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Forschung zu Schlüsseltechnologien zur Risikovorhersage und präzisen Diagnose und Behandlung von AIS basierend auf dem Epigene-Phänotyp

Forschung zu Schlüsseltechnologien zur Risikovorhersage und präzisen Diagnose und Behandlung der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen basierend auf dem Epigen-Phänotyp

Gewinnung von AIS-Biomarkern, Aufklärung des neuen Mechanismus der AIS-Pathogenität, Erstellung von Risikovorhersagemodellen, Optimierung präziser AIS-Diagnose- und Behandlungstechniken, Formulierung präziser Diagnose- und Behandlungsprotokolle und technischer Spezifikationen für AIS in Kombination mit chinesischer und westlicher Medizin mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum und Umsetzung die vollständige Abdeckung der Provinz Zhejiang bis Ende 2026, um die „Zhejiang-Erfahrung“ der AIS-Diagnose und -Behandlung zu schaffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es in der AIS-Forschung Probleme mit hoher genetischer und phänotypischer Heterogenität, fehlenden eingehenden epigenetischen Studien und mangelnder Klarheit über pathogene Mechanismen. Dieses Projekt schlägt vor, die EWAS-Technologie in Kombination mit einem Hybridmodell aus multidimensionaler und multimodaler Datenfusion zu verwenden, um eine gemeinsame Multi-Omics-Analyse zu realisieren, das Ausmaß der Synergieeffekte zwischen Multi-Omics-Risikofaktoren und AIS zu klären und eine Karte davon zu erstellen modifizierbare Risikofaktoren, zur Klärung von AIS-Biomarkern und zur Aufdeckung von AIS. Zur Klärung der Biomarker von AIS und zur Aufdeckung des pathogenen Mechanismus von AIS. Derzeit ist die klinische Diagnose und Behandlung von AIS sehr subjektiv und es mangelt an objektiver und genauer Risikovorhersage, was es leicht macht, falsche klinische Entscheidungen zu treffen, was zu einer unzureichenden, verzögerten oder übermäßigen Behandlung, dem Verpassen des optimalen Behandlungszeitpunkts und einer schlechten klinischen Wirksamkeit führt . Ziel dieses Projekts ist es, eine mehrdimensionale und multimodale dynamische Datenbank zu etablieren, die einheitliche Modellkonstruktionstechnologie in Kombination mit dem Stichprobenungleichgewichtsmodell zu nutzen, um ein einheitliches und genaues Vorhersagemodell für AIS zu erstellen und eine klinische Typisierung und Risikostratifizierung für AIS durchzuführen , um individuelle und genaue Diagnose- und Behandlungsprotokolle für AIS zu erstellen, die Wirksamkeit von AIS zu verbessern, hochwertige klinische Beweise zu erhalten und branchenweit anerkannte klinische Präventions- und Behandlungsstandards, -normen und -richtlinien zu formulieren. Durch die Gewinnung von AIS-Biomarkern, die Aufklärung neuer Mechanismen der AIS-Pathogenität, die Erstellung von Risikovorhersagemodellen, die Optimierung von AIS-Präzisionsdiagnose- und -behandlungstechniken sowie die Formulierung präziser Diagnose- und Behandlungsprotokolle und technischer Spezifikationen für AIS, die chinesische und westliche Medizin mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten kombinieren, wurde das Projekt durchgeführt wird bis Ende 2026 die vollständige Abdeckung der Provinz Zhejiang erreichen und so die „Zhejiang-Erfahrung“ in der AIS-Diagnose und -Behandlung bilden. „Zhejiang-Erfahrung“ wird in der AIS-Diagnose und -Behandlung weitergebildet. Die Förderung der Ergebnisse kann die Präzision der AIS-Diagnose und -Behandlung verbessern, die Wirksamkeit der AIS-Behandlung verbessern, das Auftreten schwerer Skoliose verringern, die medizinischen Ausgaben um Milliarden von Dollar senken und die wirtschaftliche Belastung für Familien und Gesellschaft verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiang Zhong, bachelor
  • Telefonnummer: 13588887567
  • E-Mail: pjjzh@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Prokin balance apparatus
        • Kontakt:
          • Jingying Liang, master candidate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen AIS diagnostiziert wurde;② Das Geschlecht ist nicht eingeschränkt, Alter 10–18 Jahre; ③ Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen und bei Nachuntersuchungen kooperieren können; ④ Diejenigen, die bei Röntgenuntersuchungen, chemischen Tests, Gentests und anderen Untersuchungen und Bewertungen zur Messung relevanter Indizes mitwirken können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Erkrankungen der Wirbelsäule wie dem Marfan-Syndrom;

    • Personen mit früherer Spondylitis ankylosans, spinalem Neurofibrom, spinaler Tuberkulose, Wirbelsäulentrauma und anderen Erkrankungen der Wirbelsäule;

      • Personen mit kombinierten schweren medizinischen Erkrankungen und psychiatrischen Patienten;

        • Diejenigen mit einem ECOG-Score > 2, der sich auf die Studienergebnisse auswirken kann;

          • Diejenigen, die von externen Faktoren wie Wirtschaft, individualisierten Unterschieden usw. beeinflusst werden, so dass sie das Studium nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entsprechend der Reihenfolge ihrer Besuche wurden ihnen dann Nummern zugewiesen
Den Patienten wurden entsprechend der Reihenfolge ihrer Besuche Nummern zugewiesen und nach Einholung der Einverständniserklärung wurden sie in eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, um eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen.
Führung + Manipulation + Traditionelle Chinesische Medizin
Führung + Manipulation + Traditionelle Chinesische Medizin + Spezifische Bewegungstherapie + Orthopädische Zahnspangen
Führung + Manipulation + Traditionelle Chinesische Medizin + Spezifische Bewegungstherapie + Orthopädische Zahnspangen + Spezialisierte stationäre Rehabilitation
Spezifische Bewegungstherapie
Orthopädische Zahnspangen + spezifische Bewegungstherapie
Orthopädische Zahnspangen + spezifische Bewegungstherapie + empfohlene Operation
Erforschung und Validierung molekularer Marker
Erforschung und Validierung molekularer Marker
Konstruktion und Validierung des AIS-Risikovorhersagemodells abgeschlossen
Experimental: Entsprechend der Reihenfolge ihrer Besuche in der Klinik, bei entsprechender Anzahl,
Entsprechend der Reihenfolge ihrer Besuche in der Klinik, bei entsprechender Anzahl, aufgeteilt in die Testgruppe und die Kontrollgruppe, in strikter Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Gruppe, der angemessenen Behandlung und Beobachtung der Gruppe, den Personalteams und Die Durchführung der klinischen Behandlung sollte nicht dieselbe Person sein.
Führung + Manipulation + Traditionelle Chinesische Medizin
Führung + Manipulation + Traditionelle Chinesische Medizin + Spezifische Bewegungstherapie + Orthopädische Zahnspangen
Führung + Manipulation + Traditionelle Chinesische Medizin + Spezifische Bewegungstherapie + Orthopädische Zahnspangen + Spezialisierte stationäre Rehabilitation
Spezifische Bewegungstherapie
Orthopädische Zahnspangen + spezifische Bewegungstherapie
Orthopädische Zahnspangen + spezifische Bewegungstherapie + empfohlene Operation
Erforschung und Validierung molekularer Marker
Erforschung und Validierung molekularer Marker
Konstruktion und Validierung des AIS-Risikovorhersagemodells abgeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cobb-Winkel
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Der Cobb-Winkel ist ein Winkel, der zur Messung der Schwere einer Skoliose verwendet wird, indem der Winkel der seitlichen Krümmung gemessen wird, um den Grad der Skoliose zu beurteilen.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Grad der Rumpfrotation – Winkel der Rumpfrotation
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Der Patient stand mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen und nach vorne gebeugt, die Hände an den Handflächen, und der maximale Grad der Wirbelsäulenverformung wurde mit der Skoliometer-Skoliose-Screening-Skala gemessen.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Koronales Gleichgewicht
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Zur Bestimmung des koronalen Gleichgewichts wird üblicherweise ein Lot verwendet. In der Koronalebene einer normalen Wirbelsäule verläuft ein Lot, das von der Mitte des Wirbels C7 ausgeht, durch die Mitte des Kreuzbeins oder innerhalb von 1 cm links und rechts des Dornfortsatzes S1.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Sagittales Gleichgewicht
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Sagittal ausgewogene Beschreibungen in der Sagittalebene sind eine wichtige Methode zur Beurteilung der Skoliose und ihrer Auswirkungen auf die Körperstruktur und -funktion.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Frontale Konvexität des Wirbelsäulenwinkels
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Ihr Arzt wird Sie bitten, aufzustehen oder sich hinzusetzen und dann Röntgenaufnahmen Ihrer Wirbelsäule von der Seite anzufertigen. Diese Bilder zeigen die Krümmung und Krümmung der Wirbelsäule, anhand derer der Arzt den Zustand der Lordose beurteilen kann.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Abseitskonvexität des Wirbelsäulenwinkels
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Ihr Arzt wird Sie bitten, aufzustehen oder sich hinzusetzen und dann Röntgenaufnahmen Ihrer Wirbelsäule von der Seite anzufertigen. Diese Bilder zeigen deutlich die Krümmung und Krümmung der Wirbelsäule, und der Arzt kann diese Bilder verwenden, um den Zustand der Kyphose zu beurteilen.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Elektromyographische (AEMG) Indikatoren
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Die erhaltenen Oberflächen-EMG-Signaldaten wurden in die Signalverarbeitungssoftware MegaWin 2.3 eingegeben, um lineare Metriken (mittlere Frequenz, mittlere Frequenz, Intensität der Muskelaktivität usw.) und nichtlineare Metriken (Mehrskalen-Probenentropie, fraktale Dimension, Kohärenz usw.) zu extrahieren und zu analysieren. usw.)
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Elektroenzephalographischer (EEG) Index
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Matlab-basierte Software und ihr Toolkit EEGLAB wurden verwendet, um die Daten vorzuverarbeiten und ein sauberes EEG-Signal zu erhalten. Die effektive Anzahl der in dieser Studie erfassten Kanäle betrug 18 Leads. Fünfzehn 2s-Segmente (d. h. 45s Daten) wurden für jedes Subjekt zufällig ausgewählt, um δ (1–4 Hz), θ (4–8 Hz), α (8–13 Hz) und β (13–30 Hz) sowie die Funktion zu erhalten Die Konnektivität der verschiedenen Bänder wurde separat berechnet.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Körperhaltung
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Messungen des Rumpfversatzwinkels, des Beckenneigungswinkels, des Brustlordosewinkels, des Lendenlordosewinkels, der Summe des maximalen Winkels der Links-Rechts-Rotation des Wirbelkörpers, der Summe der maximalen Links-Rechts-Abweichung des Rumpfes und des Primärwinkels Biegung und seitliche Krümmung können nach Abschluss der Dreharbeiten erhalten werden.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Balance-Funktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Die Probanden blieben 30 Sekunden lang mit offenen Augen stationär und es wurden vier COP-Parameter aufgezeichnet: Bereich der COP-Oszillation, mittlere Oszillationsgeschwindigkeit in anteroposteriorer (AP) und medial-lateraler (ML) Richtung sowie Bewegungslänge.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zur Wirbelsäulengesundheit von Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Der Fragebogen zur Wirbelsäulengesundheit für Kinder und Jugendliche soll den Gesundheitszustand der Wirbelsäule und die damit verbundenen Verhaltensweisen dieser Altersgruppe in ihrem täglichen Leben verstehen und bewerten.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Skelettreife (Risser-Zeichen)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Ärzte bestimmen das Knochenalter eines Kindes anhand des Standard-Röntgenbilds im Atlas, das der Darstellung der Knochen des Kindes auf dem Röntgenbild am nächsten kommt.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Arten von Skoliose
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Obwohl die Skoliose in der Wirbelsäulenphase alle seitlichen Krümmungen und Wirbelrotationen aufweist, können wir sie basierend auf der Anzahl der Skoliosegrade in verschiedene Typen einteilen, wenn der Grad der Skoliose im Online-Bildschirm-Schnittberg mehr als zehn Grad beträgt.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Axialer Abstand der Sagittalebene (SVA)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Der axiale Abstand in der Sagittalebene (SVA) ist einer der wichtigsten Indikatoren für das Gleichgewicht der Wirbelsäule und des Körpers, insbesondere bei der Beurteilung des Gleichgewichts der Wirbelsäule im vorderen und hinteren Bereich. Sie wird üblicherweise durch Bildgebung (z. B. Röntgen oder MRT) gemessen und dient zur Quantifizierung der anterior-posterioren Positionsunterschiede zwischen Kopf und Becken.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Ultraschall von Muskeln und Knochen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Morphologische Merkmale der paravertebralen Muskeln wurden durch Ultraschall der Morphologie und Elastizität der paravertebralen Muskeln der eingeschlossenen Patienten ermittelt.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit chemischen Tests
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Die Probanden wurden routinemäßig auf Blut, Urin, Biochemie, Schilddrüsenfunktion, Sexualhormone, Allergene, Wachstumshormon, Leptin, Östrogen, Melatonin und andere Tests untersucht.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Blutproben
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Von allen eingeschlossenen Patienten wurden venöse Blutproben in einer Menge von 5 ml pro Person entnommen. Die gewonnenen Blutproben wurden bei -8 °C aufbewahrt. Die Proben wurden nach der Entnahme sofort getrennt, aufgeteilt und gelagert, und einige Blutproben wurden sofort zur biochemischen Untersuchung ins Krankenhaus geschickt.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Urin Test
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Trinken Sie vor dem Zubettgehen wenig oder gar kein Wasser und versuchen Sie, den Urin länger als 4 Stunden in der Blase zu halten. Verwenden Sie zum Auffangen einen sterilen Weithalsbehälter, entsorgen Sie den vorderen Teil des Urins und bewahren Sie etwa 10 ml des mittleren Teils auf Geben Sie den Urin in einen sterilen Behälter und schicken Sie ihn sofort zum Test.
Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KLS-039-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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