Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad kluczowymi technologiami przewidywania ryzyka oraz precyzyjnej diagnostyki i leczenia AIS w oparciu o fenotyp epigenu

Badania nad kluczowymi technologiami przewidywania ryzyka oraz precyzyjnej diagnostyki i leczenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej w oparciu o fenotyp epigenu

Wydobywanie biomarkerów AIS, wyjaśnianie nowego mechanizmu patogeniczności AIS, konstruowanie modeli przewidywania ryzyka, optymalizacja precyzyjnej diagnostyki i technik leczenia AIS, formułowanie protokołów precyzyjnej diagnostyki i leczenia oraz specyfikacji technicznych AIS w połączeniu z medycyną chińską i zachodnią z niezależnymi prawami własności intelektualnej oraz realizacja pełne pokrycie prowincji Zhejiang do końca 2026 r., tak aby stworzyć „doświadczenia Zhejiang” w zakresie diagnostyki i leczenia AIS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie istnieją problemy związane z dużą różnorodnością genetyczną i fenotypową w badaniach nad AIS, brakiem pogłębionych badań epigenetycznych i brakiem jasności co do mechanizmów patogennych. W projekcie tym zaproponowano wykorzystanie technologii EWAS w połączeniu z hybrydowym modelem wielowymiarowej i multimodalnej fuzji danych w celu przeprowadzenia wspólnej analizy multiomicznej, wyjaśnienia ilości efektów synergistycznych między multiomicznymi czynnikami ryzyka a AIS, sporządzenia mapy modyfikowalnych czynników ryzyka, w celu wyjaśnienia biomarkerów AIS i ujawnienia AIS. Wyjaśnienia biomarkerów AIS i ujawnienia patogennego mechanizmu AIS. Obecnie diagnostyka kliniczna i leczenie AIS są wysoce subiektywne i brakuje obiektywnej i dokładnej prognozy ryzyka, co ułatwia podejmowanie błędnych decyzji klinicznych, skutkujących niewystarczającym, opóźnionym lub nadmiernym leczeniem, brakiem optymalnego czasu leczenia i słabą skutecznością kliniczną . Celem tego projektu jest utworzenie wielowymiarowej i multimodalnej dynamicznej bazy danych, wykorzystanie technologii budowy ujednoliconego modelu w połączeniu z modelem nierównowagi próbki, zbudowanie jednolitego i dokładnego modelu predykcyjnego dla AIS, wykonanie typowania klinicznego i stratyfikacji ryzyka dla AIS , w celu ustalenia zindywidualizowanych i dokładnych protokołów diagnostyki i leczenia AIS, poprawy skuteczności AIS, uzyskania wysokiej jakości dowodów klinicznych oraz sformułowania uznanych w branży standardów, norm i wytycznych w zakresie profilaktyki klinicznej i leczenia. Poprzez eksplorację biomarkerów AIS, wyjaśnienie nowych mechanizmów patogeniczności AIS, konstruowanie modeli przewidywania ryzyka, optymalizację precyzyjnej diagnostyki i technik leczenia AIS oraz formułowanie precyzyjnych protokołów diagnozowania i leczenia oraz specyfikacji technicznych AIS, łącząc medycynę chińską i zachodnią z niezależnymi prawami własności intelektualnej, w ramach projektu osiągnie pełne pokrycie prowincji Zhejiang do końca 2026 r., tworząc „doświadczenie Zhejiang” w diagnostyce i leczeniu AIS. Doświadczenie Zhejiang” zostanie ukształtowane w diagnostyce i leczeniu AIS. Promocja wyników może zwiększyć precyzję diagnozowania i leczenia AIS, poprawić skuteczność leczenia AIS, zmniejszyć częstość występowania ciężkiej skoliozy, zmniejszyć wydatki na leczenie o miliardy dolarów oraz zmniejszyć obciążenie ekonomiczne rodzin i społeczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiang Zhong, bachelor
  • Numer telefonu: 13588887567
  • E-mail: pjjzh@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Prokin balance apparatus
        • Kontakt:
          • Jingying Liang, master candidate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym AIS;② Płeć nie jest ograniczona, wiek 10-18 lat; ③ Osoby, które podpiszą świadomą zgodę i mogą współpracować przy wizytach kontrolnych; ④ Ci, którzy mogą współpracować przy prześwietleniu rentgenowskim, teście chemicznym, teście genetycznym i innych badaniach i ocenie w celu pomiaru odpowiednich wskaźników.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami kręgosłupa, takimi jak zespół Marfana;

    • Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, nerwiakowłókniakiem kręgosłupa, gruźlicą kręgosłupa, urazem kręgosłupa i innymi chorobami związanymi z kręgosłupem;

      • Pacjenci z połączonymi poważnymi chorobami medycznymi i pacjenci psychiatryczni;

        • Osoby z wynikiem ECOG > 2, co może mieć wpływ na wyniki badania;

          • Ci, na których wpływają czynniki zewnętrzne, takie jak ekonomia, różnice indywidualne itp., Przez co nie mogą ukończyć badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zgodnie z kolejnością wizyt przydzielano im wówczas numery
Pacjentom przydzielono numery zgodnie z kolejnością wizyt, a po uzyskaniu świadomej zgody podzielono ich na grupę leczoną i grupę kontrolną w celu przeprowadzenia prospektywnego badania kohortowego.
Prowadzenie + Manipulacja + Tradycyjna Medycyna Chińska
Prowadzenie + Manipulacja + Tradycyjna Medycyna Chińska + Specjalna Terapia Wysiłkowa + Ortezy Ortopedyczne
Prowadzenie + Manipulacja + Tradycyjna Medycyna Chińska + Specjalna Terapia Wysiłkowa + Ortezy Ortopedyczne + Specjalistyczna Rehabilitacja Szpitalna
Specjalna terapia ruchowa
Aparat ortopedyczny + specyficzna terapia ruchowa
Aparat ortopedyczny + specyficzna terapia ruchowa + zalecana operacja
Eksploracja i walidacja markerów molekularnych
Eksploracja i walidacja markerów molekularnych
Zakończono budowę i walidację modelu predykcji ryzyka AIS
Eksperymentalny: Zgodnie z kolejnością wizyt w przychodni, podając odpowiednią liczbę,
Zgodnie z kolejnością wizyt w poradni, przy odpowiedniej liczbie, z podziałem na grupę badaną i grupę kontrolną, ściśle według wyników grupy, odpowiednie leczenie i obserwacja grupy, zespołów personelu i realizacji leczenia klinicznego nie powinna być ta sama osoba.
Prowadzenie + Manipulacja + Tradycyjna Medycyna Chińska
Prowadzenie + Manipulacja + Tradycyjna Medycyna Chińska + Specjalna Terapia Wysiłkowa + Ortezy Ortopedyczne
Prowadzenie + Manipulacja + Tradycyjna Medycyna Chińska + Specjalna Terapia Wysiłkowa + Ortezy Ortopedyczne + Specjalistyczna Rehabilitacja Szpitalna
Specjalna terapia ruchowa
Aparat ortopedyczny + specyficzna terapia ruchowa
Aparat ortopedyczny + specyficzna terapia ruchowa + zalecana operacja
Eksploracja i walidacja markerów molekularnych
Eksploracja i walidacja markerów molekularnych
Zakończono budowę i walidację modelu predykcji ryzyka AIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Cobba
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Kąt Cobba to kąt używany do pomiaru nasilenia skoliozy poprzez pomiar kąta skrzywienia bocznego w celu oceny stopnia skoliozy.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Stopień obrotu pnia - Kąt obrotu pnia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Pacjent stał ze stopami rozstawionymi na szerokość barków i pochylony do przodu, z rękami opartymi na dłoniach, a maksymalny stopień brzytwy kręgosłupa mierzono za pomocą Skali Przesiewowej Skoliometru Skoliometru.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Równowaga Koronalna
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Do określenia równowagi płaszczyzny czołowej zwykle używa się linii pionu. W płaszczyźnie czołowej normalnego kręgosłupa linia pionu prowadząca od środka kręgu C7 przechodzi przez środek kości krzyżowej lub w odległości 1 cm na lewo i prawo od wyrostka kolczystego S1.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Równowaga strzałkowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Strzałkowy Zrównoważone opisy w płaszczyźnie strzałkowej są ważnym sposobem oceny skoliozy i jej wpływu na budowę i funkcję ciała.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Przednia wypukłość kąta kręgosłupa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Lekarz poprosi Cię o stanięcie lub usiąść, a następnie wykonanie zdjęć rentgenowskich kręgosłupa z boku. Zdjęcia te przedstawiają krzywiznę i skrzywienie kręgosłupa, na podstawie których lekarz może ocenić stan lordozy.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Spalona wypukłość kąta kręgosłupa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Lekarz poprosi Cię o stanięcie lub usiąść, a następnie wykonanie zdjęć rentgenowskich kręgosłupa z boku. Zdjęcia te wyraźnie pokazują krzywiznę kręgosłupa, a lekarz może na ich podstawie ocenić stan kifozy.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźniki elektromiograficzne (AEMG).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Uzyskane dane z powierzchniowego sygnału EMG wprowadzono do oprogramowania do przetwarzania sygnału MegaWin 2.3 w celu wyodrębnienia i przeanalizowania metryk liniowych (średnia częstotliwość, mediana częstotliwości, intensywność aktywności mięśni itp.) i metryk nieliniowych (entropia próbki w wielu skalach, wymiar fraktalny, spójność, itp.)
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik elektroencefalograficzny (EEG).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Do wstępnego przetworzenia danych i uzyskania czystego sygnału EEG wykorzystano oprogramowanie oparte na Matlabie i zestaw narzędzi EEGLAB. Efektywna liczba kanałów pozyskanych w tym badaniu wyniosła 18 leadów. Dla każdego pacjenta losowo wybrano piętnaście segmentów 2s (tj. 45s danych) w celu uzyskania δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz) i β (13-30 Hz) oraz Łączność różnych pasm została obliczona oddzielnie.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Ocena postawy posturalnej
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Pomiary kąta przesunięcia tułowia, kąta pochylenia miednicy, kąta lordozy piersiowej, kąta lordozy lędźwiowej, sumy maksymalnego kąta obrotu trzonu kręgowego w lewo-prawo, sumy maksymalnego odchylenia tułowia w lewo-prawo oraz kąta pierwotnego zginanie i skrzywienie boczne można uzyskać po zakończeniu filmowania.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Funkcja równowagi
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Badani pozostawali nieruchomi z otwartymi oczami przez 30 sekund i rejestrowano cztery parametry COP: obszar oscylacji COP, średnią prędkość oscylacji w kierunku przednio-tylnym (AP) i środkowo-bocznym (ML) oraz długość ruchu.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz dotyczący zdrowia kręgosłupa dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz Zdrowia Kręgosłupa dla Dzieci i Młodzieży ma na celu zrozumienie i ocenę stanu zdrowia kręgosłupa oraz związanych z nim zachowań w tej grupie wiekowej w życiu codziennym.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Dojrzałość szkieletowa (objaw Rissera)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Lekarze określają wiek kostny dziecka na podstawie standardowego zdjęcia rentgenowskiego znajdującego się w atlasie najbliższego wyglądowi kości dziecka na zdjęciu rentgenowskim.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Rodzaje skolioz
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Chociaż skolioza objawia się wszystkimi bocznymi skrzywieniami i rotacją kręgów w fazie kręgosłupa, możemy podzielić ją na różne typy w zależności od liczby stopni skoliozy, gdy stopień skoliozy jest większy niż dziesięć stopni na ekranie online.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Odległość osiowa w płaszczyźnie strzałkowej (SVA)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Odległość osiowa w płaszczyźnie strzałkowej (SVA) jest jednym z najważniejszych wskaźników równowagi kręgosłupa i postawy ciała, szczególnie przy ocenie równowagi przednio-tylnej kręgosłupa. Zwykle mierzy się ją za pomocą obrazowania (np. prześwietlenia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego) i służy do ilościowego określenia różnic w położeniu przednio-tylnym między głową a miednicą.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
USG mięśni i kości
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Charakterystykę morfologiczną mięśni przykręgowych wyodrębniono za pomocą ultrasonografii morfologii i elastyczności mięśni przykręgowych włączonych pacjentów.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, którzy przeszli testy chemiczne
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Pacjentów pobierano do rutynowych badań krwi, moczu, biochemii, czynności tarczycy, hormonów płciowych, alergenów, hormonu wzrostu, leptyny, estrogenu, melatoniny i innych testów.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników z próbkami krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Od wszystkich pacjentów objętych badaniem pobrano próbki krwi żylnej w ilości 5 ml na osobę. Uzyskane próbki krwi umieszczono w temperaturze -8°C. Próbki natychmiast po pobraniu oddzielono, podzielono i przechowywano, a niektóre próbki krwi natychmiast przesłano do szpitala w celu uzyskania wskaźników biochemicznych.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Badanie moczu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu
Przed pójściem spać pij niewielką ilość wody lub nie pij jej wcale, staraj się zatrzymać mocz w pęcherzu dłużej niż 4 godziny, użyj sterylnego pojemnika z szeroką szyją, aby zebrać mocz, wyrzuć przednią część moczu i zatrzymaj około 10 ml środkowej części moczu do sterylnego pojemnika i natychmiast przesłać go do badania.
Przed leczeniem, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KLS-039-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj