- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506227
Forskning på nøkkelteknologier for risikoprediksjon og presis diagnose og behandling av AIS basert på epigen-fenotype
16. juli 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Forskning på nøkkelteknologier for risikoprediksjon og presis diagnose og behandling av ungdoms idiopatisk skoliose basert på epigen-fenotype
Utvinning av AIS-biomarkører, klargjøring av den nye mekanismen for AIS-patogenisitet, konstruksjon av risikoprediksjonsmodeller, optimalisering av AIS-presis diagnose og behandlingsteknikker, formulering av presise diagnose- og behandlingsprotokoller og tekniske spesifikasjoner for AIS kombinert med kinesisk og vestlig medisin med uavhengige immaterielle rettigheter, og realisere full dekning av Zhejiang-provinsen innen utgangen av 2026, for å danne "Zhejiang-opplevelsen" av AIS-diagnose og behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Lavrisiko eksperimentell gruppe
- Atferdsmessig: Middels risiko forsøksgruppe
- Genetisk: Eksperimentgruppe med høy risiko
- Atferdsmessig: Kontrollgruppe COBB 10-20°
- Atferdsmessig: Kontrollgruppe COBB 20-45°
- Atferdsmessig: Kontrollgruppe COBB >45°
- Annen: Eksperimentell gruppe (AIS-gruppe)
- Annen: Kontrollgruppe (sunn kontroll)
- Annen: Kontrollert oppfølging før og etter AIS
Detaljert beskrivelse
For tiden er det problemer med høy genetisk og fenotypisk heterogenitet i AIS-forskning, mangel på dyptgående epigenetiske studier og mangel på klarhet i patogene mekanismer.
Dette prosjektet foreslår å bruke EWAS-teknologi, kombinert med en hybrid modell av multidimensjonal og multimodal datafusjon, for å realisere en multi-omics felles analyse, for å klargjøre mengden av synergistiske effekter mellom multi-omics risikofaktorer og AIS, for å tegne et kart over modifiserbare risikofaktorer, for å klargjøre AIS-biomarkører og for å avsløre AIS For å klargjøre biomarkørene til AIS og avsløre den patogene mekanismen til AIS.
For tiden er den kliniske diagnosen og behandlingen av AIS svært subjektiv og mangler objektiv og nøyaktig risikoprediksjon, noe som gjør det enkelt å ta feil kliniske beslutninger, noe som resulterer i utilstrekkelig, forsinket eller overdreven behandling, manglende optimal behandlingstid og dårlig klinisk effekt. .
Dette prosjektet har til hensikt å etablere en multidimensjonal og multimodal dynamisk database, bruke den enhetlige modellkonstruksjonsteknologien, kombinert med prøveubalansemodellen, for å konstruere en enhetlig og nøyaktig prediksjonsmodell for AIS, for å utføre klinisk typing og risikostratifisering for AIS , for å etablere individualiserte og nøyaktige diagnostiske og behandlingsprotokoller for AIS, for å forbedre effektiviteten til AIS, for å oppnå klinisk bevis av høy kvalitet, og for å formulere bransjeanerkjente kliniske forebyggings- og behandlingsstandarder, normer og retningslinjer.
Gjennom gruvedrift av AIS-biomarkører, klargjøring av nye mekanismer for AIS-patogenisitet, konstruksjon av risikoprediksjonsmodeller, optimalisering av AIS-presisjonsdiagnose og behandlingsteknikker, og formulering av presise diagnose- og behandlingsprotokoller og tekniske spesifikasjoner for AIS som kombinerer kinesisk og vestlig medisin med uavhengige immaterielle rettigheter. vil oppnå full dekning av Zhejiang-provinsen innen utgangen av 2026, og danne "Zhejiang-opplevelsen" innen AIS-diagnose og behandling.
Zhejiang erfaring" vil bli dannet i AIS diagnose og behandling.
Markedsføringen av resultatene kan realisere presisjonen av AIS-diagnose og behandling, forbedre effektiviteten av AIS-behandling, redusere forekomsten av alvorlig skoliose, redusere medisinske utgifter med milliarder av dollar og lette den økonomiske byrden på familier og samfunn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiang Zhong, bachelor
- Telefonnummer: 13588887567
- E-post: pjjzh@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Honggen Du, bachelor
- Telefonnummer: 13958088996
- E-post: duhonggen1212@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Prokin balance apparatus
-
Ta kontakt med:
- Jingying Liang, master candidate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med AIS;② Sex er ikke begrenset, alder 10-18 år; ③ De som signerer det informerte samtykket og kan samarbeide med oppfølgingsbesøk; ④ De som kan samarbeide med røntgen, kjemisk test, genetisk test og annen undersøkelse og evaluering for måling av relevante indekser.
Ekskluderingskriterier:
Personer med ryggradsrelaterte sykdommer som Marfans syndrom;
Personer med tidligere ankyloserende spondylitt, spinal nevrofibrom, spinal tuberkulose, spinal traume og andre ryggradsrelaterte sykdommer;
Personer med kombinerte alvorlige medisinske sykdommer og psykiatriske pasienter;
De med ECOG-score > 2, noe som kan ha innvirkning på studieresultatene;
- De som er påvirket av ytre faktorer som økonomi, individualiserte forskjeller etc. slik at de ikke kan gjennomføre studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: i henhold til rekkefølgen på besøkene deres ble da tildelt nummer
Pasientene ble tildelt nummer i henhold til rekkefølgen på besøkene, og etter å ha innhentet informert samtykke ble de delt inn i en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe for å gjennomføre en prospektiv kohortstudie.
|
Veiledning + manipulasjon + tradisjonell kinesisk medisin
Veiledning + manipulasjon + tradisjonell kinesisk medisin + spesifikk treningsterapi + ortopediske tannregulering
Veiledning + manipulasjon + tradisjonell kinesisk medisin + spesifikk treningsterapi + ortopediske seler + spesialisert rehabilitering
Spesifikk treningsterapi
Ortopedisk tannregulering + spesifikk treningsterapi
Ortopedisk tannregulering + spesifikk treningsterapi + anbefalt kirurgi
Utforskning og validering av molekylær markør
Utforskning og validering av molekylær markør
Konstruksjon og validering av AIS risikoprediksjonsmodell fullført
|
|
Eksperimentell: I henhold til rekkefølgen på besøkene deres til klinikken, gitt riktig antall,
I henhold til rekkefølgen på deres besøk på klinikken, gitt det passende antallet, delt inn i testgruppen og kontrollgruppen, i strengt samsvar med resultatene fra gruppen, riktig behandling og observasjon av gruppen, teamene av personell og implementeringen av klinisk behandling bør ikke være den samme personen.
|
Veiledning + manipulasjon + tradisjonell kinesisk medisin
Veiledning + manipulasjon + tradisjonell kinesisk medisin + spesifikk treningsterapi + ortopediske tannregulering
Veiledning + manipulasjon + tradisjonell kinesisk medisin + spesifikk treningsterapi + ortopediske seler + spesialisert rehabilitering
Spesifikk treningsterapi
Ortopedisk tannregulering + spesifikk treningsterapi
Ortopedisk tannregulering + spesifikk treningsterapi + anbefalt kirurgi
Utforskning og validering av molekylær markør
Utforskning og validering av molekylær markør
Konstruksjon og validering av AIS risikoprediksjonsmodell fullført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Cobbs vinkel er en vinkel som brukes til å måle alvorlighetsgraden av skoliose ved å måle vinkelen på lateral krumning for å vurdere graden av skoliose.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Stamrotasjonsgrad -Vinkel på stammerotasjon
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Pasienten sto med føttene i skulderbreddes avstand og bøyd fremover med hendene til håndflatene, og maksimal grad av spinal razorback ble målt med Scoliometer Scoliosis Screening Scale.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Koronal balanse
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
En loddlinje brukes vanligvis for å bestemme koronalplanbalansen.
I koronalplanet til en normal ryggrad vil en loddlinje som fører fra midten av C7-virvelen passere gjennom midten av korsbenet eller innen 1 cm til venstre og høyre for S1-ryggvirvelprosessen.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Sagittal balanse
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Sagittal Balanserte beskrivelser i sagittalplanet er en viktig måte å vurdere skoliose og dens innvirkning på kroppsstruktur og funksjon.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Frontal konveksitet av ryggradens vinkel
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Legen din vil be deg om å stå eller sitte ned og deretter ta røntgenbilder av ryggraden fra siden.
Disse bildene viser kurven og krumningen av ryggraden, hvorfra legen kan vurdere tilstanden til lordosen.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Offside konveksitet av ryggradens vinkel
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Legen din vil be deg om å stå eller sitte ned og deretter ta røntgenbilder av ryggraden fra siden.
Disse bildene viser tydelig kurven og krumningen av ryggraden, og legen kan bruke disse bildene til å vurdere tilstanden til kyfosen.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Elektromyografiske (AEMG) indikatorer
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
De oppnådde overflate-EMG-signaldataene ble lagt inn i MegaWin 2.3 signalbehandlingsprogramvare for å trekke ut og analysere lineære beregninger (gjennomsnittlig frekvens, medianfrekvens, muskelaktivitetsintensitet, etc.), og ikke-lineære beregninger (flerskala prøveentropi, fraktal dimensjon, koherens, etc.)
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Elektroencefalografisk (EEG) indeks
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Matlab-basert programvare og dets verktøysett EEGLAB ble brukt til å forhåndsbehandle dataene og få rent EEG-signal.
Det effektive antallet kanaler som ble anskaffet i denne studien var 18 kundeemner.
Femten 2s-segmenter (dvs. 45s med data) ble tilfeldig valgt for hvert individ for å oppnå δ (1-4Hz), θ (4-8Hz), α (8-13Hz) og β (13-30Hz), og funksjonelle tilkoblingen til de forskjellige båndene ble beregnet separat.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Postural Posture Assessment
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Målinger av trunkoffsetvinkel, bekkentiltvinkel, thorax lordosevinkel, lumbal lordosevinkel, summen av den maksimale vinkelen på ryggvirvelkroppen venstre-høyre rotasjon, summen av det maksimale venstre-høyre avviket til stammen og vinkelen for primær bøying og lateral krumning kan oppnås etter fullført filming.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Balanse funksjon
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Forsøkspersonene forble stasjonære med åpne øyne i 30 sekunder, og fire parametere for COP ble registrert: område med COP-svingning, gjennomsnittlig oscillasjonshastighet i anteroposterior (AP) og medial-lateral (ML) retning og bevegelseslengde.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Spørreskjema om spinal helse hos barn og unge
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Spine Health Questionnaire for barn og ungdom er utviklet for å forstå og vurdere ryggradens helsestatus og relatert atferd til denne aldersgruppen i deres daglige liv.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Skjelettmodenhet (Rissers tegn)
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Leger bestemmer et barns beinalder basert på det nærmeste standard røntgenbildet i atlaset til hvordan barnets bein vises på røntgenbildet.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Typer skoliose
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Selv om skoliose presenterer all lateral krumning og vertebral rotasjon i spinalfasen, kan vi kategorisere den i forskjellige typer basert på antall grader av skoliose når graden av skoliose er større enn ti grader i online skjermskjærefjellet.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Sagittal plan aksial avstand (SVA)
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Sagittal plan aksial avstand (SVA) er en av de viktigste indikatorene på spinal og kroppspostural balanse, spesielt når man vurderer anterior-posterior spinal balanse.
Det måles vanligvis ved bildediagnostikk (f.eks. røntgen eller MR) og brukes til å kvantifisere de fremre-posteriore posisjonsforskjellene mellom hodet og et bekken.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Muskel og bein ultralyd
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Morfologiske kjennetegn ved de paravertebrale musklene ble ekstrahert ved ultrasonografi av morfologien og elastisiteten til de paravertebrale musklene til de registrerte pasientene.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med Kjemisk testing
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Det ble oppnådd forsøkspersoner for rutinemessig blod, urin, biokjemi, skjoldbruskfunksjon, kjønnshormoner, allergener, veksthormon, leptin, østrogen, melatonin og andre tester.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med blodprøver
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Venøse blodprøver ble samlet inn fra alle inkluderte pasienter med 5 ml per person. De oppnådde blodprøvene ble plassert ved -8°C.
Prøver ble umiddelbart separert, delt og lagret etter innsamling, og noen blodprøver ble umiddelbart sendt til sykehuset for biokjemiske indekser.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
|
Urinprøve
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Drikk lite eller ikke noe vann før du legger deg, og prøv å holde urinen i blæren i mer enn 4 timer, bruk en steril beholder med bred munn til å samle opp, kast den fremre delen av urinen og behold ca. 10 ml av den midtre delen. av urinen i en steril beholder, og send den til testen umiddelbart.
|
Forbehandling, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KLS-039-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .