- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06506227
Výzkum klíčových technologií pro predikci rizik a přesnou diagnostiku a léčbu AIS na základě epigenového fenotypu
16. července 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Výzkum klíčových technologií pro predikci rizik a přesnou diagnostiku a léčbu adolescentní idiopatické skoliózy na základě epigenového fenotypu
Těžba biomarkerů AIS, objasnění nového mechanismu patogenity AIS, konstrukce modelů predikce rizik, optimalizace přesných diagnostických a léčebných technik AIS, formulování přesných diagnostických a léčebných protokolů a technických specifikací pro AIS v kombinaci s čínskou a západní medicínou s nezávislými právy duševního vlastnictví a realizace plné pokrytí provincie Zhejiang do konce roku 2026, aby se vytvořila „zkušenost Zhejiang“ diagnostiky a léčby AIS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Nízkoriziková experimentální skupina
- Behaviorální: Středně riziková experimentální skupina
- Genetický: Vysoce riziková experimentální skupina
- Behaviorální: Kontrolní skupina COBB 10-20°
- Behaviorální: Kontrolní skupina COBB 20-45°
- Behaviorální: Kontrolní skupina COBB >45°
- Jiný: Experimentální skupina (skupina AIS)
- Jiný: Kontrolní skupina (zdravá kontrola)
- Jiný: Řízené sledování před a po AIS
Detailní popis
V současné době existují problémy vysoké genetické a fenotypové heterogenity ve výzkumu AIS, nedostatek hloubkových epigenetických studií a nejasnost v patogenních mechanismech.
Tento projekt navrhuje použít technologii EWAS v kombinaci s hybridním modelem multidimenzionální a multimodální fúze dat k realizaci společné multi-omické analýzy, k objasnění množství synergických efektů mezi multi-omickými rizikovými faktory a AIS, k nakreslení mapy modifikovatelné rizikové faktory, objasnit biomarkery AIS a odhalit AIS Objasnit biomarkery AIS a odhalit patogenní mechanismus AIS.
V současné době je klinická diagnostika a léčba AIS vysoce subjektivní a postrádá objektivní a přesnou predikci rizik, což usnadňuje dělat chybná klinická rozhodnutí, což má za následek nedostatečnou, opožděnou nebo nadměrnou léčbu, promeškání optimální doby pro léčbu a špatnou klinickou účinnost. .
Tento projekt si klade za cíl vytvořit multidimenzionální a multimodální dynamickou databázi, využít technologii konstrukce jednotného modelu v kombinaci s modelem nerovnováhy vzorků k vytvoření jednotného a přesného predikčního modelu pro AIS, k provádění klinické typizace a stratifikace rizika pro AIS. , vytvořit individualizované a přesné diagnostické a léčebné protokoly pro AIS, zlepšit účinnost AIS, získat vysoce kvalitní klinické důkazy a formulovat průmyslově uznávané standardy, normy a pokyny pro klinickou prevenci a léčbu.
Prostřednictvím dolování biomarkerů AIS, objasňování nových mechanismů patogenity AIS, vytváření modelů predikce rizik, optimalizace přesných diagnostických a léčebných technik AIS a formulování přesných diagnostických a léčebných protokolů a technických specifikací pro AIS kombinující čínskou a západní medicínu s nezávislými právy duševního vlastnictví. dosáhne plného pokrytí provincie Zhejiang do konce roku 2026 a vytvoří „zkušenost Zhejiang“ v diagnostice a léčbě AIS.
Zhejiang experience“ se vytvoří v diagnostice a léčbě AIS.
Propagace výsledků může realizovat preciznost diagnostiky a léčby AIS, zlepšit účinnost léčby AIS, snížit výskyt těžkých skolióz, snížit výdaje na léčbu o miliardy dolarů a zmírnit ekonomickou zátěž rodin a společnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiang Zhong, bachelor
- Telefonní číslo: 13588887567
- E-mail: pjjzh@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Honggen Du, bachelor
- Telefonní číslo: 13958088996
- E-mail: duhonggen1212@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Prokin balance apparatus
-
Kontakt:
- Jingying Liang, master candidate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou AIS;② Pohlaví není omezeno, věk 10-18 let; ③ Ti, kteří podepíší informovaný souhlas a mohou spolupracovat na následných návštěvách; ④ Ti, kteří mohou spolupracovat s rentgenem, chemickým testem, genetickým testem a dalším vyšetřením a hodnocením pro měření příslušných indexů.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s nemocemi souvisejícími s páteří, jako je Marfanův syndrom;
Subjekty s předchozí ankylozující spondylitidou, spinálním neurofibromem, spinální tuberkulózou, spinálním traumatem a dalšími nemocemi souvisejícími s páteří;
Subjekty s kombinovaným závažným onemocněním a psychiatričtí pacienti;
Ti se skóre ECOG > 2, což může mít dopad na výsledky studie;
- Ti, kteří jsou ovlivněni vnějšími faktory, jako je ekonomika, individualizované rozdíly atd., takže nemohou dokončit studium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podle pořadí jejich návštěv pak byla přidělena čísla
Pacientům byla přidělena čísla podle pořadí jejich návštěv a po získání informovaného souhlasu byli rozděleni do léčebné skupiny a kontrolní skupiny pro provedení prospektivní kohortové studie.
|
Vedení + Manipulace + Tradiční čínská medicína
Vedení + manipulace + tradiční čínská medicína + specifická cvičební terapie + ortopedická rovnátka
Vedení + manipulace + tradiční čínská medicína + specifická cvičební terapie + ortopedická rovnátka + specializovaná lůžková rehabilitace
Specifická cvičební terapie
Ortopedická rovnátka + specifická cvičební terapie
Ortopedická rovnátka + specifická cvičební terapie + doporučená operace
Průzkum a validace molekulárních markerů
Průzkum a validace molekulárních markerů
Dokončena konstrukce a validace modelu predikce rizik AIS
|
|
Experimentální: Podle pořadí jejich návštěv na klinice, daný příslušný počet,
Podle pořadí jejich návštěv na klinice, daného příslušného počtu, rozdělených na testovací skupinu a kontrolní skupinu, v přísném souladu s výsledky skupiny, vhodné léčby a pozorování skupiny, týmy personálu a provádění klinické léčby by neměla být stejná osoba.
|
Vedení + Manipulace + Tradiční čínská medicína
Vedení + manipulace + tradiční čínská medicína + specifická cvičební terapie + ortopedická rovnátka
Vedení + manipulace + tradiční čínská medicína + specifická cvičební terapie + ortopedická rovnátka + specializovaná lůžková rehabilitace
Specifická cvičební terapie
Ortopedická rovnátka + specifická cvičební terapie
Ortopedická rovnátka + specifická cvičební terapie + doporučená operace
Průzkum a validace molekulárních markerů
Průzkum a validace molekulárních markerů
Dokončena konstrukce a validace modelu predikce rizik AIS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův úhel
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Cobbův úhel je úhel používaný k měření závažnosti skoliózy měřením úhlu laterálního zakřivení k posouzení stupně skoliózy.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Stupeň rotace kufru -Úhel rotace kufru
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Pacient stál s nohama na šířku ramen a ohnutými dopředu s rukama v dlaních a maximální stupeň páteře břitva byl měřen pomocí Scoliometer Scoliosis Screening Scale.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Koronální rovnováha
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
K určení rovnováhy koronální roviny se obvykle používá olovnice.
V koronální rovině normální páteře bude olovnice vedoucí ze středu obratle C7 procházet středem křížové kosti nebo do 1 cm vlevo a vpravo od trnového výběžku S1.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Sagitální rovnováha
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Sagitální Vyvážené popisy v sagitální rovině jsou důležitým způsobem hodnocení skoliózy a jejího dopadu na stavbu a funkci těla.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Čelní konvexita úhlu páteře
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Váš lékař vás požádá, abyste se postavili nebo posadili, a poté pořiďte rentgenové snímky vaší páteře ze strany.
Tyto obrázky ukazují zakřivení a zakřivení páteře, ze kterého může lékař posoudit stav lordózy.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Ofsajdová konvexnost úhlu páteře
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Váš lékař vás požádá, abyste se postavili nebo posadili, a poté pořiďte rentgenové snímky vaší páteře ze strany.
Tyto snímky jasně ukazují zakřivení a zakřivení páteře a lékař může pomocí těchto snímků vyhodnotit stav kyfózy.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Elektromyografické (AEMG) indikátory
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Získaná data povrchového EMG signálu byla vložena do softwaru pro zpracování signálu MegaWin 2.3 pro extrakci a analýzu lineárních metrik (průměrná frekvence, medián frekvence, intenzita svalové aktivity atd.) a nelineárních metrik (vícerozměrná entropie vzorku, fraktální dimenze, koherence, atd.)
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Elektroencefalografický (EEG) index
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
K předzpracování dat a získání čistého signálu EEG byl použit software založený na Matlabu a jeho sada nástrojů EEGLAB.
Efektivní počet kanálů získaných v této studii byl 18 svodů.
Pro každý subjekt bylo náhodně vybráno 15 2s segmentů (tj. 45 s dat), aby se získalo 5 (1-4 Hz), 9 (4-8 Hz), α (8-13 Hz) a β (13-30 Hz) a funkční konektivita různých pásem byla vypočtena samostatně.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Hodnocení posturálního držení těla
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Měření úhlu odsazení trupu, úhlu sklonu pánve, úhlu hrudní lordózy, úhlu bederní lordózy, součtu maximálního úhlu rotace těla obratle levo-pravá, součtu maximální levo-pravé deviace trupu a úhlu primární ohýbání a boční zakřivení lze získat po dokončení filmování.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Funkce vyvážení
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Subjekty zůstaly nehybné s otevřenýma očima po dobu 30 sekund a byly zaznamenány čtyři parametry COP: plocha oscilace COP, střední rychlost oscilace v předozadním (AP) a mediálně-laterálním (ML) směru a délka pohybu.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Dotazník o zdraví páteře u dětí a dospívajících
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Dotazník zdraví páteře pro děti a dospívající je navržen tak, aby porozuměl a zhodnotil zdravotní stav páteře a související chování této věkové skupiny v jejich každodenním životě.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Kosterní zralost (Risserovo znamení)
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Lékaři určují kostní věk dítěte na základě standardního rentgenového snímku v atlasu, který je nejbližší tomu, jak se kosti dítěte zobrazují na rentgenovém snímku.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Typy skoliózy
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Ačkoli skolióza představuje veškeré laterální zakřivení a rotaci obratlů v páteřní fázi, můžeme ji rozdělit do různých typů na základě počtu stupňů skoliózy, když je stupeň skoliózy větší než deset stupňů v online obrazovce slice mountain.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Osová vzdálenost sagitální roviny (SVA)
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Sagitální rovinná axiální vzdálenost (SVA) je jedním z nejdůležitějších ukazatelů páteřní a posturální rovnováhy těla, zejména při posuzování předozadní spinální rovnováhy.
Obvykle se měří zobrazováním (např. rentgenem nebo MRI) a používá se ke kvantifikaci předozadních polohových rozdílů mezi hlavou a pánví.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Ultrazvuk svalů a kostí
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Morfologické charakteristiky paravertebrálních svalů byly extrahovány ultrasonograficky z morfologie a elasticity paravertebrálních svalů zařazených pacientů.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Počet účastníků s chemickým testováním
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Subjekty byly získány pro rutinní testy krve, moči, biochemie, funkce štítné žlázy, pohlavních hormonů, alergenů, růstového hormonu, leptinu, estrogenu, melatoninu a dalších testů.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Počet účastníků se vzorky krve
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Vzorky žilní krve byly odebírány všem zahrnutým pacientům v množství 5 ml na osobu. Získané krevní vzorky byly umístěny při -8 °C.
Vzorky byly po odběru okamžitě odděleny, rozděleny a uloženy a některé vzorky krve byly okamžitě odeslány do nemocnice na biochemické indexy.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
|
Test moči
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Před spaním pijte málo vody nebo vůbec žádnou a snažte se zadržet moč v močovém měchýři déle než 4 hodiny, použijte sterilní nádobu se širokým hrdlem k odběru, vyhoďte přední část moči a zadržte asi 10 ml střední části. moči do sterilní nádoby a ihned ji odeslat k testu.
|
Předběžná léčba, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiang Zhong, bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KLS-039-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)