Onderzoek naar sleuteltechnologieën voor risicovoorspelling en nauwkeurige diagnose en behandeling van AIS op basis van epigene fenotype
16 juli 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Onderzoek naar sleuteltechnologieën voor risicovoorspelling en nauwkeurige diagnose en behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten op basis van epigene fenotype
Het ontginnen van AIS-biomarkers, het ophelderen van het nieuwe mechanisme van de pathogeniteit van AIS, het construeren van risicovoorspellingsmodellen, het optimaliseren van nauwkeurige diagnose- en behandelingstechnieken van AIS, het formuleren van nauwkeurige diagnose- en behandelingsprotocollen en technische specificaties voor AIS gecombineerd met Chinese en westerse geneeskunde met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten, en het realiseren van de volledige dekking van de provincie Zhejiang tegen eind 2026, om zo de "Zhejiang-ervaring" van AIS-diagnose en -behandeling te vormen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Experimentele groep met laag risico
- Gedragsmatig: Experimentele groep met gemiddeld risico
- Genetisch: Experimentele groep met hoog risico
- Gedragsmatig: Stuurgroep COBB 10-20°
- Gedragsmatig: Stuurgroep COBB 20-45°
- Gedragsmatig: Controlegroep COBB >45°
- Ander: Experimentele groep (AIS-groep)
- Ander: Controlegroep (gezonde controle)
- Ander: Gecontroleerde opvolging voor en na AIS
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn er problemen van hoge genetische en fenotypische heterogeniteit in AIS-onderzoek, gebrek aan diepgaande epigenetische studies en gebrek aan duidelijkheid in pathogene mechanismen.
Dit project stelt voor om EWAS-technologie te gebruiken, gecombineerd met een hybride model van multidimensionale en multimodale datafusie, om een gezamenlijke analyse van multi-omics te realiseren, om de hoeveelheid synergetische effecten tussen multi-omics risicofactoren en AIS te verduidelijken, om een kaart te tekenen van aanpasbare risicofactoren, om AIS-biomarkers te verduidelijken en om AIS te onthullen. Om de biomarkers van AIS te verduidelijken en het pathogene mechanisme van AIS te onthullen.
Momenteel is de klinische diagnose en behandeling van AIS zeer subjectief en ontbreekt het aan een objectieve en nauwkeurige risicovoorspelling, waardoor het gemakkelijk wordt om verkeerde klinische beslissingen te nemen, wat resulteert in onvoldoende, vertraagde of overmatige behandeling, het missen van de optimale behandeltijd en een slechte klinische werkzaamheid. .
Dit project heeft tot doel een multidimensionale en multimodale dynamische database op te zetten, de uniforme modelconstructietechnologie te gebruiken, gecombineerd met het monsteronbalansmodel, om een uniform en nauwkeurig voorspellingsmodel voor AIS te construeren, om klinische typering en risicostratificatie voor AIS uit te voeren. , om geïndividualiseerde en nauwkeurige diagnostische en behandelingsprotocollen voor AIS vast te stellen, om de werkzaamheid van AIS te verbeteren, om klinisch bewijs van hoge kwaliteit te verkrijgen, en om door de industrie erkende klinische preventie- en behandelingsnormen, -normen en -richtlijnen te formuleren.
Door het ontginnen van AIS-biomarkers, het ophelderen van nieuwe mechanismen van de pathogeniteit van AIS, het construeren van risicovoorspellingsmodellen, het optimaliseren van AIS-precisiediagnose- en behandelingstechnieken, en het formuleren van nauwkeurige diagnose- en behandelingsprotocollen en technische specificaties voor AIS, waarbij Chinese en westerse geneeskunde worden gecombineerd met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten. zal tegen eind 2026 volledige dekking van de provincie Zhejiang bereiken en de "Zhejiang-ervaring" vormen op het gebied van AIS-diagnose en -behandeling.
Zhejiang-ervaring" zal worden gevormd in AIS-diagnose en -behandeling.
Het promoten van de resultaten kan de nauwkeurigheid van AIS-diagnose en -behandeling realiseren, de effectiviteit van AIS-behandeling verbeteren, de incidentie van ernstige scoliose verminderen, de medische uitgaven met miljarden dollars verminderen en de economische last voor gezinnen en de samenleving verlichten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiang Zhong, bachelor
- Telefoonnummer: 13588887567
- E-mail: pjjzh@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Honggen Du, bachelor
- Telefoonnummer: 13958088996
- E-mail: duhonggen1212@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Prokin balance apparatus
-
Contact:
- Jingying Liang, master candidate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose AIS; ② Seks is niet beperkt, leeftijd 10-18 jaar oud; ③ Degenen die de geïnformeerde toestemming ondertekenen en kunnen meewerken aan vervolgbezoeken; ④ Degenen die kunnen samenwerken met röntgenfoto's, chemische tests, genetische tests en ander onderzoek en evaluatie voor het meten van relevante indexen.
Uitsluitingscriteria:
Personen met wervelkolomgerelateerde ziekten zoals het syndroom van Marfan;
Patiënten met eerdere spondylitis ankylopoetica, spinale neurofibroom, spinale tuberculose, trauma aan de wervelkolom en andere wervelkolomgerelateerde ziekten;
Onderwerpen met gecombineerde ernstige medische ziekten en psychiatrische patiënten;
Degenen met een ECOG-score > 2, wat een impact kan hebben op de onderzoeksresultaten;
- Degenen die worden beïnvloed door externe factoren zoals economie, geïndividualiseerde verschillen, enz., zodat ze de studie niet kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: volgens de volgorde van hun bezoeken kregen ze vervolgens nummers toegewezen
De patiënten kregen nummers toegewezen op basis van de volgorde van hun bezoeken, en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden ze verdeeld in een behandelgroep en een controlegroep om een prospectief cohortonderzoek uit te voeren.
|
Begeleiding + Manipulatie + Traditionele Chinese Geneeskunde
Begeleiding + Manipulatie + Traditionele Chinese Geneeskunde + Specifieke oefentherapie + Orthopedische beugels
Begeleiding + Manipulatie + Traditionele Chinese Geneeskunde + Specifieke oefentherapie + Orthopedische beugels + Gespecialiseerde intramurale revalidatie
Specifieke oefentherapie
Orthopedische beugels + specifieke oefentherapie
Orthopedische beugels + specifieke oefentherapie + aanbevolen operatie
Verkenning en validatie van moleculaire merkers
Verkenning en validatie van moleculaire merkers
Constructie en validatie van het AIS-risicovoorspellingsmodel voltooid
|
|
Experimenteel: Volgens de volgorde van hun bezoeken aan de kliniek, gegeven het juiste aantal,
Volgens de volgorde van hun bezoeken aan de kliniek, gegeven het juiste aantal, verdeeld in de testgroep en de controlegroep, in strikte overeenstemming met de resultaten van de groep, de juiste behandeling en observatie van de groep, de teams van personeel en de uitvoering van de klinische behandeling mag niet dezelfde persoon zijn.
|
Begeleiding + Manipulatie + Traditionele Chinese Geneeskunde
Begeleiding + Manipulatie + Traditionele Chinese Geneeskunde + Specifieke oefentherapie + Orthopedische beugels
Begeleiding + Manipulatie + Traditionele Chinese Geneeskunde + Specifieke oefentherapie + Orthopedische beugels + Gespecialiseerde intramurale revalidatie
Specifieke oefentherapie
Orthopedische beugels + specifieke oefentherapie
Orthopedische beugels + specifieke oefentherapie + aanbevolen operatie
Verkenning en validatie van moleculaire merkers
Verkenning en validatie van moleculaire merkers
Constructie en validatie van het AIS-risicovoorspellingsmodel voltooid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cobb-hoek
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
De hoek van Cobb is een hoek die wordt gebruikt om de ernst van scoliose te meten door de hoek van de laterale kromming te meten om de mate van scoliose te beoordelen.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Mate van romprotatie - Hoek van romprotatie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
De patiënt stond met de voeten op schouderbreedte uit elkaar en voorovergebogen met de handen naar de handpalmen, en de maximale mate van spinale scheermesrug werd gemeten met de Scoliometer Scoliosis Screening Scale.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Coronale balans
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
Een loodlijn wordt meestal gebruikt om de balans van het coronale vlak te bepalen.
In het coronale vlak van een normale wervelkolom loopt een loodlijn die vanuit het midden van de C7-wervel loopt, door het midden van het heiligbeen of binnen 1 cm links en rechts van het processus spinosus S1.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Sagittale balans
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
Sagittaal Evenwichtige beschrijvingen in het sagittale vlak zijn een belangrijke manier om scoliose en de impact ervan op de lichaamsstructuur en -functie te beoordelen.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Frontale convexiteit van de wervelkolomhoek
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
Uw arts zal u vragen om te gaan staan of zitten en vervolgens röntgenfoto's van uw wervelkolom vanaf de zijkant maken.
Deze foto's tonen de kromming en kromming van de wervelkolom, van waaruit de arts de toestand van de lordose kan beoordelen.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Buitenspelconvexiteit van de wervelkolomhoek
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
Uw arts zal u vragen om te gaan staan of zitten en vervolgens röntgenfoto's van uw wervelkolom vanaf de zijkant maken.
Deze foto's laten duidelijk de kromming en kromming van de wervelkolom zien, en de arts kan deze beelden gebruiken om de toestand van de kyfose te evalueren.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Elektromyografische (AEMG) indicatoren
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
De verkregen oppervlakte-EMG-signaalgegevens werden ingevoerd in MegaWin 2.3-signaalverwerkingssoftware om lineaire metrieken (gemiddelde frequentie, mediaanfrequentie, spieractiviteitsintensiteit, enz.) en niet-lineaire metrieken (multi-schaal monsterentropie, fractale dimensie, coherentie, enz.)
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Elektro-encefalografische (EEG) index
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
Op Matlab gebaseerde software en de bijbehorende toolkit EEGLAB werden gebruikt om de gegevens voor te verwerken en een schoon EEG-signaal te verkrijgen.
Het effectieve aantal verworven kanalen in dit onderzoek was 18 leads.
Vijftien 2s-segmenten (d.w.z. 45s aan gegevens) werden willekeurig geselecteerd voor elk onderwerp om δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz) en β (13-30 Hz) te verkrijgen, en de functionele connectiviteit van de verschillende banden werd afzonderlijk berekend.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Posturale houdingsbeoordeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
Metingen van de romphoek, de bekkenkantelingshoek, de thoracale lordosehoek, de lumbale lordosehoek, de som van de maximale hoek van de links-rechts rotatie van het wervellichaam, de som van de maximale links-rechts afwijking van de romp en de hoek van de primaire rotatie. buiging en laterale kromming kunnen worden verkregen na voltooiing van het filmen.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Balansfunctie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
De proefpersonen bleven 30 seconden stil met de ogen open en er werden vier COP-parameters geregistreerd: gebied van COP-oscillatie, gemiddelde oscillatiesnelheid in de anteroposterieure (AP) en mediaal-laterale (ML) richtingen, en de bewegingslengte.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Vragenlijst over de wervelkolomgezondheid van kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
De wervelkolomgezondheidsvragenlijst voor kinderen en adolescenten is ontworpen om de gezondheidsstatus van de wervelkolom en het daarmee samenhangende gedrag van deze leeftijdsgroep in hun dagelijks leven te begrijpen en te beoordelen.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Skeletachtige volwassenheid (teken van Risser)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
Artsen bepalen de botleeftijd van een kind op basis van het standaard röntgenbeeld in de atlas dat het dichtst in de buurt komt van hoe de botten van het kind op de röntgenfoto verschijnen.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Soorten scoliose
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
Hoewel scoliose alle laterale krommingen en wervelrotaties in de wervelkolomfase vertoont, kunnen we deze in verschillende typen categoriseren op basis van het aantal graden van scoliose wanneer de mate van scoliose groter is dan tien graden in de online schermsegmentberg.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Sagittale vlak axiale afstand (SVA)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
De axiale afstand in het sagittale vlak (SVA) is een van de belangrijkste indicatoren voor de houdingsbalans van de wervelkolom en het lichaam, vooral bij het beoordelen van de balans van de voorste en achterste wervelkolom.
Het wordt meestal gemeten door middel van beeldvorming (bijvoorbeeld röntgenfoto's of MRI) en wordt gebruikt om de anterieur-posterior positionele verschillen tussen het hoofd en het bekken te kwantificeren.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Echografie van spieren en botten
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
Morfologische kenmerken van de paravertebrale spieren werden geëxtraheerd door middel van echografie van de morfologie en elasticiteit van de paravertebrale spieren van de ingeschreven patiënten.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Aantal deelnemers met chemische testen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
Er werden proefpersonen verkregen voor routinematige tests van bloed, urine, biochemie, schildklierfunctie, geslachtshormonen, allergenen, groeihormoon, leptine, oestrogeen, melatonine en andere tests.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Aantal deelnemers met bloedmonsters
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
Van alle geïncludeerde patiënten werden veneuze bloedmonsters afgenomen met een dosis van 5 ml per persoon. De verkregen bloedmonsters werden bij -8°C geplaatst.
Monsters werden na verzameling onmiddellijk gescheiden, verdeeld en opgeslagen, en sommige bloedmonsters werden onmiddellijk naar het ziekenhuis gestuurd voor biochemische indexen.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
|
Urine test
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
Drink weinig of geen water voordat u naar bed gaat en probeer de urine langer dan 4 uur in de blaas vast te houden. Gebruik een steriele container met brede opening om de urine op te vangen, gooi het voorste deel van de urine weg en houd ongeveer 10 ml van het middelste deel vast. van de urine in een steriele container en stuur deze onmiddellijk naar de test.
|
Voorbehandeling, 3, 6, 9, 12 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KLS-039-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .