- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06506227
Ricerca sulle tecnologie chiave per la previsione del rischio, la diagnosi precisa e il trattamento dell'AIS basati sul fenotipo epigene
Ricerca sulle tecnologie chiave per la previsione del rischio, la diagnosi precisa e il trattamento della scoliosi idiopatica dell'adolescente basata sul fenotipo epigenico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Gruppo sperimentale a basso rischio
- Comportamentale: Gruppo sperimentale a medio rischio
- Genetico: Gruppo sperimentale ad alto rischio
- Comportamentale: Gruppo di controllo COBB 10-20°
- Comportamentale: Gruppo di controllo COBB 20-45°
- Comportamentale: Gruppo di controllo COBB >45°
- Altro: Gruppo sperimentale (gruppo AIS)
- Altro: Gruppo di controllo (controllo sano)
- Altro: Follow-up controllato prima e dopo l'AIS
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiang Zhong, bachelor
- Numero di telefono: 13588887567
- Email: pjjzh@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Honggen Du, bachelor
- Numero di telefono: 13958088996
- Email: duhonggen1212@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Prokin balance apparatus
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Contatto:
- Jingying Liang, master candidate
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di AIS;② Il sesso non è limitato, età 10-18 anni; ③ Coloro che firmano il consenso informato e possono collaborare alle visite di follow-up; ④ Coloro che possono collaborare con raggi X, test chimici, test genetici e altri esami e valutazioni per la misurazione degli indici rilevanti.
Criteri di esclusione:
Soggetti con patologie legate alla colonna vertebrale come la sindrome di Marfan;
Soggetti con precedenti di spondilite anchilosante, neurofibroma spinale, tubercolosi spinale, traumi spinali e altre malattie correlate alla colonna vertebrale;
Soggetti con patologie mediche gravi combinate e pazienti psichiatrici;
Quelli con punteggio ECOG > 2, che può avere un impatto sui risultati dello studio;
- Coloro che sono influenzati da fattori esterni come l'economia, le differenze individuali, ecc., in modo che non possano completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: secondo l'ordine delle loro visite venivano poi assegnati i numeri
Ai pazienti è stato assegnato un numero in base all'ordine delle loro visite e, dopo aver ottenuto il consenso informato, sono stati divisi in un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo per condurre uno studio prospettico di coorte.
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Guida + Manipolazione + Medicina Tradizionale Cinese
Guida + Manipolazione + Medicina Tradizionale Cinese + Terapia Esercizio Specifico + Tutori Ortopedici
Guida + Manipolazione + Medicina Tradizionale Cinese + Terapia con esercizi specifici + Tutori ortopedici + Riabilitazione ospedaliera specializzata
Terapia fisica specifica
Tutori ortopedici + terapia fisica specifica
Tutori ortopedici + Terapia fisica specifica + Chirurgia consigliata
Esplorazione e validazione di marcatori molecolari
Esplorazione e validazione di marcatori molecolari
Completata la costruzione e la validazione del modello di previsione del rischio AIS
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Sperimentale: Secondo l'ordine delle loro visite alla clinica, dato il numero appropriato,
Secondo l'ordine delle loro visite alla clinica, dato il numero appropriato, divisi nel gruppo di prova e nel gruppo di controllo, in stretta conformità con i risultati del gruppo, il trattamento appropriato e l'osservazione del gruppo, delle squadre del personale e l'attuazione del trattamento clinico non dovrebbe essere la stessa persona.
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Guida + Manipolazione + Medicina Tradizionale Cinese
Guida + Manipolazione + Medicina Tradizionale Cinese + Terapia Esercizio Specifico + Tutori Ortopedici
Guida + Manipolazione + Medicina Tradizionale Cinese + Terapia con esercizi specifici + Tutori ortopedici + Riabilitazione ospedaliera specializzata
Terapia fisica specifica
Tutori ortopedici + terapia fisica specifica
Tutori ortopedici + Terapia fisica specifica + Chirurgia consigliata
Esplorazione e validazione di marcatori molecolari
Esplorazione e validazione di marcatori molecolari
Completata la costruzione e la validazione del modello di previsione del rischio AIS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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L'angolo di Cobb è un angolo utilizzato per misurare la gravità della scoliosi misurando l'angolo di curvatura laterale per valutare il grado di scoliosi.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Grado di rotazione del tronco - Angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Il paziente stava con i piedi alla larghezza delle spalle e si piegava in avanti con le mani sui palmi, e il grado massimo di razorback spinale è stato misurato con la scala di screening della scoliosi dello scoliometro.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Equilibrio coronale
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Un filo a piombo viene solitamente utilizzato per determinare l'equilibrio del piano coronale.
Nel piano coronale di una colonna vertebrale normale, un filo a piombo che parte dal centro della vertebra C7 passerà attraverso il centro dell'osso sacro o entro 1 cm a sinistra e a destra del processo spinoso S1.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Equilibrio sagittale
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Sagittale Le descrizioni bilanciate sul piano sagittale sono un modo importante per valutare la scoliosi e il suo impatto sulla struttura e sulla funzione corporea.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Convessità frontale dell'angolo della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Il medico ti chiederà di alzarti o sederti e poi di scattare delle foto radiografiche della colonna vertebrale da un lato.
Queste immagini mostrano la curvatura e la curvatura della colonna vertebrale, da cui il medico può valutare lo stato della lordosi.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Convessità del fuorigioco dell'angolo della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Il medico ti chiederà di alzarti o sederti e poi di scattare delle foto radiografiche della colonna vertebrale da un lato.
Queste immagini mostrano chiaramente la curvatura e la curvatura della colonna vertebrale e il medico può utilizzare queste immagini per valutare lo stato della cifosi.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Indicatori elettromiografici (AEMG).
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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I dati del segnale EMG di superficie ottenuti sono stati inseriti nel software di elaborazione del segnale MegaWin 2.3 per estrarre e analizzare metriche lineari (frequenza media, frequenza mediana, intensità dell'attività muscolare, ecc.) e metriche non lineari (entropia del campione multiscala, dimensione frattale, coerenza, eccetera.)
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Indice elettroencefalografico (EEG).
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Il software basato su Matlab e il relativo toolkit EEGLAB sono stati utilizzati per preelaborare i dati e ottenere un segnale EEG pulito.
Il numero effettivo di canali acquisiti in questo studio è stato di 18 derivazioni.
Quindici segmenti da 2 (ovvero 45 segmenti di dati) sono stati selezionati casualmente per ciascun soggetto per ottenere δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz) e β (13-30 Hz) e i segmenti funzionali la connettività delle diverse bande è stata calcolata separatamente.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Valutazione della postura posturale
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Misurazioni dell'angolo di offset del tronco, dell'angolo di inclinazione pelvica, dell'angolo di lordosi toracica, dell'angolo di lordosi lombare, della somma dell'angolo massimo di rotazione sinistra-destra del corpo vertebrale, della somma della deviazione massima sinistra-destra del tronco e dell'angolo di rotazione primaria la flessione e la curvatura laterale possono essere ottenute dopo il completamento delle riprese.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Funzione di equilibrio
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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I soggetti sono rimasti fermi con gli occhi aperti per 30 secondi e sono stati registrati quattro parametri del COP: area di oscillazione del COP, velocità media di oscillazione nelle direzioni anteroposteriore (AP) e mediale-laterale (ML) e lunghezza del movimento.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Questionario sulla salute della colonna vertebrale di bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Il questionario sulla salute della colonna vertebrale per bambini e adolescenti è progettato per comprendere e valutare lo stato di salute della colonna vertebrale e i comportamenti correlati di questa fascia di età nella loro vita quotidiana.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Maturità scheletrica (segno di Risser)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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I medici determinano l’età ossea di un bambino in base all’immagine radiografica standard più vicina all’aspetto delle ossa del bambino sulla radiografia.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Tipi di scoliosi
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Sebbene la scoliosi presenti tutta la curvatura laterale e la rotazione vertebrale nella fase spinale, possiamo classificarla in diversi tipi in base al numero di gradi di scoliosi quando il grado di scoliosi è maggiore di dieci gradi nella montagna di schermate online.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Distanza assiale sul piano sagittale (SVA)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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La distanza assiale del piano sagittale (SVA) è uno degli indicatori più importanti dell'equilibrio posturale della colonna vertebrale e del corpo, soprattutto quando si valuta l'equilibrio spinale antero-posteriore.
Di solito viene misurato mediante imaging (ad esempio, raggi X o risonanza magnetica) e viene utilizzato per quantificare le differenze di posizione antero-posteriore tra la testa e il bacino.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Ecografia muscolare e ossea
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Le caratteristiche morfologiche dei muscoli paravertebrali sono state estratte mediante ecografia della morfologia e dell'elasticità dei muscoli paravertebrali dei pazienti arruolati.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con test chimici
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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I soggetti sono stati prelevati per esami di routine su sangue, urina, biochimica, funzione tiroidea, ormoni sessuali, allergeni, ormone della crescita, leptina, estrogeni, melatonina e altri test.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con campioni di sangue
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Campioni di sangue venoso sono stati raccolti da tutti i pazienti inclusi a 5 ml per persona. I campioni di sangue ottenuti sono stati posti a -8°C.
I campioni sono stati immediatamente separati, suddivisi e conservati dopo la raccolta e alcuni campioni di sangue sono stati immediatamente inviati all'ospedale per gli indici biochimici.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Test delle urine
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Bere poca o nessuna acqua prima di andare a letto e cercare di trattenere l'urina nella vescica per più di 4 ore, utilizzare un contenitore sterile a bocca larga per raccogliere, scartare la parte anteriore dell'urina e trattenere circa 10 ml della parte centrale dell'urina in un contenitore sterile e inviarlo immediatamente al test.
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Pretrattamento, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KLS-039-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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