- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06506227
Forskning i nøgleteknologier til risikoforudsigelse og præcis diagnose og behandling af AIS baseret på epigen-fænotype
Forskning i nøgleteknologier til risikoforudsigelse og præcis diagnose og behandling af teenagers idiopatisk skoliose baseret på epigen-fænotype
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Forsøgsgruppe med lav risiko
- Adfærdsmæssigt: Forsøgsgruppe med middel risiko
- Genetisk: Forsøgsgruppe med høj risiko
- Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe COBB 10-20°
- Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe COBB 20-45°
- Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe COBB >45°
- Andet: Eksperimentel gruppe (AIS-gruppe)
- Andet: Kontrolgruppe (sund kontrol)
- Andet: Kontrolleret opfølgning før og efter AIS
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiang Zhong, bachelor
- Telefonnummer: 13588887567
- E-mail: pjjzh@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Honggen Du, bachelor
- Telefonnummer: 13958088996
- E-mail: duhonggen1212@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Prokin balance apparatus
-
Kontakt:
- Jingying Liang, master candidate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med AIS;② Køn er ikke begrænset, alder 10-18 år; ③ Dem, der underskriver det informerede samtykke og kan samarbejde med opfølgende besøg; ④ Dem, der kan samarbejde med røntgen, kemisk test, genetisk test og anden undersøgelse og evaluering til måling af relevante indekser.
Ekskluderingskriterier:
Personer med rygsøjlerelaterede sygdomme såsom Marfans syndrom;
Personer med tidligere ankyloserende spondylitis, spinal neurofibrom, spinal tuberkulose, spinalt trauma og andre rygsøjlerelaterede sygdomme;
Forsøgspersoner med kombineret alvorlige medicinske sygdomme og psykiatriske patienter;
Dem med ECOG-score > 2, hvilket kan have indflydelse på undersøgelsesresultaterne;
- Dem, der er påvirket af eksterne faktorer som økonomi, individualiserede forskelle osv., så de ikke kan gennemføre studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: efter rækkefølgen af deres besøg blev tildelt numre
Patienterne blev tildelt numre i henhold til rækkefølgen af deres besøg, og efter at have indhentet informeret samtykke blev de delt op i en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe for at gennemføre en prospektiv kohorteundersøgelse.
|
Vejledning + manipulation + traditionel kinesisk medicin
Vejledning + manipulation + traditionel kinesisk medicin + specifik træningsterapi + ortopædiske seler
Vejledning + manipulation + traditionel kinesisk medicin + specifik træningsterapi + ortopædiske seler + specialiseret indlæggelsesrehabilitering
Specifik træningsterapi
Ortopædiske seler + specifik træningsterapi
Ortopædiske seler + specifik træningsterapi + anbefalet kirurgi
Molekylær markør udforskning og validering
Molekylær markør udforskning og validering
Konstruktion og validering af AIS risikoforudsigelsesmodel afsluttet
|
|
Eksperimentel: I henhold til rækkefølgen af deres besøg på klinikken, givet det passende antal,
I henhold til rækkefølgen af deres besøg på klinikken, givet det passende antal, opdelt i testgruppen og kontrolgruppen, i nøje overensstemmelse med gruppens resultater, den passende behandling og observation af gruppen, teams af personale og implementeringen af klinisk behandling bør ikke være den samme person.
|
Vejledning + manipulation + traditionel kinesisk medicin
Vejledning + manipulation + traditionel kinesisk medicin + specifik træningsterapi + ortopædiske seler
Vejledning + manipulation + traditionel kinesisk medicin + specifik træningsterapi + ortopædiske seler + specialiseret indlæggelsesrehabilitering
Specifik træningsterapi
Ortopædiske seler + specifik træningsterapi
Ortopædiske seler + specifik træningsterapi + anbefalet kirurgi
Molekylær markør udforskning og validering
Molekylær markør udforskning og validering
Konstruktion og validering af AIS risikoforudsigelsesmodel afsluttet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Cobbs vinkel er en vinkel, der bruges til at måle sværhedsgraden af skoliose ved at måle vinklen for lateral krumning for at vurdere graden af skoliose.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Stamrotationsgrad - Trunkrotationsvinkel
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Patienten stod med fødderne i skulderbredde fra hinanden og bøjet fremad med hænderne til håndfladerne, og den maksimale grad af spinal razorback blev målt med Scoliometer Scoliosis Screening Scale.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Koronal balance
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
En lodlinje bruges normalt til at bestemme koronalplanets balance.
I koronalplanet af en normal rygsøjle vil en lodlinje, der fører fra midten af C7-hvirvlen, passere gennem midten af korsbenet eller inden for 1 cm til venstre og højre for S1-rygsøjlens proces.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Sagittal balance
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Sagittal Afbalancerede beskrivelser i det sagittale plan er en vigtig måde at vurdere skoliose og dens indvirkning på kroppens struktur og funktion.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Frontal konveksitet af rygsøjlens vinkel
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Din læge vil bede dig om at stå eller sidde ned og derefter tage røntgenbilleder af din rygsøjle fra siden.
Disse billeder viser kurven og krumningen af rygsøjlen, hvorfra lægen kan vurdere lordosens tilstand.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Offside konveksitet af rygsøjlens vinkel
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Din læge vil bede dig om at stå eller sidde ned og derefter tage røntgenbilleder af din rygsøjle fra siden.
Disse billeder viser tydeligt kurven og krumningen af rygsøjlen, og lægen kan bruge disse billeder til at vurdere tilstanden af kyfosen.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Elektromyografiske (AEMG) indikatorer
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
De opnåede overflade-EMG-signaldata blev indlæst i MegaWin 2.3 signalbehandlingssoftware for at udtrække og analysere lineære metrikker (gennemsnitlig frekvens, medianfrekvens, muskelaktivitetsintensitet osv.) og ikke-lineære metrikker (multi-skala prøveentropi, fraktal dimension, kohærens, etc.)
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Elektroencefalografisk (EEG) indeks
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Matlab-baseret software og dets værktøjssæt EEGLAB blev brugt til at forbehandle dataene og få et rent EEG-signal.
Det effektive antal kanaler erhvervet i denne undersøgelse var 18 kundeemner.
Femten 2s-segmenter (dvs. 45s data) blev tilfældigt udvalgt for hvert individ for at opnå δ (1-4Hz), θ (4-8Hz), α (8-13Hz) og β (13-30Hz) og den funktionelle forbindelsen mellem de forskellige bånd blev beregnet separat.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Postural Posture Assessment
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Målinger af trunkoffsetvinkel, bækkenhældningsvinkel, thoraxlordosevinkel, lumballordosevinkel, summen af den maksimale vinkel for hvirvellegemets venstre-højre rotation, summen af den maksimale venstre-højre afvigelse af stammen og vinklen af primær bøjning og lateral krumning kan opnås efter afslutning af filmningen.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Balance funktion
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Forsøgspersonerne forblev stationære med åbne øjne i 30 sekunder, og fire parametre for COP blev registreret: område med COP-oscillation, gennemsnitlig oscillationshastighed i anteroposterior (AP) og medial-lateral (ML) retning og bevægelseslængde.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Spørgeskema om rygmarvssundhed hos børn og unge
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Spine Health Questionnaire for børn og unge er designet til at forstå og vurdere rygsøjlens sundhedsstatus og relateret adfærd hos denne aldersgruppe i deres daglige liv.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Skeletmodenhed (Rissers tegn)
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Læger bestemmer et barns knoglealder baseret på det nærmeste standard røntgenbillede i atlasset til, hvordan barnets knogler ser ud på røntgenbilledet.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Typer af skoliose
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Selvom skoliose præsenterer al lateral krumning og hvirvelrotation i rygmarvsfasen, kan vi kategorisere det i forskellige typer baseret på antallet af grader af skoliose, når graden af skoliose er større end ti grader i online skærmskivebjerget.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Sagittal plan aksial afstand (SVA)
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Sagittal plan aksial afstand (SVA) er en af de vigtigste indikatorer for spinal og kropspostural balance, især ved vurdering af anterior-posterior spinal balance.
Det måles normalt ved billeddannelse (f.eks. røntgen eller MR) og bruges til at kvantificere de anterior-posteriore positionsforskelle mellem hovedet og et bækken.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Muskel- og knogleultralyd
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Morfologiske karakteristika af de paravertebrale muskler blev ekstraheret ved ultrasonografi af morfologien og elasticiteten af de paravertebrale muskler hos de indskrevne patienter.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Antal deltagere med kemisk test
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Forsøgspersoner blev opnået for rutinemæssig blod, urin, biokemi, skjoldbruskkirtelfunktion, kønshormoner, allergener, væksthormon, leptin, østrogen, melatonin og andre tests.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Antal deltagere med blodprøver
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Venøse blodprøver blev indsamlet fra alle inkluderede patienter med 5 ml pr. person. De opnåede blodprøver blev placeret ved -8°C.
Prøver blev straks adskilt, opdelt og opbevaret efter indsamling, og nogle blodprøver blev straks sendt til hospitalet for biokemiske indekser.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
|
Urinprøve
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Drik lidt eller intet vand, før du går i seng, og prøv at holde urinen i blæren i mere end 4 timer, brug en steril beholder med bred mund til at opsamle, kasser den forreste del af urinen og behold omkring 10 ml af den midterste del. af urinen i en steril beholder, og send den til testen med det samme.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KLS-039-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Forsøgsgruppe med lav risiko
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen