Výživový vzdělávací program pro steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD) (TIMA)

Výběr předmětu

1. Screening potenciálních subjektů na ambulanci Budou vyšetřováni po sobě jdoucí pacienti navštěvující hepatologii Taichung Veterans General Hospital. Pacienti s rysy ztučnění jater na ultrazvukovém vyšetření (světlá echotextura, snížená penetrance ultrazvuku a rozmazané cévní značení), magnetická rezonance, budou vyšetřeni po podepsání informovaného písemného souhlasu. Postup screeningu je popsán v části Screening.

Randomizace Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou randomizovány (1:1), aby se účastnily intervence iso-kalorické středomořské diety (MD) nebo aby dostávaly pouze jednoduché rady ohledně životního stylu. Randomizace se provádí pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel. Zadání léčby bude odhaleno v zapečetěných obálkách.

Zkušební ošetření

1. Zaslepení Radiologové, kteří vyhodnocují zobrazení magnetickou rezonancí, a lékaři provádějící přechodnou elastografii pomocí Fibroscanu budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.
2. Dietní intervenční program

Proces vzdělávání odborníka na výživu:

1. Využijte tchajwanskou verzi Středomořské diety Adherence Screener (MEDAS), ověřenou naším týmem (jak je uvedeno níže), rozdělte jeho 14 položek do sedmi skupin otázek. Na základě předchozích studií, běžných vzorců bodování mezi tchajwanskými lidmi a faktorů, které se pravděpodobně mění s poskytováním potravin (např. olivový olej a ořechy), je pořadí priorit pro doporučení následující:

   I. Související s olivovým olejem (odvozeno z položek 1,2) II. Zdroje bílkovin (položky 5, 9, 10, 13) III. Ořechy (položka 12) IV. Ovoce a zelenina (bod 3,4) V. Slazené nápoje a sladkosti (bod 7,11) VI. Krém (bod 6) VII. Kvalita sacharidů (položky 8,14)

2. Před každým vzdělávacím sezením seberte skóre účastníka MEDAS a třídenní fotografický deník jídla. Na základě těchto údajů určete dvě až tři skupiny otázek, kde by měl účastník upřednostňovat zlepšení.
3. Provádějte online vzdělávací sezení v týdnech 0, 3, 6 a 9, z nichž každá trvá 10 až 15 minut, se zaměřením na příslušné skupiny otázek. Přizpůsobte vzdělávání stravovacím návykům účastníka, jako je frekvence a typ stolování venku, a po každém sezení poskytněte dva až tři grafické návrhy, které zdůrazní klíčové body pro stolování venku i pro domácí vaření.
4. Pro příjem olivového oleje doporučujeme použít 15ml odměrku nebo polévkovou lžíci a doporučujeme jej přidat do zeleninové šťávy nebo jím zeleninu pokapat. Máme v úmyslu začít s 30 ml olivového oleje a po 3 až 6 týdnech jej postupně zvyšovat, pokud to pacienti dobře snášejí.
5. Konečným cílem je zvýšit skóre MEDAS o více než pět bodů během 12 týdnů bez omezení kalorií.
6. Po úvodním edukačním sezení poskytněte účastníkům online formulář pro otázky a odpovědi na základě poskytnutých stravovacích rad. Poskytujeme také vzdělávací materiály, seznam skupin potravin specifikující preferované možnosti a přibližný počet a velikost porcí ke konzumaci za den.
7. Proveďte 3minutový telefonický rozhovor do jednoho týdne po každém vzdělávacím sezení, abyste pochopili, jak účastníci dodržují a jaké problémy jim čelí.
8. Vyšetřovatelé poskytnou přiměřené množství směsi ořechů (15 g denně) a extra panenského olivového oleje (60 ml denně). Vyšetřovatelé také poskytnou elektronickou váhu.

9. Na následných schůzkách v týdnu 0 a v týdnu 6 bude zajištěn oběd.

   C. Standardní péče: Jednoduchá rada o životním stylu Desetiminutová přednáška o epidemiologii MASLD a vyvážené stravě, připomínající běžnou klinickou praxi.

   d. Dodržování předpisů: Při každé plánované návštěvě subjekty vyplnily standardizovaný dotazník o shodě a tchajwanskou verzi Středomořské kontroly dodržování diety (MEDAS).

   E. Cvičení: Subjektům bylo doporučeno, aby si po dobu trvání intervence zachovaly svou obvyklou úroveň aktivity. Dostupnost: Všem subjektům byla poskytnuta rovnocenná intenzita péče z hlediska příležitostí ke kontaktu.

   Zkušební postupy

   1. Promítání

      Na původní klinice bude proveden screening vhodnosti zařazení. Před veškerým screeningovým hodnocením bude získán informovaný souhlas. Po získání informovaného souhlasu bude proveden následující screening:

      ● Ověřte kritéria pro zařazení/vyloučení.

      ● Zaznamenejte lékařskou a medikační historii z databáze národního pojištění.

      ● Fyzické vyšetření včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu, obvodu boků.

      ● Klinické laboratorní testy včetně kompletního krevního obrazu, protrombinového času, jaterních funkcí, renálních funkcí, HBsAg, anti-HCV, ANA.

      ● Položky používané ke screeningu jiných jaterních onemocnění, jako je virová hepatitida, autoimunitní nebo cholestatická onemocnění jater a Wilsonova choroba, které byly kontrolovány v průběhu minulého roku, není nutné během procesu screeningu znovu kontrolovat

      • Uspořádejte spektrum magnetické rezonance (MRS) a magnetickou rezonanci – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF).
      • Během úvodního screeningu vyšetřovatelé uspořádají formální ambulantní sezení, aby nastínili výhody středomořské stravy, předložili aktuální důkazy a zeptali se, zda mají pacienti zájem o dietní léčbu. Lékaři také hodnotí přijetí olivového oleje účastníky během sezení podáváním syrového salátu s dresinkem z olivového oleje.
   2. Základní randomizační návštěva Randomizace bude provedena po výše uvedeném postupu.

   3. Postupy a hodnocení po randomizaci ● Dotazníky, které je třeba získat, zahrnují: tchajwanskou verzi Tester dodržování středomořské diety (T-MEDAS), ověřený dotazník frekvence jídla, dotazník WHO kvality života (WHO QOL) a Mezinárodní fyzickou aktivitu Dotazník

      • Klinické laboratorní testy zahrnují jaterní funkce, renální funkce, aspartátaminotransferázu, gama-glutamyltransferázu, glukózu nalačno, HbA1c, lipidový profil, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a inzulín, sérové ​​metabolity, mikrobiom stolice. Pokud je screening do čtyř týdnů, nebude nutné opakované vyšetření krve.
      • Subjekty obdrží 24hodinový telefon pro hlášení jakýchkoli závažných nežádoucích příhod mezi návštěvami.

   Výpočet velikosti vzorku V předchozí studii bylo dosaženo 25% až 32,4% relativního snížení jaterní steatózy středomořskou stravou po dobu 12 týdnů. Další studie prokázala 39% relativní snížení jaterní steatózy u těch, kteří měli středomořskou stravu po dobu 12 týdnů. V předchozí studii NAFLD provedené v Hong Kongu s neobézní populací byl průměrný intrahepatální tuk 11,0 ± 5,6 %.7 Za předpokladu, že u pacientů se středomořskou dietou bylo možné dosáhnout relativního snížení o 28 %. Cílem vyšetřovatelů bylo získat 88 subjektů. Při 10% vynechání by to poskytlo 78 subjektům na léčebnou skupinu k detekci dietou vyvolaných rozdílů, na základě hladiny významnosti 5 %, síly alespoň 80 %.

   Statistická analýza

   A. Analýza dat

   a-1 Populace se záměrem léčit Populace se záměrem léčit zahrnuje všechny účastníky, kteří se zúčastnili randomizace. Populace se záměrem léčby se použije pro analýzu koncového bodu. Pacienti, kteří odstoupí ze studie nebo odmítnou další sledování, budou považováni za pacienty, kteří mají stacionární intrahepatální tuk.

   1. 2 Populace podle protokolu Ti, kteří mají alespoň dvě návštěvy, včetně návštěvy ve 12. týdnu, jsou zahrnuti do analýzy podle protokolu.

   a-3 Demografické údaje Randomizované subjekty budou zahrnuty do analýzy demografických charakteristik a počet a procento bylo použito pro kategorické proměnné, zatímco průměrná směrodatná odchylka byla použita pro spojité proměnné.

   1. 4 Analýza primárního cílového parametru Analýza primárního cílového ukazatele bude shrnuta podle rozdílu mezi hladinami intrahepatálního tuku pro každé léčebné rameno. Nulová a alternativní hypotéza jsou: žádný rozdíl mezi hladinami intrahepatálního tuku v každém léčebném rameni ve 12. týdnu.

   Srovnání primárního koncového bodu mezi léčebnými skupinami bude provedeno pomocí analýzy kovariance opakovaných měření (ANCOVA), aby se prozkoumaly rozdíly ve výsledcích mezi skupinami s dietou v týdnu 12 po úpravě na výchozí hodnoty. Statistické rozdíly v rámci skupin byly analyzovány párovými t testy. Testování bude provedeno na 5% hladině významnosti.

   b. Sekundární cílové parametry Porovnání léčebných skupin pro všechny kategorické sekundární cílové parametry bude provedeno na populaci s úmyslem léčit. Pro spojité sekundární koncové body bude použit oboustranný Studentův t test. Testování bude provedeno na 5% hladině významnosti. Pro spojitou proměnnou bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Testování rozdílů léčebných skupin bude provedeno na 5% hladině významnosti.

   d. Analýza bezpečnosti U všech účastníků v populaci se záměrem léčit budou analyzovány vitální funkce, laboratorní údaje a nežádoucí účinky související s léčbou.