Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på nøkkelteknologier for risikoprediksjon og presis diagnose og behandling av AIS basert på epigen-fenotype

Forskning på nøkkelteknologier for risikoprediksjon og presis diagnose og behandling av ungdoms idiopatisk skoliose basert på epigen-fenotype

Utvinning av AIS-biomarkører, klargjøring av den nye mekanismen for AIS-patogenisitet, konstruksjon av risikoprediksjonsmodeller, optimalisering av AIS-presis diagnose og behandlingsteknikker, formulering av presise diagnose- og behandlingsprotokoller og tekniske spesifikasjoner for AIS kombinert med kinesisk og vestlig medisin med uavhengige immaterielle rettigheter, og realisere full dekning av Zhejiang-provinsen innen utgangen av 2026, for å danne "Zhejiang-opplevelsen" av AIS-diagnose og behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er det problemer med høy genetisk og fenotypisk heterogenitet i AIS-forskning, mangel på dyptgående epigenetiske studier og mangel på klarhet i patogene mekanismer. Dette prosjektet foreslår å bruke EWAS-teknologi, kombinert med en hybrid modell av multidimensjonal og multimodal datafusjon, for å realisere en multi-omics felles analyse, for å klargjøre mengden av synergistiske effekter mellom multi-omics risikofaktorer og AIS, for å tegne et kart over modifiserbare risikofaktorer, for å klargjøre AIS-biomarkører og for å avsløre AIS For å klargjøre biomarkørene til AIS og avsløre den patogene mekanismen til AIS. For tiden er den kliniske diagnosen og behandlingen av AIS svært subjektiv og mangler objektiv og nøyaktig risikoprediksjon, noe som gjør det enkelt å ta feil kliniske beslutninger, noe som resulterer i utilstrekkelig, forsinket eller overdreven behandling, manglende optimal behandlingstid og dårlig klinisk effekt. . Dette prosjektet har til hensikt å etablere en multidimensjonal og multimodal dynamisk database, bruke den enhetlige modellkonstruksjonsteknologien, kombinert med prøveubalansemodellen, for å konstruere en enhetlig og nøyaktig prediksjonsmodell for AIS, for å utføre klinisk typing og risikostratifisering for AIS , for å etablere individualiserte og nøyaktige diagnostiske og behandlingsprotokoller for AIS, for å forbedre effektiviteten til AIS, for å oppnå klinisk bevis av høy kvalitet, og for å formulere bransjeanerkjente kliniske forebyggings- og behandlingsstandarder, normer og retningslinjer. Gjennom gruvedrift av AIS-biomarkører, klargjøring av nye mekanismer for AIS-patogenisitet, konstruksjon av risikoprediksjonsmodeller, optimalisering av AIS-presisjonsdiagnose og behandlingsteknikker, og formulering av presise diagnose- og behandlingsprotokoller og tekniske spesifikasjoner for AIS som kombinerer kinesisk og vestlig medisin med uavhengige immaterielle rettigheter. vil oppnå full dekning av Zhejiang-provinsen innen utgangen av 2026, og danne "Zhejiang-opplevelsen" innen AIS-diagnose og behandling. Zhejiang erfaring" vil bli dannet i AIS diagnose og behandling. Markedsføringen av resultatene kan realisere presisjonen av AIS-diagnose og behandling, forbedre effektiviteten av AIS-behandling, redusere forekomsten av alvorlig skoliose, redusere medisinske utgifter med milliarder av dollar og lette den økonomiske byrden på familier og samfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiang Zhong, bachelor
  • Telefonnummer: 13588887567
  • E-post: pjjzh@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Prokin balance apparatus
        • Ta kontakt med:
          • Jingying Liang, master candidate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med AIS;② Sex er ikke begrenset, alder 10-18 år; ③ De som signerer det informerte samtykket og kan samarbeide med oppfølgingsbesøk; ④ De som kan samarbeide med røntgen, kjemisk test, genetisk test og annen undersøkelse og evaluering for måling av relevante indekser.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ryggradsrelaterte sykdommer som Marfans syndrom;

    • Personer med tidligere ankyloserende spondylitt, spinal nevrofibrom, spinal tuberkulose, spinal traume og andre ryggradsrelaterte sykdommer;

      • Personer med kombinerte alvorlige medisinske sykdommer og psykiatriske pasienter;

        • De med ECOG-score > 2, noe som kan ha innvirkning på studieresultatene;

          • De som er påvirket av ytre faktorer som økonomi, individualiserte forskjeller etc. slik at de ikke kan gjennomføre studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: i henhold til rekkefølgen på besøkene deres ble da tildelt nummer
Pasientene ble tildelt nummer i henhold til rekkefølgen på besøkene, og etter å ha innhentet informert samtykke ble de delt inn i en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe for å gjennomføre en prospektiv kohortstudie.
Veiledning + manipulasjon + tradisjonell kinesisk medisin
Veiledning + manipulasjon + tradisjonell kinesisk medisin + spesifikk treningsterapi + ortopediske tannregulering
Veiledning + manipulasjon + tradisjonell kinesisk medisin + spesifikk treningsterapi + ortopediske seler + spesialisert rehabilitering
Spesifikk treningsterapi
Ortopedisk tannregulering + spesifikk treningsterapi
Ortopedisk tannregulering + spesifikk treningsterapi + anbefalt kirurgi
Utforskning og validering av molekylær markør
Utforskning og validering av molekylær markør
Konstruksjon og validering av AIS risikoprediksjonsmodell fullført
Eksperimentell: I henhold til rekkefølgen på besøkene deres til klinikken, gitt riktig antall,
I henhold til rekkefølgen på deres besøk på klinikken, gitt det passende antallet, delt inn i testgruppen og kontrollgruppen, i strengt samsvar med resultatene fra gruppen, riktig behandling og observasjon av gruppen, teamene av personell og implementeringen av klinisk behandling bør ikke være den samme personen.
Veiledning + manipulasjon + tradisjonell kinesisk medisin
Veiledning + manipulasjon + tradisjonell kinesisk medisin + spesifikk treningsterapi + ortopediske tannregulering
Veiledning + manipulasjon + tradisjonell kinesisk medisin + spesifikk treningsterapi + ortopediske seler + spesialisert rehabilitering
Spesifikk treningsterapi
Ortopedisk tannregulering + spesifikk treningsterapi
Ortopedisk tannregulering + spesifikk treningsterapi + anbefalt kirurgi
Utforskning og validering av molekylær markør
Utforskning og validering av molekylær markør
Konstruksjon og validering av AIS risikoprediksjonsmodell fullført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkel
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Cobbs vinkel er en vinkel som brukes til å måle alvorlighetsgraden av skoliose ved å måle vinkelen på lateral krumning for å vurdere graden av skoliose.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Stamrotasjonsgrad -Vinkel på stammerotasjon
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Pasienten sto med føttene i skulderbreddes avstand og bøyd fremover med hendene til håndflatene, og maksimal grad av spinal razorback ble målt med Scoliometer Scoliosis Screening Scale.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Koronal balanse
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
En loddlinje brukes vanligvis for å bestemme koronalplanbalansen. I koronalplanet til en normal ryggrad vil en loddlinje som fører fra midten av C7-virvelen passere gjennom midten av korsbenet eller innen 1 cm til venstre og høyre for S1-ryggvirvelprosessen.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Sagittal balanse
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Sagittal Balanserte beskrivelser i sagittalplanet er en viktig måte å vurdere skoliose og dens innvirkning på kroppsstruktur og funksjon.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Frontal konveksitet av ryggradens vinkel
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Legen din vil be deg om å stå eller sitte ned og deretter ta røntgenbilder av ryggraden fra siden. Disse bildene viser kurven og krumningen av ryggraden, hvorfra legen kan vurdere tilstanden til lordosen.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Offside konveksitet av ryggradens vinkel
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Legen din vil be deg om å stå eller sitte ned og deretter ta røntgenbilder av ryggraden fra siden. Disse bildene viser tydelig kurven og krumningen av ryggraden, og legen kan bruke disse bildene til å vurdere tilstanden til kyfosen.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Elektromyografiske (AEMG) indikatorer
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
De oppnådde overflate-EMG-signaldataene ble lagt inn i MegaWin 2.3 signalbehandlingsprogramvare for å trekke ut og analysere lineære beregninger (gjennomsnittlig frekvens, medianfrekvens, muskelaktivitetsintensitet, etc.), og ikke-lineære beregninger (flerskala prøveentropi, fraktal dimensjon, koherens, etc.)
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Elektroencefalografisk (EEG) indeks
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Matlab-basert programvare og dets verktøysett EEGLAB ble brukt til å forhåndsbehandle dataene og få rent EEG-signal. Det effektive antallet kanaler som ble anskaffet i denne studien var 18 kundeemner. Femten 2s-segmenter (dvs. 45s med data) ble tilfeldig valgt for hvert individ for å oppnå δ (1-4Hz), θ (4-8Hz), α (8-13Hz) og β (13-30Hz), og funksjonelle tilkoblingen til de forskjellige båndene ble beregnet separat.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Postural Posture Assessment
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Målinger av trunkoffsetvinkel, bekkentiltvinkel, thorax lordosevinkel, lumbal lordosevinkel, summen av den maksimale vinkelen på ryggvirvelkroppen venstre-høyre rotasjon, summen av det maksimale venstre-høyre avviket til stammen og vinkelen for primær bøying og lateral krumning kan oppnås etter fullført filming.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Balanse funksjon
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Forsøkspersonene forble stasjonære med åpne øyne i 30 sekunder, og fire parametere for COP ble registrert: område med COP-svingning, gjennomsnittlig oscillasjonshastighet i anteroposterior (AP) og medial-lateral (ML) retning og bevegelseslengde.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Spørreskjema om spinal helse hos barn og unge
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Spine Health Questionnaire for barn og ungdom er utviklet for å forstå og vurdere ryggradens helsestatus og relatert atferd til denne aldersgruppen i deres daglige liv.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Skjelettmodenhet (Rissers tegn)
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Leger bestemmer et barns beinalder basert på det nærmeste standard røntgenbildet i atlaset til hvordan barnets bein vises på røntgenbildet.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Typer skoliose
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Selv om skoliose presenterer all lateral krumning og vertebral rotasjon i spinalfasen, kan vi kategorisere den i forskjellige typer basert på antall grader av skoliose når graden av skoliose er større enn ti grader i online skjermskjærefjellet.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Sagittal plan aksial avstand (SVA)
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Sagittal plan aksial avstand (SVA) er en av de viktigste indikatorene på spinal og kroppspostural balanse, spesielt når man vurderer anterior-posterior spinal balanse. Det måles vanligvis ved bildediagnostikk (f.eks. røntgen eller MR) og brukes til å kvantifisere de fremre-posteriore posisjonsforskjellene mellom hodet og et bekken.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Muskel og bein ultralyd
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Morfologiske kjennetegn ved de paravertebrale musklene ble ekstrahert ved ultrasonografi av morfologien og elastisiteten til de paravertebrale musklene til de registrerte pasientene.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Antall deltakere med Kjemisk testing
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Det ble oppnådd forsøkspersoner for rutinemessig blod, urin, biokjemi, skjoldbruskfunksjon, kjønnshormoner, allergener, veksthormon, leptin, østrogen, melatonin og andre tester.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Antall deltakere med blodprøver
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Venøse blodprøver ble samlet inn fra alle inkluderte pasienter med 5 ml per person. De oppnådde blodprøvene ble plassert ved -8°C. Prøver ble umiddelbart separert, delt og lagret etter innsamling, og noen blodprøver ble umiddelbart sendt til sykehuset for biokjemiske indekser.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Urinprøve
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
Drikk lite eller ikke noe vann før du legger deg, og prøv å holde urinen i blæren i mer enn 4 timer, bruk en steril beholder med bred munn til å samle opp, kast den fremre delen av urinen og behold ca. 10 ml av den midtre delen. av urinen i en steril beholder, og send den til testen umiddelbart.
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KLS-039-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere