Исследование ключевых технологий прогнозирования риска, точной диагностики и лечения АИС на основе эпигенного фенотипа
16 июля 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Исследование ключевых технологий прогнозирования риска, точной диагностики и лечения подросткового идиопатического сколиоза на основе эпиген-фенотипа
Разработка биомаркеров АИС, выяснение нового механизма патогенности АИС, построение моделей прогнозирования риска, оптимизация точных методов диагностики и лечения АИС, формулирование точных протоколов диагностики и лечения и технических спецификаций для АИС в сочетании с китайской и западной медициной с независимыми правами интеллектуальной собственности, а также реализация полный охват провинции Чжэцзян к концу 2026 года, чтобы сформировать «Чжэцзянский опыт» диагностики и лечения ИИ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Экспериментальная группа низкого риска
- Поведенческий: Экспериментальная группа среднего риска
- Генетический: Экспериментальная группа высокого риска
- Поведенческий: Контрольная группа КОББ 10-20°
- Поведенческий: Контрольная группа КОББ 20-45°
- Поведенческий: Контрольная группа КОББ >45°
- Другой: Экспериментальная группа (группа АИС)
- Другой: Контрольная группа (здоровый контроль)
- Другой: Контролируемое наблюдение до и после AIS
Подробное описание
В настоящее время существуют проблемы высокой генетической и фенотипической гетерогенности исследований АИС, отсутствия глубоких эпигенетических исследований и неясности патогенетических механизмов.
В этом проекте предлагается использовать технологию EWAS в сочетании с гибридной моделью многомерного и мультимодального объединения данных, чтобы реализовать совместный мультиомикный анализ, уточнить величину синергетического эффекта между мультиомикными факторами риска и AIS, построить карту модифицируемые факторы риска, уточнить биомаркеры АИС и выявить АИС. Уточнить биомаркеры АИС и выявить патогенетический механизм АИС.
В настоящее время клиническая диагностика и лечение ОИС весьма субъективны и не имеют объективного и точного прогнозирования риска, что позволяет легко принимать неверные клинические решения, что приводит к недостаточному, отсроченному или чрезмерному лечению, пропуску оптимального времени для лечения и низкой клинической эффективности. .
Этот проект направлен на создание многомерной и мультимодальной динамической базы данных, использование технологии построения единой модели в сочетании с моделью дисбаланса выборки, для построения единой и точной модели прогнозирования для AIS, для выполнения клинического типирования и стратификации риска для AIS. разработать индивидуальные и точные протоколы диагностики и лечения АИС, повысить эффективность АИС, получить высококачественные клинические данные и сформулировать признанные в отрасли стандарты, нормы и рекомендации по клинической профилактике и лечению.
Благодаря изучению биомаркеров АИС, выяснению новых механизмов патогенности АИС, построению моделей прогнозирования рисков, оптимизации прецизионных методов диагностики и лечения АИС, а также формулированию точных протоколов диагностики и лечения и технических спецификаций для АИС, сочетающих китайскую и западную медицину с независимыми правами интеллектуальной собственности, проект достигнет полного охвата провинции Чжэцзян к концу 2026 года, сформировав «опыт Чжэцзяна» в диагностике и лечении ИИ.
Чжэцзянский опыт» будет формироваться в диагностике и лечении ОИС.
Пропаганда результатов может обеспечить точность диагностики и лечения ОИС, повысить эффективность лечения ОИС, снизить заболеваемость тяжелым сколиозом, сократить медицинские расходы на миллиарды долларов и облегчить экономическое бремя для семей и общества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiang Zhong, bachelor
- Номер телефона: 13588887567
- Электронная почта: pjjzh@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Honggen Du, bachelor
- Номер телефона: 13958088996
- Электронная почта: duhonggen1212@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Prokin balance apparatus
-
Контакт:
- Jingying Liang, master candidate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом АИС;② Пол не ограничен, возраст 10-18 лет; ③ Те, кто подписывает информированное согласие и может сотрудничать при последующих визитах; ④ Те, кто может сотрудничать с рентгеновскими, химическими тестами, генетическими тестами и другими исследованиями и оценками для измерения соответствующих показателей.
Критерий исключения:
Субъекты с заболеваниями позвоночника, такими как синдром Марфана;
Субъекты с предшествующим анкилозирующим спондилитом, нейрофибромой позвоночника, туберкулезом позвоночника, травмой позвоночника и другими заболеваниями, связанными с позвоночником;
Субъекты с сочетанными тяжелыми соматическими заболеваниями и больные психических заболеваний;
Те, у кого балл ECOG > 2, что может повлиять на результаты исследования;
- Те, на кого влияют внешние факторы, такие как экономика, индивидуальные различия и т. д., поэтому они не могут завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: в соответствии с порядком их посещения затем были присвоены номера
Пациентам были присвоены номера в соответствии с порядком их посещений, и после получения информированного согласия они были разделены на группу лечения и контрольную группу для проведения проспективного когортного исследования.
|
Руководство + Манипуляция + Традиционная китайская медицина
Руководство + Манипуляция + Традиционная китайская медицина + Специальная лечебная физкультура + Ортопедические брекеты
Руководство + Манипуляция + Традиционная китайская медицина + Специальная лечебная физкультура + Ортопедические брекеты + Специализированная стационарная реабилитация
Специальная лечебная физкультура
Ортопедические брекеты + специальная лечебная физкультура
Ортопедические брекеты + Специфическая лечебная физкультура + Рекомендуемая операция
Исследование и проверка молекулярных маркеров
Исследование и проверка молекулярных маркеров
Завершено построение и валидация модели прогнозирования рисков АИС.
|
|
Экспериментальный: Согласно порядку их посещения поликлиники, с учетом соответствующего количества,
В соответствии с порядком их посещения клиники, при соответствующем количестве, разделенном на экспериментальную группу и контрольную группу, в строгом соответствии с результатами группы, соответствующее лечение и наблюдение за группой, бригадами персонала и осуществление клинического лечения не должно осуществляться одним и тем же лицом.
|
Руководство + Манипуляция + Традиционная китайская медицина
Руководство + Манипуляция + Традиционная китайская медицина + Специальная лечебная физкультура + Ортопедические брекеты
Руководство + Манипуляция + Традиционная китайская медицина + Специальная лечебная физкультура + Ортопедические брекеты + Специализированная стационарная реабилитация
Специальная лечебная физкультура
Ортопедические брекеты + специальная лечебная физкультура
Ортопедические брекеты + Специфическая лечебная физкультура + Рекомендуемая операция
Исследование и проверка молекулярных маркеров
Исследование и проверка молекулярных маркеров
Завершено построение и валидация модели прогнозирования рисков АИС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол Кобба
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Угол Кобба — это угол, используемый для измерения тяжести сколиоза путем измерения угла боковой кривизны для оценки степени сколиоза.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Степень поворота туловища - Угол поворота туловища
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Пациент стоял, расставив ноги на ширине плеч и наклонившись вперед, прижав руки к ладоням, и максимальную степень бритвенного изгиба позвоночника измеряли с помощью шкалы скрининга сколиометра на сколиоз.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Корональный баланс
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Отвес обычно используется для определения баланса корональной плоскости.
В корональной плоскости нормального позвоночника отвес, идущий от центра позвонка С7, пройдет через центр крестца или в пределах 1 см слева и справа от остистого отростка S1.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Сагиттальный баланс
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Сагиттальный Сбалансированные описания в сагиттальной плоскости являются важным способом оценки сколиоза и его влияния на структуру и функции тела.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Фронтальная выпуклость угла позвоночника
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Ваш врач попросит вас встать или сесть, а затем сделает рентгеновские снимки позвоночника сбоку.
На этих снимках изображен изгиб и искривление позвоночника, по которым врач может оценить состояние лордоза.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Офсайдная выпуклость угла позвоночника
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Ваш врач попросит вас встать или сесть, а затем сделает рентгеновские снимки позвоночника сбоку.
На этих снимках четко виден изгиб и искривление позвоночника, и врач может использовать эти изображения для оценки состояния кифоза.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Электромиографические (ЭМГ) показатели
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Полученные данные сигнала поверхностной ЭМГ вводились в программное обеспечение для обработки сигналов MegaWin 2.3 для извлечения и анализа линейных показателей (средняя частота, медианная частота, интенсивность мышечной активности и т. д.) и нелинейных показателей (энтропия многомасштабной выборки, фрактальная размерность, когерентность, и т. д.)
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Электроэнцефалографический (ЭЭГ) индекс
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Программное обеспечение на базе Matlab и его инструментарий EEGLAB использовались для предварительной обработки данных и получения чистого сигнала ЭЭГ.
Эффективное количество каналов, полученных в этом исследовании, составило 18 отведений.
Пятнадцать сегментов 2s (т.е. 45s данных) были случайным образом выбраны для каждого испытуемого для получения δ (1–4 Гц), θ (4–8 Гц), α (8–13 Гц) и β (13–30 Гц), а также функционального возможность подключения различных диапазонов рассчитывалась отдельно.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Оценка постуральной осанки
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Измерения угла смещения туловища, угла наклона таза, угла грудного лордоза, угла поясничного лордоза, суммы максимального угла поворота тел позвонков влево-вправо, суммы максимального отклонения туловища влево-вправо и угла первичного изгиб и боковое искривление можно получить после завершения съемок.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Функция баланса
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Испытуемые оставались неподвижными с открытыми глазами в течение 30 секунд, при этом регистрировались четыре параметра ЦД: площадь колебаний ЦД, средняя скорость колебаний в переднезаднем (АП) и медиально-латеральном (МЛ) направлениях и длина движения.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Анкета по здоровью позвоночника детей и подростков
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Анкета о здоровье позвоночника для детей и подростков предназначена для понимания и оценки состояния здоровья позвоночника и связанного с ним поведения представителей этой возрастной группы в повседневной жизни.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Скелетная зрелость (признак Риссера)
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Врачи определяют костный возраст ребенка на основе стандартного рентгеновского изображения в атласе, наиболее близкого к тому, как кости ребенка выглядят на рентгеновском снимке.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Виды сколиоза
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Хотя сколиоз представляет собой все боковые искривления и ротацию позвонков в фазе позвоночника, мы можем разделить его на разные типы в зависимости от количества степеней сколиоза, когда степень сколиоза превышает десять градусов на горе срезов онлайн-экрана.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Осевое расстояние в сагиттальной плоскости (SVA)
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Осевое расстояние в сагиттальной плоскости (SVA) является одним из наиболее важных показателей постурального баланса позвоночника и тела, особенно при оценке передне-заднего баланса позвоночника.
Обычно его измеряют с помощью визуализации (например, рентгена или МРТ) и используют для количественной оценки различий в передне-заднем положении между головой и тазом.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
УЗИ мышц и костей
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Морфологические характеристики паравертебральных мышц были получены с помощью ультразвукового исследования морфологии и эластичности паравертебральных мышц включенных пациентов.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Количество участников, прошедших химические испытания
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Субъектам были взяты рутинные анализы крови, мочи, биохимии, функции щитовидной железы, половых гормонов, аллергенов, гормона роста, лептина, эстрогена, мелатонина и других тестов.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Количество участников с образцами крови
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
У всех включенных пациентов брали образцы венозной крови по 5 мл на человека. Полученные образцы крови помещали при -8°C.
Образцы были немедленно разделены, распределены и сохранены после сбора, а некоторые образцы крови были немедленно отправлены в больницу для биохимических показателей.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Пейте мало воды или не пейте ее перед сном и старайтесь удерживать мочу в мочевом пузыре более 4 часов. Для сбора используйте стерильный контейнер с широким горлышком, выбросьте переднюю часть мочи и оставьте около 10 мл средней части. мочи в стерильный контейнер и немедленно отправьте ее на исследование.
|
До лечения, через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KLS-039-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .