Program edukacji żywieniowej dotyczący stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi (MASLD) (TIMA)

Wybór tematu

1. Badania przesiewowe potencjalnych pacjentów w przychodni ambulatoryjnej. Kolejni pacjenci leczeni na hepatologii Szpitala Ogólnego Weteranów w Taichung będą poddawani badaniom przesiewowym. Pacjenci z cechami stłuszczenia wątroby w badaniu USG (jasna echotekstura, zmniejszona penetracja ultradźwięków i niewyraźne znamiona naczyniowe) zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym po podpisaniu świadomej pisemnej zgody. Procedurę screeningu opisano w rozdziale Screening.

Randomizacja Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni (1:1) do udziału w interwencji izokalorycznej diety śródziemnomorskiej (MD) lub do otrzymania prostych porad dotyczących stylu życia. Randomizacja odbywa się poprzez wykorzystanie wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych. Przydział leczenia zostanie ujawniony w zapieczętowanych kopertach.

Zabiegi próbne

1. Oślepianie Radiolodzy oceniający obraz rezonansu magnetycznego i lekarze wykonujący przejściową elastografię za pomocą Fibroscan będą nieświadomi przydzielonego leczenia.
2. Program interwencji dietetycznej

Proces edukacji dietetyka:

1. Skorzystaj z tajwańskiej wersji narzędzia przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS), zatwierdzonej przez nasz zespół (jak pokazano poniżej), dzieląc 14 pozycji na siedem grup pytań. W oparciu o wcześniejsze badania, powszechne wzorce punktacji wśród Tajwańczyków oraz czynniki, które mogą zmieniać się w zależności od dostarczania żywności (np. oliwa z oliwek i orzechy), kolejność priorytetów zaleceń jest następująca:

   I. Związane z oliwą z oliwek (Utworzone z punktów 1,2) II. Źródła białka (poz. 5,9,10,13) III. Orzechy (poz. 12) IV. Owoce i warzywa (poz. 3,4) V. Słodzone napoje i słodycze (poz. 7,11) VI. Krem (poz. 6) VII. Jakość węglowodanów (poz. 8,14)

2. Przed każdą sesją edukacyjną zbieraj wynik MEDAS uczestnika i trzydniowy fotograficzny dziennik żywności. Na podstawie tych danych określ dwie do trzech grup pytań, w przypadku których uczestnik powinien nadać priorytet poprawie.
3. Przeprowadź sesje edukacyjne online w tygodniach 0, 3, 6 i 9, trwające od 10 do 15 minut każda, koncentrując się na odpowiednich grupach pytań. Dostosuj edukację do nawyków żywieniowych uczestnika, takich jak częstotliwość i rodzaj posiłków poza domem, i po każdej sesji przedstaw dwie lub trzy sugestie graficzne, podkreślając kluczowe punkty zarówno dotyczące spożywania posiłków poza domem, jak i gotowania w domu.
4. Do spożycia oliwy z oliwek zalecamy użycie miarki lub łyżki stołowej o pojemności 15 ml i sugerujemy dodać ją do soku warzywnego lub skropić nią warzywa. Zamierzamy zacząć od 30 ml oliwy z oliwek i stopniowo ją zwiększać, jeśli pacjenci będą dobrze tolerować, po 3 do 6 tygodniach.
5. Ostatecznym celem jest zwiększenie wyniku MEDAS o więcej niż pięć punktów w ciągu 12 tygodni bez ograniczenia kalorii.
6. Po wstępnej sesji edukacyjnej przekaż uczestnikom w Internecie wspólny arkusz pytań i odpowiedzi, oparty na udzielonych poradach dietetycznych. Zapewniamy także materiały edukacyjne, listę grup produktów spożywczych z wyszczególnieniem preferowanych wyborów oraz przybliżoną liczbę i wielkość porcji do spożycia w ciągu dnia.
7. Przeprowadź 3-minutową rozmowę telefoniczną w ciągu tygodnia po każdej sesji edukacyjnej, aby zrozumieć zaangażowanie uczestników i wyzwania, przed którymi stoją.
8. Badacze zapewnią odpowiednią ilość mieszanki orzechów (15 g dziennie) i oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (60 ml dziennie). Badacze udostępnią także wagę elektroniczną.

9. Podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 0 i tygodniu 6 zapewniony będzie lunch.

   C. Opieka standardowa: Proste porady dotyczące stylu życia. 10-minutowa rozmowa na temat epidemiologii MASLD i zbilansowanej diety, przypominającej rutynową praktykę kliniczną.

   D. Zgodność: Podczas każdej zaplanowanej wizyty uczestnicy wypełniali standardowy kwestionariusz zgodności oraz tajwańską wersję kwestionariusza przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS).

   mi. Ćwiczenie: Uczestnikom zalecono utrzymanie zwykłego poziomu aktywności przez czas trwania interwencji f. Dostępność: Wszyscy badani otrzymali taką samą intensywność opieki pod względem możliwości kontaktu.

   Procedury próbne

   1. Ekranizacja

      W pierwotnej klinice zostaną przeprowadzone badania przesiewowe pod kątem przydatności do włączenia. Przed każdą oceną przesiewową uzyskana zostanie świadoma zgoda. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną przeprowadzone następujące badania:

      ● Zweryfikuj kryteria włączenia/wykluczenia.

      ● Rejestruj historię medyczną i lekową z krajowej bazy danych ubezpieczenia.

      ● Badanie fizykalne obejmujące wzrost, wagę, obwód talii i bioder pacjenta.

      ● Kliniczne badania laboratoryjne obejmujące pełną morfologię krwi, czas protrombinowy, czynność wątroby, czynność nerek, HBsAg, anty-HCV, ANA.

      ● Przedmioty wykorzystywane do badań przesiewowych w zakresie innych chorób wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby, choroby autoimmunologiczne lub cholestatyczne wątroby oraz choroba Wilsona, które zostały sprawdzone w ciągu ostatniego roku, nie muszą być ponownie sprawdzane w trakcie procesu badań przesiewowych

      • Ułóż widmo rezonansu magnetycznego (MRS) i obrazowanie rezonansu magnetycznego - frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF).
      • Podczas wstępnej analizy badacze przeprowadzają formalną sesję ambulatoryjną, aby przedstawić korzyści płynące z diety śródziemnomorskiej, przedstawić aktualne dowody i zapytać, czy pacjenci są zainteresowani leczeniem dietetycznym. Lekarze oceniają także tolerancję uczestników na oliwę z oliwek podczas sesji, podając surową sałatkę z dressingiem z oliwy z oliwek.
   2. Wyjściowa wizyta randomizacyjna Randomizacja zostanie przeprowadzona po powyższej procedurze.

   3. Procedury i oceny po randomizacji ● Kwestionariusze, które należy uzyskać, obejmują: tajwańską wersję narzędzia przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (T-MEDAS), zwalidowany kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków, kwestionariusz WHO Quality of Life (WHO QOL) oraz Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej Kwestionariusz

      • Kliniczne testy laboratoryjne obejmują czynność wątroby, czynność nerek, aminotransferazę asparaginianową, transferazę gamma-glutamylową, glukozę na czczo, HbA1c, profil lipidowy, cholesterol HDL, cholesterol LDL i insulinę, metabolity w surowicy, mikrobiom kału. Jeśli badanie przesiewowe odbędzie się w ciągu czterech tygodni, powtórne badanie krwi nie będzie wymagane.
      • Pacjenci otrzymają całodobowy telefon, na którym będą mogli zgłaszać wszelkie poważne zdarzenia niepożądane pomiędzy wizytami.

   Obliczenie wielkości próby W poprzednim badaniu, stosując dietę śródziemnomorską przez 12 tygodni, osiągnięto względną redukcję stłuszczenia wątroby o 25% do 32,4%. Inne badanie wykazało względną redukcję stłuszczenia wątroby o 39% u osób stosujących dietę śródziemnomorską przez 12 tygodni. W poprzednim badaniu NAFLD przeprowadzonym w Hongkongu, w populacji osób nieotyłych, średnia zawartość tłuszczu w wątrobie wynosiła 11,0 ± 5,6%.7 Zakładając, że u pacjentów stosujących dietę śródziemnomorską można było osiągnąć względną redukcję o 28%. Celem badaczy było zrekrutowanie 88 osób. Uwzględniając 10% osób, które porzuciły naukę, dałoby to 78 pacjentom na grupę badaną możliwość wykrycia różnic spowodowanych dietą, w oparciu o poziom istotności 5%, moc co najmniej 80%.

   Analiza statystyczna

   A. Analiza danych

   a-1 Populacja, która ma zamiar leczyć Populacja, która ma zamiar leczyć, obejmuje wszystkich uczestników, którzy wzięli udział w randomizacji. Do analizy punktu końcowego zostanie wykorzystana populacja, która ma zamiar leczyć. Pacjenci, którzy wycofają się z badania lub odmówią poddania się obserwacji, zostaną uznani za pacjentów ze stacjonarnym tłuszczem wewnątrzwątrobowym.

   1. 2 Populacja według protokołu Ci, którzy odbyli co najmniej dwie wizyty, włączając wizytę w 12. tygodniu, są uwzględniani w analizie według protokołu.

   a-3 Dane demograficzne Randomizowani pacjenci zostaną włączeni do analizy cech demograficznych, a liczbę i procent zastosowano w przypadku zmiennych kategorycznych, natomiast średnią i odchylenie standardowe zastosowano w przypadku zmiennych ciągłych.

   1. 4 Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie podsumowana jako różnica pomiędzy poziomami wewnątrzwątrobowej tkanki tłuszczowej dla każdej grupy leczenia. Hipotezą zerową i alternatywną są: brak różnicy pomiędzy poziomem wewnątrzwątrobowej tkanki tłuszczowej w każdym ramieniu leczenia w 12. tygodniu.

   Porównanie pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy grupami leczenia zostanie przeprowadzone przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) w celu zbadania różnic w wynikach pomiędzy grupami diety w 12. tygodniu po dostosowaniu do wartości wyjściowych. Różnice statystyczne w obrębie grup analizowano za pomocą testów t dla par. Testowanie zostanie przeprowadzone na poziomie istotności 5%.

   B. Drugorzędowe punkty końcowe Porównanie grup leczenia pod kątem wszystkich kategorycznych drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzone w populacji, która ma zamiar leczyć. W przypadku ciągłych drugorzędowych punktów końcowych zostanie zastosowany dwustronny test t-Studenta. Testowanie zostanie przeprowadzone na poziomie istotności 5%. Dla zmiennej ciągłej stosowany będzie test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Testowanie różnic w grupach terapeutycznych zostanie przeprowadzone na poziomie istotności 5%.

   D. Analiza bezpieczeństwa Wszyscy uczestnicy populacji, która ma zamiar leczyć, zostaną poddani analizie pod kątem parametrów życiowych, danych laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.