Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i nøgleteknologier til risikoforudsigelse og præcis diagnose og behandling af AIS baseret på epigen-fænotype

Forskning i nøgleteknologier til risikoforudsigelse og præcis diagnose og behandling af teenagers idiopatisk skoliose baseret på epigen-fænotype

Mining af AIS-biomarkører, belysning af den nye mekanisme for AIS-patogenicitet, konstruktion af risikoforudsigelsesmodeller, optimering af AIS-præcise diagnose- og behandlingsteknikker, formulering af præcise diagnose- og behandlingsprotokoller og tekniske specifikationer for AIS kombineret med kinesisk og vestlig medicin med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder og realisering den fulde dækning af Zhejiang-provinsen inden udgangen af ​​2026, for at danne "Zhejiang-oplevelsen" af AIS-diagnose og behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der problemer med høj genetisk og fænotypisk heterogenitet i AIS-forskning, mangel på dybdegående epigenetiske undersøgelser og mangel på klarhed i patogene mekanismer. Dette projekt foreslår at bruge EWAS-teknologi, kombineret med en hybrid model af multidimensional og multimodal datafusion, til at realisere en multi-omics fælles analyse, for at klarlægge mængden af ​​synergistiske effekter mellem multi-omics risikofaktorer og AIS, til at tegne et kort over modificerbare risikofaktorer, for at afklare AIS-biomarkører og for at afsløre AIS For at afklare AIS-biomarkørerne og afsløre den patogene mekanisme af AIS. I øjeblikket er den kliniske diagnose og behandling af AIS yderst subjektiv og mangler objektiv og nøjagtig risikoforudsigelse, hvilket gør det nemt at træffe forkerte kliniske beslutninger, hvilket resulterer i utilstrækkelig, forsinket eller overdreven behandling, manglende det optimale behandlingstidspunkt og dårlig klinisk effekt. . Dette projekt har til hensigt at etablere en multidimensionel og multimodal dynamisk database, bruge den forenede modelkonstruktionsteknologi kombineret med prøveubalancemodellen til at konstruere en samlet og nøjagtig forudsigelsesmodel for AIS, til at udføre klinisk typning og risikostratificering for AIS , at etablere individualiserede og nøjagtige diagnostiske og behandlingsprotokoller for AIS, at forbedre effektiviteten af ​​AIS, at opnå klinisk evidens af høj kvalitet og at formulere industrianerkendte kliniske forebyggelses- og behandlingsstandarder, normer og retningslinjer. Gennem minedrift af AIS-biomarkører, belysning af nye mekanismer for AIS-patogenicitet, konstruktion af risikoforudsigelsesmodeller, optimering af AIS-præcisionsdiagnose og behandlingsteknikker og formulering af præcise diagnose- og behandlingsprotokoller og tekniske specifikationer for AIS, der kombinerer kinesisk og vestlig medicin med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder, projektet vil opnå fuld dækning af Zhejiang-provinsen inden udgangen af ​​2026, hvilket danner "Zhejiang-oplevelsen" inden for AIS-diagnose og behandling. Zhejiang erfaring" vil blive dannet i AIS diagnose og behandling. Fremme af resultaterne kan realisere præcisionen af ​​AIS-diagnose og behandling, forbedre effektiviteten af ​​AIS-behandling, reducere forekomsten af ​​svær skoliose, reducere medicinske udgifter med milliarder af dollars og lette den økonomiske byrde på familier og samfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiang Zhong, bachelor
  • Telefonnummer: 13588887567
  • E-mail: pjjzh@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Prokin balance apparatus
        • Kontakt:
          • Jingying Liang, master candidate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med AIS;② Køn er ikke begrænset, alder 10-18 år; ③ Dem, der underskriver det informerede samtykke og kan samarbejde med opfølgende besøg; ④ Dem, der kan samarbejde med røntgen, kemisk test, genetisk test og anden undersøgelse og evaluering til måling af relevante indekser.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med rygsøjlerelaterede sygdomme såsom Marfans syndrom;

    • Personer med tidligere ankyloserende spondylitis, spinal neurofibrom, spinal tuberkulose, spinalt trauma og andre rygsøjlerelaterede sygdomme;

      • Forsøgspersoner med kombineret alvorlige medicinske sygdomme og psykiatriske patienter;

        • Dem med ECOG-score > 2, hvilket kan have indflydelse på undersøgelsesresultaterne;

          • Dem, der er påvirket af eksterne faktorer som økonomi, individualiserede forskelle osv., så de ikke kan gennemføre studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: efter rækkefølgen af ​​deres besøg blev tildelt numre
Patienterne blev tildelt numre i henhold til rækkefølgen af ​​deres besøg, og efter at have indhentet informeret samtykke blev de delt op i en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe for at gennemføre en prospektiv kohorteundersøgelse.
Vejledning + manipulation + traditionel kinesisk medicin
Vejledning + manipulation + traditionel kinesisk medicin + specifik træningsterapi + ortopædiske seler
Vejledning + manipulation + traditionel kinesisk medicin + specifik træningsterapi + ortopædiske seler + specialiseret indlæggelsesrehabilitering
Specifik træningsterapi
Ortopædiske seler + specifik træningsterapi
Ortopædiske seler + specifik træningsterapi + anbefalet kirurgi
Molekylær markør udforskning og validering
Molekylær markør udforskning og validering
Konstruktion og validering af AIS risikoforudsigelsesmodel afsluttet
Eksperimentel: I henhold til rækkefølgen af ​​deres besøg på klinikken, givet det passende antal,
I henhold til rækkefølgen af ​​deres besøg på klinikken, givet det passende antal, opdelt i testgruppen og kontrolgruppen, i nøje overensstemmelse med gruppens resultater, den passende behandling og observation af gruppen, teams af personale og implementeringen af ​​klinisk behandling bør ikke være den samme person.
Vejledning + manipulation + traditionel kinesisk medicin
Vejledning + manipulation + traditionel kinesisk medicin + specifik træningsterapi + ortopædiske seler
Vejledning + manipulation + traditionel kinesisk medicin + specifik træningsterapi + ortopædiske seler + specialiseret indlæggelsesrehabilitering
Specifik træningsterapi
Ortopædiske seler + specifik træningsterapi
Ortopædiske seler + specifik træningsterapi + anbefalet kirurgi
Molekylær markør udforskning og validering
Molekylær markør udforskning og validering
Konstruktion og validering af AIS risikoforudsigelsesmodel afsluttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkel
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Cobbs vinkel er en vinkel, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​skoliose ved at måle vinklen for lateral krumning for at vurdere graden af ​​skoliose.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Stamrotationsgrad - Trunkrotationsvinkel
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Patienten stod med fødderne i skulderbredde fra hinanden og bøjet fremad med hænderne til håndfladerne, og den maksimale grad af spinal razorback blev målt med Scoliometer Scoliosis Screening Scale.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Koronal balance
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
En lodlinje bruges normalt til at bestemme koronalplanets balance. I koronalplanet af en normal rygsøjle vil en lodlinje, der fører fra midten af ​​C7-hvirvlen, passere gennem midten af ​​korsbenet eller inden for 1 cm til venstre og højre for S1-rygsøjlens proces.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Sagittal balance
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Sagittal Afbalancerede beskrivelser i det sagittale plan er en vigtig måde at vurdere skoliose og dens indvirkning på kroppens struktur og funktion.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Frontal konveksitet af rygsøjlens vinkel
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Din læge vil bede dig om at stå eller sidde ned og derefter tage røntgenbilleder af din rygsøjle fra siden. Disse billeder viser kurven og krumningen af ​​rygsøjlen, hvorfra lægen kan vurdere lordosens tilstand.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Offside konveksitet af rygsøjlens vinkel
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Din læge vil bede dig om at stå eller sidde ned og derefter tage røntgenbilleder af din rygsøjle fra siden. Disse billeder viser tydeligt kurven og krumningen af ​​rygsøjlen, og lægen kan bruge disse billeder til at vurdere tilstanden af ​​kyfosen.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Elektromyografiske (AEMG) indikatorer
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
De opnåede overflade-EMG-signaldata blev indlæst i MegaWin 2.3 signalbehandlingssoftware for at udtrække og analysere lineære metrikker (gennemsnitlig frekvens, medianfrekvens, muskelaktivitetsintensitet osv.) og ikke-lineære metrikker (multi-skala prøveentropi, fraktal dimension, kohærens, etc.)
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Elektroencefalografisk (EEG) indeks
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Matlab-baseret software og dets værktøjssæt EEGLAB blev brugt til at forbehandle dataene og få et rent EEG-signal. Det effektive antal kanaler erhvervet i denne undersøgelse var 18 kundeemner. Femten 2s-segmenter (dvs. 45s data) blev tilfældigt udvalgt for hvert individ for at opnå δ (1-4Hz), θ (4-8Hz), α (8-13Hz) og β (13-30Hz) og den funktionelle forbindelsen mellem de forskellige bånd blev beregnet separat.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Postural Posture Assessment
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Målinger af trunkoffsetvinkel, bækkenhældningsvinkel, thoraxlordosevinkel, lumballordosevinkel, summen af ​​den maksimale vinkel for hvirvellegemets venstre-højre rotation, summen af ​​den maksimale venstre-højre afvigelse af stammen og vinklen af ​​primær bøjning og lateral krumning kan opnås efter afslutning af filmningen.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Balance funktion
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Forsøgspersonerne forblev stationære med åbne øjne i 30 sekunder, og fire parametre for COP blev registreret: område med COP-oscillation, gennemsnitlig oscillationshastighed i anteroposterior (AP) og medial-lateral (ML) retning og bevægelseslængde.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Spørgeskema om rygmarvssundhed hos børn og unge
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Spine Health Questionnaire for børn og unge er designet til at forstå og vurdere rygsøjlens sundhedsstatus og relateret adfærd hos denne aldersgruppe i deres daglige liv.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Skeletmodenhed (Rissers tegn)
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Læger bestemmer et barns knoglealder baseret på det nærmeste standard røntgenbillede i atlasset til, hvordan barnets knogler ser ud på røntgenbilledet.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Typer af skoliose
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Selvom skoliose præsenterer al lateral krumning og hvirvelrotation i rygmarvsfasen, kan vi kategorisere det i forskellige typer baseret på antallet af grader af skoliose, når graden af ​​skoliose er større end ti grader i online skærmskivebjerget.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Sagittal plan aksial afstand (SVA)
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Sagittal plan aksial afstand (SVA) er en af ​​de vigtigste indikatorer for spinal og kropspostural balance, især ved vurdering af anterior-posterior spinal balance. Det måles normalt ved billeddannelse (f.eks. røntgen eller MR) og bruges til at kvantificere de anterior-posteriore positionsforskelle mellem hovedet og et bækken.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Muskel- og knogleultralyd
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Morfologiske karakteristika af de paravertebrale muskler blev ekstraheret ved ultrasonografi af morfologien og elasticiteten af ​​de paravertebrale muskler hos de indskrevne patienter.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Antal deltagere med kemisk test
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Forsøgspersoner blev opnået for rutinemæssig blod, urin, biokemi, skjoldbruskkirtelfunktion, kønshormoner, allergener, væksthormon, leptin, østrogen, melatonin og andre tests.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Antal deltagere med blodprøver
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Venøse blodprøver blev indsamlet fra alle inkluderede patienter med 5 ml pr. person. De opnåede blodprøver blev placeret ved -8°C. Prøver blev straks adskilt, opdelt og opbevaret efter indsamling, og nogle blodprøver blev straks sendt til hospitalet for biokemiske indekser.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Urinprøve
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
Drik lidt eller intet vand, før du går i seng, og prøv at holde urinen i blæren i mere end 4 timer, brug en steril beholder med bred mund til at opsamle, kasser den forreste del af urinen og behold omkring 10 ml af den midterste del. af urinen i en steril beholder, og send den til testen med det samme.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KLS-039-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med Forsøgsgruppe med lav risiko

Abonner