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Ricerca sulle tecnologie chiave per la previsione del rischio, la diagnosi precisa e il trattamento dell'AIS basati sul fenotipo epigene

Ricerca sulle tecnologie chiave per la previsione del rischio, la diagnosi precisa e il trattamento della scoliosi idiopatica dell'adolescente basata sul fenotipo epigenico

Estrazione di biomarcatori AIS, chiarimento del nuovo meccanismo di patogenicità dell'AIS, costruzione di modelli di previsione del rischio, ottimizzazione di precise tecniche di diagnosi e trattamento dell'AIS, formulazione di precisi protocolli di diagnosi e trattamento e specifiche tecniche per l'AIS combinati con la medicina cinese e occidentale con diritti di proprietà intellettuale indipendenti e realizzazione la copertura completa della provincia di Zhejiang entro la fine del 2026, in modo da formare "l'esperienza di Zhejiang" nella diagnosi e nel trattamento dell'AIS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, ci sono problemi di elevata eterogeneità genetica e fenotipica nella ricerca sull’AIS, mancanza di studi epigenetici approfonditi e mancanza di chiarezza sui meccanismi patogeni. Questo progetto propone di utilizzare la tecnologia EWAS, combinata con un modello ibrido di fusione di dati multidimensionali e multimodali, per realizzare un'analisi congiunta multi-omica, per chiarire la quantità di effetti sinergici tra fattori di rischio multi-omici e AIS, per disegnare una mappa di fattori di rischio modificabili, per chiarire i biomarcatori dell'AIS e per rivelare l'AIS. Per chiarire i biomarcatori dell'AIS e rivelare il meccanismo patogeno dell'AIS. Attualmente, la diagnosi clinica e il trattamento dell’AIS sono altamente soggettivi e mancano di una previsione del rischio oggettiva e accurata, il che rende facile prendere decisioni cliniche sbagliate, con conseguente trattamento insufficiente, ritardato o eccessivo, mancato momento ottimale per il trattamento e scarsa efficacia clinica. . Questo progetto intende creare un database dinamico multidimensionale e multimodale, utilizzare la tecnologia di costruzione del modello unificato, combinata con il modello di squilibrio del campione, per costruire un modello di previsione unificato e accurato per l'AIS, per eseguire la tipizzazione clinica e la stratificazione del rischio per l'AIS , per stabilire protocolli diagnostici e terapeutici personalizzati e accurati per l'AIS, per migliorare l'efficacia dell'AIS, per ottenere prove cliniche di alta qualità e per formulare standard, norme e linee guida di prevenzione e trattamento clinico riconosciuti nel settore. Attraverso l'estrazione di biomarcatori AIS, il chiarimento di nuovi meccanismi di patogenicità dell'AIS, la costruzione di modelli di previsione del rischio, l'ottimizzazione delle tecniche di diagnosi e trattamento di precisione dell'AIS e la formulazione di protocolli diagnostici e terapeutici precisi e di specifiche tecniche per l'AIS che combinano la medicina cinese e occidentale con diritti di proprietà intellettuale indipendenti, il progetto raggiungerà la copertura completa della provincia di Zhejiang entro la fine del 2026, formando "l'esperienza dello Zhejiang" nella diagnosi e nel trattamento dell'AIS. L'esperienza di Zhejiang" sarà formata nella diagnosi e nel trattamento dell'AIS. La promozione dei risultati può realizzare la precisione della diagnosi e del trattamento dell’AIS, migliorare l’efficacia del trattamento dell’AIS, ridurre l’incidenza della scoliosi grave, ridurre le spese mediche di miliardi di dollari e alleviare il peso economico sulle famiglie e sulla società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiang Zhong, bachelor
  • Numero di telefono: 13588887567
  • Email: pjjzh@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Prokin balance apparatus
        • Contatto:
          • Jingying Liang, master candidate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di AIS;② Il sesso non è limitato, età 10-18 anni; ③ Coloro che firmano il consenso informato e possono collaborare alle visite di follow-up; ④ Coloro che possono collaborare con raggi X, test chimici, test genetici e altri esami e valutazioni per la misurazione degli indici rilevanti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con patologie legate alla colonna vertebrale come la sindrome di Marfan;

    • Soggetti con precedenti di spondilite anchilosante, neurofibroma spinale, tubercolosi spinale, traumi spinali e altre malattie correlate alla colonna vertebrale;

      • Soggetti con patologie mediche gravi combinate e pazienti psichiatrici;

        • Quelli con punteggio ECOG > 2, che può avere un impatto sui risultati dello studio;

          • Coloro che sono influenzati da fattori esterni come l'economia, le differenze individuali, ecc., in modo che non possano completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: secondo l'ordine delle loro visite venivano poi assegnati i numeri
Ai pazienti è stato assegnato un numero in base all'ordine delle loro visite e, dopo aver ottenuto il consenso informato, sono stati divisi in un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo per condurre uno studio prospettico di coorte.
Guida + Manipolazione + Medicina Tradizionale Cinese
Guida + Manipolazione + Medicina Tradizionale Cinese + Terapia Esercizio Specifico + Tutori Ortopedici
Guida + Manipolazione + Medicina Tradizionale Cinese + Terapia con esercizi specifici + Tutori ortopedici + Riabilitazione ospedaliera specializzata
Terapia fisica specifica
Tutori ortopedici + terapia fisica specifica
Tutori ortopedici + Terapia fisica specifica + Chirurgia consigliata
Esplorazione e validazione di marcatori molecolari
Esplorazione e validazione di marcatori molecolari
Completata la costruzione e la validazione del modello di previsione del rischio AIS
Sperimentale: Secondo l'ordine delle loro visite alla clinica, dato il numero appropriato,
Secondo l'ordine delle loro visite alla clinica, dato il numero appropriato, divisi nel gruppo di prova e nel gruppo di controllo, in stretta conformità con i risultati del gruppo, il trattamento appropriato e l'osservazione del gruppo, delle squadre del personale e l'attuazione del trattamento clinico non dovrebbe essere la stessa persona.
Guida + Manipolazione + Medicina Tradizionale Cinese
Guida + Manipolazione + Medicina Tradizionale Cinese + Terapia Esercizio Specifico + Tutori Ortopedici
Guida + Manipolazione + Medicina Tradizionale Cinese + Terapia con esercizi specifici + Tutori ortopedici + Riabilitazione ospedaliera specializzata
Terapia fisica specifica
Tutori ortopedici + terapia fisica specifica
Tutori ortopedici + Terapia fisica specifica + Chirurgia consigliata
Esplorazione e validazione di marcatori molecolari
Esplorazione e validazione di marcatori molecolari
Completata la costruzione e la validazione del modello di previsione del rischio AIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
L'angolo di Cobb è un angolo utilizzato per misurare la gravità della scoliosi misurando l'angolo di curvatura laterale per valutare il grado di scoliosi.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Grado di rotazione del tronco - Angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Il paziente stava con i piedi alla larghezza delle spalle e si piegava in avanti con le mani sui palmi, e il grado massimo di razorback spinale è stato misurato con la scala di screening della scoliosi dello scoliometro.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Equilibrio coronale
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Un filo a piombo viene solitamente utilizzato per determinare l'equilibrio del piano coronale. Nel piano coronale di una colonna vertebrale normale, un filo a piombo che parte dal centro della vertebra C7 passerà attraverso il centro dell'osso sacro o entro 1 cm a sinistra e a destra del processo spinoso S1.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Equilibrio sagittale
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Sagittale Le descrizioni bilanciate sul piano sagittale sono un modo importante per valutare la scoliosi e il suo impatto sulla struttura e sulla funzione corporea.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Convessità frontale dell'angolo della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Il medico ti chiederà di alzarti o sederti e poi di scattare delle foto radiografiche della colonna vertebrale da un lato. Queste immagini mostrano la curvatura e la curvatura della colonna vertebrale, da cui il medico può valutare lo stato della lordosi.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Convessità del fuorigioco dell'angolo della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Il medico ti chiederà di alzarti o sederti e poi di scattare delle foto radiografiche della colonna vertebrale da un lato. Queste immagini mostrano chiaramente la curvatura e la curvatura della colonna vertebrale e il medico può utilizzare queste immagini per valutare lo stato della cifosi.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Indicatori elettromiografici (AEMG).
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
I dati del segnale EMG di superficie ottenuti sono stati inseriti nel software di elaborazione del segnale MegaWin 2.3 per estrarre e analizzare metriche lineari (frequenza media, frequenza mediana, intensità dell'attività muscolare, ecc.) e metriche non lineari (entropia del campione multiscala, dimensione frattale, coerenza, eccetera.)
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Indice elettroencefalografico (EEG).
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Il software basato su Matlab e il relativo toolkit EEGLAB sono stati utilizzati per preelaborare i dati e ottenere un segnale EEG pulito. Il numero effettivo di canali acquisiti in questo studio è stato di 18 derivazioni. Quindici segmenti da 2 (ovvero 45 segmenti di dati) sono stati selezionati casualmente per ciascun soggetto per ottenere δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz) e β (13-30 Hz) e i segmenti funzionali la connettività delle diverse bande è stata calcolata separatamente.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Valutazione della postura posturale
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Misurazioni dell'angolo di offset del tronco, dell'angolo di inclinazione pelvica, dell'angolo di lordosi toracica, dell'angolo di lordosi lombare, della somma dell'angolo massimo di rotazione sinistra-destra del corpo vertebrale, della somma della deviazione massima sinistra-destra del tronco e dell'angolo di rotazione primaria la flessione e la curvatura laterale possono essere ottenute dopo il completamento delle riprese.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Funzione di equilibrio
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
I soggetti sono rimasti fermi con gli occhi aperti per 30 secondi e sono stati registrati quattro parametri del COP: area di oscillazione del COP, velocità media di oscillazione nelle direzioni anteroposteriore (AP) e mediale-laterale (ML) e lunghezza del movimento.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla salute della colonna vertebrale di bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Il questionario sulla salute della colonna vertebrale per bambini e adolescenti è progettato per comprendere e valutare lo stato di salute della colonna vertebrale e i comportamenti correlati di questa fascia di età nella loro vita quotidiana.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Maturità scheletrica (segno di Risser)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
I medici determinano l’età ossea di un bambino in base all’immagine radiografica standard più vicina all’aspetto delle ossa del bambino sulla radiografia.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Tipi di scoliosi
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Sebbene la scoliosi presenti tutta la curvatura laterale e la rotazione vertebrale nella fase spinale, possiamo classificarla in diversi tipi in base al numero di gradi di scoliosi quando il grado di scoliosi è maggiore di dieci gradi nella montagna di schermate online.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Distanza assiale sul piano sagittale (SVA)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
La distanza assiale del piano sagittale (SVA) è uno degli indicatori più importanti dell'equilibrio posturale della colonna vertebrale e del corpo, soprattutto quando si valuta l'equilibrio spinale antero-posteriore. Di solito viene misurato mediante imaging (ad esempio, raggi X o risonanza magnetica) e viene utilizzato per quantificare le differenze di posizione antero-posteriore tra la testa e il bacino.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Ecografia muscolare e ossea
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Le caratteristiche morfologiche dei muscoli paravertebrali sono state estratte mediante ecografia della morfologia e dell'elasticità dei muscoli paravertebrali dei pazienti arruolati.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con test chimici
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
I soggetti sono stati prelevati per esami di routine su sangue, urina, biochimica, funzione tiroidea, ormoni sessuali, allergeni, ormone della crescita, leptina, estrogeni, melatonina e altri test.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con campioni di sangue
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Campioni di sangue venoso sono stati raccolti da tutti i pazienti inclusi a 5 ml per persona. I campioni di sangue ottenuti sono stati posti a -8°C. I campioni sono stati immediatamente separati, suddivisi e conservati dopo la raccolta e alcuni campioni di sangue sono stati immediatamente inviati all'ospedale per gli indici biochimici.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Test delle urine
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Bere poca o nessuna acqua prima di andare a letto e cercare di trattenere l'urina nella vescica per più di 4 ore, utilizzare un contenitore sterile a bocca larga per raccogliere, scartare la parte anteriore dell'urina e trattenere circa 10 ml della parte centrale dell'urina in un contenitore sterile e inviarlo immediatamente al test.
Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KLS-039-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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