- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06506227
Forschung zu Schlüsseltechnologien zur Risikovorhersage und präzisen Diagnose und Behandlung von AIS basierend auf dem Epigene-Phänotyp
Forschung zu Schlüsseltechnologien zur Risikovorhersage und präzisen Diagnose und Behandlung der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen basierend auf dem Epigen-Phänotyp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Versuchsgruppe mit geringem Risiko
- Verhalten: Versuchsgruppe mit mittlerem Risiko
- Genetisch: Versuchsgruppe mit hohem Risiko
- Verhalten: Kontrollgruppe COBB 10-20°
- Verhalten: Kontrollgruppe COBB 20-45°
- Verhalten: Kontrollgruppe COBB >45°
- Sonstiges: Experimentelle Gruppe (AIS-Gruppe)
- Sonstiges: Kontrollgruppe (gesunde Kontrolle)
- Sonstiges: Kontrollierte Nachsorge vor und nach AIS
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiang Zhong, bachelor
- Telefonnummer: 13588887567
- E-Mail: pjjzh@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Honggen Du, bachelor
- Telefonnummer: 13958088996
- E-Mail: duhonggen1212@163.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Prokin balance apparatus
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Kontakt:
- Jingying Liang, master candidate
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen AIS diagnostiziert wurde;② Das Geschlecht ist nicht eingeschränkt, Alter 10–18 Jahre; ③ Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen und bei Nachuntersuchungen kooperieren können; ④ Diejenigen, die bei Röntgenuntersuchungen, chemischen Tests, Gentests und anderen Untersuchungen und Bewertungen zur Messung relevanter Indizes mitwirken können.
Ausschlusskriterien:
Personen mit Erkrankungen der Wirbelsäule wie dem Marfan-Syndrom;
Personen mit früherer Spondylitis ankylosans, spinalem Neurofibrom, spinaler Tuberkulose, Wirbelsäulentrauma und anderen Erkrankungen der Wirbelsäule;
Personen mit kombinierten schweren medizinischen Erkrankungen und psychiatrischen Patienten;
Diejenigen mit einem ECOG-Score > 2, der sich auf die Studienergebnisse auswirken kann;
- Diejenigen, die von externen Faktoren wie Wirtschaft, individualisierten Unterschieden usw. beeinflusst werden, so dass sie das Studium nicht abschließen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entsprechend der Reihenfolge ihrer Besuche wurden ihnen dann Nummern zugewiesen
Den Patienten wurden entsprechend der Reihenfolge ihrer Besuche Nummern zugewiesen und nach Einholung der Einverständniserklärung wurden sie in eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, um eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen.
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Führung + Manipulation + Traditionelle Chinesische Medizin
Führung + Manipulation + Traditionelle Chinesische Medizin + Spezifische Bewegungstherapie + Orthopädische Zahnspangen
Führung + Manipulation + Traditionelle Chinesische Medizin + Spezifische Bewegungstherapie + Orthopädische Zahnspangen + Spezialisierte stationäre Rehabilitation
Spezifische Bewegungstherapie
Orthopädische Zahnspangen + spezifische Bewegungstherapie
Orthopädische Zahnspangen + spezifische Bewegungstherapie + empfohlene Operation
Erforschung und Validierung molekularer Marker
Erforschung und Validierung molekularer Marker
Konstruktion und Validierung des AIS-Risikovorhersagemodells abgeschlossen
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Experimental: Entsprechend der Reihenfolge ihrer Besuche in der Klinik, bei entsprechender Anzahl,
Entsprechend der Reihenfolge ihrer Besuche in der Klinik, bei entsprechender Anzahl, aufgeteilt in die Testgruppe und die Kontrollgruppe, in strikter Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Gruppe, der angemessenen Behandlung und Beobachtung der Gruppe, den Personalteams und Die Durchführung der klinischen Behandlung sollte nicht dieselbe Person sein.
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Führung + Manipulation + Traditionelle Chinesische Medizin
Führung + Manipulation + Traditionelle Chinesische Medizin + Spezifische Bewegungstherapie + Orthopädische Zahnspangen
Führung + Manipulation + Traditionelle Chinesische Medizin + Spezifische Bewegungstherapie + Orthopädische Zahnspangen + Spezialisierte stationäre Rehabilitation
Spezifische Bewegungstherapie
Orthopädische Zahnspangen + spezifische Bewegungstherapie
Orthopädische Zahnspangen + spezifische Bewegungstherapie + empfohlene Operation
Erforschung und Validierung molekularer Marker
Erforschung und Validierung molekularer Marker
Konstruktion und Validierung des AIS-Risikovorhersagemodells abgeschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cobb-Winkel
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Der Cobb-Winkel ist ein Winkel, der zur Messung der Schwere einer Skoliose verwendet wird, indem der Winkel der seitlichen Krümmung gemessen wird, um den Grad der Skoliose zu beurteilen.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Grad der Rumpfrotation – Winkel der Rumpfrotation
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Der Patient stand mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen und nach vorne gebeugt, die Hände an den Handflächen, und der maximale Grad der Wirbelsäulenverformung wurde mit der Skoliometer-Skoliose-Screening-Skala gemessen.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Koronales Gleichgewicht
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Zur Bestimmung des koronalen Gleichgewichts wird üblicherweise ein Lot verwendet.
In der Koronalebene einer normalen Wirbelsäule verläuft ein Lot, das von der Mitte des Wirbels C7 ausgeht, durch die Mitte des Kreuzbeins oder innerhalb von 1 cm links und rechts des Dornfortsatzes S1.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Sagittales Gleichgewicht
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Sagittal ausgewogene Beschreibungen in der Sagittalebene sind eine wichtige Methode zur Beurteilung der Skoliose und ihrer Auswirkungen auf die Körperstruktur und -funktion.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Frontale Konvexität des Wirbelsäulenwinkels
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Ihr Arzt wird Sie bitten, aufzustehen oder sich hinzusetzen und dann Röntgenaufnahmen Ihrer Wirbelsäule von der Seite anzufertigen.
Diese Bilder zeigen die Krümmung und Krümmung der Wirbelsäule, anhand derer der Arzt den Zustand der Lordose beurteilen kann.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Abseitskonvexität des Wirbelsäulenwinkels
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Ihr Arzt wird Sie bitten, aufzustehen oder sich hinzusetzen und dann Röntgenaufnahmen Ihrer Wirbelsäule von der Seite anzufertigen.
Diese Bilder zeigen deutlich die Krümmung und Krümmung der Wirbelsäule, und der Arzt kann diese Bilder verwenden, um den Zustand der Kyphose zu beurteilen.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Elektromyographische (AEMG) Indikatoren
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Die erhaltenen Oberflächen-EMG-Signaldaten wurden in die Signalverarbeitungssoftware MegaWin 2.3 eingegeben, um lineare Metriken (mittlere Frequenz, mittlere Frequenz, Intensität der Muskelaktivität usw.) und nichtlineare Metriken (Mehrskalen-Probenentropie, fraktale Dimension, Kohärenz usw.) zu extrahieren und zu analysieren. usw.)
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Elektroenzephalographischer (EEG) Index
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Matlab-basierte Software und ihr Toolkit EEGLAB wurden verwendet, um die Daten vorzuverarbeiten und ein sauberes EEG-Signal zu erhalten.
Die effektive Anzahl der in dieser Studie erfassten Kanäle betrug 18 Leads.
Fünfzehn 2s-Segmente (d. h. 45s Daten) wurden für jedes Subjekt zufällig ausgewählt, um δ (1–4 Hz), θ (4–8 Hz), α (8–13 Hz) und β (13–30 Hz) sowie die Funktion zu erhalten Die Konnektivität der verschiedenen Bänder wurde separat berechnet.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Beurteilung der Körperhaltung
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Messungen des Rumpfversatzwinkels, des Beckenneigungswinkels, des Brustlordosewinkels, des Lendenlordosewinkels, der Summe des maximalen Winkels der Links-Rechts-Rotation des Wirbelkörpers, der Summe der maximalen Links-Rechts-Abweichung des Rumpfes und des Primärwinkels Biegung und seitliche Krümmung können nach Abschluss der Dreharbeiten erhalten werden.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Balance-Funktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Die Probanden blieben 30 Sekunden lang mit offenen Augen stationär und es wurden vier COP-Parameter aufgezeichnet: Bereich der COP-Oszillation, mittlere Oszillationsgeschwindigkeit in anteroposteriorer (AP) und medial-lateraler (ML) Richtung sowie Bewegungslänge.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Fragebogen zur Wirbelsäulengesundheit von Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Der Fragebogen zur Wirbelsäulengesundheit für Kinder und Jugendliche soll den Gesundheitszustand der Wirbelsäule und die damit verbundenen Verhaltensweisen dieser Altersgruppe in ihrem täglichen Leben verstehen und bewerten.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Skelettreife (Risser-Zeichen)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Ärzte bestimmen das Knochenalter eines Kindes anhand des Standard-Röntgenbilds im Atlas, das der Darstellung der Knochen des Kindes auf dem Röntgenbild am nächsten kommt.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Arten von Skoliose
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Obwohl die Skoliose in der Wirbelsäulenphase alle seitlichen Krümmungen und Wirbelrotationen aufweist, können wir sie basierend auf der Anzahl der Skoliosegrade in verschiedene Typen einteilen, wenn der Grad der Skoliose im Online-Bildschirm-Schnittberg mehr als zehn Grad beträgt.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Axialer Abstand der Sagittalebene (SVA)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Der axiale Abstand in der Sagittalebene (SVA) ist einer der wichtigsten Indikatoren für das Gleichgewicht der Wirbelsäule und des Körpers, insbesondere bei der Beurteilung des Gleichgewichts der Wirbelsäule im vorderen und hinteren Bereich.
Sie wird üblicherweise durch Bildgebung (z. B. Röntgen oder MRT) gemessen und dient zur Quantifizierung der anterior-posterioren Positionsunterschiede zwischen Kopf und Becken.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Ultraschall von Muskeln und Knochen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Morphologische Merkmale der paravertebralen Muskeln wurden durch Ultraschall der Morphologie und Elastizität der paravertebralen Muskeln der eingeschlossenen Patienten ermittelt.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit chemischen Tests
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Die Probanden wurden routinemäßig auf Blut, Urin, Biochemie, Schilddrüsenfunktion, Sexualhormone, Allergene, Wachstumshormon, Leptin, Östrogen, Melatonin und andere Tests untersucht.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutproben
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Von allen eingeschlossenen Patienten wurden venöse Blutproben in einer Menge von 5 ml pro Person entnommen. Die gewonnenen Blutproben wurden bei -8 °C aufbewahrt.
Die Proben wurden nach der Entnahme sofort getrennt, aufgeteilt und gelagert, und einige Blutproben wurden sofort zur biochemischen Untersuchung ins Krankenhaus geschickt.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Urin Test
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Trinken Sie vor dem Zubettgehen wenig oder gar kein Wasser und versuchen Sie, den Urin länger als 4 Stunden in der Blase zu halten. Verwenden Sie zum Auffangen einen sterilen Weithalsbehälter, entsorgen Sie den vorderen Teil des Urins und bewahren Sie etwa 10 ml des mittleren Teils auf Geben Sie den Urin in einen sterilen Behälter und schicken Sie ihn sofort zum Test.
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Vorbehandlung, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 2024-KLS-039-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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