Ravitsemuskoulutusohjelma aineenvaihduntahäiriöihin liittyvää steatoottista maksasairautta varten (MASLD) (TIMA)

Aiheen valinta

1. Potentiaalisten koehenkilöiden seulonta poliklinikalla Taichung Veterans General Hospitalin hepatologiaan osallistuvat peräkkäiset potilaat seulotaan. Potilaat, joilla on rasvamaksapiirteitä ultraäänitutkimuksessa (kirkas kaikutekstuuri, alentunut ultraäänen penetranssi ja sumentuneet verisuonimerkit), magneettikuvaus seulotaan, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen kirjallisen suostumuksen. Seulontamenettely on kuvattu kohdassa Seulonta.

Satunnaistaminen Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan (1:1) osallistumaan isokaloriseen Välimeren ruokavalioon (MD) tai saamaan yksinkertaisia ​​elämäntapaneuvoja yksinään. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa. Hoitotehtävä julkistetaan suljetuissa kirjekuorissa.

Kokeiluhoidot

1. Sokeus Magneettiresonanssikuvaa arvioivat radiologit ja Fibroscanilla ohimenevää elastografiaa suorittavat lääkärit sokeutuvat hoitotehtävään.
2. Ruokavalion interventio-ohjelma

Ravitsemusterapeutin koulutusprosessi:

1. Käytä Mediterrane Diet Adherence Screenerin (MEDAS) Taiwanin versiota, jonka tiimimme on validoinut (kuten alla näkyy) jakamalla sen 14 kohdetta seitsemään kysymysryhmään. Aiempien tutkimusten, taiwanilaisten yleisten pisteytysmallien ja elintarvikkeiden (esim. oliiviöljyn ja pähkinöiden) myötä todennäköisesti muuttuvien tekijöiden perusteella suositusten prioriteettijärjestys on seuraava:

   I. Oliiviöljyyn liittyvät (johdettu kohdista 1,2) II. Proteiinilähteet (kohdat 5,9,10,13) III. Pähkinät (kohta 12) IV. Hedelmät ja vihannekset (kohdat 3,4) V. Sokeripitoiset juomat ja makeiset (kohdat 7,11) VI. Kerma (kohta 6) VII. Hiilihydraattien laatu (kohdat 8,14)

2. Kerää ennen jokaista koulutustilaisuutta osallistujan MEDAS-pisteet ja kolmen päivän valokuvallinen ruokapäiväkirja. Määritä näiden tietojen perusteella kaksi tai kolme kysymysryhmää, joissa osallistujan tulisi priorisoida parantamista.
3. Suorita verkkokoulutusistuntoja viikoilla 0, 3, 6 ja 9, kukin 10–15 minuuttia, keskittyen asiaankuuluviin kysymysryhmiin. Räätälöi koulutus osallistujan ruokailutottumusten mukaan, kuten ulkona ruokailujen tiheys ja tyyppi, ja anna jokaisen istunnon jälkeen kaksi tai kolme graafista ehdotusta, jotka korostavat sekä ulkona syömisen että kotiruokailun avainkohtia.
4. Oliiviöljyn nauttimiseen suosittelemme 15 ml:n mittakuppia tai ruokalusikallista ja suosittelemme lisäämään sitä kasvismehuun tai tihkuttamaan sitä vihannesten päälle. Aiomme aloittaa 30 ml:lla oliiviöljyä ja lisätä sitä vähitellen, jos potilaat sietävät hyvin 3-6 viikon kuluttua.
5. Lopullisena tavoitteena on lisätä MEDAS-pisteitä yli viidellä pisteellä 12 viikon sisällä ilman kalorirajoituksia.
6. Anna osallistujille peruskoulutuksen jälkeen yhteinen Q- ja A-lomake verkossa annettujen ravitsemusohjeiden perusteella. Tarjoamme myös koulutusmateriaaleja, ruokaryhmäluettelon, josta käyvät ilmi haluamasi valinnat sekä suunnilleen päivässä kulutettavien annosten määrät ja koon.
7. Suorita kolmen minuutin puhelinhaastattelu viikon sisällä kunkin koulutusjakson jälkeen ymmärtääksesi osallistujien sitoutumisen ja heidän kohtaamiinsa haasteisiin.
8. Tutkijat tarjoavat riittävän määrän pähkinöitä (15 g päivässä) ja ekstra-neitsytoliiviöljyä (60 ml päivässä). Tutkijat toimittavat myös sähköisen vaa'an.

9. Viikon 0 ja viikon 6 seuranta-ajoilla tarjotaan lounas.

   c. Vakiohoito: Yksinkertaisia ​​elämäntapaneuvoja 10 minuutin puhe MASLD:n epidemiologiasta ja tasapainoisesta ruokavaliosta, joka muistuttaa rutiininomaista kliinistä käytäntöä.

   d. Vaatimustenmukaisuus: Jokaisella suunnitellulla käynnillä koehenkilöt täyttivät standardoidun vaatimustenmukaisuuskyselyn ja Taiwanin version Mediterrane Diet Adherence Screener (MEDAS) -testistä.

   e. Harjoitus: Koehenkilöitä neuvottiin säilyttämään tavanomaisen aktiivisuustasonsa toimenpiteen ajan f. Saavutettavuus: Kaikki koehenkilöt saivat saman intensiteetin hoitoa kontaktimahdollisuuksien suhteen.

   Kokeilumenettelyt

   1. Seulonta

      Alkuperäisessä klinikassa tehdään seulonta soveltuvuuden varalta. Tietoinen suostumus hankitaan ennen kaikkea seulontaarviointia. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen suoritetaan seuraava seulonta:

      ● Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

      ● Tallenna sairaus- ja lääkityshistoria kansallisesta vakuutustietokannasta.

      ● Fyysinen tutkimus, mukaan lukien kohteen pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta.

      ● Kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verenkuva, protrombiiniaika, maksan toiminta, munuaisten toiminta, HBsAg, anti-HCV, ANA.

      ● Muiden maksasairauksien, kuten virushepatiitti, autoimmuuni- tai kolestaattinen maksasairaus ja Wilsonin tauti, seulonnassa käytettyjä esineitä, jotka on tarkastettu viimeisen vuoden aikana, ei tarvitse tarkistaa uudelleen seulonnan aikana.

      • Järjestä magneettiresonanssispektri (MRS) ja magneettikuvaus-protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF).
      • Alkuseulonnan aikana tutkijat pitävät muodollisen avohoidon istunnon hahmotellakseen Välimeren ruokavalion etuja, esitellen ajankohtaisia ​​todisteita ja tiedustellen, ovatko potilaat kiinnostuneita ruokavaliohoidosta. Lääkärit arvioivat myös osallistujien oliiviöljyn hyväksyntää istunnon aikana tarjoilemalla raakasalaattia oliiviöljykastikkeella.
   2. Perustilan satunnaistuskäynti Satunnaistaminen suoritetaan yllä olevan toimenpiteen jälkeen.

   3. Menettelyt ja arvioinnit satunnaistamisen jälkeen ● Hankittavia kyselylomakkeita ovat: taiwanilainen versio Mediterranean Diet Adherence Screeneristä (T-MEDAS), validoitu ruokatiheyskysely, WHO:n elämänlaatukysely (WHO QOL) ja kansainvälinen fyysinen aktiivisuus. Kyselylomake

      • Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät maksan toiminnan, munuaisten toiminnan, aspartaattiaminotransferaasin, gamma-glutamyylitransferaasin, paastoglukoosin, HbA1c:n, lipidiprofiilin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja insuliinin, seerumin metaboliitit, ulosteen mikrobiomit. Jos seulonta on neljän viikon sisällä, uusinta verikoetta ei tarvita.
      • Koehenkilöt saavat 24 tunnin puhelimen ilmoittaakseen kaikista vakavista haittatapahtumista käyntien välillä.

   Näytteen koon laskeminen Edellisessä tutkimuksessa 25–32,4 %:n suhteellinen väheneminen maksan rasvakudoksessa saavutettiin Välimeren ruokavaliolla 12 viikon ajan. Toinen tutkimus osoitti 39 prosentin suhteellista vähentymistä maksan rasvakudoksessa niillä, jotka olivat noudattaneet Välimeren ruokavaliota 12 viikon ajan. Aikaisemmassa Hongkongissa tehdyssä NAFLD-tutkimuksessa ei-lihavilla väestöllä keskimääräinen maksansisäinen rasvapitoisuus oli 11,0 ± 5,6%.7 Olettaen, että 28 %:n suhteellinen vähennys voitaisiin saavuttaa potilailla, joilla on välimerellisen ruokavalion interventioryhmä. Tutkijoiden tavoitteena oli värvätä 88 tutkittavaa. Jos 10 %:n keskeyttäminen sallitaan, tämä antaisi 78 koehenkilöä hoitoryhmää kohden havaitsemaan ruokavalion aiheuttamat erot, perustuen 5 %:n merkitsevyystasoon, teholla vähintään 80 %.

   Tilastollinen analyysi

   a. Tietojen analysointi

   a-1 Hoitoaikopopulaatio Hoitoaikopopulaatio sisältää kaikki osallistujat, jotka ovat osallistuneet satunnaistukseen. Päätepisteanalyysissä käytetään hoitoaikomuspopulaatiota. Potilailla, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai kieltäytyvät seurannasta, katsotaan olevan paikallaan pysyvää maksansisäistä rasvaa.

   1. 2 Protokollakohtainen populaatio Ne, joilla on vähintään kaksi käyntiä, mukaan lukien viikon 12 käynti, otetaan mukaan protokollakohtaiseen analyysiin.

   a-3 Väestötiedot Satunnaistetut kohteet sisällytetään demografisten ominaisuuksien analyysiin ja kategorisille muuttujille käytettiin lukumäärää ja prosenttiosuutta, kun taas jatkuvien muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa.

   1. 4 Primaarisen päätetapahtuman analyysi Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi tehdään kunkin hoitohaaran maksansisäisten rasvapitoisuuksien välisen eron perusteella. Nollahypoteesi ja vaihtoehtoinen hypoteesi ovat: ei eroa maksan sisäisten rasvatasojen välillä kummassakaan hoitohaarassa viikolla 12.

   Ensisijaisen päätepisteen vertailu hoitoryhmien välillä suoritetaan käyttämällä toistuvien mittausten kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jotta voidaan tutkia eroja ruokavalioryhmien välillä viikolla 12 sen jälkeen, kun perusarvot on mukautettu. Tilastolliset erot ryhmien sisällä analysoitiin t-paritesteillä. Testaus suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla.

   b. Toissijaiset päätetapahtumat Hoitoryhmien vertailu kaikkien kategoristen toissijaisten päätetapahtumien osalta suoritetaan kohdepopulaatiolle. Jatkuville toissijaisille päätepisteille käytetään kaksipuolista Studentin t-testiä. Testaus suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla. Jatkuvalle muuttujalle käytetään khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Hoitoryhmien erojen testaus suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla.

   d. Turvallisuusanalyysi Kaikki osallistujat, jotka kuuluvat hoitoaikeenaan, analysoidaan elintoimintojen, laboratoriotietojen ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien varalta.