Recherche sur les technologies clés pour la prévision des risques et le diagnostic et le traitement précis de l'AIS basés sur le phénotype épigène
16 juillet 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Recherche sur les technologies clés pour la prévision des risques et le diagnostic et le traitement précis de la scoliose idiopathique de l'adolescent basée sur le phénotype épigène
Exploiter les biomarqueurs de l'AIS, élucider le nouveau mécanisme de pathogénicité de l'AIS, construire des modèles de prédiction des risques, optimiser les techniques précises de diagnostic et de traitement de l'AIS, formuler des protocoles de diagnostic et de traitement précis et des spécifications techniques pour l'AIS combinés avec la médecine chinoise et occidentale avec des droits de propriété intellectuelle indépendants, et réaliser la couverture complète de la province du Zhejiang d'ici la fin de 2026, afin de former « l'expérience du Zhejiang » en matière de diagnostic et de traitement de l'AIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Groupe expérimental à faible risque
- Comportemental: Groupe expérimental à risque moyen
- Génétique: Groupe expérimental à haut risque
- Comportemental: Groupe témoin COBB 10-20°
- Comportemental: Groupe témoin COBB 20-45°
- Comportemental: Groupe témoin COBB >45°
- Autre: Groupe expérimental (groupe AIS)
- Autre: Groupe témoin (témoin sain)
- Autre: Suivi contrôlé avant et après AIS
Description détaillée
Actuellement, il existe des problèmes de forte hétérogénéité génétique et phénotypique dans la recherche sur l’AIS, de manque d’études épigénétiques approfondies et de manque de clarté dans les mécanismes pathogènes.
Ce projet propose d'utiliser la technologie EWAS, combinée à un modèle hybride de fusion de données multidimensionnelles et multimodales, pour réaliser une analyse conjointe multi-omique, clarifier l'ampleur des effets synergiques entre les facteurs de risque multi-omiques et l'AIS, dresser une carte des facteurs de risque modifiables, pour clarifier les biomarqueurs de l'AIS et révéler l'AIS. Pour clarifier les biomarqueurs de l'AIS et révéler le mécanisme pathogène de l'AIS.
Actuellement, le diagnostic clinique et le traitement de l'AIS sont très subjectifs et manquent de prédiction objective et précise des risques, ce qui facilite la prise de mauvaises décisions cliniques, entraînant un traitement insuffisant, retardé ou excessif, un manque de temps optimal pour le traitement et une mauvaise efficacité clinique. .
Ce projet vise à établir une base de données dynamique multidimensionnelle et multimodale, à utiliser la technologie de construction de modèles unifiés, combinée au modèle de déséquilibre d'échantillon, pour construire un modèle de prédiction unifié et précis pour l'AIS, pour effectuer le typage clinique et la stratification des risques pour l'AIS. , pour établir des protocoles de diagnostic et de traitement individualisés et précis pour l'AIS, pour améliorer l'efficacité de l'AIS, pour obtenir des preuves cliniques de haute qualité et pour formuler des normes, des normes et des lignes directrices cliniques de prévention et de traitement reconnues par l'industrie.
Grâce à l'exploration de biomarqueurs de l'AIS, à l'élucidation de nouveaux mécanismes de pathogénicité de l'AIS, à la construction de modèles de prédiction des risques, à l'optimisation des techniques de diagnostic et de traitement de précision de l'AIS et à la formulation de protocoles de diagnostic et de traitement précis et de spécifications techniques pour l'AIS combinant la médecine chinoise et occidentale avec des droits de propriété intellectuelle indépendants, le projet atteindra une couverture complète de la province du Zhejiang d'ici la fin de 2026, formant ainsi « l'expérience du Zhejiang » en matière de diagnostic et de traitement de l'AIS.
L'expérience du Zhejiang" sera formée dans le diagnostic et le traitement de l'AIS.
La promotion des résultats peut réaliser la précision du diagnostic et du traitement de l'AIS, améliorer l'efficacité du traitement de l'AIS, réduire l'incidence de la scoliose grave, réduire les dépenses médicales de plusieurs milliards de dollars et alléger le fardeau économique des familles et de la société.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiang Zhong, bachelor
- Numéro de téléphone: 13588887567
- E-mail: pjjzh@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Honggen Du, bachelor
- Numéro de téléphone: 13958088996
- E-mail: duhonggen1212@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Prokin balance apparatus
-
Contact:
- Jingying Liang, master candidate
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec AIS ;② Le sexe n'est pas limité, âgé de 10 à 18 ans ; ③ Ceux qui signent le consentement éclairé et peuvent coopérer aux visites de suivi ; ④ Ceux qui peuvent coopérer avec les rayons X, les tests chimiques, les tests génétiques et autres examens et évaluations pour la mesure des indices pertinents.
Critère d'exclusion:
Sujets atteints de maladies liées à la colonne vertébrale telles que le syndrome de Marfan ;
Sujets ayant déjà eu une spondylarthrite ankylosante, un neurofibrome rachidien, une tuberculose rachidienne, un traumatisme rachidien et d'autres maladies liées à la colonne vertébrale ;
Sujets présentant à la fois des maladies médicales graves et des patients psychiatriques ;
Ceux avec un score ECOG > 2, ce qui peut avoir un impact sur les résultats de l'étude ;
- Ceux qui sont affectés par des facteurs externes tels que l’économie, les différences individualisées, etc., de sorte qu’ils ne peuvent pas terminer l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: selon l'ordre de leurs visites, des numéros leur ont été attribués
Les patients se sont vu attribuer des numéros en fonction de l'ordre de leurs visites et, après avoir obtenu leur consentement éclairé, ils ont été divisés en un groupe de traitement et un groupe témoin pour mener une étude de cohorte prospective.
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Guidage + Manipulation + Médecine Traditionnelle Chinoise
Guidage + Manipulation + Médecine traditionnelle chinoise + Thérapie par l'exercice spécifique + Appareils orthopédiques
Guidage + Manipulation + Médecine traditionnelle chinoise + Thérapie par l'exercice spécifique + Appareil orthopédique + Réadaptation spécialisée en milieu hospitalier
Thérapie par l'exercice spécifique
Appareils orthopédiques + thérapie par l'exercice spécifique
Appareils orthopédiques + Thérapie par l'exercice spécifique + Chirurgie recommandée
Exploration et validation de marqueurs moléculaires
Exploration et validation de marqueurs moléculaires
Construction et validation du modèle de prévision des risques AIS terminées
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Expérimental: Selon l'ordre de leurs visites à la clinique, compte tenu du numéro approprié,
Selon l'ordre de leurs visites à la clinique, compte tenu du nombre approprié, divisé en groupe test et groupe témoin, en stricte conformité avec les résultats du groupe, le traitement et l'observation appropriés du groupe, des équipes de personnel et la mise en œuvre du traitement clinique ne doit pas être la même personne.
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Guidage + Manipulation + Médecine Traditionnelle Chinoise
Guidage + Manipulation + Médecine traditionnelle chinoise + Thérapie par l'exercice spécifique + Appareils orthopédiques
Guidage + Manipulation + Médecine traditionnelle chinoise + Thérapie par l'exercice spécifique + Appareil orthopédique + Réadaptation spécialisée en milieu hospitalier
Thérapie par l'exercice spécifique
Appareils orthopédiques + thérapie par l'exercice spécifique
Appareils orthopédiques + Thérapie par l'exercice spécifique + Chirurgie recommandée
Exploration et validation de marqueurs moléculaires
Exploration et validation de marqueurs moléculaires
Construction et validation du modèle de prévision des risques AIS terminées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle Cobb
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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L'angle de Cobb est un angle utilisé pour mesurer la gravité de la scoliose en mesurant l'angle de courbure latérale pour évaluer le degré de scoliose.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Degré de rotation du tronc - Angle de rotation du tronc
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Le patient se tenait debout, les pieds écartés à la largeur des épaules et penché en avant, les mains sur les paumes, et le degré maximum de dos rasoir de la colonne vertébrale a été mesuré avec l'échelle de dépistage de la scoliose du scoliomètre.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Équilibre coronal
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Un fil à plomb est généralement utilisé pour déterminer l’équilibre du plan coronal.
Dans le plan coronal d'une colonne vertébrale normale, un fil à plomb partant du centre de la vertèbre C7 passera par le centre du sacrum ou à moins de 1 cm à gauche et à droite de l'apophyse épineuse S1.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Équilibre sagittal
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Les descriptions sagittales équilibrées dans le plan sagittal constituent un moyen important d’évaluer la scoliose et son impact sur la structure et la fonction corporelle.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Convexité frontale de l'angle de la colonne vertébrale
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Votre médecin vous demandera de vous lever ou de vous asseoir, puis de prendre des radiographies de votre colonne vertébrale de côté.
Ces images montrent la courbe et la courbure de la colonne vertébrale, à partir desquelles le médecin peut évaluer l'état de la lordose.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Convexité hors-jeu de l’angle de la colonne vertébrale
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Votre médecin vous demandera de vous lever ou de vous asseoir, puis de prendre des radiographies de votre colonne vertébrale de côté.
Ces images montrent clairement la courbe et la courbure de la colonne vertébrale, et le médecin peut utiliser ces images pour évaluer l'état de la cyphose.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Indicateurs électromyographiques (AEMG)
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Les données du signal EMG de surface obtenues ont été saisies dans le logiciel de traitement du signal MegaWin 2.3 pour extraire et analyser des métriques linéaires (fréquence moyenne, fréquence médiane, intensité de l'activité musculaire, etc.) et des métriques non linéaires (entropie d'échantillon multi-échelle, dimension fractale, cohérence, etc.)
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Index électroencéphalographique (EEG)
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Le logiciel basé sur Matlab et sa boîte à outils EEGLAB ont été utilisés pour prétraiter les données et obtenir un signal EEG propre.
Le nombre effectif de canaux acquis dans cette étude était de 18 dérivations.
Quinze segments 2s (c'est-à-dire 45 secondes de données) ont été sélectionnés au hasard pour chaque sujet afin d'obtenir δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz) et β (13-30 Hz) et les paramètres fonctionnels. la connectivité des différentes bandes a été calculée séparément.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Évaluation de la posture posturale
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Mesures de l'angle de décalage du tronc, de l'angle d'inclinaison pelvienne, de l'angle de lordose thoracique, de l'angle de lordose lombaire, de la somme de l'angle maximal de rotation gauche-droite du corps vertébral, de la somme de la déviation maximale gauche-droite du tronc et de l'angle de rotation primaire. une courbure et une courbure latérale peuvent être obtenues une fois le tournage terminé.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Fonction d'équilibre
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Les sujets sont restés immobiles, les yeux ouverts pendant 30 secondes, et quatre paramètres de la COP ont été enregistrés : la zone d'oscillation de la COP, la vitesse moyenne d'oscillation dans les directions antéropostérieure (AP) et médio-latérale (ML) et la durée du mouvement.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Questionnaire sur la santé de la colonne vertébrale des enfants et des adolescents
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Le questionnaire sur la santé de la colonne vertébrale pour les enfants et les adolescents est conçu pour comprendre et évaluer l'état de santé de la colonne vertébrale et les comportements associés de ce groupe d'âge dans leur vie quotidienne.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Maturité squelettique (signe de Risser)
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Les médecins déterminent l’âge osseux d’un enfant sur la base de l’image radiologique standard la plus proche de l’atlas de la façon dont les os de l’enfant apparaissent sur la radiographie.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Types de scoliose
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Bien que la scoliose présente toutes les courbures latérales et rotations vertébrales au cours de la phase vertébrale, nous pouvons la classer en différents types en fonction du nombre de degrés de scoliose lorsque le degré de scoliose est supérieur à dix degrés dans la montagne de tranches d'écran en ligne.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Distance axiale dans le plan sagittal (SVA)
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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La distance axiale dans le plan sagittal (SVA) est l'un des indicateurs les plus importants de l'équilibre postural de la colonne vertébrale et du corps, en particulier lors de l'évaluation de l'équilibre rachidien antéro-postérieur.
Elle est généralement mesurée par imagerie (par exemple, radiographies ou IRM) et est utilisée pour quantifier les différences de position antéro-postérieure entre la tête et le bassin.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Échographie musculaire et osseuse
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Les caractéristiques morphologiques des muscles paravertébraux ont été extraites par échographie de la morphologie et de l'élasticité des muscles paravertébraux des patients inscrits.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Nombre de participants avec tests chimiques
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Les sujets ont été obtenus pour des tests de routine sur le sang, l'urine, la biochimie, la fonction thyroïdienne, les hormones sexuelles, les allergènes, l'hormone de croissance, la leptine, les œstrogènes, la mélatonine et d'autres tests.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Nombre de participants avec des échantillons de sang
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Des échantillons de sang veineux ont été prélevés chez tous les patients inclus à raison de 5 ml par personne. Les échantillons de sang obtenus ont été placés à -8 °C.
Les échantillons ont été immédiatement séparés, divisés et stockés après le prélèvement, et certains échantillons de sang ont été immédiatement envoyés à l'hôpital pour des index biochimiques.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Test d'urine
Délai: Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Buvez peu ou pas d'eau avant de vous coucher et essayez de retenir l'urine dans la vessie pendant plus de 4 heures, utilisez un récipient stérile à large ouverture pour la collecter, jetez la partie antérieure de l'urine et conservez environ 10 ml de la partie médiane. de l'urine dans un récipient stérile et envoyez-la immédiatement au test.
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Pré-traitement, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KLS-039-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .