후성유전자 표현형 기반 AIS의 위험성 예측과 정밀진단 및 치료를 위한 핵심기술 연구
2024년 7월 16일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
후성유전자 표현형 기반 청소년 특발성 척추측만증의 위험예측과 정밀진단 및 치료를 위한 핵심기술 연구
AIS 바이오마커 채굴, AIS 병원성의 새로운 메커니즘 규명, 위험 예측 모델 구축, AIS 정밀 진단 및 치료 기술 최적화, 독립적인 지적 재산권을 갖춘 중서의학과 결합된 AIS에 대한 정밀 진단 및 치료 프로토콜 및 기술 사양 수립 및 실현 AIS 진단 및 치료에 대한 "절강 경험"을 형성하기 위해 2026년 말까지 저장성을 전체 범위로 확대합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
현재 AIS 연구에는 높은 유전적 및 표현형 이질성 문제, 심층적인 후생유전학 연구 부족, 병원성 메커니즘에 대한 명확성 부족 등의 문제가 있습니다.
이 프로젝트에서는 EWAS 기술을 다차원 및 다중 모드 데이터 융합의 하이브리드 모델과 결합하여 다중 오믹스 공동 분석을 실현하고, 다중 오믹스 위험 요소와 AIS 간의 시너지 효과의 양을 명확히 하고, AIS 바이오마커를 명확히 하고 AIS를 밝히기 위해 수정 가능한 위험 요소 AIS의 바이오마커를 명확히 하고 AIS의 병원성 메커니즘을 밝히기 위해.
현재 AIS의 임상적 진단 및 치료는 매우 주관적이며 객관적이고 정확한 위험예측이 부족하여 잘못된 임상결정을 내리기 쉽고, 이로 인해 치료가 미흡하거나 지연되거나 과도하게 발생하고, 최적의 치료 시기를 놓치고 임상적 유효성이 떨어지는 결과를 초래하고 있다. .
이 프로젝트는 다차원 및 다중 모드 동적 데이터베이스를 구축하고, 표본 불균형 모델과 결합된 통합 모델 구축 기술을 사용하여 AIS에 대한 통합되고 정확한 예측 모델을 구축하고, AIS에 대한 임상 유형화 및 위험 계층화를 수행할 계획입니다. , AIS에 대한 개별화되고 정확한 진단 및 치료 프로토콜을 확립하고, AIS의 효능을 개선하고, 고품질 임상 증거를 확보하고, 업계에서 인정받는 임상 예방 및 치료 표준, 규범 및 지침을 공식화합니다.
AIS 바이오마커 마이닝, AIS 병원성의 새로운 메커니즘 규명, 위험 예측 모델 구축, AIS 정밀 진단 및 치료 기술 최적화, 중국과 서양 의학을 독립적인 지적 재산권과 결합한 AIS에 대한 정확한 진단 및 치료 프로토콜 및 기술 사양 공식화를 통해 이 프로젝트는 2026년 말까지 저장성을 완전히 포괄하여 AIS 진단 및 치료에 있어 '절강 경험'을 형성할 것입니다.
절강경험'은 AIS 진단과 치료에 형성될 것입니다.
결과의 홍보는 AIS 진단 및 치료의 정확성을 실현하고, AIS 치료의 효능을 향상시키며, 중증 척추 측만증 발병률을 감소시키고, 수십억 달러의 의료비를 절감하며, 가족과 사회의 경제적 부담을 완화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiang Zhong, bachelor
- 전화번호: 13588887567
- 이메일: pjjzh@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Honggen Du, bachelor
- 전화번호: 13958088996
- 이메일: duhonggen1212@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Prokin balance apparatus
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연락하다:
- Jingying Liang, master candidate
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- AIS 진단을 받은 환자 ② 성별 제한은 없으며, 연령은 10~18세. ③ 사전동의서에 서명하고 후속방문에 협조할 수 있는 자 ④ 엑스레이, 화학검사, 유전자검사, 기타 관련 지표의 측정을 위한 검사 및 평가에 협조할 수 있는 자.
제외 기준:
마판증후군 등의 척추 관련 질환을 앓고 있는 자;
이전에 강직성 척추염, 척추 신경섬유종, 척추 결핵, 척추 외상 및 기타 척추 관련 질환을 앓은 대상자;
심각한 의학적 질병과 정신과 환자가 복합된 대상자;
연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 ECOG 점수 > 2를 가진 사람들;
- 경제, 개인차 등 외부요인에 영향을 받아 학업을 완수하지 못하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방문 순서에 따라 번호가 할당되었습니다.
환자들은 내원 순서에 따라 번호를 부여받고 사전동의를 받은 후 치료군과 대조군으로 나누어 전향적 코호트 연구를 실시하였다.
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지도 + 조작 + 한의학
지도 + 도수치료 + 한의학 + 특정 운동치료 + 정형외과 교정기
지도 + 도수치료 + 한의학 + 특정 운동요법 + 정형외과 교정기 + 전문 입원환자 재활
특정 운동 요법
정형외과 교정기 + 특정 운동 요법
정형외과 교정기 + 특정 운동 요법 + 권장 수술
분자 표지 탐색 및 검증
분자 표지 탐색 및 검증
AIS 위험 예측 모델 구축 및 검증 완료
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실험적: 진료소 방문 순서에 따라 적절한 번호가 부여되며,
진료소 방문 순서에 따라 적절한 수를 부여하고 시험군과 대조군으로 나누어 그룹의 결과를 엄격히 준수하고 그룹의 적절한 치료 및 관찰, 인력 팀 및 임상치료를 시행하는 주체가 동일인이어서는 안 됩니다.
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지도 + 조작 + 한의학
지도 + 도수치료 + 한의학 + 특정 운동치료 + 정형외과 교정기
지도 + 도수치료 + 한의학 + 특정 운동요법 + 정형외과 교정기 + 전문 입원환자 재활
특정 운동 요법
정형외과 교정기 + 특정 운동 요법
정형외과 교정기 + 특정 운동 요법 + 권장 수술
분자 표지 탐색 및 검증
분자 표지 탐색 및 검증
AIS 위험 예측 모델 구축 및 검증 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콥 앵글
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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콥각(Cobb's angle)은 측만증의 정도를 평가하기 위해 측면 곡률의 각도를 측정하여 척추측만증의 정도를 측정하는 데 사용되는 각도입니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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몸통 회전 각도 - 몸통 회전 각도
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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환자는 발을 어깨너비로 벌리고 서서 양손을 손바닥으로 모으고 앞으로 굽혔으며, 척추 측만증 척도를 이용하여 척추의 최대 각도를 측정하였다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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코로나 균형
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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수직선은 일반적으로 관상면 균형을 결정하는 데 사용됩니다.
정상적인 척추의 관상면에서 C7 척추의 중심에서 이어지는 수직선은 천골의 중심을 통과하거나 S1 극돌기의 왼쪽과 오른쪽으로 1cm 이내를 통과합니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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시상 균형
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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시상면의 시상 균형 설명은 척추측만증과 이것이 신체 구조 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 중요한 방법입니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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척추 각도의 정면 볼록성
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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의사는 환자에게 일어서거나 앉도록 지시한 다음 측면에서 척추의 엑스레이 사진을 찍을 것입니다.
이 사진은 의사가 전만증의 상태를 평가할 수 있는 척추의 곡선과 곡률을 보여줍니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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척추 각도의 오프사이드 볼록성
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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의사는 환자에게 일어서거나 앉도록 지시한 다음 측면에서 척추의 엑스레이 사진을 찍을 것입니다.
이 사진은 척추의 곡선과 만곡을 명확하게 보여주며, 의사는 이 이미지를 사용하여 후만증의 상태를 평가할 수 있습니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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근전도(AEMG) 표시기
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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획득된 표면 EMG 신호 데이터를 MegaWin 2.3 신호 처리 소프트웨어에 입력하여 선형 지표(평균 주파수, 중앙 주파수, 근육 활동 강도 등)와 비선형 지표(다중 규모 샘플 엔트로피, 프랙탈 차원, 일관성, 등.)
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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뇌파검사(EEG) 지수
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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Matlab 기반 소프트웨어와 해당 툴킷 EEGLAB을 사용하여 데이터를 전처리하고 깨끗한 EEG 신호를 얻었습니다.
본 연구에서 획득한 유효 채널 수는 18개 리드였습니다.
15개의 2s 세그먼트(즉, 45s의 데이터)가 각 대상에 대해 무작위로 선택되어 δ(1-4Hz), θ(4-8Hz), α(8-13Hz) 및 β(13-30Hz)를 얻었습니다. 다른 대역의 연결성은 별도로 계산되었습니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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자세 자세 평가
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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몸통 오프셋 각도, 골반 경사각, 흉추 전만 각도, 요추 전만 각도, 척추체 좌우 회전 최대 각도의 합, 몸통의 최대 좌우 편위 합, 일차 각도 측정 벤딩 및 측면 곡률은 촬영 완료 후 얻을 수 있습니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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밸런스 기능
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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피험자는 눈을 뜨고 30초 동안 정지 상태를 유지했으며 COP 진동 영역, 전후 방향(AP) 및 내측 측면(ML) 방향의 평균 진동 속도, 운동 길이 등 COP의 4가지 매개변수가 기록되었습니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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아동·청소년의 척추 건강에 관한 설문지
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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아동·청소년 척추 건강 설문지는 이 연령층의 척추 건강 상태와 일상생활에서의 관련 행동을 이해하고 평가하기 위해 고안되었습니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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골격 성숙(Risser 징후)
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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의사는 아동의 뼈가 X-레이에 나타나는 방식과 가장 가까운 지도책의 표준 X-선 영상을 기반으로 아동의 뼈 연령을 결정합니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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척추측만증의 종류
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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척추 측만증은 척추 단계에서 모든 측면 만곡과 척추 회전을 나타내지만, 온라인 화면 슬라이스 산에서 척추 측만증의 정도가 10도 이상인 경우 척추 측만증의 정도 수에 따라 여러 유형으로 분류할 수 있습니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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시상면 축 거리(SVA)
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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시상면 축 거리(SVA)는 특히 전후 척추 균형을 평가할 때 척추와 신체 자세 균형의 가장 중요한 지표 중 하나입니다.
이는 일반적으로 영상(예: X선 또는 MRI)으로 측정되며 머리와 골반 사이의 전후 위치 차이를 정량화하는 데 사용됩니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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근육 및 뼈 초음파
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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등록된 환자의 척추 주위 근육의 형태와 탄력성에 대한 초음파 검사를 통해 척추 주위 근육의 형태학적 특성을 추출했습니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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화학 테스트 참가자 수
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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피험자는 일상적인 혈액, 소변, 생화학, 갑상선 기능, 성 호르몬, 알레르기 유발 물질, 성장 호르몬, 렙틴, 에스트로겐, 멜라토닌 및 기타 검사에 대해 확보되었습니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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혈액 샘플을 받은 참가자 수
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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포함된 모든 환자로부터 1인당 5mL의 정맥혈 샘플을 수집했습니다. 얻은 혈액 샘플을 -8°C에 두었습니다.
검체는 채취 후 즉시 분리, 분할, 보관하였으며, 일부 혈액 검체는 생화학적 지표 확인을 위해 즉시 병원으로 보냈습니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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소변검사
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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잠자리에 들기 전 물을 거의 또는 전혀 마시지 않고 4시간 이상 방광에 소변을 담아 두도록 노력하고, 입구가 넓은 멸균 용기를 사용하여 소변의 앞부분을 모아 버리고 중간 부분은 약 10mL 정도를 머뭅니다. 소변을 멸균 용기에 담아 즉시 검사실로 보내십시오.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .