- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06506227
Pesquisa sobre tecnologias-chave para previsão de risco e diagnóstico e tratamento precisos de AIS com base no fenótipo epigênico
Pesquisa sobre tecnologias-chave para previsão de risco e diagnóstico e tratamento precisos da escoliose idiopática do adolescente com base no fenótipo epigênico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Grupo experimental de baixo risco
- Comportamental: Grupo experimental de médio risco
- Genético: Grupo experimental de alto risco
- Comportamental: Grupo de controle COBB 10-20°
- Comportamental: Grupo de controle COBB 20-45°
- Comportamental: Grupo de controle COBB >45°
- Outro: Grupo experimental (grupo AIS)
- Outro: Grupo controle (controle saudável)
- Outro: Acompanhamento controlado antes e depois da EIA
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiang Zhong, bachelor
- Número de telefone: 13588887567
- E-mail: pjjzh@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Honggen Du, bachelor
- Número de telefone: 13958088996
- E-mail: duhonggen1212@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Prokin balance apparatus
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Contato:
- Jingying Liang, master candidate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de AIS;② O sexo não é limitado, idade de 10 a 18 anos; ③ Aqueles que assinam o consentimento informado e podem cooperar nas visitas de acompanhamento; ④ Aqueles que podem cooperar com raios X, testes químicos, testes genéticos e outros exames e avaliações para a medição de índices relevantes.
Critério de exclusão:
Indivíduos com doenças relacionadas à coluna, como síndrome de Marfan;
Indivíduos com espondilite anquilosante prévia, neurofibroma espinhal, tuberculose espinhal, trauma espinhal e outras doenças relacionadas à coluna;
Indivíduos com doenças médicas graves combinadas e pacientes psiquiátricos;
Aqueles com pontuação ECOG > 2, o que pode impactar nos resultados do estudo;
- Aqueles que são afetados por fatores externos como economia, diferenças individualizadas, etc., que não conseguem concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: de acordo com a ordem de suas visitas foram atribuídos números
Os pacientes receberam números de acordo com a ordem de suas visitas e, após obtenção do consentimento informado, foram divididos em grupo de tratamento e grupo controle para conduzir um estudo de coorte prospectivo.
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Orientação + Manipulação + Medicina Tradicional Chinesa
Orientação + Manipulação + Medicina Tradicional Chinesa + Exercícios Específicos + Aparelhos Ortopédicos
Orientação + Manipulação + Medicina Tradicional Chinesa + Terapia por Exercícios Específicos + Aparelhos Ortopédicos + Reabilitação Especializada para Pacientes Internados
Terapia de exercício específico
Aparelhos ortopédicos + terapia de exercícios específicos
Aparelho Ortopédico + Terapia de Exercício Específico + Cirurgia Recomendada
Exploração e validação de marcadores moleculares
Exploração e validação de marcadores moleculares
Construção e validação do modelo de previsão de risco AIS concluída
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Experimental: De acordo com a ordem das suas visitas à clínica, dado o número adequado,
De acordo com a ordem de suas visitas à clínica, dado o número adequado, dividido em grupo teste e grupo controle, em estrita conformidade com os resultados do grupo, o tratamento adequado e observação do grupo, das equipes de pessoal e a implementação do tratamento clínico não deve ser a mesma pessoa.
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Orientação + Manipulação + Medicina Tradicional Chinesa
Orientação + Manipulação + Medicina Tradicional Chinesa + Exercícios Específicos + Aparelhos Ortopédicos
Orientação + Manipulação + Medicina Tradicional Chinesa + Terapia por Exercícios Específicos + Aparelhos Ortopédicos + Reabilitação Especializada para Pacientes Internados
Terapia de exercício específico
Aparelhos ortopédicos + terapia de exercícios específicos
Aparelho Ortopédico + Terapia de Exercício Específico + Cirurgia Recomendada
Exploração e validação de marcadores moleculares
Exploração e validação de marcadores moleculares
Construção e validação do modelo de previsão de risco AIS concluída
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo Cobb
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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O ângulo de Cobb é um ângulo usado para medir a gravidade da escoliose, medindo o ângulo da curvatura lateral para avaliar o grau de escoliose.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Grau de Rotação do Tronco - Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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O paciente ficou em pé com os pés afastados na largura dos ombros e inclinados para a frente com as mãos nas palmas, e o grau máximo de inclinação da coluna vertebral foi medido com a Escala de Triagem de Escoliose Escoliômetro.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Equilíbrio Coronal
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Um fio de prumo é geralmente usado para determinar o equilíbrio do plano coronal.
No plano coronal de uma coluna vertebral normal, um fio de prumo que vai do centro da vértebra C7 passará pelo centro do sacro ou dentro de 1 cm à esquerda e à direita do processo espinhoso S1.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Equilíbrio Sagital
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Sagital Descrições equilibradas no plano sagital são uma forma importante de avaliar a escoliose e seu impacto na estrutura e função corporal.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Convexidade frontal do ângulo da coluna
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Seu médico pedirá que você fique de pé ou sentado e, em seguida, faça radiografias laterais da coluna.
Essas fotos mostram a curvatura e a curvatura da coluna, a partir das quais o médico pode avaliar o estado da lordose.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Convexidade fora do ângulo da coluna
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Seu médico pedirá que você fique de pé ou sentado e, em seguida, faça radiografias laterais da coluna.
Essas imagens mostram claramente a curvatura e a curvatura da coluna, e o médico pode usar essas imagens para avaliar a condição da cifose.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Indicadores eletromiográficos (AEMG)
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Os dados do sinal EMG de superfície obtidos foram inseridos no software de processamento de sinal MegaWin 2.3 para extrair e analisar métricas lineares (frequência média, frequência mediana, intensidade de atividade muscular, etc.) e métricas não lineares (entropia de amostra multiescala, dimensão fractal, coerência, etc.)
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Índice eletroencefalográfico (EEG)
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Software baseado em Matlab e seu kit de ferramentas EEGLAB foram usados para pré-processar os dados e obter sinal EEG limpo.
O número efetivo de canais adquiridos neste estudo foi de 18 derivações.
Quinze segmentos de 2s (ou seja, 45s de dados) foram selecionados aleatoriamente para cada sujeito para obter δ (1-4Hz), θ (4-8Hz), α (8-13Hz) e β (13-30Hz), e o funcional a conectividade das diferentes bandas foi calculada separadamente.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Avaliação Postural
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Medidas do ângulo de deslocamento do tronco, ângulo de inclinação pélvica, ângulo de lordose torácica, ângulo de lordose lombar, soma do ângulo máximo de rotação esquerda-direita do corpo vertebral, soma do desvio máximo esquerda-direita do tronco e ângulo de rotação primária flexão e curvatura lateral podem ser obtidas após a conclusão da filmagem.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Função de equilíbrio
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Os sujeitos permaneceram estacionários com os olhos abertos por 30 segundos, e quatro parâmetros do COP foram registrados: área de oscilação do COP, velocidade média de oscilação nas direções ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) e duração do movimento.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Questionário sobre Saúde da Coluna Vertebral de Crianças e Adolescentes
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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O Questionário de Saúde da Coluna para Crianças e Adolescentes foi elaborado para compreender e avaliar o estado de saúde da coluna e os comportamentos relacionados dessa faixa etária em seu dia a dia.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Maturidade esquelética (sinal de Risser)
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Os médicos determinam a idade óssea de uma criança com base na imagem de raio-X padrão mais próxima do atlas de como os ossos da criança aparecem na radiografia.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Tipos de escoliose
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Embora a escoliose apresente toda curvatura lateral e rotação vertebral na fase espinhal, podemos categorizá-la em diferentes tipos com base no número de graus de escoliose quando o grau de escoliose é maior que dez graus na montanha de fatias da tela online.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Distância axial do plano sagital (SVA)
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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A distância axial do plano sagital (SVA) é um dos indicadores mais importantes do equilíbrio postural da coluna e do corpo, especialmente quando se avalia o equilíbrio da coluna ântero-posterior.
Geralmente é medido por imagens (por exemplo, raios X ou ressonância magnética) e é usado para quantificar as diferenças de posição ântero-posterior entre a cabeça e a pelve.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Ultrassonografia muscular e óssea
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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As características morfológicas dos músculos paravertebrais foram extraídas por ultrassonografia da morfologia e elasticidade dos músculos paravertebrais dos pacientes inscritos.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Número de participantes com testes químicos
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Os indivíduos foram obtidos para exames de rotina de sangue, urina, bioquímica, função tireoidiana, hormônios sexuais, alérgenos, hormônio do crescimento, leptina, estrogênio, melatonina e outros testes.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Número de participantes com amostras de sangue
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Amostras de sangue venoso foram coletadas de todos os pacientes incluídos a 5 mL por pessoa. As amostras de sangue obtidas foram colocadas a -8°C.
As amostras foram imediatamente separadas, particionadas e armazenadas após a coleta, e algumas amostras de sangue foram imediatamente enviadas ao hospital para obtenção de índices bioquímicos.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Teste de urina
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Beba pouca ou nenhuma água antes de dormir e tente reter a urina na bexiga por mais de 4 horas, use um recipiente estéril de boca larga para coletar, descarte a parte anterior da urina e retenha cerca de 10mL da parte intermediária da urina em um recipiente estéril e enviá-lo imediatamente para teste.
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Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KLS-039-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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