- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06506227
Epigeenifenotyyppiin perustuvien AIS:n riskien ennustamisen ja tarkan diagnoosin ja hoidon avainteknologioiden tutkimus
Epigeenifenotyyppiin perustuvan nuorten idiopaattisen skolioosin riskien ennustamisen ja tarkan diagnoosin ja hoidon avainteknologioiden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Matalan riskin kokeellinen ryhmä
- Käyttäytyminen: Keskiriskin kokeellinen ryhmä
- Geneettinen: Korkean riskin kokeellinen ryhmä
- Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä COBB 10-20°
- Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä COBB 20-45°
- Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä COBB >45°
- Muut: Kokeellinen ryhmä (AIS-ryhmä)
- Muut: Kontrolliryhmä (terve kontrolli)
- Muut: Hallittu seuranta ennen ja jälkeen AIS:n
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiang Zhong, bachelor
- Puhelinnumero: 13588887567
- Sähköposti: pjjzh@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Honggen Du, bachelor
- Puhelinnumero: 13958088996
- Sähköposti: duhonggen1212@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Prokin balance apparatus
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingying Liang, master candidate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AIS;② sukupuoli ei ole rajoitettu, ikä 10-18 vuotta; ③ Ne, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja voivat tehdä yhteistyötä seurantakäynneillä; ④ Ne, jotka voivat tehdä yhteistyötä röntgen-, kemiallisten testien, geneettisten testien ja muiden tutkimusten ja arvioiden kanssa asiaankuuluvien indeksien mittaamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on selkärangaan liittyviä sairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä;
Potilaat, joilla on aiempi selkärankareuma, selkärangan neurofibrooma, selkäydintuberkuloosi, selkärangan trauma ja muut selkärangaan liittyvät sairaudet;
Potilaat, joilla on yhdistettyjä vakavia lääketieteellisiä sairauksia ja psykiatrisia potilaita;
Ne, joiden ECOG-pistemäärä on > 2, mikä voi vaikuttaa tutkimustuloksiin;
- Ne, joihin ulkoiset tekijät, kuten talous, yksilölliset erot jne. vaikuttavat, niin että he eivät voi suorittaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyntijärjestyksen mukaan heille annettiin sitten numerot
Potilaille annettiin numerot käyntien järjestyksen mukaan, ja saatuaan tietoisen suostumuksen heidät jaettiin hoitoryhmään ja kontrolliryhmään prospektiivisen kohorttitutkimuksen suorittamiseksi.
|
Ohjaus + manipulointi + perinteinen kiinalainen lääketiede
Ohjaus + manipulaatio + perinteinen kiinalainen lääketiede + erityinen harjoitusterapia + ortopediset housunkannattimet
Ohjaus + manipulointi + perinteinen kiinalainen lääketiede + erityinen harjoitusterapia + ortopediset housunkannattimet + erikoistunut laitoskuntoutus
Erityinen harjoitusterapia
Ortopediset housunkannattimet + erityinen harjoitusterapia
Ortopediset housunkannattimet + erityinen harjoitusterapia + suositeltu leikkaus
Molekyylimarkkerien tutkimus ja validointi
Molekyylimarkkerien tutkimus ja validointi
AIS-riskien ennustemallin rakentaminen ja validointi valmis
|
|
Kokeellinen: Heidän klinikalla käyntien järjestyksen mukaan, kun annetaan asianmukainen numero,
Klinikalla käyntien järjestyksen mukaan, sopiva määrä, jaettuna testiryhmään ja kontrolliryhmään, tiukasti ryhmän tulosten mukaisesti, ryhmän asianmukainen hoito ja tarkkailu, henkilöstöryhmät ja kliinisen hoidon toteuttaja ei saisi olla sama henkilö.
|
Ohjaus + manipulointi + perinteinen kiinalainen lääketiede
Ohjaus + manipulaatio + perinteinen kiinalainen lääketiede + erityinen harjoitusterapia + ortopediset housunkannattimet
Ohjaus + manipulointi + perinteinen kiinalainen lääketiede + erityinen harjoitusterapia + ortopediset housunkannattimet + erikoistunut laitoskuntoutus
Erityinen harjoitusterapia
Ortopediset housunkannattimet + erityinen harjoitusterapia
Ortopediset housunkannattimet + erityinen harjoitusterapia + suositeltu leikkaus
Molekyylimarkkerien tutkimus ja validointi
Molekyylimarkkerien tutkimus ja validointi
AIS-riskien ennustemallin rakentaminen ja validointi valmis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobbin kulma
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Cobbin kulma on kulma, jota käytetään mittaamaan skolioosin vakavuutta mittaamalla sivuttaiskaarevuuskulma skolioosin asteen arvioimiseksi.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Rungon kiertoaste - Rungon kiertokulma
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilas seisoi jalat hartioiden leveydellä toisistaan ja kumartui eteenpäin kädet kämmenten puolelle, ja selkärangan maksimaalinen partaveitsi mitattiin Scoliometer Scoliosis Screening Scale -asteikolla.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Koronaalinen tasapaino
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Luodinviivaa käytetään yleensä koronatasapainon määrittämiseen.
Normaalin selkärangan koronaalisessa tasossa C7-nikaman keskustasta johtava luotiviiva kulkee ristiluun keskustan läpi tai 1 cm:n sisällä vasemmalle ja oikealle S1-pihasta.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sagittaalinen tasapaino
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sagitaali Tasapainoiset kuvaukset sagittaalisessa tasossa ovat tärkeä tapa arvioida skolioosia ja sen vaikutusta kehon rakenteeseen ja toimintaan.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Etuosan kuperuus selkärangan kulman
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lääkärisi pyytää sinua seisomaan tai istumaan alas ja ottamaan sitten röntgenkuvat selkärangastasi sivulta.
Näissä kuvissa näkyy selkärangan kaarevuus ja kaarevuus, joista lääkäri voi arvioida lordoosin tilan.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Selkärangan kulman sivupuolen kuperuus
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lääkärisi pyytää sinua seisomaan tai istumaan alas ja ottamaan sitten röntgenkuvat selkärangastasi sivulta.
Näistä kuvista näkyy selkeästi selkärangan käyrä ja kaarevuus, ja lääkäri voi näiden kuvien avulla arvioida kyfoosin tilaa.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elektromyografiset (AEMG) indikaattorit
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Saadut pinnan EMG-signaalitiedot syötettiin MegaWin 2.3 -signaalinkäsittelyohjelmistoon lineaaristen mittareiden (keskimääräinen taajuus, mediaanitaajuus, lihastoiminnan intensiteetti jne.) ja epälineaaristen mittareiden (monimittakaavaisen näytteen entropia, fraktaaliulottuvuus, koherenssi, jne.)
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elektroenkefalografinen (EEG) indeksi
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Matlab-pohjaista ohjelmistoa ja sen työkalupakkia EEGLAB käytettiin tietojen esikäsittelyyn ja puhtaan EEG-signaalin saamiseen.
Tässä tutkimuksessa hankittujen kanavien tehokas määrä oli 18 liidia.
Viisitoista 2s:n segmenttiä (eli 45 s dataa) valittiin satunnaisesti kullekin kohteelle, jotta saatiin δ (1-4Hz), θ (4-8Hz), α (8-13Hz) ja β (13-30Hz) ja toiminnallinen. eri taajuuksien liitettävyys laskettiin erikseen.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Asentoasennon arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vartalon poikkeamakulman, lantion kallistuskulman, rintakehän lordoosikulman, lannerangan lordoosikulman, nikaman rungon vasemmalle-oikealle kiertymiskulman maksimikulman summan, rungon suurimman vasemman-oikean poikkeaman summan ja primaarisen kulman mittaukset taivutus ja sivusuuntainen kaarevuus voidaan saada filmauksen päätyttyä.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tasapainotoiminto
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt pysyivät paikallaan silmät auki 30 sekuntia, ja neljä COP-parametria rekisteröitiin: COP-värähtelyalue, keskimääräinen värähtelynopeus anteroposteriorissa (AP) ja mediaal-lateralis (ML) suunnassa ja liikkeen pituus.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lasten ja nuorten selkärangan terveyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Selkärangan terveyskysely lapsille ja nuorille on suunniteltu ymmärtämään ja arvioimaan tämän ikäryhmän selkärangan terveydentilaa ja siihen liittyvää käyttäytymistä heidän jokapäiväisessä elämässään.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Luuston kypsyys (Risserin merkki)
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lääkärit määrittävät lapsen luuston iän kartalla olevan röntgenkuvan perusteella, joka on lähinnä sitä, miltä lapsen luut näyttävät röntgenkuvassa.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Skolioosin tyypit
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vaikka skolioosi esittää kaiken sivuttaiskaarevuuden ja nikamien kiertymisen selkärangan vaiheessa, voimme luokitella sen eri tyyppeihin skolioosiasteiden lukumäärän perusteella, kun skolioosiaste on suurempi kuin kymmenen astetta online-näytön viipalevuorella.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sagitaalitason aksiaalinen etäisyys (SVA)
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sagitaalitason aksiaalinen etäisyys (SVA) on yksi tärkeimmistä selkärangan ja kehon asennon tasapainon indikaattoreista, erityisesti arvioitaessa selkärangan anterior-posterior-tasapainoa.
Se mitataan yleensä kuvantamisella (esim. röntgenkuvat tai MRI) ja sitä käytetään pään ja lantion välisten etu- ja taka-asentoerojen kvantifiointiin.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lihasten ja luuston ultraääni
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Paravertebraalisten lihasten morfologiset ominaisuudet saatiin ultraäänitutkimuksella mukaan otettujen potilaiden paravertebraalisten lihasten morfologiasta ja elastisuudesta.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kemiallisen testauksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt saatiin rutiininomaisiin veri-, virtsa-, biokemia-, kilpirauhasen toiminta-, sukupuolihormoni-, allergeeni-, kasvuhormoni-, leptiini-, estrogeeni-, melatoniini- ja muihin testeihin.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Verinäytteiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaikilta mukana olevilta potilailta otettiin laskimoverinäytteet 5 ml per henkilö. Saadut verinäytteet asetettiin -8 °C:seen.
Näytteet erotettiin välittömästi, jaettiin ja varastoitiin keräämisen jälkeen, ja jotkut verinäytteet lähetettiin välittömästi sairaalaan biokemiallisia indeksejä varten.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Virtsatesti
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Juo vähän tai ei ollenkaan vettä ennen nukkumaanmenoa ja yritä pitää virtsaa virtsarakossa yli 4 tuntia, käytä steriiliä leveäsuista astiaa keräämiseen, hävitä virtsan etuosa ja säilytä noin 10 ml keskiosaa. virtsa steriiliin astiaan ja lähetä se välittömästi kokeeseen.
|
Esikäsittely, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KLS-039-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .