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Pesquisa sobre tecnologias-chave para previsão de risco e diagnóstico e tratamento precisos de AIS com base no fenótipo epigênico

Pesquisa sobre tecnologias-chave para previsão de risco e diagnóstico e tratamento precisos da escoliose idiopática do adolescente com base no fenótipo epigênico

Minerar biomarcadores de AIS, elucidar o novo mecanismo de patogenicidade de AIS, construir modelos de previsão de risco, otimizar técnicas precisas de diagnóstico e tratamento de AIS, formular protocolos precisos de diagnóstico e tratamento e especificações técnicas para AIS combinadas com a medicina chinesa e ocidental com direitos de propriedade intelectual independentes, e realizar a cobertura total da província de Zhejiang até o final de 2026, de modo a formar a "experiência de Zhejiang" de diagnóstico e tratamento de AIS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, existem problemas de alta heterogeneidade genética e fenotípica na pesquisa da EIA, falta de estudos epigenéticos aprofundados e falta de clareza nos mecanismos patogênicos. Este projeto propõe usar a tecnologia EWAS, combinada com um modelo híbrido de fusão de dados multidimensionais e multimodais, para realizar uma análise conjunta multiômica, para esclarecer a quantidade de efeitos sinérgicos entre fatores de risco multiômicos e AIS, para desenhar um mapa de fatores de risco modificáveis, para esclarecer os biomarcadores da EIA e para revelar a EIA. Para esclarecer os biomarcadores da EIA e revelar o mecanismo patogênico da EIA. Atualmente, o diagnóstico clínico e o tratamento da EIA são altamente subjetivos e carecem de previsão de risco objetiva e precisa, o que facilita a tomada de decisões clínicas erradas, resultando em tratamento insuficiente, tardio ou excessivo, perda do momento ideal para o tratamento e baixa eficácia clínica. . Este projeto pretende estabelecer um banco de dados dinâmico multidimensional e multimodal, utilizar a tecnologia de construção de modelo unificado, combinada com o modelo de desequilíbrio amostral, para construir um modelo de predição unificado e preciso para AIS, para realizar tipagem clínica e estratificação de risco para AIS , para estabelecer protocolos de diagnóstico e tratamento individualizados e precisos para AIS, para melhorar a eficácia da AIS, para obter evidências clínicas de alta qualidade e para formular padrões, normas e diretrizes de prevenção e tratamento clínico reconhecidos pela indústria. Através da mineração de biomarcadores AIS, elucidando novos mecanismos de patogenicidade do AIS, construindo modelos de previsão de risco, otimizando técnicas de diagnóstico e tratamento de precisão do AIS e formulando protocolos precisos de diagnóstico e tratamento e especificações técnicas para AIS combinando a medicina chinesa e ocidental com direitos de propriedade intelectual independentes, o projeto alcançará cobertura total da província de Zhejiang até o final de 2026, formando a "experiência de Zhejiang" no diagnóstico e tratamento de AIS. A experiência de Zhejiang" será formada no diagnóstico e tratamento da AIS. A promoção dos resultados pode concretizar a precisão do diagnóstico e tratamento da AIS, melhorar a eficácia do tratamento da AIS, reduzir a incidência de escoliose grave, reduzir as despesas médicas em milhares de milhões de dólares e aliviar o fardo económico para as famílias e a sociedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiang Zhong, bachelor
  • Número de telefone: 13588887567
  • E-mail: pjjzh@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Prokin balance apparatus
        • Contato:
          • Jingying Liang, master candidate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de AIS;② O sexo não é limitado, idade de 10 a 18 anos; ③ Aqueles que assinam o consentimento informado e podem cooperar nas visitas de acompanhamento; ④ Aqueles que podem cooperar com raios X, testes químicos, testes genéticos e outros exames e avaliações para a medição de índices relevantes.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças relacionadas à coluna, como síndrome de Marfan;

    • Indivíduos com espondilite anquilosante prévia, neurofibroma espinhal, tuberculose espinhal, trauma espinhal e outras doenças relacionadas à coluna;

      • Indivíduos com doenças médicas graves combinadas e pacientes psiquiátricos;

        • Aqueles com pontuação ECOG > 2, o que pode impactar nos resultados do estudo;

          • Aqueles que são afetados por fatores externos como economia, diferenças individualizadas, etc., que não conseguem concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: de acordo com a ordem de suas visitas foram atribuídos números
Os pacientes receberam números de acordo com a ordem de suas visitas e, após obtenção do consentimento informado, foram divididos em grupo de tratamento e grupo controle para conduzir um estudo de coorte prospectivo.
Orientação + Manipulação + Medicina Tradicional Chinesa
Orientação + Manipulação + Medicina Tradicional Chinesa + Exercícios Específicos + Aparelhos Ortopédicos
Orientação + Manipulação + Medicina Tradicional Chinesa + Terapia por Exercícios Específicos + Aparelhos Ortopédicos + Reabilitação Especializada para Pacientes Internados
Terapia de exercício específico
Aparelhos ortopédicos + terapia de exercícios específicos
Aparelho Ortopédico + Terapia de Exercício Específico + Cirurgia Recomendada
Exploração e validação de marcadores moleculares
Exploração e validação de marcadores moleculares
Construção e validação do modelo de previsão de risco AIS concluída
Experimental: De acordo com a ordem das suas visitas à clínica, dado o número adequado,
De acordo com a ordem de suas visitas à clínica, dado o número adequado, dividido em grupo teste e grupo controle, em estrita conformidade com os resultados do grupo, o tratamento adequado e observação do grupo, das equipes de pessoal e a implementação do tratamento clínico não deve ser a mesma pessoa.
Orientação + Manipulação + Medicina Tradicional Chinesa
Orientação + Manipulação + Medicina Tradicional Chinesa + Exercícios Específicos + Aparelhos Ortopédicos
Orientação + Manipulação + Medicina Tradicional Chinesa + Terapia por Exercícios Específicos + Aparelhos Ortopédicos + Reabilitação Especializada para Pacientes Internados
Terapia de exercício específico
Aparelhos ortopédicos + terapia de exercícios específicos
Aparelho Ortopédico + Terapia de Exercício Específico + Cirurgia Recomendada
Exploração e validação de marcadores moleculares
Exploração e validação de marcadores moleculares
Construção e validação do modelo de previsão de risco AIS concluída

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo Cobb
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
O ângulo de Cobb é um ângulo usado para medir a gravidade da escoliose, medindo o ângulo da curvatura lateral para avaliar o grau de escoliose.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Grau de Rotação do Tronco - Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
O paciente ficou em pé com os pés afastados na largura dos ombros e inclinados para a frente com as mãos nas palmas, e o grau máximo de inclinação da coluna vertebral foi medido com a Escala de Triagem de Escoliose Escoliômetro.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Equilíbrio Coronal
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Um fio de prumo é geralmente usado para determinar o equilíbrio do plano coronal. No plano coronal de uma coluna vertebral normal, um fio de prumo que vai do centro da vértebra C7 passará pelo centro do sacro ou dentro de 1 cm à esquerda e à direita do processo espinhoso S1.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Equilíbrio Sagital
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Sagital Descrições equilibradas no plano sagital são uma forma importante de avaliar a escoliose e seu impacto na estrutura e função corporal.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Convexidade frontal do ângulo da coluna
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Seu médico pedirá que você fique de pé ou sentado e, em seguida, faça radiografias laterais da coluna. Essas fotos mostram a curvatura e a curvatura da coluna, a partir das quais o médico pode avaliar o estado da lordose.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Convexidade fora do ângulo da coluna
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Seu médico pedirá que você fique de pé ou sentado e, em seguida, faça radiografias laterais da coluna. Essas imagens mostram claramente a curvatura e a curvatura da coluna, e o médico pode usar essas imagens para avaliar a condição da cifose.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Indicadores eletromiográficos (AEMG)
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Os dados do sinal EMG de superfície obtidos foram inseridos no software de processamento de sinal MegaWin 2.3 para extrair e analisar métricas lineares (frequência média, frequência mediana, intensidade de atividade muscular, etc.) e métricas não lineares (entropia de amostra multiescala, dimensão fractal, coerência, etc.)
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Índice eletroencefalográfico (EEG)
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Software baseado em Matlab e seu kit de ferramentas EEGLAB foram usados ​​para pré-processar os dados e obter sinal EEG limpo. O número efetivo de canais adquiridos neste estudo foi de 18 derivações. Quinze segmentos de 2s (ou seja, 45s de dados) foram selecionados aleatoriamente para cada sujeito para obter δ (1-4Hz), θ (4-8Hz), α (8-13Hz) e β (13-30Hz), e o funcional a conectividade das diferentes bandas foi calculada separadamente.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Avaliação Postural
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Medidas do ângulo de deslocamento do tronco, ângulo de inclinação pélvica, ângulo de lordose torácica, ângulo de lordose lombar, soma do ângulo máximo de rotação esquerda-direita do corpo vertebral, soma do desvio máximo esquerda-direita do tronco e ângulo de rotação primária flexão e curvatura lateral podem ser obtidas após a conclusão da filmagem.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Função de equilíbrio
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Os sujeitos permaneceram estacionários com os olhos abertos por 30 segundos, e quatro parâmetros do COP foram registrados: área de oscilação do COP, velocidade média de oscilação nas direções ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) e duração do movimento.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Questionário sobre Saúde da Coluna Vertebral de Crianças e Adolescentes
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
O Questionário de Saúde da Coluna para Crianças e Adolescentes foi elaborado para compreender e avaliar o estado de saúde da coluna e os comportamentos relacionados dessa faixa etária em seu dia a dia.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Maturidade esquelética (sinal de Risser)
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Os médicos determinam a idade óssea de uma criança com base na imagem de raio-X padrão mais próxima do atlas de como os ossos da criança aparecem na radiografia.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Tipos de escoliose
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Embora a escoliose apresente toda curvatura lateral e rotação vertebral na fase espinhal, podemos categorizá-la em diferentes tipos com base no número de graus de escoliose quando o grau de escoliose é maior que dez graus na montanha de fatias da tela online.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Distância axial do plano sagital (SVA)
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
A distância axial do plano sagital (SVA) é um dos indicadores mais importantes do equilíbrio postural da coluna e do corpo, especialmente quando se avalia o equilíbrio da coluna ântero-posterior. Geralmente é medido por imagens (por exemplo, raios X ou ressonância magnética) e é usado para quantificar as diferenças de posição ântero-posterior entre a cabeça e a pelve.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Ultrassonografia muscular e óssea
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
As características morfológicas dos músculos paravertebrais foram extraídas por ultrassonografia da morfologia e elasticidade dos músculos paravertebrais dos pacientes inscritos.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Número de participantes com testes químicos
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Os indivíduos foram obtidos para exames de rotina de sangue, urina, bioquímica, função tireoidiana, hormônios sexuais, alérgenos, hormônio do crescimento, leptina, estrogênio, melatonina e outros testes.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Número de participantes com amostras de sangue
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Amostras de sangue venoso foram coletadas de todos os pacientes incluídos a 5 mL por pessoa. As amostras de sangue obtidas foram colocadas a -8°C. As amostras foram imediatamente separadas, particionadas e armazenadas após a coleta, e algumas amostras de sangue foram imediatamente enviadas ao hospital para obtenção de índices bioquímicos.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Teste de urina
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento
Beba pouca ou nenhuma água antes de dormir e tente reter a urina na bexiga por mais de 4 horas, use um recipiente estéril de boca larga para coletar, descarte a parte anterior da urina e retenha cerca de 10mL da parte intermediária da urina em um recipiente estéril e enviá-lo imediatamente para teste.
Pré-tratamento, 3, 6, 9, 12 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-KLS-039-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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