reducción relativa del 39% en la esteatosis hepática en aquellos que siguieron una dieta mediterránea durante 12 semanas. En un estudio previo de NAFLD realizado en Hong Kong, con una población no obesa, la grasa intrahepática media fue de 11,0 ± 5,6%.7 Suponiendo que se pudiera lograr una reducción relativa del 28% en pacientes con el grupo de intervención de dieta mediterránea. Los investigadores se propusieron reclutar a 88 sujetos. Teniendo en cuenta un abandono del 10 %, esto proporcionaría 78 sujetos por grupo de tratamiento para detectar diferencias inducidas por la dieta, basándose en un nivel de significancia del 5 %, con un poder estadístico de al menos el 80 %.

   análisis estadístico

   a. Análisis de los datos

   a-1 Población por intención de tratar La población por intención de tratar incluye a todos los participantes que han asistido a la aleatorización. La población por intención de tratar se utilizará para el análisis de criterios de valoración. Se considerará que los pacientes que se retiren del estudio o se nieguen a realizar un seguimiento tienen grasa intrahepática estacionaria.

   1. 2 Población por protocolo Aquellos que tienen al menos dos visitas, incluida la visita de la semana 12, se incluyen para el análisis por protocolo.

   a-3 Datos demográficos Se incluirán sujetos aleatorizados en el análisis de características demográficas y se utilizó el número y el porcentaje para las variables categóricas, mientras que la media y la desviación estándar se utilizaron para las variables continuas.

   1. 4 Análisis del criterio de valoración principal El análisis del criterio de valoración principal se resumirá por la diferencia entre los niveles de grasa intrahepática para cada brazo de tratamiento. Las hipótesis nula y alternativa son: ninguna diferencia entre los niveles de grasa intrahepática en cada brazo de tratamiento en la semana 12.

   La comparación del criterio de valoración principal entre los grupos de tratamiento se realizará mediante análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) para examinar las diferencias en los resultados entre los grupos de dieta en la semana 12 después de ajustar los valores iniciales. Las diferencias estadísticas dentro de los grupos se analizaron mediante pruebas t pareadas. Las pruebas se realizarán con un nivel de significancia del 5%.

   b. Criterios de valoración secundarios La comparación de los grupos de tratamiento para todos los criterios de valoración secundarios categóricos se realizará en la población por intención de tratar. Se utilizará una prueba t de Student bilateral para criterios de valoración secundarios continuos. Las pruebas se realizarán con un nivel de significancia del 5%. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para la variable continua. Las pruebas de diferencias entre los grupos de tratamiento se realizarán con un nivel de significancia del 5%.

   d. Análisis de seguridad Todos los participantes de la población por intención de tratar serán analizados en busca de signos vitales, datos de laboratorio y eventos adversos relacionados con el tratamiento.