- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06506227
Badania nad kluczowymi technologiami przewidywania ryzyka oraz precyzyjnej diagnostyki i leczenia AIS w oparciu o fenotyp epigenu
Badania nad kluczowymi technologiami przewidywania ryzyka oraz precyzyjnej diagnostyki i leczenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej w oparciu o fenotyp epigenu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Grupa eksperymentalna niskiego ryzyka
- Behawioralne: Grupa eksperymentalna średniego ryzyka
- Genetyczny: Grupa eksperymentalna wysokiego ryzyka
- Behawioralne: Grupa kontrolna COBB 10-20°
- Behawioralne: Grupa kontrolna COBB 20-45°
- Behawioralne: Grupa kontrolna COBB >45°
- Inny: Grupa eksperymentalna (grupa AIS)
- Inny: Grupa kontrolna (zdrowa kontrola)
- Inny: Kontrolowana obserwacja przed i po AIS
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiang Zhong, bachelor
- Numer telefonu: 13588887567
- E-mail: pjjzh@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Honggen Du, bachelor
- Numer telefonu: 13958088996
- E-mail: duhonggen1212@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Prokin balance apparatus
-
Kontakt:
- Jingying Liang, master candidate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym AIS;② Płeć nie jest ograniczona, wiek 10-18 lat; ③ Osoby, które podpiszą świadomą zgodę i mogą współpracować przy wizytach kontrolnych; ④ Ci, którzy mogą współpracować przy prześwietleniu rentgenowskim, teście chemicznym, teście genetycznym i innych badaniach i ocenie w celu pomiaru odpowiednich wskaźników.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobami kręgosłupa, takimi jak zespół Marfana;
Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, nerwiakowłókniakiem kręgosłupa, gruźlicą kręgosłupa, urazem kręgosłupa i innymi chorobami związanymi z kręgosłupem;
Pacjenci z połączonymi poważnymi chorobami medycznymi i pacjenci psychiatryczni;
Osoby z wynikiem ECOG > 2, co może mieć wpływ na wyniki badania;
- Ci, na których wpływają czynniki zewnętrzne, takie jak ekonomia, różnice indywidualne itp., Przez co nie mogą ukończyć badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zgodnie z kolejnością wizyt przydzielano im wówczas numery
Pacjentom przydzielono numery zgodnie z kolejnością wizyt, a po uzyskaniu świadomej zgody podzielono ich na grupę leczoną i grupę kontrolną w celu przeprowadzenia prospektywnego badania kohortowego.
|
Prowadzenie + Manipulacja + Tradycyjna Medycyna Chińska
Prowadzenie + Manipulacja + Tradycyjna Medycyna Chińska + Specjalna Terapia Wysiłkowa + Ortezy Ortopedyczne
Prowadzenie + Manipulacja + Tradycyjna Medycyna Chińska + Specjalna Terapia Wysiłkowa + Ortezy Ortopedyczne + Specjalistyczna Rehabilitacja Szpitalna
Specjalna terapia ruchowa
Aparat ortopedyczny + specyficzna terapia ruchowa
Aparat ortopedyczny + specyficzna terapia ruchowa + zalecana operacja
Eksploracja i walidacja markerów molekularnych
Eksploracja i walidacja markerów molekularnych
Zakończono budowę i walidację modelu predykcji ryzyka AIS
|
|
Eksperymentalny: Zgodnie z kolejnością wizyt w przychodni, podając odpowiednią liczbę,
Zgodnie z kolejnością wizyt w poradni, przy odpowiedniej liczbie, z podziałem na grupę badaną i grupę kontrolną, ściśle według wyników grupy, odpowiednie leczenie i obserwacja grupy, zespołów personelu i realizacji leczenia klinicznego nie powinna być ta sama osoba.
|
Prowadzenie + Manipulacja + Tradycyjna Medycyna Chińska
Prowadzenie + Manipulacja + Tradycyjna Medycyna Chińska + Specjalna Terapia Wysiłkowa + Ortezy Ortopedyczne
Prowadzenie + Manipulacja + Tradycyjna Medycyna Chińska + Specjalna Terapia Wysiłkowa + Ortezy Ortopedyczne + Specjalistyczna Rehabilitacja Szpitalna
Specjalna terapia ruchowa
Aparat ortopedyczny + specyficzna terapia ruchowa
Aparat ortopedyczny + specyficzna terapia ruchowa + zalecana operacja
Eksploracja i walidacja markerów molekularnych
Eksploracja i walidacja markerów molekularnych
Zakończono budowę i walidację modelu predykcji ryzyka AIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt Cobba
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Kąt Cobba to kąt używany do pomiaru nasilenia skoliozy poprzez pomiar kąta skrzywienia bocznego w celu oceny stopnia skoliozy.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Stopień obrotu pnia - Kąt obrotu pnia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Pacjent stał ze stopami rozstawionymi na szerokość barków i pochylony do przodu, z rękami opartymi na dłoniach, a maksymalny stopień brzytwy kręgosłupa mierzono za pomocą Skali Przesiewowej Skoliometru Skoliometru.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Równowaga Koronalna
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Do określenia równowagi płaszczyzny czołowej zwykle używa się linii pionu.
W płaszczyźnie czołowej normalnego kręgosłupa linia pionu prowadząca od środka kręgu C7 przechodzi przez środek kości krzyżowej lub w odległości 1 cm na lewo i prawo od wyrostka kolczystego S1.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Równowaga strzałkowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Strzałkowy Zrównoważone opisy w płaszczyźnie strzałkowej są ważnym sposobem oceny skoliozy i jej wpływu na budowę i funkcję ciała.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Przednia wypukłość kąta kręgosłupa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Lekarz poprosi Cię o stanięcie lub usiąść, a następnie wykonanie zdjęć rentgenowskich kręgosłupa z boku.
Zdjęcia te przedstawiają krzywiznę i skrzywienie kręgosłupa, na podstawie których lekarz może ocenić stan lordozy.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Spalona wypukłość kąta kręgosłupa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Lekarz poprosi Cię o stanięcie lub usiąść, a następnie wykonanie zdjęć rentgenowskich kręgosłupa z boku.
Zdjęcia te wyraźnie pokazują krzywiznę kręgosłupa, a lekarz może na ich podstawie ocenić stan kifozy.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźniki elektromiograficzne (AEMG).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Uzyskane dane z powierzchniowego sygnału EMG wprowadzono do oprogramowania do przetwarzania sygnału MegaWin 2.3 w celu wyodrębnienia i przeanalizowania metryk liniowych (średnia częstotliwość, mediana częstotliwości, intensywność aktywności mięśni itp.) i metryk nieliniowych (entropia próbki w wielu skalach, wymiar fraktalny, spójność, itp.)
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik elektroencefalograficzny (EEG).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Do wstępnego przetworzenia danych i uzyskania czystego sygnału EEG wykorzystano oprogramowanie oparte na Matlabie i zestaw narzędzi EEGLAB.
Efektywna liczba kanałów pozyskanych w tym badaniu wyniosła 18 leadów.
Dla każdego pacjenta losowo wybrano piętnaście segmentów 2s (tj. 45s danych) w celu uzyskania δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz) i β (13-30 Hz) oraz Łączność różnych pasm została obliczona oddzielnie.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena postawy posturalnej
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Pomiary kąta przesunięcia tułowia, kąta pochylenia miednicy, kąta lordozy piersiowej, kąta lordozy lędźwiowej, sumy maksymalnego kąta obrotu trzonu kręgowego w lewo-prawo, sumy maksymalnego odchylenia tułowia w lewo-prawo oraz kąta pierwotnego zginanie i skrzywienie boczne można uzyskać po zakończeniu filmowania.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Funkcja równowagi
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Badani pozostawali nieruchomi z otwartymi oczami przez 30 sekund i rejestrowano cztery parametry COP: obszar oscylacji COP, średnią prędkość oscylacji w kierunku przednio-tylnym (AP) i środkowo-bocznym (ML) oraz długość ruchu.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Kwestionariusz dotyczący zdrowia kręgosłupa dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Kwestionariusz Zdrowia Kręgosłupa dla Dzieci i Młodzieży ma na celu zrozumienie i ocenę stanu zdrowia kręgosłupa oraz związanych z nim zachowań w tej grupie wiekowej w życiu codziennym.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Dojrzałość szkieletowa (objaw Rissera)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Lekarze określają wiek kostny dziecka na podstawie standardowego zdjęcia rentgenowskiego znajdującego się w atlasie najbliższego wyglądowi kości dziecka na zdjęciu rentgenowskim.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Rodzaje skolioz
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Chociaż skolioza objawia się wszystkimi bocznymi skrzywieniami i rotacją kręgów w fazie kręgosłupa, możemy podzielić ją na różne typy w zależności od liczby stopni skoliozy, gdy stopień skoliozy jest większy niż dziesięć stopni na ekranie online.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odległość osiowa w płaszczyźnie strzałkowej (SVA)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Odległość osiowa w płaszczyźnie strzałkowej (SVA) jest jednym z najważniejszych wskaźników równowagi kręgosłupa i postawy ciała, szczególnie przy ocenie równowagi przednio-tylnej kręgosłupa.
Zwykle mierzy się ją za pomocą obrazowania (np. prześwietlenia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego) i służy do ilościowego określenia różnic w położeniu przednio-tylnym między głową a miednicą.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
USG mięśni i kości
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Charakterystykę morfologiczną mięśni przykręgowych wyodrębniono za pomocą ultrasonografii morfologii i elastyczności mięśni przykręgowych włączonych pacjentów.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli testy chemiczne
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Pacjentów pobierano do rutynowych badań krwi, moczu, biochemii, czynności tarczycy, hormonów płciowych, alergenów, hormonu wzrostu, leptyny, estrogenu, melatoniny i innych testów.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z próbkami krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Od wszystkich pacjentów objętych badaniem pobrano próbki krwi żylnej w ilości 5 ml na osobę. Uzyskane próbki krwi umieszczono w temperaturze -8°C.
Próbki natychmiast po pobraniu oddzielono, podzielono i przechowywano, a niektóre próbki krwi natychmiast przesłano do szpitala w celu uzyskania wskaźników biochemicznych.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Przed pójściem spać pij niewielką ilość wody lub nie pij jej wcale, staraj się zatrzymać mocz w pęcherzu dłużej niż 4 godziny, użyj sterylnego pojemnika z szeroką szyją, aby zebrać mocz, wyrzuć przednią część moczu i zatrzymaj około 10 ml środkowej części moczu do sterylnego pojemnika i natychmiast przesłać go do badania.
|
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KLS-039-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .